本科院校-基础医学-流行病学-第十三章　药物不良反应

本科院校-基础医学-流行病学-第十三章药物不良反应

单选题A11.药物的C型不良反应的特点是答案：(C)A:药物和不良反应之间有明确的时间关系，背景发生率高，用药史复杂，潜伏期较长，难以预测B:药物和不良反应之间没有明确的时间关系，背景发生率高，用药史简单，潜伏期较长，难以预测C:药物和不良反应之间没有明确的时间关系，背景发生率高，用药史复杂，潜伏期较长，难以预测药物和不良反应之间没有明确的时间关系，背景发生率高，用药史复杂，潜伏期较短，难以预测D:药物和不良反应之间没有明确的时间关系，背景发生率高，用药史复杂，潜伏期较长，可以预测

单选题A12.下列哪项不是药物的A型不良反应特点答案：(E)A:反应的发生与剂量相关B:发生率高C:死亡率低D:可以预测E:很难预测

单选题A13.下列哪项不是药物的B型不良反应的特点答案：(C)A:与药品本身药理作用完全无关B:发生率低C:病死率低D:病死率高E:难以预测

多选题4.药物不良反应的监测方法包括答案：(ABCD)A:医院集中监测B:自发呈报系统C:处方事件监测D:自动记录数据E:描述性流行病学研究

多选题5.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，实施药物不良反应报告的主体为答案：(ABCDE)A:药品生产企业B:药品经营企业C:医疗卫生机构D:有关单位E:个人

多选题6.药物的杂质包括答案：(ABCDE)A:药物在生产过程中加入的防腐剂及调味剂B:药物在生产过程中加入的赋形剂及稳定剂C:在贮存过程中混进的杂质D:在运输过程中混进的杂质E:药物本身发生氧化反应而产生的杂质

多选题7.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药物不良反应的报告范围为答案：(ACDE)A:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B:新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的和严重的不良反应C:新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应D:进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应E:满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

多选题8.处方事件监测的优点包括答案：(ABCD)A:可以迅速从所有开过监测药物的医生处获得报告B:可探测潜伏期较长的不良反应C:因为基于人群资料，不存在选择偏倚D:相对于前瞻性队列研究费用较少E:可信性取决于医生调查表的回收率

多选题9.对药物不良反应进行监测的目的在于答案：(ABD)A:及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应B:确立已知或新发现的不良反应的情况C:药物已上市10年及以上的药品列为国家重点监测的药品D:对药物不良反应进行流行病学调查以及研究其机制和后果E:对生产不良反应的药物厂家处1000元以上，30000元以下罚款

多选题10.关于自发呈报系统的说法正确的是答案：(ABCE)A:是药物上市后ADR监测的最简单及最常用的形式B:优点是监测范围广，参与人员多C:不受时间和空间的限制D:可以计算ADR的发生率E:缺点是存在漏报现象

多选题11.药物不良反应易发生的人群为答案：(ABCDE)A:老年人B:孕妇C:儿童D:肝脏功能低下的人E:肾脏功能低下的人

多选题12.影响药物不良反应发生的机体因素包括答案：(ACDE)A:性别和年龄B:宗教信仰C:病理状态D:饮食习惯E:种族

多选题13.属于药物的A型不良反应的是答案：(ABDE)A:后遗效应B:停药综合征C:变态反应D:毒性作用E:治疗矛盾

名词解释题14.副作用(sideeffect)答案：(副作用(sideeffect)：是指在药物正常的治疗剂量内伴随治疗作用同时出现的与治疗目的无关的不适反应。)

名词解释题15.继发反应(secondaryreaction)答案：(继发反应(secondaryreaction)：又称治疗矛盾。即指反应不是药物本身的药理作用，而是由于药物的治疗作用所引起的不良后果。)

名词解释题16.后遗效应(aftereffect)答案：(后遗效应(aftereffect)：是指在停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时，仍残留的药理效应。)

名词解释题17.药物不良反应(adversedrugreaction)答案：(药品不良反应(adversedrugreaction)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。)

名词解释题18.撤药反应(withdrawalsyndrome)答案：(撤药反应(withdrawalsyndrome)：又称停药综合征，是指由于骤然停药而引起的，与原来药物本身作用相反的效应。)

简答题19.简述老年患者用药的原则。答案：(临床医生应根据病人的机体状态特点选择不同的药物，应严格遵守用药原则，可预防或减少药物不良反应的发生。《br/》对老年患者：①开始用药应从小剂量开始，如以推荐成人剂量的1／2～1／3为起始剂量，并逐渐增加剂量；②应尽量减少用药种类，需要联合用药时，也应尽量减少种类，以不超过4种为宜；③选用适合老年人服用方便的药物剂型；④长期服用药物的老年人应定期检查肝肾功能，以便及时减量或停用药物。)

简答题20.影响药物不良反应发生的因素有哪些?答案：(影响药物不良反应发生的因素包括：①药物因素：药物的理化性质和化学结构、药理作用、药物的杂质、药物的质量；②机体因素：种族、性别、年龄、病理状态、营养状态及饮食习惯；③其他因素：药物的剂量、剂型和给药途径、给药时间和间隔时间、持续用药的时间、药物的相互作用。)

简答题21.简述医院集中监测的优缺点。答案：(医院集中监测的优点：是资料详尽，数据准确可靠，可以计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素。医院集中监测由于是在一定的时间、一定的范围内进行的，所以具有得出的数据代表性较差，缺乏连续性，应用受到一定限制，且费用较高等缺点。)

简答题22.新药在上市前的研究阶段已经过动物实验和临床试验，但为什么这些试验不能充分地保证药物在临床使用阶段的安全性呢?答案：(主要原因包括：①动物与人在许多方面存在种属差异，所以人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来；②由于在临床试验中选择的病例少、研究时间短、对试验对象的选择和用药条件进行严格控制以及试验目的单纯等，不易发现发生率低(即发生率少于1%的不良反应)及在特殊人群中才能发生的药物不良反应。)

简答题23.1963年曾有研究人员报告，他们在澳大利亚某妇科医院进行1次反应停与短肢畸形关系的流行病学研究，资料如表13-1所示，请问根据表中资料能计算哪些指标?这些计算结果能说明什么问题?《br/》《imgstyle="width:439px;height:103px"alt=""class="maximg"src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/b3b8342d1b6d4193887ffdd8778f2763.jpg"/》答案：(暴露组短肢畸形出现率为《imgstyle="width:105px;height:24px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/3290b8e135494cfa8c558b73234867f8.jpg"/》对照组肢体畸形出现率为《imgstyle="width:134px;height:25px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/b3b7403190754a41a59986aefdbf5440.jpg"/》相对危险度《imgstyle="width:99px;height:26px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/9f36af6ce1ed4d7cab849fa4b45c1074.jpg"/》，说明母亲在怀孕期间服用反应停的产儿发生短肢畸形的危险性是母亲在怀孕期间未服反应停的产儿的146倍。《br/》归因危险度AR=35%-0．24%=34．76%，说明暴露人群与非暴露人群比较，所增加的疾病发生数量，如果暴露因素消除，就可减少34．76%的短肢畸形的发生。)

简答题24.简述处方事件监测的实施步骤。答案：(处方事件监测的实施步骤为：①选定可疑药物的品种；②列出开此品种处方的医生名单；③向名单中的医生发出调查表；④回收填写完整的调查表；⑤分析相关资料并形成研究结果。)

简答题25.药物不良反应流行病学研究方法有几种?每种研究又是如何进行的?答案：(药物不良反应流行病学研究方法有五种：横断面研究、生态学研究、病例对照研究、队列研究以及实验性研究。《br/》横面研究是在特定时间内研究特定范围人群中药物不良反应发生的分布特征，并描述服用某种(些)药物与发生不良反应之的关系，为进一步研究提供线索。《br/》生态学研究主要是以群体为观察、分析单位，通过描述不同人群中某种(些)药物的服用状与药物不良反应的频率，分析服用该种(些)药物与不良反应之间的关系。《br/》病例对照研究是根据描述性研究所得出的病因说，选择已发生某种药物不良反应的人作为病例组，未发生该不良反应的人作为对照组，调查其在发生药物不良反应前服用种(些)药物的情况，比较两组服药率