35文件、资料和记录管理程序(ISO9001-ISO14001)

*有限公司文件编号HH-QEP-35版本A3类别文件、资料和记录管理程序生效日期2021-04-28程序文件页次PagePAGE1ofNUMPAGES6文件、资料和记录管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系部何姗2021/4/28文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□设计&开发部□固态成型部□液态成型部□注塑部□加工部□喷涂部□AP中心□品管部□仓务部□工模部□人力资源部□信息资讯部□市场部□体系部□管理者代表□总经办□企划中心□财务部□其他：修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-0628.0A1流程图细化2021-01-2035.7.3AA2.有害物质（HSF)相关的检验或检测记录和医疗器械管理体系的检验或检测记录，保存期限不少于10年。字体下划线部分2021-03-3043.4A3增加电子文件的定义2021-04-285.5.3增加电子文件需要申请纸质的说明5.3.5增加内部网盘公告形式电子化路径发放1.0目的规范体系文件的编制、修订、更改、审批、发行和作废等管理，以确保各部门使用有效版本的文件。2.0适用范围凡本公司与质量&环境&医疗器械质量管理体系有关的文件、资料（包括书面文字资料和电子文件、外来文件）和记录均属之。3.0术语与定义3.1受控文件：体系相关的文件以及直接使用于生产、检查相关区域的指导性文件，检测、生产设备使用的文件等，受控文件必须经过审批，必须有“受控文件”印章标识，此类文件必需作发放回收记录。3.2非受控文件：只用于参考，不能直接用于生产的质量/环境/医疗器械质量体系相关文件和其他作业指导文件。此类文件分別盖有“非受控文件”、“参考文件”印章或无任何受控标识，此类文件不必做发放回收记录。3.3外来文件、资料：非本公司制作之文件资料皆属之,客戶、供应商提供之规格、图面、相关资料及国家或国际标准及法律法规，图书资料等。3.4电子文件：电子文件是指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等设备阅读、处理并可以在通信网络上传递的文件。4.0权责4.1总经理：负责质量/环境/医疗器械质量手册的批准发布。4.2管理者代表：负责组织质量/环境/医疗器械质量手册的编制与程序文件批准。4.3各部门：负责本部门归口文件的编制、更改与审核和评审。负责本部门体系文件、资料的存档和维护。4.4文控中心：负责质量&环境&医疗器械质量管理体系文件（质量环境管理手册&医疗器械质量管理手册、程序文件、工作文件等）和外来文件的接收、发放、回收、销毁、作废、评审等管理工作。5.0作业程序5.1文件的分类体系文件分为五类：一级文件质量环境管理手册&医疗器械质量管理手册、二级文件程序文件、三级文件工作指导性文件（管理办法/作业指导书/检验规范）、四级文件相关表单/记录、五级文件外来文件。5.2文件的编制规则及审批权限文件的编制规则及审批权限依《文件管理规则一览表》执行。5.3文件的发放及管理5.3.1所有体系受控文件由文控中心根据各部门需要复印加盖“受控文件”章发行，并填写《文件发放、回收记录》，保存文件正本（含电子档），并填写《受控文件清单》。5.3.2工程部SOP及图纸、工模部图纸、品管部SIP等文件，编制、修改和审核完成，根据需要选择文件发放部门，将文件正本提交文控中心，复印所需份数加盖“受控文件”“章发行，并填写《文件发放、回收记录》。保存文件正本，并填写《受控文件清单》。5.3.3凡未加盖“受控文件”印章的文件或盖“受控文件”章后再进行复印之文件，一律视为非法无效文件。5.3.4文控中心在发放新文件时，应同时收回旧版文件，并加盖红色“作废文件”章。5.3.5除作业指导书、图纸、操作规范等现场必须的可视化文件外，所有受控文件均采用内部网盘公告形式电子化路径发放，由文控中心用邮件的方式通知文件接收人员，并填写《文件发放、回收记录》，如果需要申请纸版，依5.5.3执行。5.4外来文件的管理5.4.1客戶、供应商提供之规格、图面、环保标准及相关资料由品质或工程部门将收集的外来文件评审后转化为内部受控文件交文控中心受控发行（参考5.3），国家或国际标准及法律法规，图书资料等由相关单位评审后交由文控中心根据各部门需要复印加盖“外来文件”章发行，并填写《文件发放、回收记录》，保存文件正本（含电子档），且填写《外来文件清单》。5.5文件的修改与使用管理5.5.1临时文件有效期限为3个月，发行后3个月内自动失效。5.5.2所有提供给外部的受控文件需填写《内部联络/申请函》，经管理者代表批准后交文控中心加盖“参考文件”或“非受控文件”章发行。5.5.3受控文件在使用过程中，若不慎污损不易阅读、丢失时、电子文件需要申请纸质受控，需求部门填写《内部联络/申请函》经管理者代表批准后提交文控中心申请补发。5.5.4表单记录在填写过程中发生修改时，修改人需在修改处签字确认。5.5.5文件需要修改时，由提出部门填写《内部联络/申请函》，按《文件管理规则一览表》中审批权限人员批准后提交文件编制部门修改。5.6文件的作废与销毁管理5.6.1所有失效或作废的受控文件，由文控中心及时从文件使用部门撤出，加盖“作废”印章，由文控中心填写《作废/销毁文件登记表》。5.6.2对于回收的受控文件加盖“作废”印章的，作自行销毁。5.6.3第四级文件达到保存期限后，由各部门申请自行作废销毁。5.7文件的存档管理5.7.1各部门的受控文件应指派人员管理，建立《受控文件清单》妥善保存。5.7.2所有与质量&环境&医疗器械质量管理体系有关之使用中的文件，皆应永久保存，对于已作废的文件正本，应加盖“参考”印章；保存至少3年后，填写《文件销毁申请单》，经管理者代表批准后，由文控中心销毁。5.7.3记录由各部门保管，保存期按《记录清单》规定执行。A.有害物质（HSF)相关的检验或检测记录和医疗器械管理体系的检验或检测记录，保存期限不少于10年。5.8文件的定期评审5.8.1每年内审、外审、管理评审会议，必须对体系文件的适用性、充分性及有效性进行评审。6.0相关文件6.1《内部审核管理程序》HH-QEP-046.2《管理评审管理程序》HH-QEP-036.3《信息沟通管理程序》HH-QEP-056.4《法律法规及其他要求管理程序》HH-QEP-367.0相关表单/记录7.1《受控文件清单》DCC-FM-107.2《文件发放、回收记录》DCC-FM-117.3《内部联络/申请函》DCC-FM-087.4《记录清单》DCC-FM-127.5《文件销毁申请单》DCC-FM-137.6《作废销毁文件登记表》DCC-FM-147.7《文件管理规则一览表》DCC-FM-097.8《文件评审记录表》DCC-FM-318.0流程图8.1体系文件（手册/程序文件）管理流程图工作流程责任部门相关记录文件的分类文件的分类（手册类/程序文件)文件的更改申请（使用部门）NY保存&结束是否适用文件的编制/更改NY文件的作废/销毁文件的使用文件的发放/回收文件的复印准备确定分发范围文件的登录与归档（发布）会签、审核、批准文件的更改申请（使用部门）NY保存&结束是否适用文件的编制/更改NY文件的作废/销毁文件的使用文件的发放/回收文件的复印准备确定分发范围文件的登录与归档（发布）会签、审核、批准体系部体系部部门负责人部门负责人管理者代表总经理部门负责人部门负责人管理者代表总经理受控文件清单受控文件清单文控中心编制部门、管理者代表、总经理编制部门、管理者代表、总经理文控中心文控中心文控中心文控中心文件销毁申请单文件销毁申请单文控中心文控中心使用部门使用部门使用部门体系部管理者代表总经理体系部文件文件管理规则一览表文件文件管理规则一览表文件文件管理规则一览表作废/销毁文件登记表作废/销毁文件登记表受控受控文件清单内部联络/申请函文件评审记录表8.2SIP、SOP、管理办法或制度流程图工作流程责任部门相关记录文件的分类文件的分类（SIP/SOP/管理办法）Y保存&结束NYN文件的作废/销毁文件的更改申请是否适用文件的使用文件的发放/回收文件的复印准备确定分发范围文件的登录与归档（发布）会签、审核、批准文件的编制/更改Y保存&结束NYN文件的作废/销毁文件的更改申请是否适用文件的使用文件的发放/回收文件的复印准备确定分发范围文件的登录与归档（发布）会签、审核、批准文件的编制/更改体系部体系部部门负责人部门负责人管理者代表总经理部门负责人部门负责人受控文件清单受控文件清单文控中心体系部体系部文控中心文控中心文控中心文控中心文件销毁申请单文件销毁申请单受控文件清单受控文件清单文控中心使用部门编制部门/使用部门编制部门/使用部门体系部体系部文件文件管理规则一览表文件文件管理规则一览表文件文件管理规则一览表作废/销毁文件登记表作废/销毁文件登记表文件评审记录表8.3外来文件管理流程图工作流程责任部门相关记录文件的分类文件的分类（外来文件）文件的使用保存&结束文件的作废/销毁文件的更改申请是否适用文件的发放/回收文件的复印准备N确定分发范围文件的登录与归档（发布）文件的收集文件的使用保存&结束文件的作废/销毁文件的更改申请是否适用文件的发放/回收文件的复印准备N确定分发范围文件的登录与归档（发布）文件的收集体系部体系部市场部市场部品质部工程部受控文件清单受控文件清单文控中心体系部体系部文控中心文控中心文控中心文控中心文件销毁申请单文件销毁申请单受控文件清单受控文件清单文控中心使用部门编制部门/使用部门编制部门/使用部门体系部体系部文件文件管理规则一览表文件文件管理规则一览表文件管理规则一览表文件管理规则一览表作废/销毁文件登记表作废/销毁文件登记表文件评审记录表8.4记录表单管理流程图工作流程责任部门相关记录记录格式设定/更改记录格式设定/更改结束NN超期处理Y是否超期归档/保管审批YNY收集整理电子档发布编号登录与归档（发布）使用（填写要求）是否适用结束NN超期处理Y是否超期归档/保管