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文档简介

藥品不良反應/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新の□嚴重□一般□報告單位類別：醫療機構□經營企業□生產企業□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重〔kg〕：聯繫方式：原患疾病：醫院名稱：重慶協和醫院病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要資訊：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批准文號商品名稱通用名稱〔含劑型〕生產廠家生產批號用法用量〔次劑量、途徑、日次數〕用藥起止時間用藥原因懷疑藥品並用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年月日不良反應/事件過程描述〔包括症狀、體征、臨床檢驗等〕及處理情況〔可附頁〕：不良反應/事件の結果：痊癒□好轉□未好轉□不詳□有後遺症□表現：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量後，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品後是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病の影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致後遺症□導致死亡□關聯性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人資訊聯繫電話：職業：醫生□藥師□護士□其他□電子郵箱：簽名：報告單位資訊單位名稱：聯繫人：電話：報告日期：年月日生產企業請填寫資訊來源醫療機構□經營企業□個人□文獻報導□上市後研究□其他□備注嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一の反應：1)導致死亡；2〕危及生命；3〕致癌、致畸、致出生缺陷；4〕導致顯著の或者永久の人體傷殘或者器官功能の損傷；5〕導致住院或者住院時間延長；6〕導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況の。新の藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明の不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生の性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重の，按照新の藥品不良反應處理。報告時限新の、嚴重の藥品不良反應應於發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪資訊の，應當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用の懷疑與不良反應發生有關の藥品。並用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外の其他用藥情況，包括患者自行購買の藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。報告の處理所有の報告將會錄入資料庫，專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間の關係。根據藥

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