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文档简介
中药药剂学一浸提与纯化(一)
第一节浸提
一、浸提的基本原理与影响因素
★(一)浸提的基本原理
1.溶剂的浸润与渗透阶段
2.成分的解吸与溶解阶段
3.浸出成分的扩散阶段浓度差是渗透或扩散的推动力。
生产中最重要的是保持最大的浓度梯度。加强搅拌、更换新溶剂
和动态提取,都可使浸出溶剂或衡浸出液随时置换药材周围的浓浸出
液,使浸提继续进行。
(二)影响浸提的因素
1.药材粒度
2.药材成分
3.药材浸润
4.浸提温度
5.浸提时间
6.浓度梯度
7.溶剂用量
8.溶剂pH
9.浸提压力
10.新技术应用
二、常用的浸提溶剂与辅助剂
(-)常用的浸提溶剂
1.水
2.乙醇溶解性能界于极性与非极性之间;90%乙醇适于浸提挥
发油、树脂、叶绿素等;70%〜90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些
背元等;50%〜70乙醇适于浸提生物碱、甘类等;50%以下的乙醇也
可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类、苗类等;乙醛含量
达40%时,能延缓许多药物,如酯类、音类等成分的水解,增加制剂
的稳定性;乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。
3.其他溶剂丙酮常用于新鲜动物药材的脱脂或脱水。
(二)浸提辅助剂
1.酸浸提溶剂中加酸的目的是使碱成盐,促进生物碱的浸出,
可以使用酸水,也可使用酸醇。
2.碱浸提溶剂中加碱的目的是增加偏酸性有效成分的溶解度
和稳定性。为防止有效成分酶解或水解破坏,浸提时加碳酸钙或饱和
石灰水,用来抑制酶活性及中和有机酸酸性。
三、常用的浸提方法与设备
(一)煎煮法
应用:适用于有效成分能溶于水,且对湿、热较稳定的药材。
特点:经济,浸提成分谱广,还可杀酶保甘,杀死微生物。但浸
出杂质较多,给精制事业来不利,且煎出液易霉败变质。
一般水煎提过程是:①加料;②浸泡;③加热;④循环;⑤放液;
⑥出渣。
球形煎者罐(蒸球),多用于阿胶生产中驴皮等的煎煮。
★★(二)浸渍法
应用:适用于粘性药材、组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药
材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及
高浓度的制剂。
特点:浸渍法简单易行,制剂澄明度好;因溶剂呈静止状态,有
效成分浸出不完全。即使采用重浸渍法,加强搅拌,或促进溶剂循环,
只能提高浸出效果,也不能直接制得高浓度的制剂。所需时间长,一
般不宜用水作溶剂,通常用不同浓度的乙醇或白酒,故浸渍过程中应
密闭。按提取温度和浸渍次数可分为:
1.冷浸渍法
2.热浸渍法
3.重浸渍法
★★(三)渗漉法
应用:适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂;有效成分含量
较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材,无组织结构的药材
不宜选用(与浸渍法正相反)。
特点:渗漉法属于动态浸出,有效成分浸出完全,不经滤过处理
可直接收集渗漉液。常用不同浓度的乙醇或白酒。
单渗漉法操作:①粉碎;②润湿;③装筒;④排气;⑤浸渍;⑥
渗漉
★★(四)回流法
特点:回流提取法较渗漉法省时,且提取成分谱较宽,但提取液
澄明度较差。不适用于受热易破坏的药材成分浸出。
1.回流提取法
2.回流冷浸法。
(五)逆流浸出法
1.罐组逆流浸出法
2.连续逆流浸出法
★★(六)水蒸气蒸储法
基本原理:道尔顿定律。水蒸气蒸饰适于蒸储高沸点的物质(挥
发油的沸点多为150〜300℃)。
1.水中蒸储(共水蒸储)
2.水上蒸馀
3.通水蒸气蒸播
★★(七)超临界流体提取法
在超临界状态下,流体兼有气液两相双重特点,既具有类似气体
低粘度、高扩散系数,又具有接近于液体的高密度和良好的溶解能力。
该法的优点有:①提取速度快效率高。②适于热敏性;③工艺简
单。
该法的不足有:①一次性设备投资过大,技术参数软件较少;②
适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质,
般操作过程:①制备超临界流体。②提取。③减压分离。
中药药剂学-表面活性剂与液体药剂(1)
第一节表面活性剂
一、表面活性剂的含义与特点
★表面活性剂的分子结构都同时含有亲水基团和亲油基团,具有
“两亲性”。
二、常用的表面活性剂
★(一)阴离子型表面活性剂
1.肥皂类有碱金属皂、碱土金属皂和有机胺皂等。
特点:具有良好的乳化能力,但容易被酸破坏,碱土金属皂还可
被钙、镁盐等破坏,电解质可使之盐析;有一定的刺激性,一般只用
于皮肤用制剂。
2.硫酸化物①硫酸化蒐麻油,俗称土耳其红油;②高级脂肪
醇硫酸酯类,常用的有十二烷基硫酸钠(又名“月桂醇硫酸钠”)、
十六烷基硫酸钠(又名“鲸蜡醇硫酸钠”)、十八烷基硫酸钠(又名
“硬脂醇硫酸钠”)等。
特点:乳化性很强,并较肥皂类稳定,主要用作外用软膏剂的乳
化剂。
3.磺酸化物常用的有:①脂肪族磺酸化物,如二辛基玻珀酸
磺酸钠(商品名“阿咯索一0T”)、二己基琥珀酸磺酸钠(商品名“阿
咯索一18")等;②烷基芳基磺酸化物,如十二烷基苯磺酸钠,广泛
用作洗涤剂。
★(二)阳离子型表面活性剂
本类起表面活性作用的部分是阳离子。如氯芾烷镂(洁尔灭)、
浪芾烷镂(新洁尔灭)、氯化(溟化)十六烷基毗淀等。
特点:水溶性大,在酸性或碱性溶液中均较稳定,除具有良好的
表面活性外,还具有很强的杀菌作用,因此主要用于杀菌和防腐。
(三)两性离子型表面活性剂
本类表面活性剂的分子结构中同时具有正、负电荷基团,从而具
有阴、阳离子表面活性剂结合在一起的特性。
特点:在碱性介质中呈阴离子型表面活性剂的性质,起泡性好,
去污力强;在酸性介质呈阳离子型表面活性剂的性质,杀菌力很强。
1.天然的两性离子型表面活性剂常用的是卵磷脂。
2.合成的两性离子型表面活性剂
★(四)非离子型表面活性剂
特点:毒性和溶血作用较小,不解离、不易受电解质和溶液pH
的影响,能与大多数药物配伍应用,因而应用广泛,可供外用和内服,
部分品种可用于注射剂。
1.脱水山梨醇脂肪酸酯类商品名为司盘类(Spans)。
本类表面活性剂亲汕性较强,常用作W/0型乳剂的乳化剂或0/W
型乳剂的辅助乳化剂。
2.聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类商品为吐温类(Tweens)。
由于分子中含有大量亲水性的聚氧乙烯基团,故其亲水性显著增
强,成为水溶性表面活性剂,主要用作0/W型乳剂的乳化剂和增溶齐!J。
3.聚氧乙烯脂肪酸酯类它们的水溶性和乳化性很强,常用作
0/W型乳剂的乳化剂。如卖泽类表面活性剂。
4.聚氧乙烯脂肪醇酸类商品名为芾泽类。常用的品种有西土
马哥(由聚乙二醇与十六醇缩合而成)、平平加0(由15单位氧乙
烯与油醇形成的缩合物)及埃莫尔弗0(由20单位氧乙烯与油醇形
成的缩合物)等。
5.聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物常用的有普朗尼克类,如普朗尼
克F-68。
三、表面活性剂的基本性质
★★(一)亲水亲油平衡值(HLB值)
表面活性剂的亲水亲油能力的强弱,常用亲水亲油平衡值来表示
(简称为HLB值)。表面活性剂的HLB值愈高,其亲水性愈强;HLB
值愈低,其亲汕性愈强。
不同用途的表面活性剂要求不同的HLB值,如增溶剂的HLB值的
最适范围为15〜18以上;0/W型乳化剂的HLB值为8〜16;W/0型乳
化剂的HLB值为3〜8等。
★(二)胶团和临界胶团浓度
表面活性剂在水溶液中达到一定浓度后,尽管其浓度继续增加,
但其降低表面张力的能力已不再明显增强。表面活性剂在溶液中开始
形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度(CMC)。临界胶团浓度的大小
与其结构和组成有关,同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影
响。
★★(三)起昙和昙点
定义:通常表面活性剂的溶解度随温度升高而加大,但某些含聚
氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大,当
达到某一温度时,其溶解度急剧下降,使溶液出现混浊或分层,但冷
却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。该转
变温度称为昙点。
原因:由于含聚氧乙烯基的表面活性剂与水所形成的氢键在温度
升高到昙点后断裂,从而导致溶解度急剧下降,出现混浊或分层。
表面活性剂的昙点可因盐类或碱性物质的加入而降低。有些含聚
氧乙烯基的表面活性剂,如普朗尼克F-68,极易溶于水,甚至达到
沸点时也没有起昙现象。
★(四)表面活性剂的毒性
阳离子型表面活性剂的毒性一般最大,其次是阴离子型表面活性
齐IJ,非离子型表面活性剂的毒性最小。
阳离子型和阴离子型的表面活性剂还有较强的溶血作用。非离子
型表面活性剂的溶血作用一般比较轻微,其中聚山梨酯类表面活性剂
的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。
四、表面活性剂在药剂学中的应用
(一)增溶
(二)乳化
(三)润湿
(四)起泡与消泡
(五)去污
(六)其他用作中药有效成分的辅助浸提、片剂的辅助崩解或
润滑、混悬剂的助分散和助悬以及软膏基质和栓质基质的组成等。
中药药剂学:表面活性剂与液体药剂(2)
★★第二节增加药物溶解度的方法
一、增溶
★★(一)增溶的原理
溶液中表面活性剂分子的疏水基团相互吸引、缔合形成胶团。被
增溶药物根据其极性大小,以不同方式与胶团结合,进入胶团的不同
部位,而使药物的溶解度增大。
影响增溶的因素有:
1.增溶剂的性质、用量及使用方法
增溶剂的使用方法影响增溶效果。通常宜将增溶剂被增溶药物混
合均匀,最好使药物溶解,然后再用溶剂分次稀释至规定体积。
2.被增溶药物的性质被增溶药物的同系物中,药物的相对分
子质量愈大,被增溶量通常愈小。
3.溶液的pH及电解质等
pH:溶液的pH增大,有利于弱碱性药物的增溶,溶液的pH减小,
有利于弱酸性药物的增溶。
电解质:溶液中加入电解质,能使被增溶药物的溶解度增加,其
原因是电解质能够降低增溶剂的临界胶团浓度,从而使增溶剂在较低
的浓度时形成大量胶团而产生增溶作用;另外电解质还可中和胶团的
电荷,增大了胶团内部的有效体积,为被增溶药物提供更多的空间,
从而提高增溶效果。
二、助溶
★一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶
解度增加的现象,称为助溶。加入的第二种物质称为助溶剂。
机理:难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物
以及通过复分解反应生成可溶性盐类。
三、制成盐类
四、应用混合溶剂有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各
单一溶剂中的溶解度大,这种现象称为潜溶性,具有潜溶性的混合溶
剂称为潜溶剂。
第三节液体药剂
一、真溶液型液体药剂
真溶液型液体药剂系指药物以分子或离子形成分散于分散介质中
形成的供内服或外用的均相液体制剂。属于真溶液的剂型有溶液剂、
糖浆剂、芳香水剂、酷剂、甘油剂、再也剂等。
(一)溶液剂
溶液剂的制法有:
1.溶解法
2.稀释法
3.化学反应法
(-)芳香水剂与露剂
★★芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。含挥
发性成分的中药材用水蒸气蒸储法制备而成的芳香水剂又称为露剂
或药露。
★★例L复方碘口服液
碘在水中的溶解度为1:2950,而在10%的磺化钾水溶液中可制
成5%的水溶液,这是因为碘化钾与碘形成了可溶性络合物而增加碘
在水中的溶解度。配制时宜先用少量蒸镭水溶解碘化钾,使成浓溶液,
以便碘能较容易地形成络合物而溶解。
★★例2:薄荷水
本品薄荷汕含量为0.05%(ml/ml),而实际投油量为含量的4倍,
目的是为了使其易于形成饱和溶液,多余的薄荷油被滑石粉吸附除
法;②滑石粉为分散剂同时兼有吸附作用;
二、胶体溶液型液体药剂
★★(一)概述
胶体溶液型液体药剂系指大小在1〜100nm范围的分散相质点分
散于分散介质中形成的溶液。分散介质大多为水,少数为非水溶液。
1.高分子溶液又称为亲水胶体,属均相体系,为热力学稳定
体系。
2.溶胶分散相质点以多分子聚集体(胶体微粒)分散于分散
介质中形成的胶体分散体系称为溶胶,又称为疏液胶体。属于高度分
散的热力学不稳定体系。具有动力学稳定性。
★(二)胶体溶液的稳定性
1.高分子溶液高分子水溶液中分子周围的水化膜可阻碍质点
的相互聚集,水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素,任何能破坏
高分子水溶液中分子周围水化膜的开成均会影响其稳定性。①脱水
剂,如乙醇、丙酮等可破坏水化膜;②大量的电解质可因其强烈的水
化作用,夺去了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀,这一不定期程
称为盐析。
高分子溶液在放置过程中自发地聚集面沉淀,称为陈化现象。陈
化速度受光线、空气、电解质、pH以及絮凝剂等影响,它们使高分
子化合物的质点聚集成大粒而产生沉淀,又称絮凝现象。
2.磁溶胶胶粒上形成了厚度大约1〜2个离子的带电层,称
为吸附层。在荷电胶粒的周围形成了与吸附层电荷相反的扩散层。这
种由吸附层和扩散层构成了电性相反的电层称双电层,又称扩散和电
层。由于双电层的存在而产生电位差,称£电位。溶胶£电位的高
低决定了胶粒之间斥力的大小,是决定溶胶稳定性的主要因素。另外,
溶胶质点由于表面所表成的双电层中离子的水化作用,使胶粒外形成
水化膜,在一定程度上增加了溶胶的稳定性。
(1)电解质的作用
(2)高分子的化合物对溶胶的保护作用保护作用和酶化作用
(3)溶胶的相互作用
★(三)胶体溶液的制备方法
1.高分子溶液制备加水浸泡溶胀胶溶,必要时加以研磨、搅
拌或加热使之溶解即得。
2.溶胶的制备多采用分散法和凝聚法。
三、混悬液型液体药剂
★★(一)概述
混悬液型体药剂系指难溶性固体药物以0.1-lOOum范围粒径
分散在液体介质中,制成混悬液的液体药剂,也包括干混悬剂,即难
溶性固体药物与适宜辅料制成粒末状物或粒状物,临用时加水振摇即
可分散(或崩散)成混悬液的液体制剂。混悬液属于粗分散体系,且
分散相有时可达总重量的50%o
适宜于制成混液型液体药剂的药物有:①治疗剂量在给定的溶剂
体积内不能全部溶解的难溶性药物;②为了发挥长效作用或为了提高
在水溶液中稳定性的药物。
为了安全用药,毒性药物不宜制成混悬物。混悬液型液体药剂用
时振摇以确保服用剂量的准确。
★(二)影响混悬液型液体药剂稳定性的因素
混悬液型液体药剂的分散相微粒粒径大于胶粒,微粒的布朗运动
不显著,易受重力作用而沉降,故属于动力学不稳定体系。另外其微
粒仍有较大的界面能,容易聚集,又属于热力学不稳定体系。
影响混悬液型液体药剂物理稳定性的主要因素有:
1.微粒间的排斥力与吸引力
2.沉降
3.微粒增长与晶型的转变
4.温度的影响
★(三)混悬液型液体药剂的稳定剂
1.润湿剂
2.助悬剂常用的助悬剂:①低分子助悬剂,如甘油、糖浆等;
②高分子助悬剂③硅酸类,如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。
3.絮凝剂与反絮凝剂
★(四)混悬液型液体药剂的制备方法
1.分散法
2.凝聚法①化学凝聚法;②物理凝聚法。
四、乳浊液型液体药剂
★★(一)含义两种互不相溶的液体制成微粒大多在0.1〜100Rm
之间的液滴,分散在连续相液体中,制成W/。或。/W乳浊液的液体
药剂,也称乳剂。
★(二)常用乳化剂
(1)表面活性剂
(2)高分子溶液常用的有:①阿拉伯胶;②磷脂,包括卵磷
脂或大豆磷脂;③西黄著胶。
(3)固体粉末不溶性的固体粉末被油水两相润湿到一定程度
后,聚集在两相间形成保护膜,可防止分散相液滴聚集合并,且固体
粉末的乳化作用不受电解质的影响。
(三)乳化剂的选用要求
乳化剂的选用应根据分散相与分散介质的性质、乳剂的类型及其
稳定性等综合考虑。
(1)安全无毒性,刺激性小。
(2)应具有不同类型乳剂所要求的HLB值。
HLB混合乳化剂=(WA•HLBA+WB・HLBB)/(WA+WB)
(四)乳剂的稳定性
乳剂属于热力学不稳定的非均相体系,由于分散体系及外界条件
的影响,常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂以及酸败等。
1.影响乳剂稳定性的主要因素①乳化剂的性质;②乳化剂的
用量;③分散相的浓度;④分散介质的粘度;⑤乳化及贮藏时的温度;
⑥制备方法及乳化器械,油水相及乳化剂的混合次序以及药物的加入
方法影响乳剂的形成及稳定性,乳化器械所产生的机械能在制备过程
中转化成乳剂形成所必须的乳化功,且决定了乳滴的大小;⑦微生物
的污染等等。
2.乳剂的不稳定现象
(1)分层
(2)絮凝
(3)转相
(4)破裂
(5)酸败
★(六)乳剂的制备
①乳剂中分散相的体积比应在25%〜50%之间;②根据乳剂的类
型选择合适HLB值的乳化剂或混合乳化剂;③调节乳剂的粘度和流变
性;④必要时加入适量抗氧剂、防腐剂。
在乳剂制备过程中,油相、水相及乳化剂混合的次序,药物加入
的方法以及操作条件与设备等都影响乳剂的形成及其稳定性。
混合次序
①油相加至含乳剂的水相中,又称湿胶法,如用阿拉伯胶作乳化
剂乳化脂肪汕的比例是汕:水:胶=4:2:1,乳化挥发油的比例是油:
水:胶=2:2:1;
②水相加至含乳化剂的油相中,又称干胶法,本法油、水、胶的
比例与湿胶法类同,配制时,量取油的容器须干燥不沾水,量取水的
溶器不得带有油腻;
③汕相、水相混合后加至乳化剂中,迅速研磨而形成初乳,再加
水稀释,如阿拉伯胶作乳化剂时,其初乳的油、水、胶比例为4:3:
lo
五、液体药剂的矫臭、矫味
1.甜味剂
2.芳香剂
3.胶浆剂
六、液体药剂的质量要求与检查
★口服混悬剂:药物应通过八号筛,且其中混悬物应分散均匀,不应
很快下沉,沉降体积比不低于0.90,下沉的混悬物不应结块,经振
播仍能分散均匀。标签上应注明“服前摇匀”,为安全起见,剧毒药
不应制成口服混悬剂。
执业药师考试辅导:中药药剂学一浓缩与干燥
第一节浓缩
一、浓缩的基本原理与影响因素
★(一)浓缩的基本原理
蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行,又可在减压或常压下进
行。为提高蒸发效率,生产上蒸发浓缩均采用沸腾蒸发。
沸腾蒸发浓空的效率常以蒸发器生产强度来衡量。蒸发器生产强
度是指单位时间内,单位传热面积上所蒸发的溶剂量。
★(二)影响浓缩的因素
1.传热温度差(△t)的影响提高加热蒸汽的压力和降低冷凝
器中二次蒸汽的压力,都有利于提高传热温度差。
2.总传热系数学(K)的影响一般地说,增大总传热系数是提
高蒸发浓缩效率的主要途径。
由传热原理可知,增大K的主要途径是减少各部分的热阻。管内
溶液侧的垢层热阻(RS)在许多情况下是影响K的重要因素,尤其是
处理易结垢或结晶的物料时,往往很快就在传热面上形成垢层,致使
传热速率降低。为了减少垢层热阻,除了要加强搅拌和定期除垢外,
还可从设备结构上改进
二、浓缩的方法与设备
(一)常压浓缩
被浓缩液体中的有效成分应是耐热的,该法耗时较长,易使成分
水解破坏。
★★(二)减压浓缩
优点是:①压力降低,溶液的沸点降低,能防止或减少热敏性物
质的分解;②增大了传热温度差,蒸发效率提高;③能不断地排除溶
剂蒸汽,有利于蒸发顺利进行;④沸点降低,可利用低压蒸汽或废气
作加热源;⑤密闭容器可回收乙醇等溶剂。但是,溶液沸点下降也使
粘度增大,又使总传热系数下降。
1.减压蒸储器在减压及较低温度下使药液得到浓缩,同时可
将乙醇等溶剂回收。
2.真空浓缩罐用水流喷射泵抽气减压,适于水提液的浓缩。
3.管式蒸发器
★★(三)薄膜浓缩
特点:①浸提液的浓缩速度快,受热时间短;②不受液体静压和
过热影响,成分不易被破坏;③能连续操作,可在常压或减压下进行;
④能将溶剂回收重复使用。
1.升膜式蒸发器适用于蒸发量较大,有热敏性、粘度适中和
易产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的粒液。
2.降膜式蒸发器适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液,由于
降膜式没有液体静压强作用,沸腾传热系数与温度差无关,即使在较
低传热温度差下,传热系数也较大,对热敏性药液的浓缩更有益。
3.刮板式薄膜蒸发器适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸
发浓缩,但结构复杂,动力消耗大。
4.离心式薄膜蒸发器适于高热敏性物料蒸发浓缩。
★★(四)多效浓缩
可节省能源,提高蒸发效率。
按药液加入方式的不同把三效蒸发分为四种流程。①顺流加料
法。②逆流加料法。③平流加料法。④错流加料法。
注意:①真空度过大或过小,均影响浓缩效率。②浓缩至一定程
度时,料液极易产生泡沫,出现跑料③一效加热器蒸汽压力应保持
在设计范围内,若其压力明显升高,可能是收膏时膏料在管壁结垢而
影响传热,应打开加热器清除垢层。
第二节干燥
★一、干燥的基本原理与影响因素
(一)干燥的基本原理
1.湿物料中水分的性质湿物料中所含水分性质的不同影响干
燥效果。
(1)总水分=平衡水分+自由水分
(2)结合水与非结合水
(3)平衡水分与自由水分自由水分=全部非结合水+平衡水
分
2.干燥速率干燥速度取决于内部扩散和表面气化速度。
干燥过程分成两阶段,恒速阶段(平行于横轴直线)和降速阶段
(斜向下线)。在恒速阶段,,干燥速率与物料湿含量无关。而在降
速阶段,干燥速率近似地与物料湿含量成正比。物料湿含量大于CO
时,干燥过程属于恒速阶段,当物料湿含量小于CO时,干燥过程属
于降速阶段。
(二)影响干燥的因素恒速阶段与干燥介质条件和物料表面水
分气化速率有关。降速阶段主要与内部扩散(物料特性)有关。
二、干燥的方法与设备
一)常压干燥
1.烘干干燥
干燥时间长,易引起成分的破坏,干燥品较难粉碎。为加快干燥,
可加强翻动,及时粉碎板结硬块(颗粒剂可在成品八成干时,先整粒
再干燥),并应及时排出湿空气。
2.鼓式干燥干燥品呈薄片状,易于粉碎,适用于中药浸膏的
干燥和膜剂的制备。
3.带式干燥中药饮片、茶剂常用。
★★(二)减压干燥
特点:干燥的温度低,速度快;减少了物料与空气的接触机会,
避免污染或氧化变质;产品呈松脆的海绵状,易于粉碎。适于稠膏(相
对密度应达1.35以上,摊于不锈钢盘中)及热敏性或高温下易氧化
物料的干燥,但应控制好真空度与加热蒸汽压力,以免物料起泡溢盘,
造成浪费与污染。
★★(三)流化干燥
1.沸腾干燥又称流化床干燥。
主要结构:空气预热器、沸腾干燥室、旋风分离器、细粒捕集室
和排风机等。
特点:适于湿粒性物料的干燥;气流阻力较小,物料磨损较轻,
热利用率较高;干燥速度快,产品质量好。干燥时不需翻料•,且能自
动出料•,节省劳力,适于大规模生产,但热能消耗大,清扫设备较麻
烦。
2.喷雾干燥此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方
法。
主要结构:空气加热器、锥形塔身(上部有料液高速离心喷盘,
并有热风进口)、旋风分离器、干粉收集器、鼓风机等。
特点:在数秒钟内完成水分的蒸发,获得粉状或颗粒状干燥制品;
药液未经长时间浓缩又是瞬间干燥,特别适用于热敏性物料;产品质
量好,为疏松的细颗粒或细粉,溶解性能好,且保持原来的色香味;
操作流程管道化,符合GMP要求,是目前中药制药中最佳的干燥技术
之一。
★★(四)冷冻干燥又称升华干燥。
特点:物料在高真空和低温条件下干燥,尤适用于热敏性物品的
干燥;成品多孔疏松,易于溶解;含水量低,有利于药品长期贮存,
但设备投资大,生产成本高。
(五)红外干燥
特点:干燥速率快,热效率较高,成品质量好,但电耗过大。其
中隧道式红外干燥机,主要用于口服液及注射剂安甑的干燥。适于热
敏性物料干燥,尤适用于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等物料的干燥。
(六)微波干燥
特点:干燥时间短,对药物成分破坏少,且兼有杀虫及灭菌作用。
中药药剂学一粉碎与筛析(1)
第一节粉碎
一、粉碎的含义与目的
常考题型为X型题。
★★粉碎的目的主要是:①便于制备各种药物制剂;②利于药材
中的效成分的浸出;③利于调配、服用和发挥药效;④可增加药物的
表面积,促进药物溶解;⑤利于新采集药材的干燥和贮存。
二、粉碎的基本原理
★★物体因分子间内聚力的不同显示出不同的硬度和性质。因
此,粉碎就是借助机械力来部分地破坏物质分子间的内聚力,使大块
固体物料碎裂成小颗粒或细粉,即将机械能转化成表面能的过程。
★★三、粉碎的方法
(一)干法粉碎
系将干燥药材宜接粉碎的方法。药材应先采用晒干、阴干、烘干
等方法充分干燥(一般应控制水分在5%以下)再进行粉碎。根据药
材特性可采用混合粉碎、单独粉碎或特殊处理后的混合粉碎。
1.混合粉碎(共研)
(1)串料(串研)
(2)串油
(3)蒸罐
2.单独粉碎(单研)贵重细料药、毒性、刺激性药,树脂树
胶类
(二)湿法粉碎
1.水飞法
2.加液研磨法
(三)低温粉碎
(四)超微粉碎
四、粉碎机械
1.柴田式粉碎机(万能粉碎机)
作用特点:主要由甩盘打板进行粉碎,挡板可调节以控制粉碎粒
度和速度,也有一定粉碎作用,并经风扇将细粉吹出。
应用特点:粉碎能力大,效率高,细粉率高,粉碎后不需过筛,
可得通过七号筛细粉。适用于粉碎较粘软、纤维多及坚硬的各类药料,
但油性过多的药料仍不适应。
★2.万能磨粉机
作用特点:转子上的钢齿能围绕室盖上的钢齿旋转,物料被撞击
伴以撕裂、研磨而粉碎。细粉借转子的气流而被甩向室壁的环形筛而
筛出。
应用特点:适用于粉碎多种结晶性和纤维性药物。但粉碎过程中
会发热,故不宜用于粉碎含大量挥发性成分及粘性或遇热发粘的药
料。
3.球磨机
作用特点:药物借助圆球下落产生的撞击作用和圆球与罐壁及球
与球之间的研磨作用而被粉碎。应用时采用临界转速的75%为宜。
应用特点:结晶性药物、易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性
药物、毒性药、细料药、挥发性药、刺激性药、难溶性药物的水飞、
无菌粉碎混合
★4.羚羊角粉碎机主要用于羚羊角等角质类药物的粉碎。
执业药师考试辅导:中药药剂学一粉碎与筛析(2)
第二节筛析
一、筛析的含义与目的
过筛的目的:
1.将粉碎好的颗粒或粉末分成不同等级,供制备各种剂型的需
要;
2.对混合物料粉末起混合作用,从而保证组成的均一性。
二、药筛和药粉的分等
常考题型为A、C型题。
★药筛有冲眼筛、编制筛。现行中国药典所用标准药筛,选用国
家标准R40/3系列。
最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%
的粉末。
粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的
粉末。
(3)细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%
的粉末。
(4)极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于
95%的粉末。
三、过筛的离析的机械
1.手摇筛适用于毒性、刺激性或质轻的药粉,可避免细粉飞
扬,但只能小量生产。
★2.振动筛粉机(筛箱)适用于筛析无粘性的植物药、化学
药物、毒性、刺激性及易风化或潮解的药物粉末。
3.悬挂式偏重筛粉机适用于矿物药、化学药品或无显著粘性
的药粉过筛。
4.电磁簸动筛粉机采用较高频率(高达每秒200次以上)和
较小幅度(其振动幅度在3nlm以内),使药筛产生快速的簸动。由于
振幅小,频率高,簸动快,药粉不停地在筛网上跳动,故药粉易散离,
易于通过筛网,过筛效率高。
适用于粘性较强的,及含汕脂或树脂的药粉的过筛。
四、过筛原则
常考题型为X型题。
1.加强振动
2.适宜筛目
3.粉末干燥
4.适宜厚度
第三节微粉学基础知识
一、粒子的大小与形态
★1.粒径表示法其表述方法较多,一般有:
(1)长径
(2)短径
(3)定方向径
(4)外接圆径
(5)有效粒径
(6)比表面积径
★2.粒径测定法
(1)筛析法
(2)显微镜法
(3)沉降法
(4)小孔通过法
二、微粉的比表面积
常考题型为A型题。
★单位重量微粉所具有的总的表面积称比表面积。由于微粉表面
粗糙且有很多缝隙和微孔,所以有很大的比表面积。无孔实心微粒的
比表面积可通过微粉粒径求得,而多孔微粉的比表面积则需用较复杂
的吸附法或透过法测定。
三、微粉的密度与孔隙率
★1.微粉的密度
(1)真密度一般由气体置换法求得。计算时要除去微粒本身
空隙和粒子间的空隙所占的体积。
(2)粒密度一般由液体置换法求得。计算时要除去粒子间的
空隙所占的体积。
(3)堆密度(松密度)堆密度(松密度)不同,从而药物粉
末有轻质和重质之分。
2.孔隙率
微粉内空隙与微粉间空隙所占容积与微粉总容积之比。空隙率
大,表示物料疏松多孔,为轻质粉末。
四、微粉的流动性
★一般粒径小于10um的微粉,粒子间有较强粘着力,微粉不易
流动。若去除10um的微粉或将其吸附到较粗的微粒上,则可改善其
流动性。微粉含水量过高也导致流动性变差,常需烘干粉末或空气除
湿来增加流动性。一般以休止角或流速来表示微粉的流动性。
1.休止角
2.流速
五、微粉的吸湿
★空气相对湿度显著影响微粉的吸湿,由于微粉比表面积增大了
许多,因此吸湿更甚。相对湿度(RH)是指同温度空气中水蒸气压与
饱和蒸汽压之比,以百分比表示,值越大表示湿度大、空气中水蒸气
占的比例大,当水蒸气分压大于微粉本身(由吸附水或结晶水)产生
的水蒸气压时,则发生吸湿或潮解,反之发生风化或干燥(微粉中水
分向空气扩散)。
六、微粉学在中药药剂学中的应用
★药物微粉的制备:
1.药物可通过适宜的粉碎机械制得微粉,如用球磨机水飞,借助
高速气流撞击粉碎的流体磨,可调节上下磨盘间隙的胶体磨及超微粉
碎机。
2.药物也可通过制剂技术实现微粉化,如控制结晶法、溶剂转换
法、固体分散技术等。
在中药药剂中的应用有:
1.对粉碎混合的影响
2.对分剂量、充填的影响
3.对可压性的影响
4.对片剂崩解的影响
5.对制剂有效性的影响
中药药剂学一浸提与纯化(二)
第二节纯化
一、常用的分离方法与设备
(一)沉降分离法
特点:适于固体物含量高的水提液的粗分离,简便易行。但耗时
长、药渣沉淀吸附药液多,对料液中固体物含量少、粒子细而轻,料
液易腐败变质者不宜使用。
(二)离心分离法
1.按分离因数a的大小分类分离因数越大,则离心机分离能
力越强。
2.按离心过程分类以悬浮液在离心机中分离过程可分:①离
心过滤。②离心沉降。③离心澄清。
(三)滤过分离法
1.滤过方式
①表面滤过:滤过时产生的滤渣可在滤材表面形成“架桥现
象”。实际操作中常在料液中加助滤剂等,以改善滤渣的性能,提高
滤速。②深层滤过:适于颗粒细小且含量较少的较液。
★2.滤过速度与影响因素
①滤渣层两侧的压力差(P)越大,则滤速越大。常采用加压或
减压滤过法。但压力大至一定程度时,由于滤饼被压实而增加了滤过
阻力,又降低了滤速。
②在滤过的初期,滤过速度与滤器的面积(nr2)成正比。
③滤速与滤材或滤饼毛细管半径(r)成正比。
④滤速与毛细管长度J)成反比。
⑤滤速与料液粘度(成反比。
3.滤过方法与设备
(1)常压滤过法一般适于小量药液的滤过。
(2)减压滤过法一般中、大量药液的滤过。
(3)加压滤过江常用板框压滤机,板框压滤机适用于粘度较
低,含渣较少的液体作密闭滤过,醇沉液、合剂配液多用板框滤过。
★(4)薄膜滤过法以薄膜以滤过介质,有微孔滤膜滤过、超
滤
微孔滤膜滤用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。生产中主要用于精
滤,如水针剂及大输液的滤过;热敏性药物的除菌净化。
微孔滤膜滤过的特点是:①微孔滤膜的孔径比较均匀,孔隙率高,
占薄膜总体积约80%,故滤速快;②滤膜质地薄(0.10〜0.15mm),
对料液的滤过阻力小,且吸附少;③滤过时无介质脱落,对药液无污
染;④但易堵塞,故料液必须先经预滤处理。
超滤是指利用质地薄、孔径更细微、结构特异的薄膜作滤过介质,
透过小分子溶质,截留大分子溶质。超滤是在纳米(nm)数量级选择
性滤过的技术。超滤膜的孔径规格,一般以相对分子质理截留值为指
标。
二、常用的精制方法
★★(一)水提醇沉法(水醇法)
操作注意:①药液浓缩。②药液冷却。③醇沉浓度。一般使含醇
量达50限60可除去淀粉等杂质。④慢加快搅。⑤密闭冷藏。⑥洗涤
沉淀。
(二)醇提水沉法(醇水法)
★★(三)絮凝沉降法
壳聚糖沉降机制是:壳聚糖为带正电(一NH+4)的高分子物质,
与水提液中带负电(多为一《)0-)的高分子杂质交联中和电荷而沉降。
★(四)大孔树脂精制法
执业药师考试辅导:中药药剂学——散剂
倪健
第一节概述
★一、散剂的含义与特点
散剂系指一种或数种药物经粉碎并混合均匀而制成的粉末状制
剂。
特点:比表面积较大,因而易分散、奏效较快;制备简单,适于
医院制剂;散剂对疮面有一定的机械性保护作用;口腔科、耳鼻喉科、
伤科和外科多应用散剂,也适于小儿给药。但正是其较大表面积的缘
故,散剂易吸潮变质且嗅味、刺激性也相应增加。所以剂量较大,易
吸潮变质,刺激性、腐蚀性强,含挥发性成分较多的处方不宜制成散
剂。此外,散剂中药物多未经提取直接粉碎入药,技术含量较低,中
药厂家生产的散剂品种较少。
第二节散剂的制备
散剂制备一般的工艺流程为:粉碎一过筛一混合f分剂量一质量
检查一包装
一、粉碎与过筛
★二、混合
混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。
三、分剂量
1.估分法
2.重量法此法剂量准确,但效率低。含毒性药及贵重细料药
散剂常用此法。
3.容量法容量法适用于一般散剂分剂量,方便,效率高,且
误差较小。容量法分剂量必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致,以
减少误差。
★四、特殊散剂的制备
1.含毒性药物的散剂
(1)毒性药物的剂量小,不易准确称取,剂理不准易致中毒。
为保证复方散剂中毒性药的含量准确,多采用单独粉碎再以配研法与
其他药粉混匀。单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释
散或称倍散。如剂量在o.oro.ig者,可配制1:io倍散(取药物1
份加入赋形剂9份);如剂量在0.01g以下,则应配成1:100或1:
1000倍散。
(2)为了保证散剂的均匀性及易于与未稀释原药粉的区别,一
般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色,且色素应在第一次稀释时加入,
随着称释倍数增大,颜色逐渐变浅。
2.含可形成低共熔物的散剂当两种或现多种药物混合后,有
时出现润湿或液体现象,这种现象称为低共熔。一些低分子化合物且
比例适宜时(尤其在研磨混合时)会出现此现象。如薄荷脑与樟脑、
薄荷脑与冰片。
(1)采用先形成低共熔物,再与其他固体粉末混匀
(2)分别以固体粉末稀释低共熔组分,再轻轻混合均匀。
3.含液体药物的散剂应根据液体药物性质、剂量及方中其他
固体粉末的多少而采用不同的处理方法:
(1)液体组分量较小,可利用处方中其他固体组分吸收后研匀;
(2)液体组分量较大,处方中固体组分不能完全吸收,可另加
适量的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖等吸收;
(3)液体绒组分量过大,且有效成分为非挥发性,可加热蒸去
大部分水分后再以其他固体粉末吸收,或加入固体粉末或赋形剂后,
低温干燥后研匀。
第三节散剂的质量要求与检查
★一、散剂的质量要求
一般内服散剂应通过六号筛,用于消化道溃疡病、儿科和外用散
剂应通过七号筛,眼用散剂则应通过九号筛。
散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。含毒性药或贵重
药的散剂,应采用等量递增配研法混匀并过筛。
用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避
菌环境下配制。
二、散剂的质量检查
1.均匀度
2.水分
3.装量差异
4.卫生学检查
中药药剂学一颗粒剂
倪健
第一节概述
★一、颗粒剂的含义与特点
颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥
颗粒状制剂,原称冲剂或冲服剂。凡单剂量颗粒加适量润滑剂经压制
成块状物的则称为块状冲剂。
特点:①剂量较小,服用、携带、贮藏、运输均较方便,故深受
患者欢迎颗粒剂;②适于工业生产;③吸收、奏效较快;④必要时可
以包衣或制成缓释制剂;⑤某些品种具一定的吸湿性或细粉较多。
二、颗粒剂的分类
颗粒剂可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾颗粒剂。可溶
性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂。
第二节颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺流程为:原辅料的处理一制颗粒一干燥一整粒
f质检f包装
一、原辅料的处理
二、制颗粒
1.挤出制粒
2.快速搅拌制粒
3.流化喷雾制粒
4.干法制粒
5.泡腾颗粒剂的制粒
6.块状冲剂的制法制法有两种,一是模压法,一是机压法。
三、干燥
干燥温度一般以60〜80℃为宜。干燥时温度应逐渐上升,否则
颗粒的表面干燥过快,易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗
粒中的糖粉骤遇高温时会熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与柠檬
酸共存时,温度稍高更易粘结成块
颗粒的干燥程度应适宜,一般含水量控制在2%以内。生产中常
用的干燥设备有沸腾干燥、烘箱、烘房等。
四、整粒
处方中的芳香挥发性成分,一般宜溶于适量乙醇中,雾化喷洒于
干燥的颗粒上,密闭放置一定时间,待炳吸均匀后,才能包装。可也
制成B-CD包包含物后混入。
第三节颗粒剂的质量要求与检查
★一、颗粒剂的质量要求
颗粒剂应干燥,颗粒大小均匀,色泽一致,具有一定硬度,无吸
潮、软化、结块、潮解等现象。可溶性颗粒剂用热水冲服时应用部溶
化,保允许轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并不得有焦屑等
异物;泡腾性颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒
水分、装置差异及卫生标准均应符合有关规定。
二、颗粒剂的质量检查
1.粒度不得超过8.0%。
2.水分颗粒剂不得超过5.0%;块状冲剂不得超过3.0%。
3.溶化性
4.装量差异
5.卫生标准
例一山渣泡腾颗粒取糖粉1250g,碳酸氢钠250g,混匀制粒;
喷入适量香精,再加入枸檬酸混合均匀。
例二葛根汤颗粒剂
干燥物中加入乳糖90g,硬脂酸镁1.5g,混匀后压大片(片重
2g,直径为cm),将此预压片在摇摆式颗粒机中破碎。
中药药剂学一胶囊剂
第一节概述
★一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、
软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。主要供口服应用,也有用于其他部
位,如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。
★二、胶囊剂的特点
1.外观光洁,美观,且可掩盖药物的不良气味,便于服用;
2.与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收、显效也较快;
3.药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔离,稳定性增加;
4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
胶囊剂的缺点是药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强、易溶性、
易风化、易潮解的药物不宜制成胶囊剂。
第二节胶囊剂的制备
★一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺
过程。
(一)空胶囊的制备
1.原料
2.附加剂
①增塑剂。甘汕可增加胶囊的韧性及弹性。竣甲基纤维素钠可增
加明胶液的粘度及其可塑性。
②增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力。
③遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化,用量2%〜3%。
④着色剂。柠檬黄、胭脂红可增加美观,便于识别。
⑤防腐剂。尼泊金类,可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。
⑥芳香性矫味剂。乙基香草醛,可调整胶囊剂的口感,用量0.1%。
3.空胶囊制备工艺流程溶胶一蘸胶一干燥一拔壳一截割一整
理6个工序。
4.空胶囊的质量空胶囊的外观、弹性、溶解时间(37℃,
30min)、水分10%〜15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等,均
应符合有关规定。
★(-)药物的填充
1.空胶囊的选择一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根
据应装剂量计算该物料的容积,以决定选用胶囊的号码。规格越大,
容积越小。
2.药物的处理
(1)贵重药、毒剧药应稀释后填充。
(2)剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏,再将
剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉,混匀后填充。
(3)挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充,
或包合后再填充。
(三)硬胶囊剂的封口
空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。
★二、软胶囊剂的制备
(一)概述
囊材:由胶料、附加剂和水组成。胶料常用明胶、阿拉伯胶;
附加剂:常用甘油、山梨醇作增塑剂;用尼泊金类作防腐剂;用
食用规格的水溶性染料作着色剂,用二氧化钛作遮光剂;用尼泊金尖
作防腐剂;用食用规格的水溶性染料作着色剂,用二氧化钛作遮光剂;
用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。
胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键,增塑剂
用量过高则囊壁过软,增塑剂用量过低则囊壁过硬。
(二)制法
1.压制法
2.滴制法
★三、肠溶胶囊剂的制备
常用明胶空胶囊用包衣法涂上肠溶材料,然后填充药物,并用肠
溶性胶液封口制得。
第三节胶囊剂的质量要求与检查
★一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。
内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限
应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定
应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在lh内全部
崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取
6粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9-1000)中检查
2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)
中lh内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完
全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.卫生学检查
三、品种举例
例:十滴水软胶囊
中药药剂学一丸剂
第一节概述
一、丸剂的含义与特点
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制
成的球形或类球形制剂。
优点:①溶散、释放药物缓慢,可延长药效,缓解毒性、刺激性,
减弱不良反应,多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者;②中药原粉
较理想的剂型,固体、半固体、液体药物均可制成丸剂;③制法简便
④适应范围广,如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。⑤水溶性
基质滴丸具有速效作用
缺点:①由于含原药材粉末较多,卫生标准难以达标;②有些品
种剂量大,儿童服用困难;③丸剂生产操作不当易影响溶散。
二、丸剂的分类
(-)按制备方法分类
(1)塑制丸;(2)泛制丸;(3)滴制丸
(二)按赋形剂分类
丸剂按赋形剂不同可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓
缩丸等。
第二节水丸
★一、水丸的含义与特点
水丸又称水泛丸,系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、稀药汁、
糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。
特点:①体积小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮;②可根
据药物性质分层泛丸,从而掩盖药物的不良气味,提高芳香挥发性成
分的稳定性;③易溶散,显效较快;④生产设备简单,但操作较繁琐;
⑤药物含量的均匀性及溶散不易控制。
★二、水丸的赋形剂
1.水。处方中的引湿性、可溶性药物或毒剧药,可先溶解或分散
于水中,再泛丸。
2.酒。润湿药粉产生的粘性较水弱,当水泛丸粘性较强时,可用
酒代替之。酒也是良好的有机溶剂,有助于生物碱、挥发油等溶出,
且制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。
3.醋。醋能增加药粉中生物碱的溶出,同时米醋能活血散瘀,消
肿止痛,引药入肝,入肝经、活血、散瘀、止痛的药物制备水丸时常
用醋作赋形剂。
4、药汁。处方中某些药物不易粉碎或体积过大,可以榨汁
或提取药液作赋形剂。
主要有以下几类:①纤维性强的药物(如大腹皮、丝瓜络),质
地坚硬的矿物药(如磁石、自然铜等)经浸提制成浸提液供泛丸用;
②树脂类药物(如乳香、没药等)、浸膏、胶类、可溶性盐等,均可
取其浸提液或直接溶解后作粘合剂;③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适
当稀释后使用;④鲜药(如生姜、大蒜等)可榨汁用。
★三、水丸的制备
工艺流程:原料的准备一起模一泛制成型一盖面一干燥一选丸一
包衣f打光f质量检查一包装
1.原料的准备。一般泛丸用药粉应过五-六号筛,起模用粉或盖
面包衣用粉应过六-七号筛。
2.起模。注意:①起模用粉应选用有适宜粘性的药粉,粘性过强
或无粘性的药粉均不利于起模;②起模常用水作为润湿剂。
(1)粉末泛制起模法
(2)湿粉制粒起模法
大量生产时可采用下列经验公式计算:
X=0.6250XD/C
式中,C-成品水丸100粒干重,g;D——药粉总重,kg;X——
一般起模用粉量,kg;0.6250——标准丸模100粒的重量,go
3.成型。
①每次加水、加粉量应适宜。
②在加速增大的过程中,要注意保持丸粒的硬度和圆整度,滚动
时间亦应适当,以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。
③起模和加大过程中产生的歪料、粉块、过大过小的丸粒等应随
时用水调成糊状泛在丸粒上。
④处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材,
最好分别粉碎后,泛于丸粒中层,以避免挥发或掩盖不良气味。
⑤含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂,不能用铜制泛丸锅起模与
加大,以免因化学变化而使丸药表面变色或产生有害成分。此类品种
可用不锈钢制的泛丸锅制作。
4.盖面。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。
5.干燥。干燥温度一般控制在80C以下,含挥发性成分的药丸
应控制在60c以下。长时间高温干燥可能影响水丸的溶散速度,宜
采用间歇或沸腾干燥方法。
6.选丸。
7.包衣。
中药药剂学一片剂
第一节概述
★一、含义
中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与
适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服,亦
有外用。
★二、特点
主要优点:
①剂量准确,因病人按片服用,而片内药物均匀、含量差异小;
②质量稳定,某些易氧化变质或潮解的药物,可借助包衣或包合
作用加以保护;
③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低,药剂卫生易达
标;
④服用、携带、贮藏等较方便;
⑤品种丰富,能满足医疗、预防用
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