药事管理实务智慧树知到期末考试答案2024年

药事管理实务智慧树知到期末考试答案2024年药事管理实务生产药品所需的原料、辅料、必须符合（）。

A:药用要求B:食用要求C:国家要求D:医用要求答案:药用国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。

A:评价B:核查C:检验D:审评答案:审评国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（）予以核准。

A:疫苗的生产工艺B:疫苗的价格C:疫苗的质量控制标准D:疫苗的说明书、标签答案:疫苗的价格在儿童出生后（）内，其监护人应当办理预防接种证。

A:六个月B:半个月C:一个月D:三个月答案:一个月开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。

A:多样性B:关联性C:科学性D:真实性答案:真实性药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为（）。

A:九十日B:七十日C:六十日D:三十日答案:六十日不合格药品专用存放场所应该是()。

A:黄色区域B:陈列区域C:绿色区域D:红色区域答案:红色区域国家支持以（）为导向的药物创新。

A:科学价值B:商业价值C:临床价值D:创新价值答案:临床价值###创新价值国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。

A:特别审评审批B:特殊审评审批C:优先审评审批D:免予审评审批答案:优先审评审批作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）。

A:信誉B:质量C:效益D:生产答案:质量（）实行分类注册和转换管理。

A:创新药、改良型新药和仿制药B:中药、化学药和生物制品C:易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品D:处方药和非处方药答案:处方药和非处方药药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A:县级以上药品监督管理部门B:国务院药品监督管理部门C:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D:市级药品监督管理部门答案:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门最新版《药品管理法》的实施日期是（）。

A:2019年12月1日B:2020年1月1日C:2019年11月12日D:2019年10月1日答案:2019年12月1日药品注册按照（）等进行分类注册管理。

A:境内生产药品和境外生产药品B:三十日C:中药和天然药物、化学药和生物制品D:。E:中药、化学药和生物制品F:九十日G:中药、化学药和生化药品25、药品再注册审查审批时限为H:一百二十日I:六十日答案:中药、化学药和生物制品在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A:药品注册证书B:进口药品注册证C:药品注册批件D:医药产品注册证答案:药品注册证书药品入库和出库应当执行（）制度。

A:备案B:许可C:检查D:核准答案:检查中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（）。

A:改良型新药（中药除外）B:创新药C:由国家药品监督管理局规定的其他药品D:生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂答案:创新药###改良型新药(中药除外)###生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂###由国家药品监督管理局规定的其他药品能够从事药品销售活动的有（）。

A:药品研发企业B:药品经营企业C:药品生产企业D:药品上市许可持有人答案:药品上市许可持有人###药品生产企业###药品经营企业医疗机构应当有与所使用药品相适应的（），以进行药品保管。

A:卫生环境B:设备C:场所D:仓储设施答案:场所###设备###仓储设施###卫生环境医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（）。

A:设施B:检验仪器C:卫生环境D:管理制度答案:设施###管理制度###检验仪器###卫生环境在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。

A:研制B:生产C:经营D:注册答案:研制###注册禁止进口（）的药品。

A:因其他原因危害人体健康B:疗效不确切C:不良反应大D:价格低廉答案:疗效不确切;不良反应大;因其他原因危害人体健康（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。

A:药品上市许可持有人B:医疗机构C:药品经营企业D:药品生产企业答案:药品上市许可持有人###药品生产企业###药品经营企业###医疗机构《药品管理法》的立法宗旨是(）。

A:保障人体用药安全B:保证药品质量C:维护人民身体健康和用药的合法权益D:促进药品营销E:加强药品监督管理答案:维护人民身体健康和用药的合法权益申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。

A:充分B:真实C:创新D:可靠答案:真实###充分###可靠药品标签或者说明书中应当注明（)。

A:药品的批准文号B:药品的产品批号C:药品的有效期D:药品的生产日期答案:药品的批准文号###药品的产品批号###药品的有效期###药品的生产日期药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（）

A:对B:错答案:对因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）

A:错B:对答案:对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）

A:对B:错答案:对药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）

A:错B:对答案:对药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）

A:正确B:错误答案:正确药品通用名称可以作为药品商标使用。（）

A:错误B:正确答案:错误非处方药不能直接提出上市许可申请。（）

A:对B:错答案:错对于存在用药不适宜的情况，执业药师可以自行更改后配发药品（）

A:对B:错答案:错药品生产许可证到期，经登记自动续期。（）

A:错B:对答案:错国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。（）

A:对B:错答案:对药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。（）

A:错B:对答案:对药品经营企业的药品购销记录应当注明购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。（）

A:错B:对答案:对药品上市许可不得转让。（）

A:错B:对答案:错任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（）

A:对B:错答案:对在中华人民共和国境外以药品研究为目的，从事药品研制活动，适用《药品注册管理办法》。（）

A:错B:对答案:错在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（）

A:对B:错答案:对国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。（）

A:错B:对答案:对经营企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（）

A:错B:对答案:对从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。（）

A:对B:错答案:错药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）

A:错B:对答案:对中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。（）

A:错B:对答案:对药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）

A:对B:错答案:对药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。（）

A:对B:错答案:对只要取得执业药师职业资格证书就可以以执业药师身份执业。（）

A:对B:错答案:错已被注销药品注册证书的药品，可以销售。（）

A:对B:错答案:错非药品广告可以涉及药品的宣传。（）

A:对B:错答案:错公布药品安全信息，应当进行必要的说明。（）

A:错B:对答案:对药品出库应当执行检查制度。（）

A:错B:对答案:对药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（）

A:对B:错答案:对药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求，不需要遵守药品标准。（）

A:对B:错答案:错药品上市许可持有人不能自行生产药品。（）

A:错B:对答案:错禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（）

A:错B:对答案:对药品包装应当（）。

A:方便运输B:适合药品质量的要求C:方便医疗使用D:方便储存答案:AI参考:正确选项为ABCD。药品包装应当方便运输、适合药品质量的要求、方便医疗使用和方便储存。良好的包装可以保护药品不受污染、防止药品变质、方便医疗使用和储存，同时也可以提高药品的安全性和有效性。因此，药品包装应当综合考虑这些因素。'下列说法正确的有（）。

A:审批类变更的补充申请审评时限为六十日B:补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日C:补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二