质量管理课件

質量管理

第一章：品質管理概述一：6σ原理二：品質的概念三：產品品質的特徵四：工作品質五：提高產品品質的意義

第一章品質管理概述6σ原理

第一節6σ原理

從20世紀90年代起，6SIGMA這個使用頻率日益增多的辭彙引起了企業界和管理界的廣泛關注。摩托羅拉（Motorola）、通用電氣（GE）等世界頂級企業的成功推行6SIMGA管理的典範經驗，向人們展示一個通向卓越品質務實之路，使"依靠品質取得效益"成為現實。

第一節6σ原理

從70年代到80年代，摩托羅拉在同日本的競爭中失掉了收音機和電視機的市場，後來又失掉了BP機和半導體的市場。1985年，公司面臨倒閉。

一個日本企業在70年代並購了摩托羅拉的電視機生產公司。經過日本人的改造後，很快投入了生產，並且不良率只有摩托羅拉管理時的1/20。他們使用了同樣的人員、技術和設計。顯然問題出在摩托羅拉的管理上。

第一節6σ原理

在市場競爭中，嚴酷的生存現實使摩托羅拉的高層接受了這樣的結論：“我們的品質很臭”。在其CEO的領導下，摩托羅拉開始了6西格瑪品質之路。今天，“摩托羅拉”成為世界著名品牌，1998年，摩托羅拉公司獲得美國鮑德理奇國家品質管理獎。他們成功的秘密就是6西格瑪品質之路。6西格瑪管理使摩托羅拉從瀕於倒閉發展到世界知名的品質與利潤領先公司

第一節6σ原理

通過對比，可以看出從3σ品質提高到6σ品質的意義。3σ水準

6σ水準

每小時2萬件郵件送錯每小时有7件郵件送錯每天15分鐘供水不安全每8個月有1次供水不安全每周5000個不正確的手術每周1.7個不正確的手術每月7小時停電每34年有1小時停電每年20萬次錯誤處方每年68次錯誤處方

第一節6σ原理

換一個角度，從經濟性角度，用財務語言，可以表明推行6SIGMA管理的重要性3σ水準4σ水準品質成本占銷售額的25%～35%品質成本占銷售額的15%～25%5σ水準品質成本占銷售額的5%～15%6σ水準品質成本占銷售額的1%

因此，6SIMGA品質從經濟意義上講，對每一個欲改進其業績的企業都適用。

第一節6σ原理6SIGMA管理的基本原則是：提高顧客滿意度和降低資源成本。

第一節6σ原理

傳統的做法是將大部分注意力集中在顧客方面，而且，企業為實現顧客滿意所作的各種努力與以贏利所做的努力之間是斷裂的，沒有建立任何聯繫。6SIGMA則強調從整個經營的角度出發，將注意力同時集中在顧客和企業兩方面

第一節6σ原理

第一節6σ原理

在70年代，產品如果達到2SIGMA便達到標準。到了80年代，品質要求已提升至3SIGMA，這就是說產品合格率已達到99.73％的水準，只有0.27％為次品，即每一千件貨產品只有2.7件為次品。

第一節6σ原理

第一節6σ原理藥品不良反應品質的概念

第二節品質的概念

品質問題實際上是一個經濟問題，中國古老文化在創造品質（品質）這一辭彙時，就為我們現在說文解字提供了佐證。質，上半部兩個斤，意味“斤斤計較”，下部“貝”，通解為“錢”。也就是說品質對企業和顧客而言都在“錢”即經濟性上“斤斤計較”。

第二節品質的概念一、品質的概念

品質的概念最初僅用於產品，以後逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合。

1.品質的概念品質:一組固有特性滿足要求的程度。在理解品質的概念時，應注意以下幾個要點:

第二節品質的概念(1)關於“固有特性”特性指“可區分的特徵”。可以有各種類別的特性，如物的特性(如機械性能)；感官的特性(如:氣味、噪音、色彩等)；行為的特性(如禮貌)；時間的特性(如:準時性、可靠性)；人體工效的特性(如生理的特性或有關人身安全的特性)和功能的特性(如飛機的最高速度)等。

第二節品質的概念①特性可以是固有的或賦予的。“固有的”就是指某事或某物中本來就有的。例如，螺栓的直徑、機器的生產率或接通電話的時間等技術特性。

②賦予特性不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產品後因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬體產品的供貨時間和運輸要求、售後服務要求(如:保修時間)等特性。

第二節品質的概念③產品的固有特性與賦予特性是相對的，某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性，例如:供貨時間及運輸方式對硬體產品而言，屬於賦予特性；但對運輸服務而言，就屬於固有特性。

(2)關於“要求”要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。

第二節品質的概念①“明示的”可以理解為是規定的要求。如在檔中闡明的要求或顧客明確提出的要求。

②“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。例如:化妝品對顧客皮膚的保護性等。一般情況下，顧客或相關方的檔(如:標準)中不會對這類要求給出明確的規定。

第二節品質的概念③“必須履行的”是指法律法規要求的或有強制性標準要求的。如食品衛生安全法、GB8898“電網電源供電的家用和類似用途的電子及有關設備的安全要求”等，組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。

第二節品質的概念④要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。例如:對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會要求對環境不產生污染。組織在確定產品要求時，應兼顧顧客及相關方的要求。

第二節品質的概念二、從品質的概念中，可以理解到:品質的內涵是由一組固有特性組成，並且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關方所要求的能力加以表徵。品質具有經濟性、廣義性、時效性和相對性。

第二節品質的概念①品質的經濟性:由於要求彙集了價值的表現，價廉物美實際上是反映人們的價值取向，物有所值，就是表明品質有經濟性的表徵。雖然顧客和組織關注品質的角度是不同的，但對經濟性的考慮是一樣的。高質量意味著最少的投入，獲得最大效益的產品。

第二節品質的概念②品質的廣義性:在品質管理體系所涉及的範疇內，組織的相關方對組織的產品、過程或體系都可能提出要求。而產品、過程和體系又都具有固有特性，因此，品質不僅指產品品質，也可指過程和體系的品質。

第二節品質的概念③品質的時效性:由於組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，例如，原先被顧客認為品質好的產品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。因此，組織應不斷地調整對質量的要求。

第二節品質的概念④品質的相對性:組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求；也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求；需求不同，品質要求也就不同，只有滿足需求的產品才會被認為是品質好的產品。

第二節品質的概念三、對質量的幾個錯誤認識

1認為品質好就是價格昂貴認為品質太貴，負擔不起，這是許多管理層的藉口。實際上不同檔次的產品都有品質好壞之分。從售價上看，東西貴不一定就是品質好，真正的品質好，應該成本最低，所謂“一分錢一分貨”並非科學。品質管理的真正含義是：第一次就把事情做對。這永遠是最便宜的。要設法用最經濟的方式把事情做的符合標準要求。簡言之，品質問題就是“合不合要求的問題”。

第二節品質的概念2認為品質是抽象的，無法評估或測試事實上品質並不是抽象的是可以用成本來評價的。如果沒有第一次就把事情做對，那麼花費在與品質有關的事情上的成本將非常可觀的。如果能把品質成本由營業額的15%降到2.5%，而且它們主要是用於預防及評估活動上，而不是處理層出不窮的問題上，這是最經濟的。

第二節品質的概念

第二節品質的概念3認為品質只是質管部門的事情生產部門認為每天生產那麼多東西，當然會有次品出現，“常在河邊走，哪有不濕鞋?”。這是不對的。質管部門是用各種方式儘量客觀、準確地測試、評估各部門的工作，但他們不是代替其他部門做他們應該做的事。

第二節品質的概念

四、醫藥產品的品質特性醫藥產品由於它的特殊性，其品質特性可以概括為以下：

⑴療效確切⑷服用方便

⑵使用安全，付作用小⑸包裝適宜，裝璜美觀

⑶穩定性好，有效期長⑹價格便宜

第二節品質的概念工作品質

第三節工作品質

什麼是工作品質？它是指為了保證達到產品品質標準所做的管理工作，技術工作，組織工作，輔助工作的水準。產品品質和工作品質是二個不同的概念，但二者又有密切的關係，產品品質取決於企業各方面的工作品質，它是各方面、各環節工作品質的綜合反映。工作品質是產品品質的保證。

第三節工作品質

從管理工作角度看，有一部分品質指標屬於產品品質指標，如藥品的檢驗數據，醫療器械的可靠性指標，精度指標等，有一部分產品品質指標反映了我們的工作品質，如廢品率，一次合格率等，是由於車間的組織、管理、技術、操作、檢驗等工作品質造成的。工作品質差，必然產品品質差。

第三節工作品質

以針劑為例，有的單位成品率很高，達到99%以上，可是到廠一檢查，他那裏的澄明度檢查放的很松，漏檢率很高，含量控制採取低線投料，或者產品檢驗不按規定辦事，數據不准，這樣的成品率高，廢品率低是一種假像。

第三節工作品質

還有的車間為了提高一次合格率，車間先搞預檢，不合格就返工，什麼時侯合格才送檢，表面上看工作品質很好，其實並不好，從某種程度講掩蓋了實際存在的問題。

第三節工作品質

另外有些醫藥產品還有特殊情況，即目前還缺乏客觀的品質指標，例如許多中成藥的內在品質，它的作用機制和藥理一時還搞不清楚，唯一保證藥物療效和安全的手段是：選料地道如法炮炙，加工配製一絲不苟。否則製成成藥以後，較難鑒別也就是說中成藥的品質是靠工作品質來保證的。

第三節工作品質提高產品品質的意義

第四節提高產品品質意義

（一）社會意義提高品質的社會意義強調品質對社會的深遠影響，強調品質的社會意義還在於，品質和安全性的費用額占國民生產總值的比重越來越高，“環境惡化”是現代社會面臨的又一最迫切問題。品質的社會意義另一個重要含義是品質同國家生產水準的關聯。

第四節提高產品品質意義

（二）經濟意義在當代注重於品質績效的市場中，品質是企業成敗的關鍵環節，品質成為企業的主要戰略。

第四節提高產品品質意義

（三）提高竟爭優勢的意義提高品質的市場意義，決定企業竟爭優勢最重要的因素是品質，一個企業只有能夠持續地比竟爭對手更好地滿足或超越顧客的需要和期望，顧客就會被吸引住，企業的市場佔有率就會增長企業才會有更好的生存機會。如：電子錶汽車

第四節提高產品品質意義第二章全面品質管理第二章：全面品質管理一：品質管理發展史二：日本品質管理的歷程三：全面品質管理的方法四：全面品質管理的基礎工作品質檢驗階段時間：20世紀初至30年代末，是品質管理的初級階段。

特點：事後檢驗為主體。出現：管理科學之父泰勒在自己的科學管理理論中，提出將計畫與執行分開，設立專職檢驗職能，改變了工人集生產與檢驗於一身的狀況，檢驗人員根據技術標準，利用各種檢驗手段進行檢驗，防止不合格品出廠。

缺點：（1）事後把關，與事無補；（2）全數檢驗，成本增加；（3）破壞性檢驗，造成保護產品與判斷品質之間的矛盾。第一節品質管理發展史科學管理之父泰勒第一節品質管理發展史

泰勒出生於美國費城一個富有的律師家庭，中學畢業後考上哈佛大學法律系，但不幸因眼疾而被迫輟學。1875年，他進入一家小機械廠當徒工，1878年轉入費城米德瓦爾鋼鐵廠當機械工人，他在該廠一直幹到1897年，在此期間，由於工作努力，表現突出，很快先後被提升為車間管理員、小組長、工長、技師、製圖主任和總工程師，並在業餘學習的基礎上獲得了機械工程學士學位。第一節品質管理發展史

泰勒有一整套主張如“工時金額、工廠管理”“一日的適當工作量”“公平工資”“合理的操作方法”（有名的鐵鍬試驗）等，而主要的是提出計畫與執行分開，這樣可以大大提高生產率，泰勒主張一部分人，事先作計畫，另一部分人去實施計畫，看看產品是不是偏離標準。在實踐過程中收到良好效果。檢驗在此前提下分離出來。

第一節品質管理發展史1898年，泰羅受雇於伯利恒鋼鐵公司期間，進行了著名的“搬運生鐵塊試驗”和“鐵鍬試驗”。對每一套動作的精確時間作了研究，從而得出了一個“一流工人”每天應該完成的工作量。這一研究的結果是非常出色的，堆料場的勞動力從400—600人減少為140人，平均每人每天的操作量從16噸提高到59噸，每個工人的日工資從1.15美元提高到1.88美元。第一節品質管理發展史2、統計品質控制階段（SQC，StatisticalQualityControl）時間：20世紀40—50年代。特點：從單純依靠品質檢驗事後把關，發展到工序控制，突出了品質的預防性控制與事後檢驗相結合的管理方式。出現：（1）1924年美國的休哈特運用數理統計原理提出了控制圖和預防缺陷的理論；（2）1929年，美國的道奇和羅米格提出了抽樣檢驗法，解決了全數檢驗的難題。缺點：影響產品的品質因素非常多，單純依靠統計方法不可能得到全面解決。第一節品質管理發展史3、全面品質管理階段時間：20世紀60年代至今。特點：三全一多樣。出現：60年代初，美國的費根鮑姆和朱蘭提出了“全面品質管理”的概念。主張（1）數理統計方法和組織管理相結合；（2）綜合考慮品質、價格、交貨期和服務；（3）全過程的品質管理；（4）產品品質與成本結合起來考慮。

TQM傳入日本後，在日本得到了全面發展，是品質管理發展到了一個全新階段。第一節品質管理發展史朱蘭博士第一節品質管理發展史

隨著科學技術的發展及企業管理理論的發展，許多公司注意到人的作用，從而產生了形形色色的理論：

X理論——認為人“性本惡”這是泰勒的基本論點。（我國老子學說）他的定額工時就是基於這種論點，人生就是好逸惡勞，企業要引誘工人促使勞動。

Y理論——認為人“性本善”（我國孔子學說）同一項工作既可以成為對人的懲罰與強迫，也可以成為對人的滿足與享受，這完全取決於啟發誘導。第一節品質管理發展史從人的生理學與心理學角度研究人的需要與動機，大致分為五個動機等級，生理要求安全感歸宿感自尊自我成就，逐級上升，逐級滿足，於是產生相應的動機。第一節品質管理發展史一：全面品質管理的概念

全面品質管理在早期稱為TQC，以後隨著進一步發展而演化成為TQM。菲根堡姆於1961年在其《全面品質管理》一書中首先提出了全面品質管理的概念：“全面品質管理是為了能夠在最經濟的水準上，並考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業內各部門研製品質、維持品質和提高品質的活動構成為一體的一種有效體系。”第一節品質管理發展史二：全面品質管理的基本要求

我國專家總結實踐中經驗，提出了“三全一多樣”的觀點。

⒈全過程的品質管理

任何產品或服務的品質，都有一個產生、形成和實現的過程。品質產生、形成和實現的整個過程是由多個相互聯繫、相互影響的環節所組成的，為了保證和提高品質就必須把影響品質的所有環節和因素都控制起來。第一節品質管理發展史

⒉全員的品質管理

產品和／或服務品質是企業各方面、各部門、各環節工作品質的綜合反映。企業中任何一個環節，任何一個人的工作品質都會不同程度地直接或間接地影響著產品品質或服務品質。人人做好本職工作．全體參加品質管理，才能生產出顧客滿意的產品。第一節品質管理發展史

⒊全企業的品質管理

全企業的品質管理可以從縱橫兩個方面來加以理解。從縱向的組織管理角度來看，品質目標的實現有賴於企業的上層、中層、基層管理乃至一線員工的通力協作，其中尤以高層管理能否全力以赴起著決定性的作用。從企業職能間的橫向配合來看，要保證和提高產品品質必須使企業研製．維持和改進品質的所有活動構成為一個有效的整體。第一節品質管理發展史

4:一多樣:

目前，品質管理中廣泛使用各種方法，統計方法是重要的組成部分。常用的品質管理方法有所謂的老七種工具，具體包括因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散佈圖、分層圖、調查表；還有新七種工具，具體包括：關聯圖法、KJ法、系統圖法、矩陣圖法、矩陣數據分析法、PDPC法、矢線圖法。第一節品質管理發展史

除了以上方法外，還有很多方法，尤其是一些新方法近年來得到了廣泛的關注，具體包括：品質功能展開(QFD)、田口方法、故障模式和影響分析(FMEA)、頭腦風暴法(Brainstorming)、六西格瑪法(6σ)、水準對比法(Benchmarking)等。還有對分法；0.681法；t檢驗；F檢驗；正交試驗等。第一節品質管理發展史二、日本品質管理的歷程1：1946～1950年企業管理體制和制度的整頓階段。戰後日本成為戰敗國，被美國戰領，不能再用軍國主義手段強制傾銷商品，當時工業生產水準只相當於戰前的三分之一，科技水準比世界先進水準平均落後20～30年。日本又是一個島國，人口稠密，資源貧乏，要使自己發展成為一個高度工業化的國家，只能走進口原料加工成高質量的產品，然後再出口成品的路子，否則就有亡國的危險。第二節日本品質管理歷程

當時處於經濟恢復時期，企業管理落後，據經濟學家藤澤武夫回憶說：“當時設備陳舊，事務人員普遍使用算盤，車間是黑煙塵彌漫，工人滿手油污去記錄原始記錄，記的也不准確。庫存物資堆放雜亂無章，部件有的積壓五年也用不完，而當天急需的部件卻沒有。”常出故障，加上1950年朝鮮戰爭爆發，大量日本的軍事物資品質差，直接影響了美國對朝戰爭，引起美軍極大不滿，勒令日本有關單位，按美國戰時標準實行統計的品質管理。

第二節日本品質管理歷程50年前日本產品被貶為"東洋貨"，是"劣質貨"的代名詞。後來日本貨打進了美國市場，美國產品則步步後退。當時美國人還不明白，一個叫什麼"松上松下"的這麼厲害，原來是美國人戴明帶去全面品質管理思想振興了日本經濟。第二節日本品質管理歷程1950～1960年企業管理改革階段。實行民主化、合理化、科學化改革，實現了管理機械化，大企業中強行推行全面品質管理。

1960～1970年企業管理現代化階段，開展品質月活動，全面品質管理工作廣泛在各企業中實行。這個時期，日本處於經濟高度成長期，池田內閣提出了一個十年計畫，以後大體七年就實現了。第二節日本品質管理歷程5S——

5S活動是在日本廣受推崇的現場管理方法，5S是五個英文單詞——Sort清理，即清除不需要的物品；Straighten整頓，即合理佈置留下的物品；Shine清潔，即經常打掃、保持乾淨；Standardize規範，（也譯為標準化）即定期清理、作好維護，維持整理、整頓和清潔的成效；Sustain堅持，（也譯為自律）即堅持規章制度，養成良好的習慣。第二節日本品質管理歷程含義:工作現場，區別要與不要的東西，只保留有用的東西，撤除不需要的東西整理第二節日本品質管理歷程含義:把要用的東西，按規定位置擺放整齊，並做好標識進行管理，便於取用；整頓第二節日本品質管理歷程含義:徹底清潔你的工作場所，排除廢物、汙物和不相關的物質，使你的工作現場更乾淨。清掃第二節日本品質管理歷程含義:維持以上整理、整頓、清掃後的局面，使工作人員覺得整潔、衛生；清潔第二節日本品質管理歷程含義:訓練自己自覺遵守保持良好生產環境衛生整潔的各項規章制度，養成良好的工作習慣。素養第二節日本品質管理歷程3.5S的關係圖：整理整頓清潔素養清掃第二節日本品質管理歷程4.推行5S的目的使工作、生活環境及公共區域整潔有序；提高工作效率；減少工作事故，保障安全；降低不良，提高產品品質；合理利用空間，減少浪費；提高企業形象，增強員工自愛感和團體精神。第二節日本品質管理歷程5W1H即:What——完成什麽？

Where——何處做？

When——何時做？

Who——由誰做？

Why——為什麽要這樣做？

How——如何做？第二節日本品質管理歷程三、全面品質管理的工作方法——PDCA迴圈1、方法

P（Plan）：計畫（1）分析現狀，（2）找出原因（3）抓住關鍵（4）擬定計畫D（Do）：執行：（5）落實計畫C（Check）：檢查：（6）檢查對比A（Action）：處理（7）鞏固提高（8）再次迴圈第三節全面品質管理方法1、計畫階段1）分析現狀，找出存在的品質問題。2）分析產生問題的各種原因或影響因素。3）找出影響品質的主要因素。4）針對影響品質的主要因素，制定措施，提出行動計畫，並預計效果。2、執行階段5）執行措施和計畫。第三節全面品質管理方法3、檢查階段6）調查採取措施的效果。4、處理階段7）總結成功經驗和失敗的教訓，將它們都吸取到相應的標準或制度、規定中。8）提出尚未解決的問題。第三節全面品質管理方法戴明博士戴明博士第三節全面品質管理方法

戴明博士於1900年10月4日生於美國愛荷華州，戴明父親經營農場但收入不多，少時的Deming家算是貧窮，因此他在少年時代可說是一直在打工，有時候在外面點亮街燈、除雪，賺起每天一塊兩毛的工資或在飯店內打雜、洗床每小時工資美金兩毛伍等以補家計。日本企業界對戴明博士懷有最崇高的敬佩而稱其為日本品質管理之父了。由於戴明博士對日本指導品質管理的成功，讓美國人驚醒原來日本工商經營成功的背後竟然有一位美國人居功最大，故開始對戴明博士另眼看待。第三節全面品質管理方法PDCA迴圈(戴明環)的特點是：1）要順序形成一個大圈，接著四個階段不停的轉。PDCA第三節全面品質管理方法2）迴圈上升。每轉一圈都有新計畫和新目標,迴圈每轉動一周，水準就提高一步。PDCAPDCA原水準新水準第三節全面品質管理方法3）大環套小環，一環扣一環，小環保大環，推動大循環PDCAPDCAPDCA第三節全面品質管理方法第三節全面品質管理方法第三節全面品質管理方法第三節全面品質管理方法五、全面品質管理的基礎工作

1：標準化工作標準化工作是品質管理的基礎工作之一，也是企業生產技術管理品質管理的依據。狹義的標準化是指技術標準本身，而廣義的標準化則包括技術標準；管理標準；工作標準。企業標準是法定體系中的一個重要組成部分，企業標準既是法定標準的基礎，又是法定標準的補充，企業所有產品都要制訂高於法定標準的內控標準，並定期進行修改。第四節全面品質管理基礎工作2：計量工作計量工作是統一國家計量制度和統一量值的科學技術工作，它同生產、建設、科研、國防和人民生活各方面都有密切的關係，計量工作是一項重要的基礎工作，沒有計量工作，量值不能統一，產品品質就無法保證，勞動生產率就無法提高，各項經濟指標就無法核算，專業化協作生產就無法完成。國家規定的檢定方式：入庫檢定；入室檢定；週期檢定；返還檢定；第四節全面品質管理基礎工作3：品質情報工作認識來源實踐，搞好品質管理工作，掌握品質運動發展規律，必須深入實踐，認真調查研究，取得第一性資料，這就要求抓好品質情報工作。

⑴品質情報來源

a:生產過程中收集品質情報

b:使用過程中收集品質情報

c:留樣觀察工作

d:收集國內外同類產品的品質情報第四節全面品質管理基礎工作⑵對質量情報的要求

a:準確性：它是品質情報工作的生命，如情報不准，就會給品質管理帶來極大影響；

b:及時性：由於影響產品品質各方面的因素是不斷發展變化的，只有及時如實反映出來，便於及時採取措施；

c:系統性：品質情報工作必須做到全面系統，才能使我們切實掌握產品品質運動發展的規律，積極進行預防；

d:品質情報的管理：應做好情報的收集、整理、分類、歸納，並要建立檔案，實行科學管理。第四節全面品質管理基礎工作4：品質責任制建立健全品質責任制是保證生產、保證產品品質的重要手段。要對企業的每個人都明確地規定他在品質工作上的具體任務、責任和權力，以便做到品質工作事事有人管；人人有專責；辦事有標準工作有檢查。

5：品質教育工作品質教育工作是品質管理工作又一項基礎工作，它一般包括兩個方面的內容：一是技術培訓；另一是理論培訓。第四節全面品質管理基礎工作(四)標準品質管理階段第三章ISO9000族標準1IS09000族標準的產生

1979年，國際標準化組織(ISO)成立了第176技術委員會(簡稱ISO/TCl76)，負責制定品質管理和品質保證標準。ISO/TCl76的目標是要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展。第一節標準的發展1986年，ISO/TCl76發佈了ISO8402《品質管理和品質保證術語》標準；1987年發佈了ISO9000《品質管理和品質保證標準選擇和使用指南》、ISO900l《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》、ISO9002《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模》、ISO9003《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》以及ISO9004《品質管理和品質體系要素指南》。這6項國際標準通稱為ISO9000系列標準，或稱為1987版ISO9000系列國際標準。第一節標準的發展1990年，ISO/TCl76開始對ISO9000系列標準進行修訂，於1994年發佈了1994版ISO8402，ISO9000-l，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16項國際標準，通稱為1994版ISO9000族標準，這些標準分別取代1987版6項ISO9000系列標準。隨後，ISO9000族標準進一步擴充到包含27個標準和技術檔的龐大標準“家族”。第一節標準的發展22000版IS09000族標準的修訂情況品質管理體系標準問世以來，在全球範圍內得到廣泛的採用。據統計，截止到1999年底，全球獲得ISO9000標準認證的組織已超過34萬家。在中國，到2000年9月底，共有21034家企業獲得品質體系認證證書。而且，品質體系認證的國際互認制度也在全球範圍內得以建立和實施，截止到2000年11月，已有27個國家的認可機構簽署了IAF品質體系認證多邊承認協議。第一節標準的發展

但是，各國的標準使用者也反映這套標準還存在著一些不足和需要解決的問題:⒈

1994版標準所採用的“過程”和語言的表述主要是針對生產硬體的組織，其他行業採用標準時，對於標準的理解和具體實施帶來諸多不便；⒉標準的框架主要是針對規模較大的組織而設計的，而對於規模較小、機構簡單的組織就難以使用；第一節標準的發展⒊標準提供了3種質量保證模式，給標準的應用帶來一定的局限性；⒋標準採用20項品質體系要素的結構，要素間的相關性不好，不盡合理；⒌標準對20項品質體系要素中的17項規定了應建立程式並形成檔，在一定程度上限制了改進的機會；第一節標準的發展⒍標準過多地強調了品質體系的符合性，而忽視了對產品品質的保證和組織整體業績的提高；

⒎標準對與顧客有關的介面僅做了有限的規定和要求，尤其是缺少對顧客滿意和不滿意資訊的監控；

⒏標準沒有建立ISO900l與ISO9004的聯繫，兩項標準間協調性不好、結構不一致；

第一節標準的發展⒐標準沒有考慮與ISOl4000環境管理體系等其他管理體系的相容性，使組織實施綜合性管理體系時產生困難；⒑標準的通用性差，為此制定了許多指南性標準來彌補，致使這套ISO9000族標準的數量太多，而實際上只有少數幾項標準得到廣泛應用。鑒於上述情況，ISO/TCl76對1994版的ISO9000族標準進行了修訂，並於2000年底發佈了2000版的ISO9000族標準。第一節標準的發展

一、2000版ISO9000族標準的總體結構新版ISO9000族標準在結構上發生了重大調整，標準的數量在合併、調整的基礎上大幅度減少，根據ISO/TCl76計畫，ISO9000族標準由4部分組成，其結構列於表2:第二節2000版ISO標準簡介第二節2000版ISO標準簡介第一部分：4個核心標準

(1)ISO9000：《品質管理體系基礎和術語》

該標準描述了品質管理體系的基礎，並規定了品質管理體系術語。取代了ISO8402;1994《品質管理和品質保證術語》和ISO9000-1：1994《品質管理和品質保證第l部分：選擇和使用指南》兩個標準。第二節2000版ISO標準簡介

(2)ISO9001：《品質管理體系要求》

該標準提供了品質管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規要求產品的能力時使用。組織通過有效的實施體系，包括過程的持續改進和預防不合格，使顧客滿意。此標準取代了1994版的ISO900l、ISO9002和ISO9003等三個品質保證模式標準，成為用於第三方認證的惟一品質管理體系要求標準。第二節2000版ISO標準簡介

(3)ISO9004：《品質管理體系業績改進指南》

該標準提供了改進品質管理體系業績的指南，包括持續改進的過程，提高業績，使組織的顧客和其他相關方滿意。此標準取代了1994版的品質管理和品質體系要素的指南標準ISO9004-1、服務指南標準ISO9004-2、流程性材料指南標準ISO9004-3和品質改進指南標準ISO9004-4。第二節2000版ISO標準簡介

(4)ISOl9011：《品質管理和(或)環境管理體系審核指南》該標準提供了品質管理體系和環境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、審核的實施以及審核員資格要求等。此標準取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS014012。第二節2000版ISO標準簡介第二部分：其他標準目前只有一項：ISO10012《測量控制系統》，取代了1994版的ISO10012-1和ISO10012-2。第二節2000版ISO標準簡介第三部分：技術報告

ISO/TR10014：1998《品質經濟性管理指南》

ISO/TR10017：1999《ISO9001：1994中的統計技術指南》。根據ISO/TCl76的計畫

ISO10005、

ISO10006、

ISO10007、

ISO10013ISO10015等也將經修訂後以技術報告的形式發佈。第四部分：小冊子

ISO/TCl76將根據實施新版ISO9000族標準的實際需要，編寫一些小冊子，作為指導性檔。第二節2000版ISO標準簡介

二、2000版ISO9000族標準的主要特點

2000版ISO9000族標準吸收了全球範圍內品質管理和品質體系認證實踐的新進展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達到了修訂的目的。與1994版ISO9000族標準相比，更科學、更合理、更適用和更通用。從總體上體現出以下特點：第二節2000