2022年-2023年执业药师之药事管理与法规真题附答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规真题精

选附答案

单选题（共45题）

1、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止

销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】C

2、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】B

3、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

B.戒毒药品信息

C.医疗机构制剂信息

D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网

站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故答案为

AoBCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

【答案】A

4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品

不良反应监测中心

【答案】D

5、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量

属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】C

6、法的特性不包括

A.规范性

B.强制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】D

7、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒昔注射液，向乙药品生产企业采购原料药

洋地黄毒背。然后，将洋地黄毒昔注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师

根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.化学药品

【答案】D

8、行政复议的一般时效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】D

9、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】C

10、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药

品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原

料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】C

11、兴奋剂的药物作用不涉及

A.心血管系统用药

B.消化系统用药

C.泌尿系统用药

D.神经系统用药

【答案】B

12、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业

在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分

和网页。甲的行为属于

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】A

13、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实

施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】C

14、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

A.化学药品处方药说明书

B.治疗用生物制品处方药说明书

C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

【答案】C

15、核发新药证书和《药品注册批件》的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】C

16、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门

是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】C

17、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可

证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

【答案】C

18、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）

A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜

性审核要求

C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超

过3种药品，属于处方规范性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关

管理规定，属于处方适宜性审核要求

【答案】C

19、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售

企业必须凭处方调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】D

20、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】D

21、下列不属于商业贿赂行为的是

A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会

B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账

C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势

D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会

【答案】B

22、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的，其药

用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】A

23、可以接受委托生产的药品是（）。

A.维C银翘片

B.盐酸布桂嗪注射液

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.地西泮片

【答案】A

24、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】D

25、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮

片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及

中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂

和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药

饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限

期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依

法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医

药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

处五日以上十五日以下拘留

【答案】D

26、麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明应保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】A

27、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系

统特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】A

28、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要

由质量管理部门审核并在其监督下进行的是

A.计算机系统数据录入

B.计算机系统数据复核

C.计算机系统数据库建立

D.计算机系统数据更改

【答案】D

29、国家免疫规划疫苗的最小外包装

A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫

生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主

管部门规定的“免疫规划”专用标识

C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务

院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门

规定的“免疫规划”专用标识

【答案】C

30、关于行政机关施行行政许可不正确的是

A.有向申请人提供格式文本的义务

B.有公示行政许可事项和条件的义务

C.对公示内容进行解释的义务

D.允许申请人办理许可证的义务

【答案】D

31、《中华人民共和国禁毒法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】A

32、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应

当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D6个月

【答案】A

33、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】D

34、（2020年真题）设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅

自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

【答案】c

35、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗

菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】B

36、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识

时，可以单色印刷的是（）o

A.乙类非处方药的包装？

B.内包装和外包装？

C.标签和使用说明书？

D.使用说明书和大包装？

【答案】D

37、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属

于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

38、负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.市级疾病预防控制机构

D.疫苗生产企业

【答案】B

39、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消

或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事

项是（）o

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】B

40、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡》向

A.定点生产企业购买

B.全国性批发企业购买

C.区域性批发企业购买

D.其他医疗机构购买

【答案】C

41、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉

作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并

将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药

公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不

明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了

药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业

医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.更改或不注明生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】B

42、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可

以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】A

43、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等

信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属

于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】c

44、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B,配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】C

45、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定

点生产

B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，

按省区确定1〜2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使

用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规

范要求

【答案】B

多选题（共20题）

1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有

人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安

全相关的风险及处置情况

【答案】ABCD

2、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制

改革应坚持的基本原则是

A.政事分开

B.立足国情

C.以人为本

D.统筹兼顾

【答案】BCD

3、关于药品销售的说法，正确的有

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

【答案】ABCD

4、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有

A.核实药品批准文号

B.取得质量标准

C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

【答案】ABCD

5、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

【答案】ABCD

6、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个

人购进第二类疫苗的，处罚措施有

A.由药监部门没收违法销售的疫苗

B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.有违法所得的，没收违法所得

D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

【答案】ABCD

7、根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括

A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作

B.提供药学专业技术服务

C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

D.组织药师参与临床药物治疗

【答案】ABCD

8、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】ABC

9、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触

药品的包装材料，必须（）。

A.符合医药卫生行业标准

B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准

D.经省级药品监督管理部门批准注册

【答案】BC

10、下列属于一级保护药材名称的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.虎骨

C.豹骨

D.羚羊角

【答案】ABCD

11、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，

正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪

的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以

非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪

的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪

的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】ABC

12、属于医疗器械导致的严重伤害的有

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

【答案】ABC

13、关于药品商品名的有关说法正确的是

A.药品商品名不得与通用名称同行书写

B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则

C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用

D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用

【答案】ABC

14、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有

A.加强上市药品的安全监管

B.严格药品不良反应监测工作的管理

C.确保人体用药安全有效

D.强化医药企业的质量意识

【答案】ABC

15、下列属于商业贿赂行为的有

A.经营