2019年10月四川省自考01763药事管理学二试题及答案含解析

药事管理学（二）年月真题

01763201910

1、【单选题】药事管理学科是一个知识领域，属于

管理学的二级学科

社会学的三级学科

A:

药学的二级学科

B:

法学的二级学科三则

C:

答D:案：C

解析：对药事管理学科性质的理解上:是药学的二级学科,是一个知识领域,是一个边缘学

科;但是不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学性质。

2、【单选题】下列说法中正确的

处方药可以开架自选销售

非处方药可以开架自选销售

A:

处方药可以采用有奖销售

B:

普通商业企业可以销售处方药

C:

答D:案：B

3、【单选题】负责国家药品注册的机构是国家食品药品监督管理局的

药品化妆品注册司

药品化妆品监管司

A:

政策法规司

B:

医疗器械注册管理司

C:

答D:案：A

4、【单选题】执业药师注册机构是

省政府

国家药品监督管理部门

A:

省级药品监督管理部门

B:

市级药品监督管理部门

C:

答D:案：C

解析：各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

5、【单选题】《药品管理法》的适用对象是

药品的监督者、研制者、生产者和经营者

药品的研制者、生产者、经营者和购买者

A:

药品的监督者、使用者、生产者和经营者

B:

药品的研制者、生产者、经营者和使用者

C:

答D:案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研

制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。

6、【单选题】《药品管理法》规定，生产药品所用的原料和辅料必须符合

药理标准

药用要求

A:

生产要求

B:

化学标准

C:

答D:案：B

解析：本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用

要求。故本题答案应选B。

7、【单选题】根据《药品管理法》规定，为批发企业核发《药品经营许可证》的机构是

国家药品监督管理机构

县级药品监督管理机构

A:

设区的市级药品监督管理机构

B:

省级药品监督管理机构

C:

答D:案：D

8、【单选题】治疗作用初步评价阶段的试验是则

Ⅰ期临床试验

Ⅱ期临床试验

A:

Ⅲ期临床试验

B:

Ⅳ期临床试验

C:

答D:案：B

解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ

期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市。

9、【单选题】下列药品中，禁止零售的是

非处方药

二类精神药品

A:

麻醉药品

B:

医疗用毒性药品

C:

答D:案：C

解析：禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同

化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业

不得经营的药品。

10、【单选题】生产第二类精神药品定点企业的审批机构是

国务院卫生行政部门

国务院药品监督管理部门

A:

省级药品监督管理部门

B:

设区的市级药品监督管理部门

C:

答D:案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二章第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品

生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂

生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

11、【单选题】一级保特野生药材物种指

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

A:

资源严重减少的主要常用野生药材物种

B:

分布区城缩小的重要野生药材物种

C:

答D:案：A

解析：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野

生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

12、【单选题】申请中药二级保护品种的保护期限是

3年

5年

A:

7年

B:

C:

10年

答D:案：C

解析：中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月,可以申请延长保护期,

不得超过第一次批准的保护期限。

13、【单选题】发明专利的保护范围是

说明书的内容

权利要求书的内容

A:

申请表的内容

B:

附图的内容

C:

答D:案：B

解析：发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以

用于解释权利要求。但说明书及附图的内容不能引入权利要求。

14、【单选题】我国注册商标的有效期为

5年

7年

A:

10年

B:

20年

C:

答D:案：C

解析：注册商标的有效期限是10年，但期满前可以续展10年，可以一直延续下去。

15、【单选题】下列关于药品广告内容的说法错误的是

必须真实合法，不得含有虚假的内容

以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

A:

可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义作证明

B:

不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C:

答D:案：C

16、【单选题】药品广告的审查机构是

药品监督管理部门

工商行政部门

A:

海关

B:

发展与故革委员会

C:

D:

答案：A

解析：药品广告审查机关、监督管理机关省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品

广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。

17、【单选题】下列选项中，可以发布广告的药品是

处方药

医疗用毒性药品

A:

医疗机构制剂

B:

军队特需的药品

C:

答D:案：A

解析：根据《中华人民共和国广告法》第十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方

法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督

管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

18、【单选题】《药品生产许可证》的有效期是

1年

2年

A:

3年

B:

5年

C:

答D:案：D

解析：药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,

要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则

由原发证部门缴销药品生产许可证。

19、【单选题】参与互联网药品交易并只能购买药品，不能销售药品的是

药品生产企业

药品批发企业

A:

药品零售企业

B:

医疗机构

C:

答D:案：D

解析：本题考查医疗机构互联网药品交易的行为。《互联网药品交易服务审批暂行规定》

明确，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故本题正确答

案为D。

20、【单选题】普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为

1年

2年

A:

3年

B:

5年

C:

答D:案：A

解析：一般情况下，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、

第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

21、【判断题】执业药师资格证书全国范围内有效。

正确

错误

A:

答B:案：A

22、【判断题】根据《药品管理法》，城乡集货市场只能出处方药。

正确

错误

A:

答B:案：B

解析：根据《药品管理法》，城乡集货市场只能出中药材。

23、【判断题】药品广告不得在以儿童为对象的电视频道上发布。

正确

错误

A:

答B:案：A

24、【判断题】实用新型专利的保护期限是10年

正确

错误

A:

答B:案：A

25、【判断题】省级食品药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品生产企业的GMP认证工

作。

正确

错误

A:

答B:案：B

26、【问答题】简述药品的质量特性中“均一性”的含义品

答案：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位

产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包颗粒剂等；原料药品的单位产品，如

一箱药、一袋药、一桶药。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是

有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用

量过大而中毒甚至致死。所以，均一性是在制药过程中形成的固有特性。

27、【问答题】简述药品不良反应的定义及新药监测期内的药品不良反应报告的要求。

答案：不良反应的定义：我国药品不良反应的定义：根据我国《药品不良反应报告和监测

管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害

反应。不良反应报告的要求：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件

之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；

其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起

每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安

全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总

数据截止日期后60日内。

28、【问答题】简述申请中药一级保护品种应具备的条件。

答案：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效

的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病

的。

29、【问答题】简述专利权的特征。

答案：（1）无形性。药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的智力成果，具有

研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。（2）专有性。药品知识产权的专有

性也称独占性，是指知识产权的所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分

的权利，主要体现在两个方面；一是知识产权为权利人所独占，权利人垄断这种专有权并

受到严格保护，没有法律规定或未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用，否则即构

成侵权行为；二是一般情况下，对同一属性的智力成果不允许有两个或两个以上的主体同

时享有权利，如一项发明在中国取得专利权后，其他任何人不得就同主题的发明在中国取

得专利权。（3）时限性，是指法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限，依

法取得的知识产权只有在法律规定的期限内受到保护，一旦超过法律规定的保护期，知识

产权就丧失了法律效力，相应的保护对象便成为全人类的共同财富，任何人均可使用。

（4）地域性。地域性是指药品知识产权的保护有明显的国家界限。按照一国法律获得保

护的某项知识产权，只能在该国发生法律效力，在其他国家不受法律保护。

30、【问答题】简述《药品流通监督管理办法》关于生产企业购销药品的场所、品种的规

定。

答案：(1)药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。(2)加强药品销售人员管理；药

品生产、经营企业应当对销售人员进行培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作

出具体规定。违反者给予警告，并限期改正；逾期不改正的，给予罚款。(3)关于购销

药品的场所、品种的规定：药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售

药品；只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；

不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得为他人

以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件；禁止非法收购药品。(4)资质证明

文件和销售凭证；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料；加盖本

企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药

品的批准证明文件复印件，销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人

身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时

应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购

药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有

效期1年，不得少于3年。(5)其他规定；①药品生产、经营企业不得为从事无证生

产、经营药品者提供药品。②药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他

依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。③药品说明书要求

低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。④药品生产、经营企业不得向公众赠送处方

药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上

述规定者给予警告、罚款。

31、【问答题】试述药品分类管理的意义和作用。

答案：(1)保证人们用药安全、有效。分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方

便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理，患者需凭

医师处方、经药师审核调配后才能购买，这样可保证用药安全。(2)提供控制药品费用

的依据。从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用

的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。(3)提高药品监管水平。按处方药和非处

方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药

品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间药品监管人员的交往、经验交

流。(4)促进新药开发。企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需

要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品

的进出口贸易。

32、【问答题】比较分析门（急）诊三种窗口发药的配方方法的优缺点。

答案：门（急）诊调剂工作应当根据医院门诊量和调配处方量，选择适宜的配方方法。实

行窗口发药的配方方法有三种形式：（1）独立配方法各发药窗口的调剂人员从收方到

发药均由一人完成。优点是节省人力，责任清楚。由于是一人独立配方，从程序上不易纠

正可能发生的差错，因此对调剂人员的要求比较高。独立配方发药方法一般