药事法规教学案例库及案例分析

PAGE2PAGE5目录1、违法药品广告案 12、“蒙茸胶囊”案 23、医疗器械案 34、擅自配制制剂案 55、“泰元胶囊”销售案 66、“人α－干扰素”生产销售案 87、药品销售案 108、药品销售案 129、虚假医疗广告致人损害案 1310、擅自删改药品说明书致人损害案 1511、行政垄断案 1812、兽药店经营人用药品案 2013、假冒品牌药品案 2114、兽用医械出售给人体使用案 2215、购进药品无记录案 2316、流动售药案 2417、药品无照经营案 2518、违反药品说明书案 2619、违反药品说明书案 2720、非法包装案 2821、药品经营地址变更案 2922、药品捆绑赠品销售案 3023、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 3224、非法售药案例 3725、将过期药品赠送他人使用案例 4026、药品不良反应案例 4227、贿赂医生案 4428、网上伟哥假药案 4529、

变造广告审查文件案 4730、中山特大制造冒牌药品商标案 4831、新药技术转让合同纠纷案 4932、

虚假药品广告案 5133、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 5234、“齐二药”假药事件 5635、违法销售二类精神药品“安定注射液” 5836、广东曝光非法行医 5937、西医自制中药制剂 6138、外来医生自制假药害苦患者 6239、经营假药案 6340、食品套用药品名称案 6441“玉盘消渴片”假药案 4142、假冒“达菲”案 6643、使用头孢曲松钠制剂死亡案 6744、广东佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假药案 7046、“欣弗”事件 711、违法药品广告案案情介绍：日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。案例分析:显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。2、“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.3、医疗器械案案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。一九八四年《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定,禁止生产,销售假药。有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省,自治区,直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。处理结论:上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规,规章,认识到擅自生产,销售“人α－干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。第二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第三条第二款,第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。7、药品销售案案情简介:2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。案例分析:关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关,企业,事业单位,人民团体中从事组织,领导,监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使《执业医师法》赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是公司,企业,所以瑞某的行为亦不构成公司,企业人员受贿罪。第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。处理结论:本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。现行医疗体制下,“医”,“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品管理权的一部分。国有医院对药品的管理包括采购,保管,销售等环节,其中销售环节包括处方开药,药房配药,病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故决定药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的管理性特征,当属“从事公务”。8、药品销售案案情简介:原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日,淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇县药监局于去年7月29日,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处罚,向淇县人民法院提起行政诉讼。案例分析:淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。处理结论:依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。9、虚假医疗广告致人损害案案情简介:浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。”接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析:这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(一)保证治愈或者隐含保证治愈的；(二)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的；(三)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(一)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论:对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任；广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任。10、擅自删改药品说明书致人损害案案情简介:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有“皮疹”内容,故继续服药。8月31日，胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出"病危通知"。住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇,肛周糜烂,眼皮,口腔,食道糜烂,每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,四肢麻木,双目视力下降。“卡马西平“为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应。厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了《药品管理法》,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进行说明,包装,标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价。案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。这家药厂的做法已经违反了旧《药品管理法》的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。《药品管理法》第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,生产企业,批准文号,产品批号,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项。”可见,该药厂是违反此规定的国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求(2)“使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息”。(5)“不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷”。(6)“使用说明不得有夸大和虚假的内容”。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。按照现行的法律制度,新《药品管理法实施条例》第四十六条规定,药品包装,标签,说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行)第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。在民法上,黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。《产品质量法》第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。处理结论:黄海制药厂的行政责任:旧《药品管理法》第53条“违反本法关于药品生产,药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款”。按照现行的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行)第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装,标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》,《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。黄海制药厂的民事责任:旧《药品管理法》第5-6条“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任”。(新《药品管理法》第九十三条规定,药品的生产企业,经营企业,医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。《消费者权益保护法》第41条“经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费,治疗期间的护理费,因误工减少的收入等费用”。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。11、行政垄断案案情简介:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。案例分析:本案是典型的行政垄断性为。根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场。A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场。处理结论:《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正；逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正；情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼。12、兽药店经营人用药品案案情简介:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析:该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论:对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的,则违反了《药品流通监督管理办法》(暂行)第十三条第三款的规定:向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处罚。13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。14、兽用医械出售给人体使用案案情简介:2003年5月8日,某县药监局接获群众举报:有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其违法行为,并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。案例分析:该案涉及将兽用医械出售给人体使用,应如何处罚。人体用体温计属二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册,无合格证明,过期,失效或者淘汰的医疗器械。兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。处理结论:《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。责令停止经营,没收违法经营的30支产品,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。15、购进药品无记录案案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。案例分析:本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论:该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定,因此,可以按《药品流通监督管理办法》(暂行)规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。据此,根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品,则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。16、流动售药案案情简介:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例分析:该案件涉及生产企业异地经营,而经营企业违规购进。国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉(暂行)有关条款解释的通知》第三条的规定:药品生产,经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营,使用单位或病患者,消费者销售药品的,视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》(暂行)中无证经营的有关规定处理。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。处理结论:对某生产企业的行为应定性为异地经营,按《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理.但要注意,此条中所指的《药品管理法》是旧的,目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代,因此,对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定,对其处以没收违法所得,并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定,可依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。17、药品无照经营案案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论:袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。18、违反药品说明书案案情简介：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”这些国家规定必须注明的项目。案例分析：不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害，科学指导公众合理用药，国家规定，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。但是，一些厂家为了欺骗消费者，故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症，给公众用药安全带来了隐患。19、违反药品说明书案案情简介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。案例分析：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。20、非法包装案案情简介：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。案例分析：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。一些企业故意篡改经过审批的包装，甚至使用未经审批的包装，目的就是为了进行虚假宣传，蒙骗消费者。

21、药品经营地址变更案案情简介：某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。2003年9月17日,某市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址；20日,该药店领取副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》(副本)。10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定：(1)没收价值17038元的药品；(2)没收违法所得的9259.6元；(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算)。该药店不服,向省药监局申请行政复议。市药监局认为,原址因有效变更而废止,当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为,所以作出上述行政处罚决定。该药店认为,自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内,且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号,故在原址继续经营药品是合法行为。省药监局经复议认为,药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后,仍在原址经营药品,属于无证经营药品行为,市药监局对此认定正确。但是,在此过程中,药店正在申请变更《营业执照》,因此,在原址继续经营药品有一定的客观原因,市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定,减轻行政处罚。据此,责成市药监局重新作出处理。案例分析:根据药品管理法律规定,药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序和工商程序:当事人只有取得“一证一照”后,方可在新址经营,该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下,只凭“一证”就在新址开业经营,显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效,这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此,本案的当事人在旧址继续经营是合法的,而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的。当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品,违反了工商行政管理法律,应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚。22、药品捆绑赠品销售案案情介绍:2003年3月5日,广东省一个县药监分局在检查中发现:2001年7月23日,A制药公司(药品生产企业)的药品销售代理人到X医药公司推销药品,该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套,进价为21元,售价为25元。到被查之日,已经出售劲根胶囊191盒,剩下9盒；已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒,剩下4盒。经检验,劲根胶囊是合格药品,而相同批号的劲根胶囊赠品是假药,并确认该赠品含有枸橼酸西地那非成分。此外又查明,合格药品劲根胶囊确实是A制药公司生产的,出厂售价确实是21元,但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。该分局根据X医药公司销售假药劲根胶囊191盒和劲根胶囊赠品196盒,但考虑其销售假药行为是在公司改制前购进的,予以从轻处罚,依据《药品管理法》第七十四条作出如下行政处罚决定:1、没收违法销售的药品；2、没收违法所得收入4708员；3、处以违法销售药品货值2倍的罚款9416元。案例分析:在处理本案过程中,有以下三种不同意见:第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同,各自一盒组成一套“捆绑”计价购进,处罚劲根胶囊赠品,则无法确定其货值,进而无法计算罚款数额,也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”,以销售假定药定性处罚。第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第(五)项规定,药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法(暂行)》第三十一条第一款第(六)项规定,药品经营企业不得从事法律,法规禁止的其他情况的采购活动,可以认定医药公司从事非法采购活动。第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价,又没有销价,且是无偿受赠和无偿赠送的,不具有“销售”性质,所有不能对其实施行政处罚。处理结论:由赠送所产生的争议属于民法调整范围,而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司,而该公司也不计价而无偿赠送给消费者,这个过程说明是无偿赠送行为,而不是“构进”,“销售”等用金钱交换的经营行为,所以,本案不能以销售假药论处。已经赠送的假药劲根胶囊因事实证明没有销售行为,故不应以销售假药给予处罚,而剩余的假药劲根胶囊赠品,因不能用事实证明是赠送还是出售,也不能让其再到消费者手中而危害人体健康,故应当予以没收。但是,因剩余的劲根胶囊赠品没有进价,也没有违法所得,故无法处以罚款和没收违法所得的行政处罚。23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。案情简介:某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。

通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚。虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述。首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。三、本案应如何处理综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教本文注解：①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点。③《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条本条例下列用语的含义：药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。24、非法售药案例案情介绍：1998年年初至2001年8月间，被告人江宁在未领取《药品经营企业许可证》和工商营业执照的情况下，多次从兴化医药公司、靖江药业有限公司、苏中制药厂和安徽省太和县药品市场等处购进青霉素、阿莫西林等药品，先后在兴化市城乡部分个体诊所多次进行销售，非法经营额达31万余元。案发后，公安机关从被告人江宁及其亲属处查获库存药品及医疗器械，价值人民币67万余元。法院判决如下：被告人江宁犯非法经营罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币30000元。宣判后，被告人江宁不服上诉。其上诉理由及辩护人的辩护意见是：1、被告人的违法行为应由被告人江宁实施经营药品时的《药品管理法》来调整，对其非法经营的行为处以没收和罚款；2、被告人江宁在被采取强制措施后，供述了侦查机关没有掌握的非法经营事实，应当从轻处罚；3、被告人江宁所销售的药品没有假药、劣药，其行为的社会危害性较小，且有悔罪表现，请求适用缓刑。中级人民法院经过二审审理后认为，原审判决认定事实清楚，证据确实充分，定性准确。上诉人江宁的辩护人提出的对被告人江宁的非法经营行为应以《药品管理法》处以没收和罚款处罚的辩护意见，本院认为，上诉人江宁违反国家规定，无证无照贩卖药品，情节严重，已构成非法经营犯罪，原审判决依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（一）项之规定，追究其刑事责任是正确的，故对此辩护意见不予采纳。对于辩护人提出的对被告人江宁适用缓刑的辩护意见，本院认为，上诉人江宁在多次受到行政处罚后，继续进行药品非法经营，严重干扰市场秩序，虽有悔罪表现，但仍不具适用缓刑条件，故对该辩护意见，不予支持。上诉人江宁及其辩护人提出的被告人江宁在被采取强制措施之后，供述了侦查机关没有掌握的非法经营事实，应当从轻处罚的上诉理由和辩护意见，经查，上诉人江宁在司法机关掌握了其一定的犯罪线索后，如实供述了全部的犯罪事实，依照《最高人民法院关于处理自首和立功具体应用法律若干问题的解释》第四条的规定，应当对上诉人江宁予以从轻处罚，原审判决认为被告人江宁认罪态度较好，仅酌情从轻显属不当，应予纠正。据此，该院依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百八十九条第（二）项之规定，于2002年4月2日作出判决：维持对上诉人（原审被告人）江宁的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六个月。问题：1、在新《药品管理法》施行前无证贩卖药品的行为能否定被告人江宁长期无证贩卖药品的行为是客观存在的事实，对该行为如何处理，主要有两种不同意见。第一种意见认为，未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，依照2001年12月1日施行的《药品管理法》第七十三条的规定，应当依法取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处罚金；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而该行为依照修订前的《药品管理法》第五十二条的规定，应当责令停业，没收全部药品和违法所得，可以并处罚金；没有依法追究刑事责任的规定。被告人江宁无证贩卖药品的行为发生于新《药品管理法》施行之前，依照从旧兼从轻的法律溯及力原则和法无明文规定不为罪，法无明文规定不处罚的罪刑法定原则，不应追究其刑事责任。第二种意见认为，药品属于限制买卖的物品，国家实行经营许可证制度，被告人江宁无证经营药品，扰乱市场秩序，情节严重，构成非法经营罪。2、一审法院对被告人江宁的量刑是否适当？3、对上诉人江宁能否适用缓刑？案例分析：（一）无证贩卖药品情节严重的行为，构成非法经营罪。《药品管理法》属于行政法律，而非刑事法律。虽然某些民事、行政、经济法律中也涉及刑事法律规定，但这些刑事法律规范只是非刑事法律与刑法的连接点，它不载有法定刑，必须依附于刑法适用，故属于依附刑法。因此，某一行为是否构成犯罪只能根据刑法典和单行刑事法律来判定，而不受非刑事法律中是否具有相关刑事法律规定所左右。修订前的《药品管理法》没有规定无证经营药品可以追究刑事责任，并不意味着无药品经营许可证经营药品的行为不构成犯罪。刑法第二百二十五条第（一）项明确规定，违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。而无论是修订前还是修订后的《药品管理法》都规定对药品实行经营许可证制度，无《药品经营企业许可证》（现为《药品经营许可证》），不得经营药品。也就是说，无论是过去还是现在，药品都属于国家法律规定的限制买卖的物品。由此可见，对无《药品经营许可证》经营药品，扰乱市场秩序情节严重的行为，追究刑事责任，具有法律依据，并不违反罪刑法定原则和从旧兼从轻的法律溯及力原则。本案被告人江宁无《药品经营企业许可证》经营贩卖药品，无疑属于非法经营扰乱市场秩序的行为。该行为发生于现行刑法实施期间，且非法经营额高达三十一万余元，参照《最高人民法院关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十二条第一款第（一）项中个人“经营数额在五万元至十万元以上的”属于非法经营行为“情节严重”的规定，显属情节严重，完全符合刑法规定的非法经营罪的构成要件，应当受到刑事惩处。（二）一审遗漏影响量刑的法定情节，二审应当依法改判。对非法经营专营、专卖或者其他限制买卖的物品“情节严重”、“情节特别严重”的具体标准，刑法和司法解释虽然没有界定，但《最高人民法院关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十二条第一款第（一）项和第二款第（一）项规定：个人经营数额在五万元至十万元以上的属于非法经营行为“情节严重”；个人经营数额在十五万元至三十万元以上的属于非法经营行为“情节特别严重”。如果依据这一标准，本案被告人江宁非法经营数额三十一万余元，且案发后公安机关从江宁及其亲属处查获库存药品及医疗器械价值六十七万余元，当属“情节特别严重”，依法应当判处五年以上有期徒刑。在无任何法定减轻处罚情节的情况下，一审法院在法定刑以下量刑，显属适用法律不当，理应改判。但是，鉴于上诉不加刑的法律规定，只能维持原判。同时，上述司法解释仅能作为处理其他非法经营案件时参考，而不能作为法律依据。在法无明文规定的情况下或者在法律规定的量刑幅度内，法官根据具体案件的实际情况，拥有自由裁量权。故公诉机关及一审法院认定被告人江宁非法经营行为属“情节严重”并不违法，一审法官行使自由裁量权判处其有期徒刑二年零六个月亦无不妥。但是，一审法院在量刑时未考虑被告人江宁具有在被采取强制措施后，如实供述司法机关尚未掌握的较重的同种罪行，依据司法解释应当从轻处罚的法定情节，在缺少这一法码的情况下，法官行使自由裁量权所作出的判决（量刑）结果不可避免的会出现失衡和误差。为了切实保护上诉人的合法权益，应予纠正。二审法院据此改判，笔者认为亦是适宜的。（三）、对多次受行政处罚不思悔改者，不应适用缓刑犯罪情节是适用缓刑的基本因素，悔罪态度是确定罪犯社会危险性的主要标志，而确定不致再危害社会则是宣告缓刑所期待的重要目标和宗旨。确实不致再危害社会，实际上是指罪犯不存在再犯罪的趋势或再犯罪的可能性，对此，应当综合评判案件的各种情况和主客观因素，包括犯罪前的一贯表现，犯罪的情节和主观恶性，犯罪后的认罪、悔罪表现及外部社会改造环境的优劣等等，以此来集中考察罪犯的人身危险性。本案上诉人江宁虽然认罪，并表示悔过，但其在案发前，曾因无证经营药品多次受到行政处罚，不思悔改，一犯再犯，继续非法经营药品，且情节严重。由此充分证明其主观恶性较深，不易教育改造，难以防止不致再危害社会。故二审法院认为江宁不具备适用缓刑的条件，未采纳辩护人提出的适用缓刑的辩护意见，是妥当的。25、将过期药品赠送他人使用案例案例分析：首先分析零售药店营业员将药品赠送他人使用是否构成药品销售。按照法律条文的本义，《药品管理法》规定的药品销售行为是指药品生产者或流通经营者为了营利目的将药品出售给药品使用者的行为。另外，《药品管理法实施条例》第六十八条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照销售假药劣药给予处罚。根据该规定，医疗机构凭处方将药品调配给患者使用也构成药品销售。构成药品销售，不需要真正实现盈利，但需要具有营利目的。本案中，零售药店将药品赠送给患者，是缘于同情患者无钱买药，既没有金钱收益，也不是为了让该患者成为其长期客户，以期增加今后的药品销售，并通过今后的药品销售实现营利目的。所以说药店在主观上没有营利目的，在客观上也没有销售药品的行为。按照《行政处罚法》规定的处罚法定原则，在没有明确的法律规定或有效的立法解释情况下，不宜将药品销售作扩大的解释。因此，本案中零售药店将过期药品赠送他人使用不构成销售劣药，第四种处理意见是不正确的。虽然零售药店的行为不构成销售劣药，不能按照销售劣药定性处罚，但并不意味着该零售药店不存在任何违法行为和不应当受到处罚。按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立包括过期药品处理制度在内的各项质量管理制度，这些管理制度应当按照相关法律法规的要求制定。《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售或退、换货处理。所以，过期药品处理制度应当体现这一规定的精神，对过期药品必须报告药品监督管理部门依法进行销毁，并建立销毁处理记录。如果企业没有建立这样的制度，则该药品零售企业构成未按照GSP要求经营药品；如果该药品零售企业制定了这样的制度，但没有按照这一制度执行，该零售企业也构成未按照GSP要求经营药品。可以认定，该零售企业违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应当按照《药品管理法》第七十九条的规定进行定性和处罚。《药品管理法》第七十九条规定：“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。根据本案的情况，对该零售药店应当给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，才可以责令停产、停业整顿和罚款。”另外，《行政处罚法》和《药品管理法》只规定了从重处罚，没有规定加重处罚，因此，第三种处理意见根据患者出现的后果，提出加重处罚，不符合《药品管理法》第七十九条的规定，也不符合《行政处罚法》规定的原则。另外，本案的情况也不属于《药品管理法实施条例》第七十九条规定的依法应当从重处罚的法定情形，也不应当适用从重处罚。对本案来说，该零售药店不存在经常性牟利动机，是特殊情况偶然未按照规定实施GSP，给予警告，并责令限期改正即可。另外，《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十三条规定，对违反该《办法》第十六条的规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款。从字面含义来说，上述《办法》第四十三条的规定也适用于本案的处理。但从法律条文的立法目的来说，《办法》第十六条和第四十三条的立法目的在于防止假劣药品转移难以追查。而本案主要涉及药品零售企业的过期药品处理问题，是药品零售企业GSP管理制度的健全和执行问题。因此，按照《药品管理法》第七十九条“未按照规定实施GSP”处理更合适一些。《药品管理法》第九十三条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。本案中，药品使用者的健康损害主要是药品使用者的过错造成的，但零售药店也存在着违反《药品管理法》的行为，对损害后果的发生也负有一定的责任，应当根据双方过错的大小，共同分担所造成的损失。29、

变造广告审查文件案案情简介：北京科嘉艺广告有限公司于2002年10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，发布了12块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于2002年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。案例分析：北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。