临床医学检验：临床实验室质量管理考点三

临床医学检验：临床实验室质量管理考点三1、填空题

建立实验室质量管理体系的基本要求是：_______、_______、_______。正确答案：总体策划；预防为主；系统化2、多选

在实践中，测量不确定度可能（江南博哥）来源于以下方面()A．对被测量的定义不完整或不完善B．实现被测量的定义的方法的不理想C．取样的代表性不够D．对仪器的读数存在人为的偏移E．测量仪器的分辨力或鉴别力不够正确答案：A,B,C,D,E3、单选

建立质量一计划模型中的数学表达式中的z值一般定为()A．1.96B．3C．1.65D．2E．2.58正确答案：C4、单选

最早组织开展临床检验室间质量评价活动的人是()A．Belk和SundermanB．Levey和JenningsC．J.O.WestgardD．T.P.WhiteheadE．W.A.Shewhart正确答案：A5、多选

主要对系统误差敏感的质控规则有()A．13sB．R4sC．22sD．41sE．10正确答案：C,D,E6、名词解释

校准验证正确答案：校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定范围内保持稳定。7、单选

所有送检标本，皆应视作具有下列何种潜在性危害的标本()A．致癌性B．毒性C．生物危害性D．过敏性E．致畸性正确答案：C8、名词解释

管理正确答案：管理是指组织为了达到个人无法实现的目标，通过各项职能活动，合理分配、协调相关资源的过程。9、填空题

精密度表示测量结果中_______大小的程度。正确答案：随机误差10、单选

在临床化学室间质评某次活动中，对于血钾五个不同批号的检测结果，其中有三个批号结果超过规定的范围，其得分应为()A．20%B．40%C．60%D．80%E．100%正确答案：B11、问答题

分析ROC曲线应包括哪几个方面，ROC曲线有何优点和缺点?正确答案：对ROC曲线应从如下几个方面进行分析：(1)计算敏感性和特异性的可信区间。(2)计算ROC曲线下的面积(AUC)时，其面积值在1.0～0.5之间。(3)利用ROC曲线图进行多项试验的统计学比较。ROC曲线的优点：①ROC曲线法方法简单、直观，通过图形可直接观察分析方法的准确性；②由于ROC曲线是由灵敏度和特异性绘制而成，因此可全面反映某分析方法的灵敏度和特异性的关系；③ROC曲线与发病率无关。ROC曲线的缺点：①ROC曲线图上显示的不是真正的判断值；②ROC曲线的绘图和用AUC进行分析比较繁琐。12、名词解释

合成不确定度正确答案：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。13、名词解释

△REcont正确答案：随机误差的变化，表示不稳定的不精密度。14、多选

有关测量不确定度的描述正确的()A．表明赋予被测量之值的分散性B．是一个区间C．表示的符号为正值D．不确定度愈小，测量水平愈低，测量结果的使用价值愈低E．不能说明测量结果是否接近真值正确答案：A,B,C,E15、问答题

室间质量评价的主要用途是什么?正确答案：①识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力；②识别问题并采取相应的改进措施；③改进分析能力和实验方法；④确定重点投入和培训需求；⑤实验室质量的客观证据；⑥支持实验室认可；⑦增加实验室用户的信心；⑧实验室质量保证的外部监督工具。16、问答题

Westgard多规则的主要特点是什么?正确答案：①是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵括后者的结果；②通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；③具有低的假失控或假报警概率；④当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮确定失控的原因以寻找解决问题的办法。17、单选

对同一分析项目，在室间质评活动中连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为()A．不满意的EQA成绩B．满意的EQA成绩C．成功的EQA成绩D．不成功的EQA成绩E．及格正确答案：D18、多选

变异系数常用()A．比较均数相差悬殊的几组资料的变异度B．比较度量衡单位不同的多组资料的变异度C．变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差D．准确度的比较E．室间质量评价正确答案：A,B,C19、多选

溯源至SI单位的前提是必须有()A．二级参考物质B．常规方法C．二级参考测量方法D．一级参考物质E．一级参考测量方法正确答案：C,D,E20、单选

按NCCLSEP9-A进行对比实验时，两种方法之间的相关系数应该不小于()A．0.95B．0.915C．0.995D．0.9975E．0.999正确答案：B21、填空题

室内质量控制其英文缩写为_______；室间质量评价其英文缩写为_______。正确答案：IQC；EQA22、名词解释

测量不确定度正确答案：表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。23、填空题

我国实验室认可原则_______、_______、_______、_______。正确答案：自愿申请；非歧视原则；专家评审；国家认可24、填空题

在强化检定法制的同时，对大量的非强制检定的计量器具，为达到统一量值的目的应以_______为主。正确答案：校准25、单选

在标准制定过程中应使用的原则是()A．少数服从多数原则B．2/3通过原则C．4/5通过原则D．意见一致原则E．专家认定原则正确答案：D26、问答题

简述质量管理八项原则。正确答案：①以患者为中心；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥；持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利关系。27、问答题

Youden图如何绘制?正确答案：如果同时测定低值及高值两种质控品时，可制成双值质控图。此为Youden在1967年提出的质控图，故又称为Youden图。制作双值质控图，是以低值画在水平轴，高值画在垂直轴，形成正方形图，正方形的中心点，即为两个平均值的交叉点。双值法可以区分系统误差及随机误差，也适用于室间质量评价的统计分析。28、多选

下列EQA的作用正确的是()A．评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力；B．作为外部措施以补充实验室内部的质量控制程序；C．对权威机构进行的实验室现场进行补充；D．增加患者和临床对实验室能力的信任度；E．确定实验室能力正确答案：A,B,C,D29、问答题

检定和校准的主要区别是什么?正确答案：①校准不具法制性，是企业自愿溯源行为；检定则具有法制性，属计量管理范畴的执行行为；②校准主要确定测量仪器的示值误差；检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定；③校准的依据是校准规范、校准方法，通常作统一规定有时也可自行制定；检定的依据则是检定规程；④校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求；检定则必须作出合格与否的结论；⑤校准结果通常是发给校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。30、单选

稳定性较短的质控品，设定控制限时可以采用()A．计算新的均值B．以前的均值来估计新的标准差C．计算新的标准差D．以前变异系数来估计新的标准差E．以前的均值正确答案：D31、单选

正态均值法需要计算患者数据的()A．均值B．标准差C．标准误D．变异系数E．均值和标准差正确答案：E32、单选

分析前阶段质量保证的主要目的是保证检验结果的()A．准确性B．重复性C．再现性D．稳定性E．反映患者当前病情的真实性

正确答案：E33、名词解释

系统误差正确答案：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。34、填空题

对于未能及时检测的标本，需放冰箱保存并注意标本的_______和_______。正确答案：完整性；惟一标识35、多选

均数不适用于()A．均数适用于呈正态分布的资料B．均数用来描述一组变量值的平均水平C．均数只能反映数据集中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征D．均数用来描述结果的变异E．均数适用于偏态分布正确答案：D,E36、名词解释

极差正确答案：极差是一组数值中最大值与最小值的差值。是最简单的一种离散趋势指标。37、多选

国际标准化组织于1999年起草的与生产厂家关系比较密切的标准是()A．ISO/IEC17025B．ISO/DIS17511C．ISO/FDIS15189D．ISO/DIS18153E．CNACL201-2001正确答案：B,D38、名词解释

循证检验医学正确答案：循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合的一门科学。39、名词解释

校准正确答案：校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程40、单选

患者送检的血液标本如果出现溶血或乳糜，检验报告单上必须注明，其主要原因是()A．表示检测结果不准确B．表示检测结果缺乏再现性C．检测结果可能受干扰，防止解释结果时被误导D．为了追查责任E．没有特殊用意正确答案：C41、问答题

检验项目“组合”的目的及原则是什么?正确答案：检验项目“组合”的目的是以向临床提供更多有用的信息，帮助临床医师尽早确诊、正确进行有效治疗为目的，“组合”应考虑其合理性，其原则是“有效、实用”。42、单选

美国通用电气公司质量总经理菲根鲍姆的《全面质量管理》发表于哪一年()A．1945B．1950C．1961D．1964E．1967正确答案：D43、名词解释

13S正确答案：一个质控测定值超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。44、名词解释

随机效应正确答案：随机误差来源于影响因素的变化，这种变化在时间和空间上是不可预知的或随机的，它引起被测量重复检测值的变化。45、单选

在确定质量方针，制订质量目标时，下列哪种做法是错误的()A．应充分体现对患者和临床的承诺B．应与医院的总体方针政策协调一致C．应与社会及患者对医疗市场的需求协调发展D．确保各级检验人员都能理解和坚持执行，包括学习和进修人员E．各类临床实验室的目标是相同的正确答案：E46、填空题

标准化活动的特征是_______、_______、和_______。正确答案：领域广泛性；动态性和过程性；目的性和效益性47、填空题

质控方法对无误差分析批作出了失控判断，称为_______。正确答案：假失控48、填空题

质量管理自下而上包括五个层次，依次是_______，其英文缩写是_______；_______，其英文缩写是_______；_______，其英文缩写是__________；__________，其英文缩写是__________；__________，其英文缩写是____________。正确答案：质量控制；QC；质量保证；QA；质量体系；QS；质量管理；QM；全面质量管理；TQM49、名词解释

Smeas正确答案：测定方法的标准差，表示稳定的不精确度，与测定方法的灵敏度和检出限有关。50、多选

按NCCLSEP5文件进行精密度评价时，可以得到的不精密度包括()A．批内不精密度B．批间不精密度C．日内不精密度D．日间不精密度E．允许的不精密度正确答案：A,B,C,D51、名词解释

标准不确定度正确答案：以标准差表示的测量不确定度，称为标准不确定度。52、名词解释

参考方法正确答案：经详尽研究证实其不准确度或不精密度可以忽略的方法。53、填空题

相关系数愈接近_______，说明两个变量的直线关系愈密切：相关系数愈接近_______，说明两个变量的直线关系愈不密切。正确答案：+1；-1054、单选

社会发展需要计量具有()A．准确性B．一致性C．法制性D．有效性E．溯源性正确答案：C55、单选

医学实验室认可与工业检测实验室从标本来源的角度来说，它们之间最重要的区别在于（）A．标本数据量大B．标本取材要求高C．仪器自动化程度高D．标本存在基质效应E．结果解释难度大正确答案：D56、问答题

简述标本转送时的注意事项。正确答案：①送检实验室决不能修正参考实验室的结果或者解释结果的的信息；②参考实验室可以让送检实验室将检测报告直接送给申请负责人士，但参考实验室应保存报告的复印件；③有需要时，参考实验室应将实验室名称和地址通知申请检测的负责人士。57、问答题

精密度评价内容是什么?正确答案：精密度通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。58、单选

室内质量图中控制限为±3s表示()A．0.3%的质控结果在此范围之外B．1%的质控结果在此范围之外C．2%的质控结果在此范围之外D．3%的质控结果在此范围之外E．4.5%的质控结果在此范围之外正确答案：A59、单选

正态曲线下面积有一定的规律，μ±2σ的面积占总面积的()A．80.5%B．85.5%C．88.5%D．90.5%E．95.5%正确答案：E60、单选

按EP9-A进行方法学比较实验时，一般每天分析几个标本()A．2B．5C．6D．8E．12正确答案：D61、单选

精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用的表示量是()A．偏倚B．标准差C．总误差D．允许不准确度E．允许不精密度正确答案：B62、问答题

在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线?正确答案：在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心线(均值)，均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值控制物的标定值只能作为确定中心线的参考。①暂定中心线的确定：新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验(去除超过35外的数据)，计算出平均值，作为暂定中心线；②以此暂定中心线作为下一月室内控制图的中心线进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月控制图的中心线；③重复以上过程，连续3～5个月；④常规中心线的建立：以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据(除外失控数据)计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线，并以此作为以后室内控制图的中心线，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需要不断调整中心线。63、单选

某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个批号的测定结果分别为5.00mmol/L、4.60mmo/L、4.00mmol/L、3.20mmol/L、3.70mmol/L，相应的五批号的靶值分别为5.25mmol/L、5.00mmol/L、4.50mmol/L、3.50mmol/L、4.00mmol/L；其评价标准为靶值±10%。此次血糖室间质量评价的得分为()A．100%B．60%C．80%D．40%E．20%正确答案：C64、填空题

在接收送检标本验收时的主要内容有：①检验申请单所申请_______和_______是否相符；②送检标本的_______及_______质量；③标本_______及送检_______之间间隔。正确答案：检验申请单所填项目；标本标签所示；送检标本的量；外观；采集；时间65、单选

如果实验室在室内质控中采用了1规则，N=1(一个质控物)，根据正态分布规律，该质控规则的假失控概率应为()A．10%B．4.5%C．4%D．2%E．1%正确答案：B66、问答题

Westgard多规则质控方法每一规则的意义是什么?正确答案：最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即1、1、2、R、4、10质控规则，其中1规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便，通常以“/”符号将各项质控规则联接起来，如1/2/R/4/10；就是常说的Westgard多规则质控方法。①1：1个质控测定值超过±2s。传统上，这是Shewhart质控图上的警告限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告限。②1：1个质控测定值超过±3s质控限。此规则对随机误差敏感；③2：2个连续的质控测定值同时超过+2s或-2s质控限。此规则主要对系统误差敏感。④R：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S。此规则主要对随机误差敏感。⑤4：4个连续的质控测定值同时超过+1s或-1s。此规则主要对系统误差敏感。⑥10：10次连续的质控测定值落在均值()的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。、1、2、R、4、10质控规则，其中1规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便，通常以“/”符号将各项质控规则联接起来，如1/2/R/4/10；就是常说的Westgard多规则质控方法。67、多选

室间质量评价组织者的工作有()A．质评计划的组织和设计B．检测结果的接受和录入C．靶值的确定D．接受质控品E．分析评价报告正确答案：A,B,C68、名词解释

持续改进正确答案：持续改进是实验室为达到其质量方针和目标，致力于不断提高其有效性和效率的过程。“持续”的涵义是指对过程的改进要逐步前进，持续改进反映了不断增长的病人的需求和期望并确保质量管理体系的动态发展。69、单选

目前我国临床实验室状况，存在最薄弱的问题是()A．改善实验室的工作环境B．引进和更新仪器设备C．提高检验人员技术水平D．增加检验项目E．提高实验室管理水平正确答案：E70、填空题

质控品根据血清物理性状可分为_______、_______和_______。正确答案：冻干质控血清；液体质控血清；冷冻混合血清71、单选

扩展不确定度是将合成标准不确定度扩展了Κ倍得到的，Κ值一般为()A．1，2B．2，3C．3，4D．1，3E．2，4正确答案：B72、单选

某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。该测定项目室间质量评价的可接受范围为()A．4.5～5.5mmol/LB．4.0～6.0mmol/LC．3.0～7.0mmol/LD．3.5～6.5mmol/LE．3.5～7.0mmol/L正确答案：A73、单选

对分析前误差敏感的质控方法是()A．利用质控品进行质控的方法B．Delta法C．患者标本的双份测定D．患者结果的比较E．多规则控制方法正确答案：B74、问答题

试述功效函数图及其计算机模拟研究的步骤。正确答案：(1)收集实际的质控数据，作为模拟的基础。计算收集质控数据的均值和标准差(包括总标准差S1，批间标准差Sb和批内标准差Sw)。在进行模拟研究时需确定在分析批中，质控测定值的个数(N)，质控品浓度的真值(u)，分析方法的固有随机误差(σ)。通常由X估计u，s估计σ。(2)在估计的用X和s基础上，计算不同质控规则的质控限。(3)使用适当的随机数字计算机程序产生具有要求分布的多组数据。通常加入误差分量到质控品浓度的“真”值(u)中来模拟质控测定值。对于稳定的分析性能，加人的只是方法固有的随机误差；总共模拟400批的正态(0，1)随机数。(4)应用所选择的质控规则或方法来判断模拟分析批的数据(质控测定值个数为N)是在控还是失控，计算此误差条件下的失控批数，将失控批数除以总批数可得到相应的概率，即假失控概率Pfr。(5)加入各种大小的误差到模拟模型中，通常是测定方法标准差的倍数来加人误差，系统误差水平为0.5s，1.00S，2.00S，3.00s，和4.00S；随机误差水平为1.25，1.50，1.75，2.00，2.50和3.00。在具体的操作上，则是通过调整模拟值的均值来模拟系统误差；通过加人适当的误差增量到标准差中模拟随机误差并可对系统误差和随机误差分别进行模拟实验。(6)在每一误差水平，应用所选择的质控规则检验模拟分析批的数据，如上第4步，计算每一误差水平的失控批数，将每一误差水平的失控批数除以总批数，即得到每一误差水平的误差检出概率Ped。(7)在模拟研究中，每批可有1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20个质控测定值。75、填空题

实验室中使用的分析方法包括：_______、_______和_______。正确答案：决定性方法；参考方法；常规方法76、名词解释

计量正确答案：计量是为实现单位统一和量值准确准确可靠，而进行的科技、法制和管理活动。77、单选

在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般要求是()A．误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%B．误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%C．误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%D．误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%E．误差检出概率97%以上，假失控概率小于0.3%正确答案：D78、名词解释

实验室认可正确答案：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。79、名词解释

系统效应正确答案：系统误差大多来源于影响因素，若已知并可定量表述它对测量结果的影响。80、单选

(2of3)2s规则的控制界限为()A．线B．±s线C．±2s线D．±3s线E．±4s线正确答案：C81、单选

美国的国家临床实验室标准委员会(NCCLS)用于临床化学设备精密度的评价文件是()A．EP5-AB．EP6-P2C．EP7-PD．EP9-AE．EP10-A正确答案：A82、单选

“咨询服务”不包括()A．新检验项目的推荐B．检验项目合理选择C．检验结果的解释D．治疗方案的确定E．提出采集标本的要求正确答案：D83、单选

N(0，1)为()A．正态分布B．标准正态分布C．卡方分布D．二项分布E．泊松分布正确答案：B84、多选

1984年在石家庄召开的生化标准化会议上发布了几种物质的推荐方法，它们是()A．白蛋白B．总胆红素C．血糖D．丙氨酸氨基转移酶E．谷草转氨酶正确答案：B,C,D85、单选

控制图是由谁最先提出并在生产管理中应用的()A．ShewhartB．Levey和JenningsC．J.O.WestgardD．HenryE．Segalove正确答案：A86、填空题

两个连续质控测定值同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差，该质控规则为_______。正确答案：22s87、多选

以下各组织均在检验标准化方面做了很多工作，不属于国际性组织的是()A．WASPB．NCCLSC．IFCCD．CCCLSE．JCCLS正确答案：B,D,E88、单选

操作过程规范图中的操作点指的是()A．不精密度B．不准确度C．允许不精密度D．允许不准确度E．不精密度和不准确度正确答案：E89、名词解释

包含因子正确答案：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的数字因子，称为包含因子，有时也称覆盖因子。90、填空题

测量不确定度表明赋予被测量之值的分散性，是一个_______。正确答案：区间91、多选

较理想的临床化学质控物应该具备以下特征()A．人血清基质，无传染性B．添加剂和调制物的数量尽可能少C．瓶间变异小D．冻干品复