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团体标准SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.8－2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 1 1 2 2 3 3 4 8 8附录D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目 10 14 19 21T/CACM015.8－2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－20171中药临床研究文件管理规范本标准规定了中药临床研究过程中文件管理的具体操作方法合同研究组织contractresearchoCRO合同研究组织（ContractResearchOrgCRA临床研究监察员（ClinicalResearchAssCRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordicCRF病理报告表（ClinicalResearGCP临床试验管理规范（GoodClinGMP生产质量管理规范（GoodManufaPI主要研究者（PrincipalInvestigT/CACM015.8－201725.1保存期限：研究者应保存临床研究资料至临床研究结束后五年。5.2保存条件：临床研究文件资料应保存在临床研究机构专用7.3临床研究实施中需保存的文件目录:在临床研究实施过程中会产生的文件等，此部T/CACM015.8－20173T/CACM015.8－20174期5T/CACM015.8－20176123复印件盖研究发起者红章4567897研究发起者/GCP培训证书及身份证研究者/研究需提供盖研究发起者红T/CACM015.8－20178123456789复印件（无组长单位不提复印件盖研究发起者研究9需提供盖研究发起者研究发T/CACM015.8－2017123456789T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017123456789件研究者/研究发研究者/研究发研究者/研究发T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017123复印件盖研究发起者红章456789复印件盖研究发起者红章保存原

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