二甲医院以上临床用药管理制度实例汇编

临床用药管理制度汇编

（内部资料）

序言

药物治疗是医疗服务的重要手段，也是患者医疗支出的重要组成

部分。做好合理用药管理工作是深化医改和公立医院改革的客观要

求，也是建设人民满意医院、树立良好形象的重要举措。

合理用药是提高医疗质量、减少药物不良反应和缓解患者“看病

贵”的重要措施之一。近儿年来，由于多种原因使药物滥用现象比较

严重，如何加强合理用药管理是摆在医院管理者和医务工作者面前的

重要问题。

编印出版《临床用药管理制度汇编》，可以强化临床合理用药管

理，提高医务人员合理用药水平，保障临床用药的安全性、有效性和

经济性，努力避免药物滥用，促进医院医疗质量和医疗服务水平的不

断提高。

刖S

加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有

效，是降低医疗费用，缓解群众看病难、看病贵，减少医患矛盾与纠纷，避免和

减少药物不良反应与细菌耐药性产生的重要保证，也是规范医疗行为，全面提高

医疗质量的重要手段。

依据国家卫生部和省卫计委有关《药品管理法》、《处方管理办法》、《医

疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《山西省三级综

合医院评审标准实施细则（2012版）》等相关法律法规和文件的要求，结合我

院实际，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，编制了山西大医院《临

床用药管理制度汇编》，旨在强化医务人员的合理用药意识，严格把握用药指

证，规范诊疗行为，达到安全、有效、经济、适当的合理用药总目的。同时，方

便科室组织学习，使医务人员知晓并熟练掌握和严格执行各项管理制度的要求。

本制度汇编共29项，涉及合理用药管理、处方管理、特殊药品管理、抗菌

药物管理、处方点评等多个方面，主要针对药品的临床应用管理作了较为全面的

规定，以规范临床用药，促进合理用药，最大限度地发挥药物治疗效能，减少药

品不良反应，保障患者用药安全。

在此，对参与制度修订完善的各位专家表示诚挚的谢意。感谢大家在繁重的

工作中抽出时间整理、审查、修改、完善制度，感谢大家的支持与帮助。

我们力求此书比较全面、精炼地将医疗管理制度汇编成册，但由于时间仓促,

本书难免存在疏漏和不妥之处,敬请广大医务人员提出宝贵意见，以便今后修订。

本制度汇编自发布之日起生效，相应的旧制度随即废止。

编辑委员会

目录

-、合理用药管理制度...................................................1

二、基本药物使用管理制度..............................................3

三、处方管理办法及实施细则............................................4

四、处方点评制度及实施细则............................................9

五、处方点评结果考核通报公示制度.....................................12

六、超说明书用药管理规定.............................................13

七、关于修订药品不良反应/事件监测报告管理制度的通知................17

八、药品不良反应/事件监测报告培训制度...............................23

九、抗菌药物临床应用管理办法及实施细则..............................24

十、抗菌药物分级管理制度..........................................31

十一、特殊使用级抗菌药物使用流程..................................39

十二、抗菌药物临时采购管理制度...................................41

十三、抗菌药物细菌耐药性监测制度.................................43

十四、急诊患者使用特殊级、限制级抗菌药物的规定...................45

十五、关于下发围手术期预防使用抗菌药物工作规范的通知.............46

十六、特殊药品使用管理制度........................................51

1、麻醉药品、精神药品使用管理制度................................51

2、放射性药品使用管理制度......................................52

3、医疗用毒性药品使用管理制度..................................53

4、高危药品使用管理制度.........................................55

十七、癌症疼痛、中重度慢性疼痛患者麻醉/精神药品取用管理规定......66

十八、特殊药品存放区域、标识和贮存方法的相关规定..................75

1、麻醉药品、精神药品安全存储及标示规定........................75

2、医疗用毒性药品存放区域标识储存规定..........................76

3、放射性药品存放区域标识储存规定..............................77

4、高危药品存放区域标识储存规定................................78

十九、关于易混淆药品标识和贮存方法的规定..........................79

二十、肠道外营养疗法使用及分级管理制度...........................80

二十一、激素类药物使用及分级管理制度.............................82

二十二、血液制剂使用及分级管理制度...............................83

二十三、肿瘤化学治疗药物使用及分级管理制度.......................84

二十四、生物制剂临床使用管理办法.................................88

二十五、质子泵抑制剂合理使用管理办法..............................89

二十六、中药注射剂合理使用管理办法...............................90

二十七、关于下发住院患者药品外购及使用规定的通知.................91

二十八、关于下发《门诊退药管理办法》的通知.......................94

二十九、方便门诊开具药品的规定...................................96

山西医学科学院山西大医院临床用药管理制度汇编（2015版）

制度名称：合理用药管理制度

下发日期：2015年7月1日修订日期:

一、合理用药管理制度

为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、

有效性和经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生,全面提高医疗质量,

依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处

方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合医院实际情况,

制定本制度。

一、总则

1、定义：合理用药是指医务人员在防治、诊断疾病过程中，针对具体病人

选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径

用于人体，达到有效防治、诊断疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有

关的损害。

2、合理用药的总目标：安全、有效、经济、适当。

二、组织管理

1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，合

理用药工作组负责各临床科室合理用药的日常监督检查工作。

2、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用

药情况进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。

三、合理用药的基本原则

1、根据临床诊断确定选用药物的类别。

2、医师在诊疗过程中要按照药品说明书、路径、指南所列的适应症、药理

作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，使用或

更改、停用药物，必须在病程记录中有分析。执行用药方案时，医师、护士要密

切观察药物疗效，监测药品不良反应。

3、制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化

给药，充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径。同时考虑药物经济性，优先

选用国家基本药物。

4、不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量等，因病情治疗需要

1

超说明书用药的，严格按照《超说明书用药管理规定》执行，并在病历中作出分

析记录。

5、医师在使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品时应告知患者,

并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。

四、管理措施

1、临床医生必须按照合理用药的原则合理使用药品；

2、基本药物、抗菌药物、麻醉药品和精神药品、中药注射剂、质子泵抑制

剂、抗肿瘤药物、血液制品、孕产妇儿童用药、高危药品、激素类药物、营养支

持及电解质、免疫制剂等药品实行专项管理，严格按照医院有关药物的管理规定

和实施细则执行；

3、严格执行医院处方点评制度，合理用药工作组对全院的用药情况进行检

查，每季度对合理用药情况进行评价分析，对不合理用药情况进行通报。

4、医务处定期组织相关专家对全院药品用量排序前10位的品种做合理用药

评价，对科室和医生用药中存在的问题，提请药事管理与药物治疗学委员会再次

评价，评价结果全院公示。

5、医院将科室合理用药情况列入医疗质量考核评价体系中，作为绩效考核

的依据。

6、药学部建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心

的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。

制度名称：基本药物使用管理制度

下发日期：2015年7月1日修订日期:

二、基本药物使用管理制度

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有效地落实国家基本药物制

度，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发

[2009]78号）的要求，结合我院实际情况，建立本制度。

-、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供

应，公众可公平获得的药品。

二、从可获得性和使用合理性两方面进行管理。

2

三、鼓励临床医师合理使用基本药物，按临床指南、路径等规定优先选用基

本药物。

四、加强对全院基本药物临床应用的监测与评价管理，医院药事管理与药物

治疗学委员会负责定期抽调处方或核对医嘱对科室基本药物的应用进行点评，结

果全院公示。

五、按照国家对三级综合医院基本药物使用比例的要求，制定我院各临床科

室基本药物使用比例标准为25%,持续提高。

六、工作依据

1、《国家基本药物临床应用指南》

2、《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）》

3、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》

4、《山西省基本药物补充目录》

5、《山西省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）》

制度名称：处方管理办法及实施细则

下发日期：2015年7月1日修订日期：

三、处方管理办法及实施细则

为规范管理处方，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《处

方管理办法》等，制定本办法。

（-）处方应符合下列规则：

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于--名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范

的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范

的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含

糊不清字句。

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注

3

明体重。

6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一•张处方，中药饮片应当

单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过

5种药品。

8、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；

调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；

对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况

需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。

11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

12、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相

一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

13、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量

以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、

毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为

单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；

中药饮片以剂为单位。

（二）处方权及调剂资格

1、执业医师经培训考核取得相应的处方权。

2、执业助理医师和试用期人员开具的处方，应当经所在执业地点执业医师

签名或加盖专用签章后方有效。

3、医师应当在医务处和药学部签名留样或者专用签章备案后，方可开具处

方。

4、对麻醉药品和第一类精神药品、抗菌药物、孕产妇及儿童临床用药等规

定类别药物使用，需经培训考核合格取得处方权及调剂资格后，方可开具。

5、进修医师由医务处对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应

4

的处方权。

（三）处方的开具

1、医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、

用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。放射性药品的处方应当严格遵守

有关法律、法规和规章的规定。

2、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注

明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

3、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某

些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

4、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开

具麻醉药品、第一类精神药品处方。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第

一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知

情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：

（1）二级以上医院开具的诊断证明；

（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（3）为患者代办人员身份证明文件。

5、麻醉药品与精神药品的开具要求

（1）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者

和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（2）|'J（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控

缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常

用量。

（3）第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张

处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯

用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

（4）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某

些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

5

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方

不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

（6）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每

张处方为1日常用量。

（7）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替嗡处方为一次常用量，仅限于医疗机

构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊

癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

（8）医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时■打印出纸质处方，

其格式与手写处方…致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发

药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计

算机传递处方同时收存备查。

6、医疗用毒性药品的处方不得超过两日剂量。

（四）处方的调剂

1、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

2、取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在药学部和医务处

留样备查。

3、药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发

药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

4、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，

正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患

者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种

药品的用法、用量、注意事项等。

5、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;

查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查

用药合理性，对临床诊断。

6、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

（五）处方及医嘱的审核

1、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

6

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法的正确性；

（4）选用剂型与给药途径的合理性；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用药不适宜情况。

2、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其

确认或者重新开具处方。

3、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方

医师，并应当记录，按照有关规定报告。

4、住院药房、静配中心和临床药师负责对医嘱的审核主要包括以下内容：

（1）形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病历

书写基本规范》有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。

（2）分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。

（3）确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性,

防止重复给药。

（4）确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。

（5）确认选用溶媒的适宜性。

（6）确认静脉用药与包装材料的适宜性。

（7）确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。

（8）需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。

对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，进行调整并签名

确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

（9）静配中心应将不合理医嘱归纳为“给药途径不当”、“药品使用超量”、

“溶媒选择不当"、“溶媒用量不当"、“不适宜的联用”、“给药频次不当”、

“重复给药”七类，并反馈临床科室，以求持续改进。

（六）监督管理

1、处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药

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及时予以干预。

2、对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;

限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

（七）处方保存

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类

精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3

年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

制度名称：处方点评制度及实施细则

下发「1期：2015年7月1日修订日期：

四、处方点评制度及实施细则

为了规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，确保医疗质量，保障患

者用药安全、有效，依据《医院处方点评管理规范（试行）》，特制定本制度及

实施细则。

一、处方点评是依据相关法律法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物

临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作

用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措

施，促进临床药物合理应用的过程。

二、建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组

成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。

药学部成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。处方点评工作小

组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。

三、医务处和药学部根据医院具体情况，确定抽样方法和抽样率，其中门急

诊处方的抽样率不应少于国家规定的要求，对于“每月对25%的具有抗菌药物处

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方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱”，

在信息系统完善和人员允许的情况下逐步完成，重点抽查外科、呼吸科、心内科、

肿瘤科、神经内科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

四、逐步建立处方专项点评，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本

药物、血液制剂、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素

等药物的临床使用，以及超说明书用药、肿瘤和围手术期患者用药等）使用情况

进行的处方点评。

五、逐步建立处方点评系统，实现与医院信息系统的联网与信息共享，提高

点评实效。

六、医务处组织处方点评专家组，对处方点评小组提交的点评结果进行审

核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药

事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出

整改意见及建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量与安全管理

委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物

前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考

核的重要依据。

七、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制

其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以

上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

八、医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量与安全管理委员会根据医

务处提交的整改意见，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措

施，并责成相关部门和科室落实执行，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

九、处方点评工作实施细则

（一）目的：提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

（二）处方点评依据：《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》

等国家相关文件。

（三）处方点评标准依据：药品说明书、《中华人民共和国药典临床用药须

知》（2010版）、《中国国家处方集》、各类药物临床应用指导原则（抗菌药

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物、麻醉药品、精神药品、中成药、激素等）、各类疾病诊疗规范、各类疾病临

床路径、各类疾病诊疗指南、医院药事管理与药物治疗学委员会会议通过的协定

处方及有关规定。

（四）处方点评管理组织机构：

指导委员会：药事管理与药物治疗学委员会。

组织部门：医务处。

具体实施部门：药学部。

（五）处方点评专家库：各临床科室高级职称任职资格医师、药师及护士长、

医务处、医保办管理人员。

（六）药学部成立科、部门两级的处方点评工作小组。

（七）处方点评范围：门诊处方、急诊处方及用药医嘱。

（八）点评工作

1、药学部负责日常点评工作,结果报医务处进行医疗质量考评。

汇总分析各临床科室不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，将处方合理

率上报医务处。加强反馈工作，对于点评发现的问题按严重程度分别处理，对于

有安全隐患的点评应件件有落实。

2、医务处组织专家组进行疑难病历、处方复核指导，药学部记录整理。

3、医务处将反馈后专家组审定的点评结果纳入医疗质量考核评价体系。

4、点评数量：其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%。，且每月

点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率不应少于1%,且

每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

5、持续改进提高：处方开具及点评标准手册修订；汇总反馈记录，定期组

织医、药、护专业人员培训；通过点评，完善修订管理制度。

制度名称：处方点评结果通报公示制度

下发「1期：2015年7月1日修订日期：

五、处方点评结果考核通报公示制度

为保障患者用药安全，促进合理用药，落实处方点评制度，制定本制度。

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1、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、

用药不适宜处方及超常处方。

2、不规范处方通报以短消息方式通报有关科室主任和处方医师，定期比较

持续改进情况。

3、用药不适宜处方由处方点评人员提供评价依据，点评审核组审核后以书

面形式与有关医师沟通确定后，记录并上报医务处。

4、无法判断用药不适宜的处方和超常处方点评结果，药学部整理有关资料,

由医务处组织点评专家组进行点评，确定为用药不适宜处方，按上述（3）程序

执行。超常处方点评结果，上报纪检部门，并持续跟踪改进情况。

5、定期总结点评工作，综合点评结果在院周会、药事管理与药物治疗学委

员会及医疗质量与安全管理委员会等会议上进行通报公示。

6、将最终点评结果汇总，上报医务处，纳入医疗质量考核。

制度名称：超说明书用药管理规定

下发日期：2015年7月1日修订日期：

六、超说明书用药管理规定

为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医

患纠纷，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》

和《山西省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）》等相关法律法规，参

照卫生部转发的《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》中有关超说明书

用药处方点评指南的要求，结合我院实际情况，制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义：是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药

品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应

症或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled

uses,off-labeluses,out-oflabelusageoroutsideoflabeling）。“药

品未注册用法”-•般指具备相关研究、已有文献报道或循证医学证据支持的用法,

其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

二、超说明书用药应具备的条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

II

2、用药目的不是试验研究。

3、有合理的医学实践证据。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会批准。

5、保护患者的知情权。

6、我院药品目录中的品种。

7、循证医学证据在HI级或C级以上学会指南中推荐。

三、临床尽量选用说明书规定内的使用要求，如临床治疗需超说明书使用药

物，应提请医学伦理委员会审查，批准后方可使用。并履行以下手续：

1、各临床科室由科室主任负责对本科室范围内的超说明书用药进行全面的

收集、整理和评价，填写《超说明书使用药物备案申请表》（附件2）,并将相

关材料上报医务处。

2、医务处组织药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会相关专家，

从国内外临床试验、权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的超说明书

用药进行评价和讨论。

3、对于证据充分的超说明书用药，在医务处备案后，可在提出申请的科室

内使用。备案材料在药学部留存，以作为药师审方和点评处方的依据。

4、在超说明书用药时，医生应告知患者或其委托人“超药品说明书之外的

用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，征得同意后签署《药品

未注册用法知情同意书》（附件1）。

5、医务处负责对临床科室超说明书使用情况实施监管。

四、附件

1、《药品未注册用法知情同意书》

2、超说明书使用药物备案申请表

12

附件1

山西医学科学院山西大医院

药品未注册用法知情同意书

姓名：性别：—年龄：科室：床位：住院号：

临床诊断：___________________________________________________________________________________

涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解,

我们进行如下善意告知：

1.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权

衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。

2.药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们

认为，根据您的情况，我们的用药建议符合《药品未注册用法专家共识》的具体要求。

3.药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后

您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规枳极救治病人，使您尽快地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法，

并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（监护人）签名：与患者关系：

医师签名：药师签名：

日期：年月日时分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然

人（或近家属）签署本知情同意书。

13

附件2

超说明书使用药物备案申请表

药品通用名：药品商品名：

说明书获准的给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等：

申请超说明书使用药物内容：

技术支持概述（附文献出处或治疗指南）：

申请科室：科主任签字：

医务处意见：

医务处处长签字：

年月日

药事管理与药物治疗学委员会意见：

委员会主任签字：

年月日

医学伦理委员会意见：

委员会主任签字：

年月日

备注：

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制度名称：药品不良反应/事件监测报告管理制度

下发日期：2012年6月7日修订日期：2013年6月3日

七、关于修订药品不良反应/事件监测报告管理制度的通知

晋医字（2013）28号

各处（科）室：

为规范我院药品不良反应/事件报告和监测，及时有效控制药品风险，保障

患者安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合《山

西省卫生厅办公室关于开展2013年全省综合医院中医药工作示范单位创建工作

的通知》要求，“加强中医药服务管理，建立中药临床使用不良反应监测、报告

制度”，修订我院《药品不良反应/事件监测报告管理制度》，请各科室认真落

实。

附件：

1、药品不良反应/事件监测报告管理制度（2013年修订版）

2、药品不良反应/事件上报流程图

3、中药不良反应/事件报告表填报说明

2013年6月3日

15

附件L

山西医学科学院山西大医院

药品不良反应/事件监测报告管理制度

（2013年修订版）

一、为规范我院药品不良反应/事件报告和监测，及时有效控制药品风险，

保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规,

制定本制度。

二、成立药品不良反应/事件监测小组，人员由医务处人员、药学部各部门

负责人及各科室质控员和护士长组成，负责协助药事管理与药物治疗学委员会，

对全院用药中发生的不良反应/事件进行监测、登记、存档，按规定上报药品不

良反应监测中心。

三、临床医护人员应把药品不良反应/事件的监测和报告视为自身职责的一

部分，高度重视，提高用药的安全性和有效性。

四、各科室获知或者发现可能与用药有关的不良反应/事件，应当通过科室

药品不良反应/事件监测小组成员按程序上报；报告内容应当真实、完整、准确。

五、《药品不良反应/事件报告表》由药学部专职药品不良反应监测人员对

报告表进行收集整理，并在规定时间内上报国家药品不良反应监测中心，同时每

月向医院医务处上报。

六、药品不良反应/事件监测小组应对收集到的药品不良反应报告和监测资

料定期进行分析和评价，并采取有效措施尽可能减少和防止药品不良反应的重复

发生。

七、对于不良反应发生较多的药品品种及药品批次，医务处会同药学部应采

取相应干预措施。

八、当发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当做出详细的记录并尽快

报告，其中死亡病例须立即报告。

九、当发生因药品不良反应引发纠纷时，应当立即通知医务处，由医务处对

病历及可能引起不良反应的药品进行封存。

十、各科室获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即上报医务处和药学

部专职药品不良反应监测员。

16

十一、各科室应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监

测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

十二、中药不良反应报告

1、加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应

详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联

合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。

2、中药饮片不良反应报告说明

中药饮片不良反应要将完整方剂填报，明确填报饮片标示的产地、生产企业

和调剂单位等信息；注意收集品种明确饮片的不良反应（如本院遴选的生产企业

北京同仁堂）。

3、每年度分类汇总评价所收集的不良反应报告，并通报。

十三、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关用语的含义摘录：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和

控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5、导致住院或者住院时间延长；

6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中

已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或

者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以

紧急处置的事件。

17

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同i规格的药

品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情

况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活

动。

附件2：

药品不良反应/事件上报流程图：

18

附件3：

中药不良反应/事件报告表填报说明

为保证我院药品不良反应报告表填报的一致性，对中药填报《药品不良反应

/事件报告表》时，作出以下规定说明：

一、中成药发生的不良反应应参照西药的填报规范进行上报。

二、因中药饮片填报的特殊性，故在填报药品相关信息时，在“批准文号”

一栏注明引发该不良反应/事件饮片的产地。

三、如遇非我院中草药房购买的中药饮片，或无法鉴别中药饮片的质量的情

况下，在填写“通用名称”一栏增加“患者主诉”字样。

如就诊主诉使用甘草，产生xx不良反应，“通用名称”填报“患者主诉甘

草”。

制度名称：药品不良反应/事件监测报告培训制度

下发日期:2015年7月10修订日期:

八、药品不良反应/事件监测报告培训制度

为加强我院药品不良反应/事件的监测和上报，及时、有效控制药品风险，

保障公众用药安全，提高我院医务人员药品不良反应/事件及时上报意识，依据

《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011

卫生部第81号）的规定，特制定本制度。

-、我院药品不良反应报告与监测培训对象为全院医务人员，包括医生、护

士及医技人员。

二、药品不良反应监测与报告培训内容：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规；

2、我院《药品不良反应/事件监测报告管理制度》；

3、药品不良反应报告流程；

4、《药品不良反应/事件报告表》填写规范；

5、药品不良反应的分析评价方法；

6、国家药品不良反应监测系统；

7、合理用药及其它相关知识。

19

三、医院药品不良反应工作小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于

药品不良反应/事件报告与监测的培训与技术指导。

四、医务处负责定期组织对（每年至少举行一次）全院医务人员药物不良反

应/事件相关知识的培训。

五、药品不良反应工作组定期到临床科室针对药品不良反应常见上报问题、

科室上报情况及不良反应相关知识进行宣讲和答疑解惑。

六、药学部负责实时关注国家卫计委对药品不良反应的通报情况，并及时通

知各临床科室主任及药品不良反应监测员，督促临床科室及时进行相关知识的更

新培训与学习。

制度名称：抗菌药物临床应用管理办法及实施细则

下发日期:2015年7月10修订日期:

九、抗菌药物临床应用管理办法及实施细则

为深入贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》、《关于抗菌药物临

床应用管理有关问题的通知》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《医院感染管

理办法》的要求，加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，

提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，提高

医疗质量，保障医疗安全，根据相关卫生法律法规，特制定本办法及实施细则。

一、总则

以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医院抗菌药物的采购供应、

处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程开展各种监督管理、教育培训I、

技术支持与持续改进工作。

二、组织管理

为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌

药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管

理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，药学部负责日常

管理工作，医务处实施监管。

20

1、抗菌药物管理工作组组成及工作职责

参照医院“药事管理与药物治疗学委员会”的相关规定。

2、各部门职责

（1）医务处

①负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。

②组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。

③组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。

（2）药学部

①积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。

②及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。

③提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药

评价的相关数据及分析报告。

④临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用

情况提出书面反馈意见。

⑤负责抗菌药物临床应用监测网信息上报工作。

（3）信息处

用信息化手段协助加强对抗菌药物临床应用的管理。

（4）病案室

协助完成对抗菌药物相关控制指标的汇总工作及上报工作。

（5）检验科

①每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报医

院感染管理办公室、药学部。

②对住院患者的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见

致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、

肺炎克雷伯杆菌.、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡

萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌.、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及

时报告医院感染管理办公室。

（6）医院感染管理办公室

①定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌

21

情况及时向临床医生反馈。

②每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病

原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况,提出对抗菌药物应用品种的干预措施。

（7）临床科室

各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期

检查本科、本组使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指

导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药

物的病历进行评价，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后,

在次月的10日前，送交药学部备案。

三、重点内容

1、加强抗菌药物遴选、购用的管理

（1）严格执行《处方管理办法》、《医院药事管理规定》、《抗菌药物临

床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范

性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。

（2）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药

物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。

（3）优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗

保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（4）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不

确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用

品规数量，抗菌药物品种不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不

超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头抱菌素类（含复方制

剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类

抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各

不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

（5）建立抗菌药物遴选制度

①根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和

生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物

管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管

22

理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审

核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数

不变。

②因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物

采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报医院药事管理与药物治疗

学委员会审核同意，并向省卫计委提出申请，核准同意后，按遴选程序引进。

③因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启

动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、

剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会

抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。

严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启

动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列

入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

2、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录,

对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，制定使用抗菌药物和特殊使用

抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，

授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、

特殊使用抗菌药物。非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资

格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专

业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药

物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学

委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职

务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，特殊使用级抗菌药物不

得在门诊使用。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于

1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办

越级使用抗菌药物的必要手续。

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特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的呼吸科、重症

医学科、微生物检验科、药学部等相关专业专家担任。

3、加强氟喳诺酮类药物的临床应用管理

（1）须严格掌握氟喳诺酮类药物的临床应用指征，控制临床应用品种数量。

氟喳诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获

得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实

现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

（2）外科围手术期预防