新gsp认证自查报告

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GSP认证自查报告****药业有限公司成立于2022年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：******；仓库地址：*****；法人代表：****；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30%。质管员,养护员,验收员,保管员通过***医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

在实施GSP认证改造过程中，公司领导非常重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版GSP认证要求。

公司自成立以来，严格根据GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP方案，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以质量第一，信誉至上为质量方针，以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

公司于2022年6月12-13日对质量体系运作进行评审,依据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对比检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证状况总结如下：

一、质量管理体系

公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚恳守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假哄骗行为。

公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量掌握、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，以质量第一，信誉至上为质量方针，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。

在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于2022年6月12-13日开展内审，准时分析内审状况及制定改进措施，并建立了记录。

公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证力量和质量信誉,建立评审档案。

公司领导重视药品质量，要求全员参加质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并担当相应质量责任。

二、组织机构与质量职责

公司成立质量管理部、业务部（选购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。

任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格根据GSP要求结合本公司实际状况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。

三、人员与培训

公司总经理****大专学历，从事医药工作近5年，多次参与《药品管理法》、GSP等法律、法

规学习，熟识国家有关药品管理法律、法规；熟识公司药品经营业务及所经营药品的相关学问。

质量管理工作负责人****具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践阅历，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。

质量管理部经理***有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。

质管员由***担当。

公司总经理****仔细学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理仔细履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量担当法律责任。

公司根据GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和连续训练，不断提高人员业务素养和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。

从事选购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。

公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。

公司制订职工培训方案，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务学问、职业道德等内容的训练和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方才上岗。

四、质量体系文件

本公司严格根据GSP要求，结合公司实际状况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清楚，建立了设备设施的使用、保养、修理的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行状况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从2022年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题准时实行订正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。

公司还定期对GSP实施状况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行状况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行状况，从而保证质量管理体系的合法性、相宜性和有效性。

五、设施与设备

公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。

库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库全部药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防平安和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有相宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格