不良事件报告制度

质量安全（不良）事件报告制度一、目的建立不以惩罚为目的的不良事件报告制度，以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误"、提高对“错误”的识别能力，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全目标。二、范围.适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告，鼓励全院职工主动报不良事件。.各种强制报告，如重大医疗过失行为的报告适用特定的报告。.需要及时上报的其他不良事件。三、定义医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因而并非源于疾病本身的，影响患者和医务人员安全，可能是需及时处置的、或是无需处置的，或是尚未形成事实的隐患，或造成死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件，但都可通过医院进行持续改进活动而减少发生的。对医护人员而言，不良事件将明显干扰其职业状态，造成心理亚健康;对患者而言，造成住院时间延长、住院花费增多、患者痛苦增加等三方面损害。四、职责（一）成立不良事件专项工作小组牵头科室：质控科成员科室：医务科、护理部、药学部、设备科、输血科及各业务科室。（二）不良事件工作小组职责1.医患办为全院处理医疗投诉纠纷的主管部门，负责处理所有医疗纠纷的调查、核实、调解、谈判和处理工作，并且主管和协调医疗纠纷鉴定、尸检、诉讼等工作。2.相关职能部门指定专人负责不良事件的接收、分析和改进，追踪责任科室对不良事件PDCA改进效果，进行确认。定期下科室，督促各科做好风险管理，尽量避免1、11级不良事件的发生；做好III、W不良事件上报工作（超额完成任务予以奖励），提高不良事件报告率。每季度进行一次汇总分析。3.各业务科室设立1名不良事件管理员负责不良事件管理，督促医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，提高III、W不良事件上报率；及时组织科内对不良事件进行讨论、分析、制定改进措施，科室质量与安全管理小组会议记录每月反馈整改效果，每季度进行一次汇总分析。（三）质控科职责.为全院医疗不良事件的牵头部门，专人负责监控各职能部门是否及时审核《质量安全（不良）事件报告表》，是否及时督促责任科室与相关科室对事件发生原因和过程进行调查分析、制定整改措施、限期整改，是否追踪整改效果。.质控科负责每季度对结案的不良事件进行汇总及分析总结。3.质控科负责修订《质量安全（不良）事件报告制度》并进行培训。五、内容（一）不良事件分级I级事件（警讯事件，警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。包括患者意外死亡；与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失；手术错误，包括患者错误、手术方式错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿等。II级事件（不良后果事件，差错事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。III级事件（无后果事件，临界差错）：虽然发生错误，但未给机体与功能造成损害的，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复的医疗安全（不良）事件。W级事件（隐患事件，未遂事件）：由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。（二）给患者造成损害的轻重程度分级A级客观环境或条件可能引发不良事件隐患（W级）。B级不良事件发生但未累及患者（111级）。C级不良事件累及到患者但没有造成伤害（III级）。D级不良事件累及到患者需要进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生（III级）。E级不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预（III级）。F级不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间（II级，一般医疗质量安全事件）。G级不良事件造成患者永久性伤害（不需要挽救生命的治疗抢救）（I级，重大医疗质量安全事件）。H级不良事件发生并导致患者处于需要持续治疗挽救生命的治疗之中（1级，重大医疗质量安全事件）。I级不良事件发生导致患者死亡（1级，重大医疗质量安全事件/特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾）。（三）不良事件分类.医院应当主动报告的事件（1）住院患者失踪。（2）住院患者自杀。（3）产房新生儿被抱错/被盗。（4）手术、介入诊疗患者、术式及部位选择错误。（5）住院患者坠床与跌倒。.管理类别分类医疗管理类、护理管理类、药品管理类、器械管理类、输血管理类。.按医院内部不良事件报告系统中事件类型分类（1）麻醉事件（插管相关，脊椎麻醉事件，硬膜外麻醉事件，镇静事件，椎管内麻醉相关，麻醉期间苏醒，恶性高热，麻醉期间心跳停止，围麻醉期间心跳停止，麻醉后心跳停止，手术中不适当的通气/给氧，手术后不适当的通气/给氧，麻醉结束后无法苏醒，通气换气相关，其他）。（2）检查/检验/病理切片事件（患者错误、标本错误、标本未贴标签、标签错误、标本保存方式错误、标本污染、标本不足、标本延迟送验、标本未送出、标本遗失或损毁检查项目或部位错误、留取标本容器错误、条码显示容器与实际不相符、患者延迟送检、患者留取标本错误、检验单与标本不一致、地点错误、标本缺失或溢漏、条码信息模糊/缺损难辨认）。（3）用药错误事件（医疗类）（药名错误，途径错误，剂量错误，频率错误，患者识别错误，剂型错误，数量错误，开立不适用患者病情药物，重复用药，药品规格错误，药品单位错误，上级医师未审核，其他）。（4）手术相关事件（术前诊断、判断错误，术前准备不完善，设备器械准备不完整，患者身份识别错误，术式操作错误，手术部位错误，手术体位错误，手术伤污染，异物滞留体内手术中产生压疮，温度异常造成伤害，用电伤害，辐射伤害，过敏伤害，转运患者伤害，化学伤害，其他）。（5）医疗处置时间（患者识别错误，部位选择错误，药品器材选择错误，医嘱开立错误，错误执行医嘱，延迟执行医嘱，遗忘执行医嘱，执行医嘱后未及时签字确认，诊疗时间错误，诊疗顺序错误，错误诊断，严重漏诊，非必要的治疗，呼吸机使用不当，非治疗性异物留置体内，输液反应，严重并发症，超长住院，医源性气胸，医源性意外穿刺或刺裂伤，深静脉血栓，肺栓塞，未进行知情告知，知情告知不准确，未先签字同意而执行，服务态度差，医患语言/行为冲突）。（6）诊疗记录事件（诊疗记录丢失，应记录而未记录，记录内容失实，随意涂改记录内容，无资质人员书写记录，病历丢失）。（7）非计划再次手术事件。（8）医疗纠纷事件。（9）护理质量相关事件（尿管相关尿路感染，中心静脉导管相关血流感染，深静脉血栓，呼吸机相关性肺炎，失禁性皮炎）。（10）护理伤害报告事件（语言冲突，身体攻击，自伤，走失，其他）。（11）损伤性护理报告事件（擦伤，撞伤，烧伤/烫伤，医源性皮肤损伤，出血，刺伤，挫伤，溃烂，其他）。（12）坠床/跌倒不良事件。（13）其他护理不良事件（运送中病情变化，误吸/窒息，猝死，咽入异物，咬破体温表，割伤，其他）。（14）用药错误不良事件（护理类）（患者身份错误，种类错误，剂量错误，疗程错误，给药途径错误，给药时间错误，漏给药，应用了疑似过敏性药物）。（15）药物外渗事件（普通药物外渗，高危药物外渗（血管活性药，强酸，强碱，化疗药，发疱剂，高渗，低渗，阳离子药物，其他）。（16）院内压疮事件。（17）职业暴露事件（针刺伤，锐器伤，皮肤粘膜）。（18）采血及标本相关（采血对象错误，试管错误，血量错误，漏采集标本，重复采血，标本保存错误，标本遗失，标本漏送检，标本退返）。（19）非计划拔管（管路脱落，自拔，意外脱落，管路错接，管路阻塞，管路断裂，管路感染，管路破裂）。（20）输血不良反应。（四）质量安全（不良）事件报告原则.自愿性（非强制性）：医务人员有自愿参与的权利，提供事件信息和报告是其自愿行为。.保密性（匿名报告）：对本次事件的报告人和报告中涉及的其他人和部门的信息保密，有可以匿名报告的途径。.非处罚性（免责）：报告内容不作为报告人、被报告人或其他相关部门的违规处罚依据。.公开性：对医疗安全信息及其结果进行公开分析，但对报告人、被报告人及其单位信息保密。（五）质量安全（不良）事件报告方式.常规通过医院“EMS医疗安全不良事件管控平台系统”填报《质量安全（不良）事件报告表》，科主任/科护长审核后信息系统会自动转发至相应职能部门。.口头报告、紧急电话报告：仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用，事后补报《质量安全（不良）事件报告表》。.其他：如事件发现者因故无法上网通报，可通过他人代为通报；或面对面上报、表单上报等。（六）质量安全（不良）事件报告要求.强制性报告事件：（1）1级、II级不良事件（患者损害程度F-I）。（2）非计划再次手术。.非强制性报告事件：III级、W级不良事件（患者损害程度A-E）。.报告指标要求：每百张床位不良事件报告*0件。（七）报告时限.强制性报告事件：（1）发生I级、II级不良事件，当事科室员工先立即口头报告科主任/护长，及时采取抢救措施，将损害减至最低。（2）科主任30分钟内电话报主管职能科室，职能科室24小时内报告分管领导;当事科室24小时内填报《质量安全（不良）事件报告表》报相应的职能部门。.非强制性报告事件：111级、W级不良事件，应当在48小时内填报《质量安全（不良）事件报告表》报相应的职能部门。（八）处理流程1.I级、II级不良事件：开展根本原因分析（RCA）。由分管领导指示启动根本原因分析（RCA）,45天内完成RCA报告和行动计划，并报告院长。根本原因分析（RCA）基本步骤：（1）成立RCA小组：受分管领导指示，由事件主管部门担任召集人，负责挑选RCA小组成员，成立RCA小组，成员一般4-6名，原则上不超过10人。小组成员包括召集人、事件相关流程且具有相关专业知识的临床科室主任/护长、相关职能部门管理人员、熟悉RCA步骤的管理人员。（2）RCA小组成立后召开第一次会议进行分工，负责事件调查及资料收集。（3）事件调查及资料收集：事件发生有关人员的谈话、病历资料、事件经过材料、病例讨论记录、事件相关的诊疗规范/制度/流程等。（4）分析原因：召集人负责整理好事件调查的经过和有关资料，提前1天发给小组成员，组织召开第二次会议，经RCA小组成员集体讨论找出事件相关因素，运用质量管理工具（如树状图），找出事件发生的近端原因，确定根本原因。（5）行动计划：根据事件的根本原因，制定改善流程计划，并将任务委派给责任科室落实整改。根据行动计划完成期限，适当时间召开第三次会议。（6）形成《RCA分析报告》：召集人负责形成《RCA分析报告》，持续跟进行动计划落实情况。分析报告分封面、事件经过（包括情景简述，事件相关资讯收集如事件时序过程、相关工作人员、事件经过时间线）、根本原因分析、行动计划、结果追踪、附件等。2.III级、W级不良事件：相关职能部门接到质量安全（不良）事件后，2个工作日内通知责任科室调查分析事件发生原因、影响因素及管理各环节，与相关科室共同分析问题，制定对策及整改措施，3个工作日内反馈回相关职能部门；相关职能部门督促责任科室限期整改，并负责追踪整改效果，结案后归口至质控科。3.不良事件整改：责任科室利用质量管理工具分析事件发生原因，按PDCA步骤进行改进（使用PDCA改进表），科室质量与安全管理小组会议记录每月反馈整改效果，相关职能部门负责追踪整改效果，作为质量持续的个案改进资料。（九）预防措施.医院对全体员工进行医疗安全（不良）事件的培训，全员知晓。.业务科室对患者及其家属进行健康宣教，告知医疗安全（不良）事件可能存在的风险。.科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”的宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享、特殊急救设备公用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。.从维护全局出发，科室之间、医技之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门急诊与病房之间应相互配合；严禁在患者面前诽谤他人和他科、抬高自己等不符合医疗道德的行为。.根据科室特点，对可能发生的各种医疗安全（不良）事件制定预防措施，对严重医疗安全（不良）事件（I、II级事件）制定应急预案。（十）奖罚规定.住院科室按设置床位规定每年报质量安全（不良）事件例数，不少于设置床位10%;其他业务科室每年不少于2件。每半年统计一次，绩效分数中体现，每少一例扣0.5分，扣完为止;每增加一例奖励0.5分，上限为1.5分。.纳入每月医疗质检，发现漏报1例“强制性报告事件”扣10分，无及时分析及处理扣5分。.当事人在不良事件发生后无及时上报导致事件进一步发展的予以扣罚当事人300元。.当事人/科室主动报告I-II级的，在处罚的基础上予以从轻处罚，III-W级不处罚。.当事人隐瞒不良事件未上报，主管职能部门从其他途径获知的，给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担或对患者造成轻度人身损害但尚未构成医疗事故而引发纠纷的，参照《茂名市人民医院医疗纠纷管理规定》执行。六、参考文件.《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）。.《2018年国家医疗服务与质量安全报告数据抽样调查表》。.《中国医院质量安全管理》（中国医院协会〔2018〕）.《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医函〔2021〕76号）。七、流程图不良事件报告、处理流程（见附件1）。附件：1.不良事件报告、处理流程2.《质量安全（不良）事件报告表》表1:不良事件报告处理流程图附件2茂名市人民医院质量安全（不良）事件报告表报告日期：年月日 事件发生日期： 年月日时分（必填）发现或知悉时间：年月日时分（必填）在合适项目的口打“V”一、患者资料1.姓名： 2.性别：口男□女3.年龄： 岁 4.住院号：5.联系电话： 体重：6.临床诊断：7.在场相关人员或相关科室：二、不良事件情况1.事件发生场所：口急诊 □住院部 □医技部门□行政后勤部门 □其它2.不良后果： □无 □有 （请写出） 3.事件经过（可另加附页）：三、不良事件类别 口可预防的医疗安全（不良）事件 口不可预防的医疗安全（不良）事件（一）医院应当主动报告的事件□1.住院患者失踪口5.住院患者堡床与跌倒□2.住院患者自杀口6.非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造□3.产房新生儿被抱错成永久性功能丧失。□4.手术、介入诊疗患者、术式及部位选择错误（二）医院内部不良事件报告系统中收集的不良事件/或错误

口1.麻醉事件（插管相关，脊椎麻醉事件，硬膜外麻醉事件，镇静事件，椎管内麻醉相关，麻醉期间苏醒，恶性高热，麻醉期间心跳停止，围麻醉期间心跳停止，麻醉后心跳停止，手术中不适当的通气/给氧，手术后不适当的通气/给氧，麻醉结束后无法苏醒，通气换气相关，其他）。口2.检查/检验/病理切片事件（患者错误、标本错误、标本未贴标签、标签错误、标本保存方式错误、标本污染、标本不足、标本延迟送验、标本未送出、标本遗失或损毁检查项目或部位错误、留取标本容器错误、条码显示容器与实际不相符、患者延迟送检、患者留取标本错误、检验单与标本不一致、地点错误、标本缺失或溢漏、条码信息模糊/缺损难辨认）。口3.用药错误事件（医疗类）（药名错误，途径错误，剂量错误，频率错误，患者识别错误，剂型错误，数量错误，开立不适用患者病情药物，重复用药「，药品规格错误，药品单位错误，上级医师未审核，其他）。口4.手术相关事件（术前诊断、判断错误，术前准备不完善，设备器械准备不完整，患者身份识别错误，术式操作错误，手术部位错误，手术体位错误，手术伤污染，异物滞留体内手术中产生压疮，温度异常造成伤害，用电伤害，辐射伤害，过敏伤害，转运患者伤害，化学伤害，其他）。口5.医疗处置时间（患者识别错误，部位选择错误，药品器材选择错误，医嘱开立错误，错误执行医嘱，延迟执行医嘱，遗忘执行医嘱，执行医嘱后未及时签字确认，诊疗时间错误，诊疗顺序错误，错误诊断，严重漏诊，非必要的治疗，呼吸机使用不当，非治疗性异物留置体内，输液反应，严重并发症，超长住院，医源性气胸，医源性意外穿刺或刺裂伤，深静脉血栓，肺栓塞，未进行知情告知，知情告知不准确，未先签字同意而执行，服务态度差，医患语言/行为冲突）。口6.诊疗记录事件（诊疗记录丢失，应记录而未记录，记录内容失实，随意涂改记录内容，无资质人员书写记录，病历丢失）。口7.非计划再次手术事件。口8.医疗纠纷事件。口9.护理质量相关事件（尿管相关尿路感染，中心静脉导管相关血流感染，深静脉血栓，呼吸机相关性肺炎，失禁性皮炎）。口10.护理伤害报告事件（语言冲突，身体攻击，自伤，走失，其他）。口11.损伤性护理报告事件（擦伤，撞伤，烧伤/烫伤，医源性皮肤损伤，出血，刺伤，挫伤，溃烂，其他）。口12.坠床/跌倒不良事件。口13.其他护理不良事件（运送中病情变化，误吸/窒息，猝死，咽入异物，咬破体温表，割伤，其他）。口14.用药错误不良事件（护理类）（患者身份错误，种类错误，剂量错误，疗程错误，给药途径错误，给药时间错误，漏给药，应用了疑似过敏性药物）。口15.药物外渗事件（普通药物外渗，高危药物外渗（血管活性药，强酸，强碱，化疗药」，发疱剂，高渗，低渗，阳离子药物，其他）。口16.院内压疮事件。口17.职业暴露事件（针刺伤，锐器伤，皮肤粘膜）。口18.采血及标本相关（采血对象错误，试管错误，血量错误，漏采集标本，重复采血，标本保存错误，标本遗失，标本漏送检，标本退返）。口19.非计划拔管（管路脱落，能，意外脱落，管路错接，管路阻塞，管路断裂，管路感染，管路破裂）。口20.输血不良反应。四、给患者造成损害的轻重程度DA级客观环境或条件可能引发不良事件隐患DF级不良事件造成患者暂时性伤害并需