GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物Part3:Biologicalindicatorsformoistheat中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。前言 I Ⅱ 12规范性引用文件 13术语和定义 14通则 15试验微生物 16菌悬液 27载体和初级包装 28染菌载体和生物指示物 29接种数量与抗力 2附录A(规范性附录)湿热灭菌抗力的测定 3附录B(规范性附录)z值和相关系数y²的计算 4参考文献 6鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。本部分是GB18281的第3部分。本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：湿热灭菌用生物指——试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌——给出了z值和相关系数y²的详细计算方法。——GB18281.1—2015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分：通则(ISO11138-1:2006,——GB/T24628—2009医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SA鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。过程的确认和常规控制的染菌载体和悬液。本部分给出了用于湿热灭菌过程中的生物指示物的专用用者和监管部门共同制定的。本部分制定的目的不是推进生物指示物的使用Ⅱ鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。SO111381:2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分：通则(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindieators—Part1:products—Bologcalandchemicalindic3术语和定义ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件。ISO11138-1的要求适用于本部分5试验微生物5.1本部分所列试验过程应使用的试验菌为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)的芽孢或其他已被证明符合本部分要求的同等性能的菌种。注2:嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.stearothermophilus)AATCC35021(5230)以外的菌种进行试验时，应先对其进行抗力测定。鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。7.1载体和初级包装的专用要求应符合ISO11138-1:2006中5.2和附录B的要求。a)最低暴露温度：应高于生产商规定的最大暴露温度5℃9.2活菌数应以每个单位(如每毫升菌悬液、每个染菌载体或每个生物指示物)中微生物的增量值9.3染菌载体和生物指示物的总活菌数应不少于1.0×10⁵。9.4抗力值应以121℃时的D值表示，单位为分(min)。每批次的生物指示物或染菌载体的D₁a值应需要。菌悬液、染菌载体和生物指示物上试验微生物的x值，必须在110℃~130℃范围内至少3种温度下进行测定。这些数据应用于计算z值，z值必须不低于69.6生物指示物的抗力也可以用Fm值表示(见ISO11138-1:9.8可通过存活曲线法获得生物指示物上试验微生物总数的D值(见附录A)。2鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。A.2方法A.2.1将测试样本置于合适的载样器第二步：向室内通入蒸汽，使温度和压强在10s内达到规定值。暴露时间为0min时，应无蒸汽基并培养(见ISO11138-1:2006中的第7章)。鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。(规范性附录)z值和相关系数y²的计算B.1根据ISO11138-1:2006中附录C或附录D里提供的方法获得数据，通过1gD值对暴露温度作图可求得z值，单位为摄氏度(℃)。在使用线性回归分析法时，z值等于“最佳拟合曲线”斜率的负倒数。B.2通过式(B.1)计算最佳拟合曲线的斜率：式中：m——最佳拟合曲缓的斜率n——D值/温度的对数值；B—Elgy;计算所需数据见表B.1。暴露温度(t)℃ABCGEB.3表B.2给出了具体的计算示例。表B.2斜率的计算示例D值(y)暴露温度(t)℃4鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。B.4z值为上述斜率的负对数，可用下列公式求得：保留一位小数，得到z=11.4℃。B.5相关系数y²可使用下列公式计算：式中所有变量均同B.2,E=Z(lgy)²。B.6下面是计算z值相关系数的实例，使用B.2相同数据：鸟神乌鸦首发，仅供学习交流之用，禁止用于任何商业用途，否则后果自负，如喜欢本文件请购买正版。selection,useandinterpretationo[2]ISO17665-1Sterilizationthedevelopment,validationandroutinec6医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生