医学影像诊断设备加工项目建议书

医学影像诊断设备加工项目

建议书

泓域咨询/规划设计/投资分析

报告说明

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，

随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争,

市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内

市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平

偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断

提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，

国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企

业，将逐步完成进口替代。

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资15263.30万元，其中：建设投资11571.44

万元，占项目总投资的75.81%；建设期利息230.31万元，占项目总投

资的1.51%；流动资金3461.55万元，占项目总投资的22.68%。

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入39600.00万元，

综合总成本费用30407.03万元，净利润5828.17万元，财务内部收益

率16.86%,财务净现值2476.22万元，全部投资回收期4.86年。本期

项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合

理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

社会效益等方面都是积极可行的。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研

究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有

预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切

合实际的预测方法，科学地预测未来前景。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，

并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本

情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录

第一章绪论

第二章背景、必要性分析

第三章市场需求及行业前景分析

第四章建设规模与产品方案

第五章选址方案

第六章建筑物技术方案

第七章原辅材料供应及成品管理

第八章工艺技术分析

第九章环保方案分析

第十章劳动安全生产

第十一章项目节能说明

第十二章组织机构、人力资源分析

第十三章项目进度计划

第十四章投资估算及资金筹措

第十五章经济效益

第十六章招标方案

第十七章项目风险分析

第十八章总结评价说明

第十九章附表

第一章绪论

一、项目名称及投资人

（-）项目名称

医学影像诊断设备加工项目

（二）项目投资人

XXX有限公司

（三）建设地点

本期项目选址位于XX（以选址意见书为准）。

二、编制原则

1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策

和行业规划。

2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以

当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、

建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能

源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、

科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到

充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。

3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经

济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术

和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。

4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高

产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安

全生产、提高劳动生产率的目的。

5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、

针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规

格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占

有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。

三、编制依据

1、承办单位关于编制本项目报告的委托；

2、国家和地方有关政策、法规、规划；

3、现行有关技术规范、标准和规定；

4、相关产业发展规划、政策；

5、项目承办单位提供的基础资料。

四、编制范围及内容

本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、

建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计

划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、

效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和

建设提供可靠和准确的依据。

五、项目建设背景

医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场

准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证、日

本《指定外国制造事业者指定书》、韩国GMP证书等，技术水平较低

的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术

壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入

门槛更高，构成一定的政策壁垒。

国家产业政策的支持将有力地促进医疗器械行业的发展，推动行

业内的结构调整和技术升级，为行业内企业提高竞争实力、参与国际

竞争创造了良好的条件，有望培养出一批拥有较强技术优势、具有自

主知识产权和核心竞争力的医疗器械骨干企业。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

六、结论分析

（-）项目选址

本期项目选址位于XX（以选址意见书为准），占地面积约34.32

亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、

通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（二）建设规模与产品方案

项目建成后，形成年产医学影像诊断设备10000台的生产能力。

（三）项目实施进度

本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行

建设，本期项目建设期限规划24个月。

（四）投资估算

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资15263.30万元，其中：建设投资11571.44

万元，占项目总投资的75.81%；建设期利息230.31万元，占项目总投

资的1.51%；流动资金3461.55万元，占项目总投资的22.68%。

（五）资金筹措

项目总投资15263.30万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计

划自筹资金（资本金）10563.30万元。

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4700.00万

o

（六）经济评价

1、项目达产年预期营业收入（SP）：39600.00万元（含税）。

2、年综合总成本费用（TC）：30407.03万元。

3、项目达产年净利润（NP）：5828.17万元。

4、财务内部收益率（FIRR）：16.86%O

5、全部投资回收期（Pt）：4.86年（含建设期24个月）。

6、达产年盈亏平衡点（BEP）：4611.07万元（产值）。

（七）社会效益

本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入,

带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目

环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建

设具有良好的社会效益。

（八）主要经济技术指标

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m222879.98约34.32亩

1.1总建筑面积m226998.38容积率1.18

1.2基底面积m214185.59建筑系数62.00%

1.3投资强度万元/亩316.70

1.4基底面积m214185.59

2总投资万元15263.30

2.1建设投资万元11571.44

2.1.1工程费用万元10007.20

2.1.2工程建设其他费用万元1242.55

2.1.3预备费万元321.69

2.2建设期利息万元230.31

2.3流动资金3461.55

3资金筹措万元15263.30

3.1自筹资金万元10563.30

3.2银行贷款万元4700.00

4营业收入万元39600.00正常运营年份

”ir

5总成本费用万元30407.03

6利润总额万元7770.89

irir

7净利润万元5828.17

ir”

8所得税万元1942.72

ir”

9增值税万元1554.68

irir

10税金及附加万元1422.08

”ir

11纳税总额万元4919.48

irir

12工业增加值万元12253.05

13盈亏平衡点万元4611.07产值

14回收期年4.86含建设期24个月

15财务内部收益率16.86%所得税后

16财务净现值万元2476.22所得税后

第二章背景、必要性分析

一、行业背景分析

1、行业竞争格局情况

全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主

要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地

区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的

特点，行业集中度较高。

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，

随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争,

市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内

市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平

偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断

提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，

国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企

业，将逐步完成进口替代。

2、行业主要经营模式

(1)高度重视研发创新

医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需

求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技

术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

(2)直销和经销相结合的销售模式

医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在

充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直

接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和

精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各

级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

(1)、上游行业对本行业的影响

上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医

学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，

来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有

技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此,

该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

(2)、下游行业对本行业的影响

下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，

由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高,

主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行

业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并

未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业

产生的影响有限。

1、行业准入壁垒

医疗器械产品关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因

此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，

并建立了系统的管理和市场准入制度。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等

规定，对于此类产品，国家药品监督管理部门对其实行严格的医疗器

械生产企业许可证和产品注册制度。企业需要通过省级药品监督管理

部门的审核并获得其颁发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器

械经营企业许可证》，同时还必须取得相关医疗器械产品的生产注册

证书方能进行相关医疗器械产品的生产。

2、技术和人才壁垒

医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的

高低直接关系到产品研发的成败。医疗器械行业往往需要大量的专业

人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能

形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在

短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛。

3、品牌壁垒

由于医疗器械特有的风险性，客户特别关注产品质量水准以及稳

定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产

品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入

和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。

新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的

忠诚度。

4、资金壁垒

医疗器械行业是一个战略性新兴产业，尤其大型医学影像诊断设

备的产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改

进。科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需

要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创

新和升级，企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。

5、有利因素

(1)国家政策支持医疗器械行业发展

国家食品药品监督管理部门发布了一系列行业监督管理办法，初

步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规

范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验、具备自主知识产权

和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、

带动性和成长性，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的

重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众

健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，国家颁布了一系列的产

业扶持政策，其中包括了国务院于2006年6月颁布的《国家中长期科

学和技术发展规划纲要(2006—2020)》、国务院于2016年3月发布的

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等。

国家产业政策的支持将有力地促进医疗器械行业的发展，推动行

业内的结构调整和技术升级，为行业内企业提高竞争实力、参与国际

竞争创造了良好的条件，有望培养出一批拥有较强技术优势、具有自

主知识产权和核心竞争力的医疗器械骨干企业。

(2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗

技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机技术等多学科于一

体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域

逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。

此外，随着制造业技术水平的提高，我国将逐渐承接全球医疗器

械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心，国内优质企业将

进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。

（3）医疗机构的快速发展提升市场需求

近年来，我国民众的医疗服务需求不断增长，随着我国医药卫生

体制改革的不断深化，政府提出了多项政策意见鼓励社会进入医疗领

域。《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》中提出，到

2020年，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划

空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，为社会资本

进入医疗卫生服务行业创造了良好环境。

因而，近几年我国社会资本参与的健康医疗机构得到快速发展，

其数量从2011年底的8,437家增加至2015年底的14,518家，年均复

合增长率为14.53%,占医院总数比重从38.39%上升至52.63%,数量上

已经超过公立医院。

随着国内医疗下沉趋势的不断发展，二甲医院会成为三甲医院患

者主要分流方向之一，越来越多的二甲医院会配备相应的大型医学影

像诊断设备。同时社会资本参与的健康医疗机构将成为三甲医院患者

另一主要分流方向，越来越多的社会资本参与的健康医疗机构也会配

备相应的大型医学影像诊断设备。因而我国社会资本参与的健康医疗

机构的快速发展，将大幅提升我国大型医学影像诊断设备的需求。

(4)行业规范监管加强，利于规模化企业发展

2014年12月29日，国家食药监局公布《医疗器械生产质量管理

规范》(以下简称“《规范》”)，于2015年3月1日起正式实施。

《规范》要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应

的质量管理体系，并保证其有效运行，并将风险管理贯穿于设计开发、

软件研发、生产、销售和售后服务等全过程。通过推行《规范》提高

医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展。《规范》的

全面施行，有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、

技术前沿的企业发展，并将进一步推动市场向规模化和质量控制体系

优秀的企业倾斜。

6、不利因素

(1)国外产品准入壁垒

医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场

准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证、日

本《指定外国制造事业者指定书》、韩国GMP证书等，技术水平较低

的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术

壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入

门槛更高，构成一定的政策壁垒。

(2)国产医疗器械技术及品牌劣势

目前，大型医学影像诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌

垄断，我国医疗器械行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。

国外大型医学影像诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，

在大型医学影像诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金

优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。

二、产业发展分析

1、全球医疗器械市场概况

医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、

疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成

一个规模庞大、需求稳定的行业。随着全球经济持续稳定发展，人们

健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。人口老龄化问题日趋

严峻，慢性病发病率逐年提升，人们对高质量的医疗需求越来越大，

从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。此外，随着技术的发展，医疗

器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。

2015年全球医疗器械市场的规模已经达到了5,332亿美元，较上

年增长率为6.26%,2009年至2015年全球医疗器械市场销售额年复合

增长率为7.10%0

从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间

早，医疗器械产品的普及率较高，市场需求以产品的升级换代以及创

新产品为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场

是全球具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，

近年来的增长速度高于世界平均水平。

2、我国医疗器械市场概况

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备。

近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提

高，但是我国整体医疗机构设备配置水平偏低的格局尚未改变，还存

在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。尽管在大城市、大医院,

尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家医院的装备水

平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进

口为主。

随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医

疗器械的需求不断增加。目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类

比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。我国医疗

器械的市场销售规模2016年达到3,700亿元，增长率为20.13%,2009

年至2016年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为24.19%。

发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而我

国医疗器械市场仅为同期药品市场的22.36%,未来还将有广阔的成长

空间。随着我国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深，以及

慢性病发病率的不断提升，医疗器械需求将不断释放，从而推动医疗

器械市场迅速扩容。未来驱动我国医疗器械行业快速发展的主要因素

具体分析如下：

（1）相比国际发达市场，我国医疗器械市场具有较大发展空间

全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.47,全球医疗器械市场

规模已占据国际医药市场总规模的47.47%,并有扩大之势。我国医疗

器械市场总规模2015年为3,080亿元，医药市场总规模为13,775亿

元，医药和医疗器械消费比为1:0.22。

在国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医

疗器械将拥有较大的国内消费市场。目前我国医疗器械市场已过千亿

元规模，2009年至2016年复合增长率为24.19%。以全球医疗器械占

医药市场总规模47.47%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医

药市场总规模的22.36%,仍有很大的提升空间。

(2)医疗卫生投入加大

根据国家统计局数据，我国卫生总费用由2010年的19,980.39亿

元增加至2015年的40,974.64亿元，年均复合增长率为15.45%；卫生

费用占我国GDP的比重也逐年提升，从2010年的4.84%增长至2015年

的5.95%,2015年国内药品市场规模为13,775亿元，同期国内医疗

器械市场规模为3,080亿元，国内医疗器械市场占同期药品市场的

22.36%o

国家卫生和计划生育委员会组织研究发布的《“健康中国2020”

战略研究报告》提到''到2020年，主要健康指标基本达到中等发达国

家水平”，其包括的10个具体目标之一即为到2020年，卫生总费用

占GDP的比重达到6.5%-7.0%,未来我国医疗卫生支出在国民经济中的

重要性将得到进一步的提升，同时我国医疗卫生投入的加大将对医疗

器械市场带来积极影响。

(3)医疗保障覆盖面提高，提升医疗器械的需求规模

我国过去十年大力建设和完善基本医疗保障制度，随着基本医疗

保障制度的逐步完善和实施，近年来我国医疗保障覆盖面已大幅提高。

根据《中国劳动保障发展报告(2015)》的描述，我国已建成覆盖城

乡的社会保障制度，城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新农合覆盖

人数合计超过13亿人，排除重复参保等情形，覆盖率超过95%,基本

实现全民医保。随着我国医疗保障覆盖面的提高，医疗器械的需求规

模将得到提升。

(4)社会老龄化带来的医疗需求增长

国际上通常看法是，当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口

总数的比例达到10%,或65岁以上老年人口占人口总数的比例达到7%,

即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。

全国老龄工作委员会办公室预计到2020年，中国60岁及以上的

老年人口将达到2.43亿，占总人口的16.80%。随着国内老龄化的加速

以及人们健康意识的增强，将会进一步促进医疗器械行业的快速增长。

(5)居民支付能力增强

根据国家统计局发布的我国2016年城镇居民收入增长情况，2016

年我国城镇居民人均可支配收入33,616元，比上年增加2,351元，增

长7.52虬居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，医疗

器械行业的需求会受到一定的刺激。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

第三章市场需求及行业前景分析

一、行业基本情况

1、行业竞争格局情况

全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主

要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地

区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的

特点，行业集中度较高。

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，

随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争,

市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内

市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平

偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断

提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，

国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企

业，将逐步完成进口替代。

2、行业主要经营模式

(1)高度重视研发创新

医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需

求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技

术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

(2)直销和经销相结合的销售模式

医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在

充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直

接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和

精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各

级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

(1)、上游行业对本行业的影响

上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医

学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，

来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有

技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此,

该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

(2)、下游行业对本行业的影响

下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，

由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高,

主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行

业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并

未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业

产生的影响有限。

二、市场分析

1、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的

建议》

深化医药卫生体制改革以及实行“三医”联动在内的“健康中

国”；鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利民营医院和公立医

院同等待遇；促进医疗资源向基层、农村流动。

2、《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》

发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基

因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医

疗设备稳定性、可靠性。开发智能化和高性能医疗设备，支持企业、

医疗机构、研究机构等联合建设第三方影像中心。

3、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核

心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入

特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医

疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

4、《中国制造2025》

生物医药及高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗

器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高

性能诊疗设备。

5、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业

化，促进规模化发展。

医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组

合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

的软件。其使用目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

医疗器械行业特点主要表现在以下三点：第一，其从事生产活动的成

果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗机构购置后供

医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以市

场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，

对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有

十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对

生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业

受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用

途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不

同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品终

存在形态也多种多样。

医疗器械行业总体具有进入门槛较高、高投入、高收益的特征。

随着经济的发展及收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器

械的需求将不断增加，未来医疗器械行业发展前景良好。

第四章建设规模与产品方案

一、建设规模及主要建设内容

（-）项目场地规模

该项目总占地面积22879.98nf（折合约34.32亩），预计场区规

2

划总建筑面积26998.38mo

（二）产能规模

根据国内外市场需求和XXX有限公司建设能力分析，建设规模确

定达产年产医学影像诊断设备10000台，预计年营业收入39600.00万

yG©

二、产品规划方案及生产纲领

本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、

资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、

项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市

场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能

力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一

致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

第五章选址方案

一、项目选址原则

项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中

开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关

系，与当地的建成区有较方便的联系。

二、建设区基本情况

园区坚持“统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建

成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了

“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的

增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增

长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、

大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，

努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加

大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展

“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以

“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯

例和国际市场接轨的投资软环境。

当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理

念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最

简、服务最优的国际化营商发展环境。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境

在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全

面建成小康社会。

三、创新驱动发展

坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产

业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支

撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为

重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增

长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济

实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济

发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、

出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，

加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节

改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开

放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外

联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能

成长和传统动能改造提升。

四、“十三五”发展目标

保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、

包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年,

全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到

2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。

——产业支撑更加有力。”三大新兴产业”实现快速发展，传统

产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。

一一城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进

一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。

——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、

住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，

人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、

幸福感显著增强。

五、产业发展方向

（-）增强经济动力和活力

充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，

优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的

均衡性、协同性和可持续性。

（二）培育壮大新兴产业

把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息

化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造

业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为

重点的新兴生活性服务业。

（三）推动传统产业转型升级

推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性

服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，

满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。

（四）提升创新驱动能力

加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和

市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。

三、项目选址综合评价

项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于

项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富,

能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮

用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔,

有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良

好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用水全部由项目建设地

提供，完全可以保障供应。

第六章建筑物技术方案

一、项目工程设计总体要求

（一）工程设计依据

《建筑结构荷载规范》

《建筑地基基础设计规范》

《砌体结构设计规范》

《混凝土结构设计规范》

《建筑抗震设防分类标准》

（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数

车间、仓库：安全等级二级，结构重要性系数1.0；

办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；

其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。

二、建设方案

主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前

提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现

现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能

可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次

建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物

抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。

三、建筑工程建设指标

本期项目建筑面积26998.38值，其中：生产工程16442.01nf,

仓储工程3023.82itf,行政办公及生活服务设施1511.91itf,公共工

程6020.64m2o

建筑工程投资一览表

单位：m\万元

序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注

1生产工程8639.0216442.011876.97

1.11#生产车间2591.714932.60563.09

1.22#生产车间2159.764110.50469.24

1.33#生产车间2073.363946.08450.47

1.44#生产车间1814.193452.82394.16

2仓储工程1588.793023.82275.77

2.11#仓库476.64907.1582.73

2.22#仓库397.20755.9668.94

2.33#仓库381.31725.7266.18

2.44#仓库333.65635.0057.91

3行政办公及生活服务设施1281.281511.91194.40

3.1行政办公楼832.83982.74126.36

3.2宿舍及食堂448.45529.1768.04

4公共工程2676.506020.64625.91辅助用房等

5绿化工程1510.0810.55

6其他工程7184.31891.30场地、道路、景观亮化等

7合计22879.9826998.383874.90

第七章原辅材料供应及成品管理

一、项目建设期原辅材料供应情况

本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX（以选址意见书为准）及周边市场均有供货厂家

（商户），完全能够满足项目建设的需求。

二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

（-）主要原材料供应

本期工程项目将以医学影像诊断设备量生产为流程，原材料及辅

助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：磁体、射频仪、

梯度放大器、谱仪等若干，XXX有限公司拥有稳定的供应渠道并且和这

些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。

（二）主要原材料及辅助材料管理

1、项目建成投产后，物资采购部门根据生产实际需要制定原材料

采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，

对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用

原材料降低采购成本。

2、本期工程项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供

应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。

3、验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规

格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材

料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计

报表工作。

第八章工艺技术分析

一、企业技术研发分析

新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式

发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销

战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持续的科技创新源于现

代国际化的管理方法，要建立从规划、开发、技术、工艺、试制到办

公一体化的科研管理体系，保证新产品研发过程中的市场调研、产品

规划、产品开发、新产品试制、性能验证、产品完善、批量生产等工

作顺利开展，在组织结构上保证科研工作的闭环管理。

二、项目技术工艺分析

（一）技术来源及先进性说明

本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水

平。

（二）项目技术优势分析

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算,

利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该

技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本

期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内

采购。

3、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，

应变市场能力很强。

（三）工业化技术方案可靠性分析

1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平

衡协同关系，并考虑和计算了各单机的正常加工、进料出料、输送、

故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲。

2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确

保能够生产出质量合格的产品。

三、项目技术流程

原材料一零部件组装一软件安装一系统连接一检验一产品标识一

包装一入库

四、设备选型方案

在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理。充分考虑设备的

正常运转费用，以保证在生产本行业相同产品时，能够保持最低的生

产成本。

本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检

测设备，预计购置安装主要设备共计39台（套），设备购置费

5953.69万元。

主要设备包括：磁共振机、CT升降床、彩超仪、光电探测器、无

磁机械臂

第九章环保方案分析

一、环境保护综述

根据《中华人民共和国环境保护法》和《建设项目环境保护管理

办法》等相关规定，为贯彻落实国家在环境保护方面的方针和政策，

该项目在设计与施工中，认真贯彻落实“全面规划、合理布局、保护

环境、造福人民”的方针，在项目建设和正常运营的各个阶段，严格

执行“三同时”的原则，在发展生产的同时，保护好人类赖以生存的

自然环境。遵循有关环境保护的技术规范和设计标准，认真执行“预

防为主”的方针，在项目建设和经营过程中对污染物进行控制与治理,

必须采取科学有效的治理措施，保证项目建成后，各种污染物的排放

符合国家标准的要求。

本项目设计严格执行《建设项目环境保护设计规定》的政策要求,

同时，在项目设计过程中特别关注以下标准规定：

1、《中华人民共和国环境保护法》

2、《中华人民共和国污染防治法》

3、《中华人民共和国大气污染防治法》

4、《中华人民共和国固体废弃物污染防治法》

5、《环境空气质量标准》

6、《城市区域环境噪声标准》

7、《地表水环境质量标准》

8、《污水综合排放标准》

9、《工业企业环境噪声排放标准》

10、《恶臭污染物排放标准》

11、《土壤环境质量标准》

12、《大气污染物综合排放标准》

13、《危险废物填埋污染控制指标》

14、《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》

15、《地下水质量标准》

16、项目卫生执行《工业企业设计卫生标准》标准规定。

17、项目正常运营过程废弃物严格按照《工业企业固态废弃污染

物排放标准》执行。

二、施工期环境影响分析

(-)大气环境影响分析

项目施工期间对环境空气的污染主要来自施工扬尘和施工机械废

气。

1、施工扬尘影响分析

施工期间，土石方开挖过程会破坏地表结构，施工阶段地基开挖、

回填土方会形成大面积裸露地面，使各种沉降在地表上的气溶胶粒子

等成为扬尘的天然来源，在施工过程中极易形成扬尘，施工场地建筑、

堆料及运输抛洒等建筑扬尘在施工高峰期会不断增多，也是造成扬尘

污染主要原因之一。施工过程如果环境管理、监理措施不够完善，进

行粗放式施工，现场建筑垃圾、渣土不及时清理、覆盖、不洒水降尘,

出入场地运输车辆不及时冲洗、无篷布遮盖等，均易产生建筑扬尘，

对周围环境空气质量造成影响。

(1)建设项目在施工期间，应设置施工标志牌和安全生产、消防

保卫、环境保护、文明施工制度板及扬尘投诉举报电话，明确环保责

任单位和负责人，接受社会监督。

(2)施工现场出入口及场内主要道路必须硬化，对工地内部道路、

场地要进行硬化或半硬化，其余场地必须绿化或固化，严禁使用其他

软质材料铺设。

(3)施工现场出口设置洗车平台，同时四周应设置防溢座或其它

防治设施，防止洗车废水溢出工地。车辆驶离工地前，应在洗车平台

冲洗轮胎及车身，其表面不得附着污泥。防止驶出工地车辆轮胎带泥

上路。

(4)施工现场集中堆放的土方必须覆盖，对易引起扬尘的物料采

用绿色遮阳网、密目网进行全部覆盖，严禁裸露。

(5)施工现场对运输土方、渣土等散装货物的车辆，装载的物料、

渣土高度不得超过车辆槽帮上沿，车斗用苫布遮盖或者采用密闭车斗,

严禁沿路遗漏或抛撒。

(6)要对施工现场的水泥及其它粉尘类建筑材料必须密闭存放或

覆盖，严禁露天放置，工地每日洒水不少于3次。禁止施工现场搅拌

混凝土、砂浆等。

(7)项目建设期间，工地内建筑上层具有粉尘逸散性的工程材料、

砂石、土方或废弃物输送至地面时，应从建筑内部管道或密闭输送管

道输送，或者进行人工搬运。

(8)施工现场必须设置固定垃圾存放点，垃圾应分类集中堆放并

覆盖，及时清运，严禁焚烧、下埋和随意丢弃。施工层建筑垃圾必须

采用封闭方式及时清运，严禁凌空抛掷。

采取以上措施后，施工扬尘对周围环境空气和敏感点产生的影响

较小。且施工期对大气环境的污染是短期的，施工完成后就会消失。

2、施工机械燃油废气

施工建设期间，施工机械排放废气、各种物料运输车辆排放汽车

尾气的主要污染物为CO、N02及HC等，污染物排放属无组织排放，施

工期在加强施工车辆运行管理与维护保养情况下，可减少尾气排放对

环境的污染，对项目附近空气环境质量影响较小。

(1)拟采取如下控制措施减少燃油废气及汽车尾气的影响。

(2)选用符合国家卫生防护标准的施工机械设备和运输车辆。

(3)加强对施工机械及施工车辆的检修和维护，严禁使用超期服

役和尾气超标的施工机械及车辆。

(4)尽可能使用气动和电动设备及机械，或使用优质燃油，以减

少机械和车辆有害气体的排放。

根据以上分析，随着施工活动的结束，本项目施工期废气对周边

环境空气影响也会在短时间内消除，对周边环境影响较小。

(二)水环境影响分析

建筑施工期间的废水包括建筑废水和生活污水。建筑废水主要包

括冲洗施工机械、工具、地面等产生的废水，水泥砂浆、石灰浆废液

以及基坑排水产生的废水。

1、生产废水：各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工

现场清洗、建材清洗、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，这

部分废水含有一定量的油污和泥砂。

2、生活污水：施工队伍的生活活动产生一定量的生活污水，包括

食堂用水、洗涤废水和冲厕水。生活污水含有大量细菌和病原体。

上述废污水水量不大，但如果不经处理或处理不当，同样会危害

环境。所以，施工期废水不能随意直排，为最大程度的减轻废水污染,

施工单位应做到以下要求：

1、加强施工期管理，针对施工期污水产生过程不连续、废水种类

较单一等特点，可采取相应措施有效控制污水中污染物的产生量。

2、施工现场因地制宜建造沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，

对含油量高的施工机械冲洗水或悬浮物含量高的其它施工废水需经处

理后方可排放。砂浆、石灰等废液宜集中处理，干燥后与固体废物一

起处置。

3、水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防

雨措施，及时清