POCT临床应用与质量管理

POCT临床应用与质量管理内容一、POCT概念二、POCT常用的分析技术三、POCT临床应用四、存在的问题五、相关法规政策六、POCT血糖测定的SOP举例一、POCT概念1.定义床旁检验（PointofCareTesting）指在实验室之外，试验靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。Point：地点、时间Care：保健、照料Testing：检测、试验一、POCT概念2.其他名称即时检验辅助检测医师诊所检验家庭检验患者自我检测较为常用的是即时检验和床旁检验相应合适的中文名称未取得一致，故用POCT3.临床实验室与POCT检验的比较比较内容临床实验室POCT检验前期准备需要不需要样本采集相同相同运送需要不需要前处理需要一般不需要操作分析比较复杂测试简单质量控制每日进行定期进行报告时间长短仪器校正频繁间隔时间长3.临床实验室与POCT检验的比较比较内容临床实验室POCTTAT较长较短操作者(人数)专业人员(少)非检验人员培训后试剂保存大多冷藏有些常温单个试剂成本低高卫生资源占有多少结果质量高一般或误差大4.POCT特点POCT的核心是缩短了检验周期(TAT)POCT应用范围:病房、门急诊、手术室、监护室、突发事件现场、海关、公安稽毒、社区保健站、食品卫生、私人诊所。与临床实验室方法不同二、POCT常用的分析技术干化学法测定:如尿试纸多层涂膜技术:干式生化(急诊科)免疫金标技术:HCG,cTn生物传感技术:血气,离子选择电极生物芯片技术:基因芯片,蛋白芯片三、POCT应用--心血管方面cTn-Myo-CKMB(三合一):一次测试结果的异常就可以明确心肌损伤;建议急诊科、心脏科、医务部、实验室共同合作保证质量，控制TAT在1小时内，最好<30分钟.灵敏度可能低于大中型免疫分析仪三、POCT临床应用2.感染疾病:CRP乙肝,丙肝HIV幽门螺旋杆菌肺炎球菌3.POCT在糖尿病中的应用(1)血糖仪自我测试血糖应用广泛,有助于血糖控制.质控检测：质控物→结果；样本检测：采外周血→非定量加样→换算标准值建议：血糖>4.2mmol/L,CV<15%血糖<4.2mmol/L,<0.83mmol/L不一定适用于糖尿病的的诊断与筛查3.POCT在糖尿病中的应用(2)糖化血红蛋白部分POCT方式检测HbA1c,准确性,精密度不好.专家不建议用于糖尿病的诊断(3)尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式测定:对对改进医疗效果和提高医疗效率需要更多的临床证据三、POCT临床应用4.POCT的HCG检测：用于早孕诊断，计划生育在人工流产，异位妊娠等重大医疗决策时，应经过临床专业实验室确认。选择高质量的检测试纸---检验科推荐5.D-二聚体:深静脉血栓和DIC用重要临床价值.POCT的方式检测D-二聚体,结果分析应有经验的医师指导.6.POCT在血气中的应用6.掌式血气分析仪有利于提高急诊和ICU的诊疗效果.加强重视:质量控制人员培训选择高质量的POCT仪器三、POCT临床应用7.粪便隐血检测：简便适用，费用不高。用于筛查直肠癌化学法：假阳性免疫法：假阴性8.儿科疾病:Hb,CRP9.ICG:红外线四、存在的问题1.质量控制问题：室内质控,室间质评价比对:不同的检测方法,相同的项目均质液相试剂POCT独立测试单元四、存在的问题2.检验成本偏高

原因：缩短检测TAT方法学不同----单个实验测试四、存在的问题3.操作者的技术水平参差不齐

POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

四、存在的问题4.POCT的法律法规不够健全a.目前，中国医院协会临床检验管理专业委员会委托POCT分委员会正在建立和制定POCT管理的有关法律法规。

b.POCT的行政管理和规章制度不完善临床科室开展的POCT职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性。

四、存在的问题C.POCT的结果报告形式混乱

POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT仪器方法学的缺陷，灵敏度和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病历里，对医院的医疗管理造成漏洞。

五、相关法规政策1.美国CLSI要求①目的:方便患者、快速、价廉②允许非检验人员，但须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；③室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；④有对比，被认可后方可使用；⑤每个POCT有书面操作手册2.我国卫生部规范POCT《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知》2010年4月国家标准化管理委员会《即时检测质量和能力的要求》3.我国相应的管理的要求①成立管理机构：POCT质量管理小组由分管院长、医务科、质管科、检验科、ICU、各应用科室的相关人员组成；②仪器、试剂条的准人与注册；③进行POCT操作人员培训及考核；④指导、敦促有POCT的各临床科室，制定可行性操作文件，纳入制度化管理；③坚持进行室内质量控制，落实质控措施，定期做好室间质评凋查和与实验室的比对工作。POCT管理专业委员会XXXX医院床边检验（POCT）管理专业委员会为加强……..一、POCT管理委员会：主任委员、副主任委员、委员二、POCT委员会办公室人员由医院领导、医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用POCT管理委员会职责1．负责审批POCT开展原则：（1）符合法规、伦理；（2）符合循证；（3）与临床实验室不重叠。2．仪器统一编号管理3．培训和考核操作人员4．组织POCT项目的比对5．受理POCT投诉，持续改进POCT质量管理制度（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）性能验证（12）超出线性范围处理（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂保存（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；建立SOP文件POCT质量管理制度1．SOP经委员会审核，报会主任委员签字实施。2．操作人员做好日常质量控制、填写记录，供委员会检查和备案（1）厂商巡回质量检查。（2）室内质控图3．比对：使用病人样本就近与临床实验室同类项目比对，每半年至少1次，相同项目要进行全院统一比对4．室间质量评价：至少有1套检测系统参加室间质量评价。POCT质量管理制度5．记录：验证记录，检测原始记录、室内质控记录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、投诉记录，保存两年。6．结果报告（1）符合检验报告的一般要求，保护隐私（2）须醒目注明“POCT”字样，有仪器编号和操作人员签名7．POCT出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管领导汇报。8．POCT办公室应经常性质量检查和技术指导POCT操作人员培训制度一、管理委员安排培训，对象：非专业人员培训。一般性知识→项目培训→仪器操作考核→个人培训记录→组织者签章→注明培训内容和考核结论。二、培训内容。1、开展POCT的目的、意义、局限性2、POCT实验前质量保证POCT操作人员培训3、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除。4、POCT标准操作程序文件的编写。5、误差分析，日常室内质控和比对的做法6、急诊检验的要求POCT操作人员培训7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。9、上机操作实验。三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。举例:快速血糖仪标准操作规程(SOP)

一、检测前准备1．血糖仪设定：每次更换电池需设定2．调校血糖仪代码：代码数字与试纸代码一致3．受检者准备：手臂下垂约20秒4．检查试纸：试纸背面应为米白色，如颜色已变，切勿使用快速血糖仪标准操作规程(SOP)二、操作步骤1．开机:显示代码，核对试纸瓶上代码。2．室内质控：模拟血糖液（用前颠倒混匀），记录室内质控表格。若结果在可接受范围内（见试剂瓶身），表示检测系统正常，可以开始测试血液。如测试结果失控，必须查明原因，或咨询医院POCT管理人员。快速血糖仪标准操作规程(SOP)3．采血4．判断血量：观察背面“血量指示圆点”a.完全变为蓝色合适b.出现白色斑纹血样本不够c.渗满整个白色吸收垫过量血液，后两种情况结果不准，需重做。5．试纸加样后2分钟内插入血糖仪6．关机快速血糖仪标准操作规程(SOP)三、注意事项1．计量单位统一采用国际单位mmol/L。2．试剂的保存a．防潮,避光，温度<30度阴凉处。b．勿放冰箱或阳光下，瓶盖一直开着。c．勿使用过期的试纸3．红细胞比积：25%～60％，低会偏高。4．适用温度：10~35℃；适用湿度：10%～30%。5．干扰物质，维生素C、多巴胺、氨基酸快速血糖仪标准操作规程(SOP)四、测量范围0～27mmol/L五、日常维护保养六、常见故障及排除方法（参照不同血糖仪说明书）文件:POCT管理专业委员会XXXX医院床边检验（POCT）管理专业委员会为加强对我院开设床边检验的管理，规范床边检验的应用和质量控制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，经院办公会议研究决定，成立XXXXXXXX医院床边检验（POCT）管理专业委员会。一、POCT管理委员会：主任委员：XXX副主任委员：XXX、XXX、XXX；委员：（以姓氏拼音为序）：XXX、XXX、XXXX二、POCT委员会办公室下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。POCT管理委员会职责1．负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。2．对开展的POCT的仪器或检测系统进行统一编号管理并做好详细登记。3．负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。4．监督各科室建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。5．受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。POCT质量管理制度1．建立标准操作程序（SOP）文件：每一POCT项目或每一检测系统均应结合实际建立健全相应的SOP件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会审核，报委员会主任签字后，方可实施。2．POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。（1）仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测。（2）通过质控图进行室内质量控制。3．比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，相同项目要进行全院统一比对4．室间质量评价：至少每一项目有1套检测系统参加卫生部或自治区临床检验中心组织的室间质量评价。POCT质量管理制度5．记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。6．结果报告（1）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（2）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。7．POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。8．POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。

POCT操作人员培训制度一、POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。二、培训内容。1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。POCT操作人员培训制度3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。9、上机操作实验。三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。POCT质量管理制度5．记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。6．结果报告（1）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（2）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。7．POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。8．POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。

POCT质量管理制度5．记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。6．结果报告（1）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，