药品管理法试题答案

《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题（一）姓名得分填空题每题0.5分，共10分现行《药品管理法》自２００１年１２月１日起施行。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无此证的，不得配制制剂。国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得的，不得发布。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。单项选择题（每题2分，共30分）1、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》2、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）临床需要而市场上没有供应的品种临床、科研需要而市场上没有的品种临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种7、已撤销批准文件的药品（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁8、下列属于假药的是（Ｄ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局10、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项（C）A、主管全国药品监督管理工作B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C、监督管理药品价格D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。11、下列哪项不属于《药品管理法》规定的特殊管理药品（D）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗性毒性药品D、蛋白同化制剂E、放射性药品12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（B）A、每半年B、每年C、每两年D、每季度13、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期几年（C）A、三年B、四年C、五年D、六年14、广东省内药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。（B）

A、省质量技术监督部门B、省药品监督管理部门

C、省工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门15、下列选项中不属于药品的是（C）A、化学原料药及其制剂B、中药材、中药饮片C、医疗器械D、血清三、多项选择题（每题3分，共30分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）