机械制造公司品质手册

PAGE中国管理资讯网中国管理资讯网xx公司WT/QM-A-2017质量手册（第A版）[依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准]受控状态：持有人：分发号：2017年7月25日发布2017年8月1日实施xx公司发布xx公司质量手册章节号0页次1版本号第A版修改状态0主题质量手册目录0.1质量手册颁布令………20.2管理者代表任命书……………………30.3企业简介………………40.4质量方针与质量目标…………………50.5组织机构图与质量管理体系网络图…………………6~70.6质量管理职责分配表…………………80.7质量手册版序控制……………………90.8质量手册管理规定……………………101范围……………………112引用标准………………123术语和定义……………134质量管理体系…………14~174.1总要求………………144.2文件的总要求…………155管理职责………………18~275.1管理承诺………………185.2以顾客为关注焦点……………………185.3质量方针………………195.4策划…………………195.5职责、权限、沟通……………………205.6管理评审………………266资源管理………………28~296.1资源的提供……………286.2人力资源………………286.3基础设施………………286.4工作环境………………297产品实现………………30~487.1产品实现的策划………307.2与顾客有关的过程……………………317.3设计和开发……………337.4采购…………………387.5生产和服务提供………417.6测量和监控装置的控制………………468测量、分析和改进……………………49~588.1总则…………………498.2监视和测量……………498.3不合格品控制…………538.4数据分析………………548.5改进…………………56附：A、质量手册更改记录…………………59B、第二级文件清单……………………60xx公司质量手册章节号0.1页次1/9版本号第A版修改状态0主题质量手册颁布令0.1质量手册颁布令为建立健全质量管理体系，提高公司质量管理水平和产品实物质量，增强参与市场竞争的能力，加快与国际质量管理接轨。我公司依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000版标准并结合本公司的实际情况，编写了本质量手册，经管理者代表审核，符合国家、行业和地方有关法律法规的要求，现予以批准颁布实施。本质量手册是我公司质量管理体系运行应遵循的纲领性和法规性文件。对外作为本公司向顾客提供质量管理和第三方审核的依据，对内可用于规范本公司的质量管理活动。本手册现予正式批准颁布，并于2017年8月1日起正式实施。全公司员工必须严格按手册规定的内容贯彻执行，尽职尽责地履行质量职责和义务，不断追求产品的高科技和高质量以增强顾客满意。并努力提高和持续改进质量管理体系的有效性。本公司所编制的其他质量管理体系文件必须与本质量手册保持一致。总经理：年月日xx公司质量手册章节号0.2页次2/9版本号第A版修改状态0主题管理者代表任命书0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001:2000《质量管理体系要求》，加强对公司质量管理体系运作的领导，现任命xx先生为公司管理者代表，全权代表公司最高管理者主持和处理本公司质量管理体系的日常工作，并确保：本公司质量管理体系得到建立、实施并保持；向公司最高管理者汇报质量管理体系的运转情况和任何改进的需求；在公司范围内提高对顾客要求的意识；负责与质量管理体系有关事宜的对外联络。特此任命总经理：年月日xx公司质量手册章节号0.3页次3/9版本号第A版修改状态0主题公司简介3公司简介xx公司质量手册章节号0.4页次4/9版本号第A版修改状态0主题质量方针与质量目标0.4公司质量方针与质量目标0.4.1质量方针发布令“追求完美，满足顾客的期望；精益求精，争先创优树品牌。”本公司的质量方针内容：为顾客提供优质的“威泰”产品和满意的服务，追求完美，满足顾不断发展的需要，是我们永恒的追求——体现了本公司对产品质量永无止境的追求，并坚持持续改进，实施名牌战略，从而增强顾客满意。以生产高质量的产品，提供高水平的服务，来占领国内市场。本公司质量方针体现了我们以顾客为中心的思想，要求我们每一个员工在工作中做到每件事情想到顾客、每个产品满足顾客，并以此项原则确定公司的质量目标，分解到每个员工的工作岗位，进行检查和考核，以促进每个员工在各自的工作中努力实施，并能持续改进不断追求。质量方针由公司各级领导逐级宣贯，公司全体员工必须了解并贯彻执行。树立良好的企业文化是企业经营管理的灵魂：团队精神、相互信任、认真负责、良好信誉，客户、供方之间的坦诚沟通是xx公司成功的保证。在公司最高管理层领导下，极力推行全面质量管理，精益求精，使之成为公司长期的企业文化。公司的各级人员必须认真理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。总经理：年月日0.4.2本公司质量目标：年度目项目标201720022003成品一次交检合格率售后返修率xx公司质量手册章节号0.5页次5/9版本号第A版修改状态0主题组织机构与质理管理体系结构图5组织机构图与质量管理体系结构图A.公司组织机构图董事长董事长总经理总经理理理理财务部经营公司综合部生产技术部质检部财务部经营公司综合部生产技术部质检部仓库机加工车间仓库机加工车间装配车间xx公司质量手册章节号0.5页次6/9版本号第A版修改状态0主题组织机构与质理管理体系结构图B.公司质量管理体系结构图董事长董事长总经理总经理管理者代表管理者代表生产副总经理经营副总经理生产副总经理经营副总经理财务部质检财务部质检部生产技术部综合部经营公司检验计量装配车间机加车间设备管理生产、技术质量管理行政、后勤人事、资料销检验计量装配车间机加车间设备管理生产、技术质量管理行政、后勤人事、资料销售采购仓库检验员检验员xx公司质量手册章节号0.6页次7/9版本号第A版修改状态0主题高层领导与各部门职责分配表0.6高层领导与各部门职责分配表职能部门条款ISO9001：2000号高层领导与各部门职责分配总经理管理者代表经营副总经理生产副总经理经营公司综合部生产技术部质检部机加工车间装配车间仓库4.1总要求★○○○○○○○○4.2文件的总要求○●○○★○○○○4.2.3文件控制○○●●○★★○○○○4.2.4质量记录控制○○●○★○○○○○5.1管理承诺★○○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点★○○○○○○○○5.3质量方针★○○○○○○○○5.4策划○●●○○★○○○○5.5职责、权限与沟通★○○○○○○○○5.6管理评审★○○○○○○○○6.1资源的提供★○○○○○○○○6.2人力资源○○●○★○○○○○6.3基础设施○○●○○★○○○○6.4工作环境○○●○○★○○○○7.1产品实现的策划○●○○★○○○○7.2与顾客有关的过程○●★○○○○○○7.3设计和开发○●○○★○○○○7.4采购○●★○○○○○○7.5生产和服务的提供○●○○★○○○○7.6监视和测量装置的控制○●○○○★○○○8.1总则○●○○★○○○○8.2监视和测量○●○○★★○○○8.3不合格品的控制○●○○○★○○○8.4数据分析○●○○○★○○○8.5改进○○●○○★○○○○——代表主要职能●——代表主管领导○——代表相关职能xx公司质量手册章节号0.7页次8/9版本号第A版修改状态0主题质量手册版序控制0.7质量手册版序控制版号：A修改号：0主编：编写：审核：批准：批准日期：2017年7月25日实施日期：2017年8月1日管理：综合部xx公司质量手册章节号0.8页次9/9版本号第A版修改状态0主题质量手册管理规定0.8质量手册管理规定0.8.1质量手册的编制、批准和发布A.管理者代表依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准要求，组织生产技术部等部门人员结合本公司的实际情况编写质量手册。质量手册由管理者代表审核,总经理批准发布。质量手册换版时,仍执行上述程序。0.8.2质量手册的发放A.质量手册分“受控”和“非受控”版本,其发行、更改及控制按4.2.3(文件控制)条款之要求实施;受控文件未经授权不得复制。B.当手册持有人因工作变动或调离时,须将手册交回综合部。C.质量手册非受控版本用作投标或交流。D.质量手册受控版本分发对象为:公司管理层领导、各职能部门主管，以及合同要求的第二方和第三方认证机构。0.8.3质量手册的更改和换版A.质量手册采用活页装订,质量手册由综合部负责分发和实施更改；当受控版本质量手册的内容更改时，可以采用划改或更改页替换作废页的形式更改，所有更改由综合部统一集中实施，并填写“质量手册更改记录”，更换版本标志。B.当质量手册经过重大或多次更改,或公司的质量管理体系发生重大调整时,由管理者代表提出“质量手册换版申请”，经总经理批准后实施。C.引起换版的原因有:a)组织机构发生变化时;b)管理评审结果要求对质量体系作重大改进;c)产品结构或内外部环境和条件变化;d)手册引用的标准或法规有变化;xx公司质量手册章节号1页次1/1版本号第A版修改状态0主题范围1.范围1.1总则1.1.1本质量手册规定了本公司质量管理体系要求,是本公司质量管理体系的纲领性文件。其内容覆盖了本公司产品锻压机床形成全过程的质量管理活动本质量手册是证实我公司有能力稳定地提供顾客满意和适用法律法规要求的产品的证据。也是公司进行内部质量管理体系审核和第二方、第三方审核评价公司质量管理体系的依据。本质量手册的目的是通过质量管理体系的有效运行，使公司更好地实施质量管理，预防不合格的出现，实现持续改进，增强顾客满意。本质量手册适用于本公司所提供的产品的质量管理与控制。应用由于公司所提供产品的性质，其控制涉及GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准的各条款要求，因此，未进行条款裁剪，只是结合中小型企业特点，对某些条款作了简略的描述。xx公司质量手册章节号2页次1/1版本号第A版修改状态0主题引用标准2.引用标准GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》2.2GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》xx公司质量手册章节号3页次1/1版本号第A版修改状态0主题术语和定义3.术语和定义本质量手册采用了GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系基础和术语》给出的术语和定义。名词缩写A公司—xx公司B体系—质量管理体系C标准—GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》D经营公司—代号为JYE综合部—代号为ZHF生产技术部—代号为SJG质检部—代号为ZJxx公司质量手册章节号4页次1/4版本号第A版修改状态0主题质量管理体系4.1总要求公司按照GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准要求及本公司的设计、生产和服务的特点，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持；并予以持续改进，做到：从识别过程、确定过程之间的接口和联系，确定过程控制方法及其在公司内的应用。确定这些过程的顺序和相互作用，明确各类人员质量职责、工作程序、操作过程及相互关系。按照国家的法律法规和标准要求，编制公司质量管理体系文件及技术要求、工艺规范，为过程有效运行和控制提供所需要的准则和方法。通过对顾客要求的理解和企业的内部沟通，确保获取必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。通过对顾客满意程序的调查、产品的监视和测量、不合格品的控制、纠正和预防措施的控制、管理评审、内审等活动的开展，对过程实施测量、监视和分析。根据上述活动的结果，寻找可改进的机会，分析原因，采取必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和与测量有关的过程，公司按本质量手册的要求管理这些过程。公司的外包活动涉及有：A零、部件的外委加工和制造；B毛坯件的外加工；C委托的型式试验D技术咨询等(不限于此)xx公司质量手册章节号4页次2/4版本号第A版修改状态0主题质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则根据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准要求及公司的实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行，公司质量管理体系文件结构图如下：质量手册程序文件作业指导性文件及质量记录等质量手册——是公司向内部和外部提供关于公司质量管理体系整体信息的文件。程序文件——公司共编制了6个程序文件（见文件清单），为完成各项活动提供了一致的信息。各类作业性指导文件和质量记录等描述了与质量管理体系相关的具体工作有效实施的程序和方法，为体系运行的有效性提供客观依据。公司质量管理体系文件编写的详略程序取决于各项活动的复杂程序，所用方法及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。公司形成的文件可采用任何整体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片及其它电子媒体或他们的组合形式。质量手册责任管理者代表负责组织编制质量手册、综合部负责质量手册的控制；各部门协助配合。xx公司质量手册章节号4页次3/4版本号第A版修改状态0主题质量管理体系管理者代表按照GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准并结合公司的实际情况组织编写质量手册并予以保持。质量手册的内容如下：质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节与合理性；质量方针和质量目标；管理性程序的概括说明；查询相关文件的途径；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。本质量手册描述的质量管理体系包括与锻压机床系列产品有关的产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和运用法律法规要求的产品能力所要求的内容。本质量手册的控制按《文件控制程序》执行。文件控制为了对与质量管理体系运行有关的文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的场所使用的文件为有效版本，公司编写了《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：A.文件在发布前得到批准，以确保文件是充分的。质量手册由总经理批准发布，程序文件由管理者代表批准发布，与质量管理体系要求有关的其他文件按《文件控制程序》批准发布；B.公司在每次内审时，或者定期对实施中的文件进行评审，必要时由相关部门进行修改或更新，并再次得到批准；C.综合部对质量管理体系要求有关的所有文件每年制定一次识别文件的现行修订状态的控制清单，以防止使用失效和作废的文件；D.文件发放前由文件发放部门确定发放范围，以确保在使用处可获得有关版本的适用文件；xx公司质量手册章节号4页次4/4版本号第A版修改状态0主题质量管理体系E.文件持有者要爱护文件，以确保文件的清晰和完整；F.各有关部门确保识别所需的全部外来文件，包括国家及行业有关标准、有关法律法规、上级文件和顾客提供的图纸、样件等，均应对其分发、更新等实施管理与控制;G.需要保留的作废文件必须采用加盖“作废保留”印章的标识方法，并将全部作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。质量记录的控制为了对产品质量符合要求及质量管理体系的有效运行提供充分的客观证据，公司编写了《质量记录控制程序》，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和所需的控制。质量记录应按规定要求进行标识，并填写清晰、准确、完整、规范。质量记录不允许修改，如出现笔误，可进行划改，但需有更改人的签名。各部门贮存的质量记录，应放置在适宜的贮存环境妥善保管，防止损坏、变质或丢失。并编目、归档，便于检索、查阅。综合部应根据产品特点、法规要求及合同要求规定质量记录的保存年限。综合部对已作废的质量记录，应按规定的程序进行处理。4.3支持性文件：《文件控制程序》《质量记录控制程序》xx公司质量手册章节号5页次1/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-管理承诺5.1.1总经理及公司管理层通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据：A.采用培训、会议等形式向公司全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并确保顾客要求与产品质量有关的法律法规要求同时予以满足；B.制定质量方针和质量目标：总经理向综合部说明自己的意图，综合部根据总经理意图，草拟质量方针，广泛征求员工意见后，提交公司管理层讨论，统一认识后，经管理者代表审核，总经理批准，纳入质量手册进行发布，并确保在此基础上建立质量目标并分解到公司的相关部门和层次上。C.进行管理评审：为确保质量方针和质量目标的适宜性和质量管理体系的充分性及有效性，使管理承诺得到落实。总经理按计划的时间间隔主持管理评审，其具体方法按质量手册5.6条款执行。D.确保资源的获得：总经理根据实际工作的需要设立相应的组织机构，并对保证产品设计、生产、服务及各种监视和测量的有效性提供所需的各种资源，以确保管理，执行和验证活动的正常开展。5.2以顾客为关注焦点5.2.1理解顾客的需求和期望：总经理和管理层通过市场调研和预测，或通过销售活动与顾客的直接接触，以及从获取的法律法规、强制性的国家和行业标准的规定中来理解顾客的需求和期望。5.2.2确定顾客的需求和期望：综合部和生产技术部对质量管理体系进行策划，并通过产品设计、编制工艺规范和检验规程等活动，将顾客的需求和期望转化为公司的明确要求。5.2.3满足和超越顾客的需求和期望：公司通过对产品实现过程的严格控制，确保质量管理体系的有效运行，以满足顾客的需求和期望，并不断寻求改进的机会，采取纠正或预防措施，力争超越顾客的需求和期望。xx公司质量手册章节号5页次2/9版本号第A版修改状态0主题管理职责5.3质量方针5.3.1公司的质量方针是：“追求完美，满足顾客的期望；精益求精，争先创优树品牌。”注释：本公司质量方针体现了我们以顾客为中心的思想，要求我们每一个员工在工作中做到每件事情想到顾客、每个产品满足顾客，并以此项原则确定本公司的质量目标，分解到每个员工的工作岗位，进行检查和考核，以促进每个员工在各自的工作中努力实施，并能持续改进不断追求。质量方针是公司质量管理体系有效性评价的依据。为使质量方针实现，总经理通过会议、培训等形式将质量方针层层传达到每个员工，理解质量方针，并在各自的岗位上围绕质量方针开展工作，达到质量方针的要求。总经理通过管理评审，对质量方针进行定期评审和修订，确保质量方针的持续适宜性和质量管理体系的有效性得到持续改进。5.4策划5.4.1质量目标公司质量目标是：年度目项目标201720022003成品一次交检合格率98%98.5%99%售后返修率1.5%1%0.5%xx公司质量手册章节号5页次3/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-为了将质量目标在本公司各相关职能部门和各层次上加以展开，使质量目标的实现能具体落实，公司制定了《质量目标的分解和考核办法》，5.4.2质量管理体系策划总经理确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，其内容包括：A.策划质量管理体系的过程；选择需要的过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应的规定。B.识别为实现质量目标应投入的资源；确定和配备必要的控制手段、过程、设备和技能等，以达到所要求的质量。C.作出对质量目标的实现进行定期评审的规定。D.根据评审的结果质量目标的差距寻找持续改进的机会，以提高质量管理体系有效性及效率，必要时可提高设定的质量目标。E.策划的结果应形成文件并予以记录。工作质量管理体系策划的输出就是质量管理体系文件，《质量手册》是公司质量管理体系文件的一个重要构成部分。当公司的内部或外部发生重大变化时，应预先进行更改策划，并采取相应的措施，以确保质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限公司各部门的设置和职责分配表见0.5和0.6章节。总经理认真贯彻国家法规和有关方针、政策；制定并保持公司的质量方针和质量目标，并确保其实现，负责批准和发布《质量手册》：通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量xx公司质量手册章节号5页次4/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-目标的实现；xx公司质量手册章节号5页次5/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-xx公司质量手册章节号5页次6/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-xx公司质量手册章节号5页次7/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-5.5.2管理者代表总经理任命生产副总经理xx云海先生为管理者代表，并授权其负责公司质量管理体系运行工作。作为管理者代表无论在其他方面的职责如何，必须履行条规定的管理者代表的职责和权限。5.5.3内部沟通综合部负责在全公司范围内建立适当的沟通渠道，确保各职能部门和不同层次之间就质量管理体系的过程及其有效性，通过适当的方法及时进行沟通。xx公司质量手册章节号5页次8/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-沟通的方式有：A.黑板报、标语、横幅；B.会议、培训；C.书面通知及各类文件；(不限于此)5.6管理评审5.6.1总则公司按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，一般情况下每隔12个月评审一次，但出现下列情况之一时由总经理决定增加评审的频次：审核的结果（包括内部审核、第二方审核和第三方审核）；顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）；过程的业绩和产品符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；可能影响质量管理体系的各种变更（包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更）；由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议；质量概念发生变化；顾客的要求和期望发生变化；组织结构发生变化；（不限于此）5.6.2管理评审计划综合部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，经管理者代表审核，报总经理批准。计划主要内容包括：评审目的xx公司质量手册章节号5页次8/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-评审范围和评审重点评审时间参加评审人员评审会议地点评审依据评审内容5.6.3管理评审输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：审核结果，包括第一方、第二方和第三方审核，自我评定等的结果；顾客反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；过程的业绩和产品的符合性，包括过程，产品测量和监控的结果等；纠正和预防措施的状况，包括对内审和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；以往管理评审的跟踪验证措施的实施及有效性；可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，法律法规的变化等；对于质量管理体系需改进的建议。5.6.4管理评审的实施各部门根据评审计划的要求，负责收集本部门应提交的相关资料并形成文件，在评审前一周交综合部，由综合部负责审核确认后，交相关部门负责人及有关人员传阅。总经理按计划规定的时间，主持召开管理评审会议，各部门负责人及有关人员对评审输入做出评价，并对存在和潜在的不合格提出纠正或预防措施，确定责任部门，责任人和工作进度。总经理对所涉及的评审内容作出结论，对重大的改进项目作出决策。5.6.5管理评审输出管理评审的输出应包括以下方面的措施：xx公司质量手册章节号5页次9/9版本号第A版修改状态0主题管理职责-对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施；与顾客要求有关的产品改进决定和措施（这种改进包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规要求对整机或零部件的特性的改进）；针对公司内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求。管理评审会议结束后，综合部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，由管理者代表审核，报总经理批准后发布实施。5.6.6纠正、预防措施的实施和验证综合部对《管理评审报告》中确定的各项纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证，并将跟踪验证措施的情况作为下一次管理评审的输入。5.6.7如果管理评审结果引起文件更改，按《文件控制程序》执行。5.6.8管理评审产生的相关记录由综合部负责收集和归档。5.7支持性文件《质量目标的分解和考核办法》《文件控制程序》质量记录《管理评审计划》《管理评审会议记录》《管理评审报告》xx公司质量手册章节号6页次1/2版本号第A版修改状态0主题资源管理6.1资源的提供6.1.1总经理及时识别、确定并提供质量管理体系所需的资源，以：实施和改进质量管理体系的各个过程，保持其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1.2资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源。6.2人力资源6.2.1总则综合部根据质量管理体系各工作岗位所从事的质量活动及规定的职责，提出对人员能力的要求，在《人力资源管理办法》中，规定岗位人员任职条件，并按其选择和配备能胜任的工作人员，而人员的能力应由接受教育的程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。6.2.2能力、意识和培训综合部按《人力资源管理办法》组织实施对公司员工的培训工作，以做到：a.识别和确定从事影响产品质量工作的人员及对应岗位的能力要求；b.对这些人员提供培训或采取其他措施以满足该岗位人员的能力需求；c.通过对与质量活动有关的所有岗位人员进行考试和考核，以及实际操作能力和业绩等方面的综合检查，评价培训的有效性；d.确保每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作，对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相关性，以及如何为实现工厂质量目标做出贡献；e.综合部保持员工的教育、培训、技能和经历以及岗位（或工种）资格认可的适当记录。6.3基础设施生产技术部负责组织识别、并提供为实现产品符合性所需的基础设施，并编写《设备管理办法》，规定对设施、设备予以正确使用、维护、维修和保养的要求。公司提供的设施或设备如下：xx公司质量手册章节号6页次2/2版本号第A版修改状态0主题资源管理a.工作场所有：工厂、车间的办公和生产场所；b.硬件、软件有：电脑、软件；c.工具和设备有：详见三种台帐，即《设备台帐》、《工模夹具台帐》、《监视、测量装置台帐》；d.支持性服务有：售后服务网点、产品交付提供的运输、通讯设施，水、电、气的供应等；6.4工作环境：生产技术部负责为实现产品符合性所处的生产或工作环境加以识别，并编写《现场管理办法》，对生产或工作环境中的人的因素和物的因素进行控制与管理，确保生产现场人流和物流有序，工作环境适宜。6.5支持性文件：《人力资源管理办法》《设备管理办法》《现场管理办法》6.6质量记录：《设备管理台帐》《工艺装备台帐》《测量、监控设备一览表》xx公司质量手册章节号7页次1/19版本号第A版修改状态0主题产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现是实现产品所需的一组有序的过程和子过程，公司根据质量管理体系的过程要求和适用的法律法规要求实施产品实现过程的策划。7.1.2在对产品实现过程的策划中，生产技术部负责确定以下内容：确定锻压机床系列产品的质量目标，提出各项技术性能指标和其他技术要求；针对锻压机床生产的特点，确定过程、文件和资源的需求，编制产品工艺过程卡和工序卡，明确各生产过程的操作技术，控制要求和所需的设备、工装和量检具；根据产品的要求编制产品检验规程、作业指导书等文件，明确产品形成过程的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接受准则；根据过程活动的需要，编制记录表格，作为各项活动记录，为实现过程及产品满足要求提供客观证据。7.1.3针对特定产品、项目或合同的要求，生产技术部负责组织编写《质量计划》，并确保：a.《质量计划》应符合公司质量方针、目标，并与质量管理体系文件的内容协调一致；b.《质量计划》是产品实现策划输出的一部分，是公司质量管理体系文件的组成部分，按受控文件进行管理；根据实际情况可编写总体的《质量计划》，也可只编写有关的单项计划，如《设计质量计划》、《采购质量计划》等；《质量计划》经生技部组织编写后，交管理者代表审核，报总经理批准，由综合部以受控文件形式发放至相关部门，同时综合部应做好文件的收集归档、保存。当顾客有要求时，《质量计划》可发给顾客；生技部负责监督各部门《质量计划》的实施，根据要求协调相关部门xx公司质量手册章节号7页次2/19版本号第A版修改状态0主题产品实现间的接口和资源配置，并将有关情况向总经理报告，采取相应措施，以确保质量计划的落实。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定经营公司通过与顾客洽谈合同，拟定合同草案、技术协议书、口头订单等活动，识别并确定顾客的要求：顾客规定的产品要求（包括对产品固有质量特性的要求，如锻压机床的滑块行程、喉口深度、电动机功率等）包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求；与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求；公司确定的附加要求（如与赋予特性有关的要求）。7.2.2与产品有关的要求的评审责任经营公司负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品有关要求的评审，并负责与顾客沟通；并负责对所需物料的采购能力进行评审。生技部负责对新产品的设计开发能力、质量要求的检测能力以及对产品的生产能力和交货期进行评审；评审的时机与要求在投标、接受合同或定单之前，经营公司应组织各部门对顾客的要求进行评审，以确保：a.产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；xx公司质量手册章节号7页次3/19版本号第A版修改状态0主题产品实现c.公司有能力满足的包括对质量、数量和交付期等相关的全部要求。合同的分类常规合同：公司定型产品所定的合同；特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，包括新产品开发或定型产品有改进要求的合同。合同的评审对于有现货的常规合同，由经营公司销售人员将产品名称规格型号和数量等填写在发货单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。对于无现货的常规合同，由经营公司将顾客要求填写在《产品要求评审表》中，交生技部、仓库进行签字评审。由经营公司经理签名确认而完成评审；对于特殊合同，由经营公司组织生技部、质检部、综合部进行评审，可采用会议或会签的任一形式进行，但须在《产品要求评审表》中签名确认，必要时《产品要求评审表》报总经理批准；对于口头定货合同（如电话），经营公司销售人员负责将各条信息记录在《口头、电话（传真）定货记录》中，并通过传真，电话与顾客要求进行确认，根据合同的类别分别采取不同的评审方式。协调合同评审a.对评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题和修改建议时，由经营公司与顾客联系，并征求其书面意见；当产品要求由于某种原因需要变更时，经营公司负责把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，对相应的文件作出修改，必要时，对更改的内容作再评审。合同的签定和实施xx公司质量手册章节号7页次4/19版本号第A版修改状态0主题产品实现合同经评审和协调后，由经营公司与顾客签定合同(或协议)，并填写《信息联络单》，将合同的要求及时传递到相关部门，作为产品设计开发、生产、采购、检验和交付等活动的依据。经营公司负责合同执行的监督，依据需要及时将信息与顾客沟通。7.2.3顾客沟通经营公司在合同签订前，执行中和执行后，与顾客沟通的内容主要涉及以下三方面：向顾客介绍有关公司的产品信息，如产品广告、目录、宣传册等方式，经营公司确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺；在产品实现过程中对合同或订单进行修改时确保与顾客及时沟通；搜集顾客使用后的反馈信息，受理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。7.2.4质量记录《口头、电话（传真）定货记录》《产品要求评审表》《信息联络单》7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发项目的来源经营公司与顾客签订的新产品合同。市场调研。综合信息分析的结果。定型产品的改进。引进产品的转化。总经理根据设计和开发的信息，填写《信息联络单》，向生产技术部xx公司质量手册章节号7页次5/19版本号第A版修改状态0主题产品实现达设计和开发的任务。生技部根据任务的要求，编制《项目设计开发计划书》，其内容主要包括：设计和开发全过程的阶段安排；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，包括的时机，参与活动人员的活动要求；设计和开发活动的人员安排及其职责和权限；规定参与设计和开发活动的人员之间的接口关系，以确保有效沟通；对设计和开发的资源配置。《项目设计开发计划书》由生产副总经理审核，报总经理批准后实施。设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，执行文件控制条款的规定。7.3.2设计和开发输入设计开发输入应包括以下内容：产品主要功能、性能要求。适用的法律、法规要求。以前类似设计提供的适用信息。对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，由生技部负责组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计任务的要求。7.3.3设计和开发输出设计开发人员根据设计开发任务要求和项目设计开发计划等，开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件，并以能够针对设计和xx公司质量手册章节号7页次6/19版本号第A版修改状态0主题产品实现开发的输入进行验证的方式提出，设计和开发输出的文件一般有：产品图纸。技术条件。电气原理图。生产工艺及包装设计。产品说明书。产品验收标准。各种明细表。上述设计开发输出应做到：满足设计和开发输入的要求。为采购、生产和服务提供适当的信息。包含或引用产品验收准则。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。由项目负责人对设计和开发输出文件审查，并填写“设计开发输出清单”，输出文件经生产副总经理审核报总经理批准后方可发放，按4.2.3条款(文件控制)执行;7.3.4设计和开发的评审按《项目设计开发计划书》的安排或根据设计开发工作的需要，由生技部组织相关部门人员开展评审：评价设计和开发阶段性结果满足要求的能力。识别和预测问题的部位，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。生技部根据评审结果，填写《设计开发评审报告》。对评审做出结论，由生产副总经理审核，总经理批准后发至相关单位，对要采取的相应纠正措施，生技部负责跟踪实施的情况，并填写在《设计开发评审报xx公司质量手册章节号7页次7/19版本号第A版修改状态0主题产品实现告》的相应栏目内。7.3.5设计和开发验证根据评审通过的开发输出文件制作样机，质检部负责对样机进行形式试验，或送权威检测机构检测，并出具检测报告，对样机的部分设计或功能、性能也可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。在设计开发的适当阶段，也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较，计算验证，模拟试验等。生技部综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发输入中每一项性能，功能指标都有相应的验证记录，并报生产副总经理审核，总经理批准，样机验证通过后，生技部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总经理批准后，生技部组织安排进行小批试产。质检部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生技部对其工艺进行验证，并出具工艺验证报告，经营公司出具物资批量供应可行性报告，综合部财务室出具成本核算报告，生技部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报生产副总经理审核，总经理批准后，作为批量生产的依据。7.3.6设计和开发确认为了确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，生技部按《项目设计和开发计划》的安排，在产品交付之前或产品交付之后组织相关部门和有关单位对设计和开发进行确认，其方法：将新产品送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，即对设计开发予以确认。xx公司质量手册章节号7页次8/19版本号第A版修改状态0主题产品实现将样机交顾客使用一段时期后，由顾客提供《试用报告》，用顾客试用的满意程度及对适用性的评价，对设计开发予以确认。通过设计和开发确认后，生技部负责将其结果和采取有效措施的情况，填写在《设计开发确认报告》上，并对所有设计开发输出文件进行整理，交综合部存档。7.3.7设计和开发更改的控制设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，生技部应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。设计和开发更改的实施在设计开发的更改确认前，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接更改，在更改处签名即可，或重新编制相应的输出文件，执行4.2.3(文件控制)条款及《技术文件管理规定》。在设计开发确认后，产品如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《文件更改申请通知单》中，提交生技部，由原设计人根据可行性和必要性，进行审核后，并附上相关资料，报总经理批准后方可进行更改，执行4.2.3(文件控制)条款及《技术文件管理规定》。c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求及认为必要时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经总经理批准后才能实施更改。7.3.8支持性文件《技术文件管理规定》7.3.9质量记录《信息联络单》《设计开发方案》xx公司质量手册章节号7页次9/19版本号第A版修改状态0主题产品实现《设计开发计划书》《设计开发输入清单》《设计开发评审报告》《设计开发验证报告》《设计开发输出清单》《试产报告》《试产总结报告》《设计开发确认报告》《客户试用报告》《新产品鉴定报告》《产品要求评审表》《文件更改申请通知单》7.4采购7.4.1采购过程生产技术部负责制定采购物质和外包过程的技术规范及《采购物资分类明细表》根据其对随后的实现过程的影响，将采购物资分为三类：A类重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；B类一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量，或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；C类辅助物资：非直接用于产品本身的仅起辅助作用的物资，如油料、包装材料等。经营公司根据采购物资(包括外包项目)技术标准和生产需要，通过对供方物资的质量，价格、供货能力和服务等进行比较，选xx公司质量手册章节号7页次10/19版本号第A版修改状态0主题产品实现择合格的供方，予以记录。其选择、评价的方式可采用以下一种或多种：对供方提供的产品（样品）进行检验；对供方的质量管理体系进行现场考察；对供方提供的产品（小批量）进行试用；发放《供方调查表》进行调查；以往供货业绩；对提供重要或一般物资的现有供方，经营公司根据质检部提供的近半年来的供货质量检验记录，分析其提供产品的绩效，评价其是否具有持续能力，填写《供方评定记录表》作出评价结论。对第一次供应重要物资的供方，质检部对其提供的样品进行检验，并采用小批量试用，达到合格后，填写《供方评定记录表》由质检部、生技部、经营公司共同认可作出评价结论。对于供应辅助物资的供方，由质检部在进货时进行验证,并保存验证记录,合格者由经营副总经理批准后即可列入《合格供方名录》。《合格供方名录》由经营公司编制、经营副总经理审核，经总经理批准，有效期为一年。执行一年后，需重新评价、编制和审批。采购人员应在《合格供方名录》批准的合格供方中实施采购。当遇到特殊情况时,采购人员填写《临时采购审批表》经过总经理批准，可进行例外采购并做好标识和记录。对A类和B类物资供方，由质检部对其供货质量进行考核，每月填写“合格供方业绩记录表”并报经营公司采购人员，若供货质量不合格，质检部立即把信息反馈供销科，采购人员应立即通知供方改善，若连续发现三次供货质量问题，则此供方从合格供方名单中予以删除，取消其供货资格。对供方的评价记录，包括对供方的跟踪整改的记录都由经营公司整理xx公司质量手册章节号7页次11/19版本号第A版修改状态0主题产品实现并保存。对外协加工和服务供方的控制,也需执行上述条款规定。采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息：对产品的质量要求（可直接引用各类标准、规范、图样等技术文件）；对产品的验收要求（接收准则）；其他要求（如价格、数量、交付及准确的标识方法等）。适当时还包括：对供方的产品、程序、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求。对供方的质量管理体系要求。公司的采购文件主要是《采购物资分类明细表》、《图纸》、《采购单》、《合格供方名录》和其他附件，由经营公司保管和使用。采购文件发放前，经营副总对其进行审批、以保证其规定要求是适宜的。采购的实施经营公司根据生技部的生产计划安排及库存情况，编制《采购单》，并在《合格供方名录》中选择供方实施采购活动。采购产品的验证对采购的产品，可有如下几种验证方式：由质检部进行进货验证；由顾客在本公司现场实施验证；由本公司在供方现场实施验证；由顾客在供方现场实施验证；对后两种情况，经营公司应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证的活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》，在相应的检验规程中规定不xx公司质量手册章节号7页次12/19版本号第A版修改状态0主题产品实现同的验证方式。顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。7.4.4对供方质量的持续监督质检部持续对供方进行监督，以确保供货质量，若供货质量异常时，向供方提出纠正改善要求。对A、B类采购物资的合格分承包方和外购外协件的供方，每年应评定一次,执行条款。经营公司负责对合格供方的供货业绩(如供货产品质量、交货期、服务质量等)进行监督，作为定期评价合格供方的依据。7.4.5支持性文件《采购物资分类明细表》7.4.6质量记录《供方调查表》《供方评定记录表》《合格供方名录》《采购单》《合格供方业绩记录表》《临时采购审批表》7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生技部在接到生产信息或者产品要求评审后的《信息联络单》，应组织质检部和生产车间等部门根据产品的特点，策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）确保获得表述产品特性的信息（包括：国家及行业的标准、有关法律法规等），xx公司质量手册章节号7页次13/19版本号第A版修改状态0主题产品实现并满足这些信息的要求；b）确保获得必要的作业指导书（包括：工艺规程和各类操作规程等），并严格按照实施；c）正确使用和维护适宜的设备（包括生产设备、加工设备及辅助生产设备），以保持其运作能力；d）确保获得和正确使用监视和测量装置，以便在生产运作过程中能够不断测量产品特性和过程特性的状况，并通过调整和纠正，将这些特性控制在规定的范围内；e）确保对产品特性（特别是重要的产品特性）形成的过程实施连续的监视和测量；f)对发放、交付和交付后服务活动做出明确规定并实施规定的过程。生产和服务提供过程的确认本公司对产品质量不能由后续的监视或测量加以验证且产品在已交付之后缺陷才变得明显的过程确定为特殊过程。●本公司特殊过程为铸造（外协）、焊接、热处理过程（外协）。为了确保特殊过程、关键工序的输出能持续地满足要求，生技部按照作业指导书的规定，根据各过程的特点和过程形成产品的特性，明确作出确认的安排：按过程的评审和批准规定的准则，对过程进行鉴定，确定所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；xx公司质量手册章节号7页次14/19版本号第A版修改状态0主题产品实现通过对设备精确度、安全性、适用性的测量和对相关人员岗位培训考核，对设备进行认可，对人员资格作出鉴定；按本厂《设备管理制度》、《作业指导书》和有关人力资源管理等文件制定的特定方法和程序开展A、B条款确定的活动；根据活动的要求作好各项记录;按规定的时间间隔或当生产过程中人、机、料、法、环五大因素发生变化时，生技部需组织对过程及其设备、人员进行再确认。支持性文件设备管理制度工艺规程工序作业指导书检验规程质量记录信息联络单过程监控记录7.5.3标识和可追溯性为防止在产品实现过程中不同类型和不同状态的产品混淆和误用，生标识可分为产品标识和产品状态标识，其标识的范围：A.采购产品（原材料、零部件、辅助材料等）；B.中间产品（在制品、半成品）；C.最终产品（成品）；产品标识和产品状态标识的方法A.产品标识内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量、或者是地点、方向、位置，采用色标、标签、标牌、指向标识等方法；xx公司质量手册章节号7页次15/19版本号第A版修改状态0主题产品实现B.产品状态标识是指产品在实现过程中所显示的状态，如检验和试验状态(待检、合格、不合格、待定)、加工状态(正加工、待加工)、服务状态，采用标签(合格证)、区域(红区——不合格区；绿区——合格区；黄区——待加工区)、标牌、各种记录(工序流转卡)等方法。对本公司生产产品采用机身号(出厂编号)作为所生产机器的唯一性标识，当有可追溯性要求时，工厂可按标识卡上各加工过程的记录实施追溯。生技部负责标识卡的发放，收集和保存。质量记录《工序流转卡》7.5.4顾客财产公司的顾客财产一般包括：A.顾客提供的产品图纸、样件；B.顾客提供的包装材料；C.顾客的知识产权等。生技部负责对顾客提供的财产进行进货验证，确认其质量，规格，数量等符合合同或相关文件的规定后，出示合格证，方能入库贮存。顾客财产入库贮存时，仓库管理员将其放置于专门指定的区域，并注明顾客提供的产品。根据产品的特点，定期检查和维护，防止损坏和丢失。在进货、贮存、搬运、使用过程中，如发现不合格生技部应及时将信息反馈给顾客，协商处理办法。对顾客提供的图纸资料，公司作为外来文件，纳入文件控制，对提供的其他财产，按顾客指定用途使用，未经顾客同意，不得擅自挪作它用或处理。生技部负责保存顾客财产验证、贮存等过程形成的记录。xx公司质量手册章节号7页次16/19版本号第A版修改状态0主题产品实现质量记录《顾客财产验证记录》7.5.5产品防护当产品及其组成部分在公司内部处理期间和成品交付到顾客手中之前，生技部组织有关部门针对产品的符合性和顾客的要求提供防护，以防止产品在顾客接收前损坏而降低质量特性。产品防护的范围包括：A.采购产品B.中间产品C.最终产品产品防护标识在公司内部和交付到顾客指定的地点期间，针对已合格的产品，建立并保护好关于产品防护的有关标识，如防碰撞、防雨淋等。产品搬运的控制A.公司在生产过程中对小零件、部件采用中转箱和小推车进行转运；对大型零部件采用行车或其它运输工具进行吊装搬运；在成品交付过程中，根据顾客要求，采用汽车运输方式转运到顾客手中。B.对精度等级较高的零部件和关键件如曲轴、轴承等，在搬运过程中需轻拿轻放，防止被磕碰、划伤或丢失。产品包装的控制A.生技部针对每种类型的产品，确定包装材料和包装的形式，必要时，编制包装作业指导书；B.车间包装作业员应按章操作，注意核对装箱单，保持产品外观清洁，包装后进行检查。产品贮存的控制xx公司质量手册章节号7页次17/19版本号第A版修改状态0主题产品实现A.公司编制仓库管理办法，规范仓库的管理，按规定放置，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先进先出。B.仓库应配有消防设备和通风装置，以保持其安全适宜的贮存环境。C.对贮存物资要建立台帐，挂上《物料卡》，每月定期盘点，保持帐、卡、物一致。D.仓库管理员应定期对贮存物资进行检查，发现不合格品或其他异常情况要及时报告，以便及时处理。产品交付的控制A.当采用汽车运输交付时，经营公司应对提供运输服务的供方进行评价，并对其运输质量进行记录，具体方法参见7.4采购控制的有关条款。B.合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。支持性文件《仓库管理制度》质量记录《仓库台帐》《物料卡》《出入库凭证》《装箱单》《发货交接单》7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量和监控设备的采购及验收质检部根据产品实现过程策划的结果，提出测量，监控设备需求，报生产副总批准(对重要的监视测量设备的采购需报总经理批准)，由经营公司负责采购，质检部负责验收。7.6.2测量和监控设备的初次校准xx公司质量手册章节号7页次18/19版本号第A版修改状态0主题产品实现对新购入或自制的测量和监控设备，由质检部负责送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发出使用，并贴上检定合格证，标明其校准状态。质检部负责对计量检测设备编号，建立《测量监控设备一览表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产产家、校准周期、校准日期、放置地点等；对于不能追溯国家标准的检测设备，应记录用于校准的依据并编制《内部自校准规程》；测量、监控设备的周期校准质检部按规定的校准周期，对测量监控设备实施校准:对须外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；对须进行内部校准的设备，质检部按《内部自校准规程》规定校准的方法，使用的设备，验收标准及校准周期等内容，经生产副总经理批准后，组织实施并将结果记录于《内部校准记录表》。校准合格的设备，由质检部贴合格标签，并标明有效期；经校准不合格的，送外委托修理后重新校准。对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。7.6.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整，使用后要进行适当的维护和保养；在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。在测量、监控设备的搬运、维护和贮存过程中，使用者要遵守操作规程，xx公司质量手册章节号7页次19/19版本号第A版修改状态0主题产品实现通用准则的要求，防止其损坏或失效。质检部负责测量、监控设备日常正确使用的指导，督促和检查。测量、监控设备偏离校准状态的控制当发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质检部，质检部应追查使用该设备检测的产品的流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测；质检部应组织相关人员对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施，防止偏离校准状态的再发生。对无法修复的检测设备，经质检部负责人确认后，报生产副总批准报废或相应处置。质检部负责将测量、监控设备的校准、修理、报废等记录在该设施的检定记录卡内。测量、监控设备的环境要求测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质检部负责监督和检查。对检测人员的要求质检部对测量、监控设备的使用人员进行相应的培训，经考试或考核，达到合格要求方能上岗。对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板及专用量具，质检部负责建立这类测量器具的台帐，编制检测、校准规程，同样按有关条款要求，对其有效性进行控制。相关文件《内部自校准规程》质量记录a)《测量、监控设备一览表》b)《测量、监控设备周期检定计划表》c)《内部校准记录表》d)《计量器具检定记录卡》xx公司质量手册章节号8页次1/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进8.1总则为了确保公司能够及时识别和发现产品过程和质量管理体系运行中存在的问题和不合格，并实施有效的措施加以解决或消除，以提供符合要求的产品，满足顾客要求，提高过程和活动的有效性，生技部组织有关部门策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程。以便：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意是公司对质量管理体系的一种测量，使顾客满意并不断提高顾客的满意程度是公司追求的质量目标，为评价这一目标，经营公司负责组织收集分析和利用有关信息，以监视顾客满意的程度。经营公司通过接待顾客和外出活动，以顾客的抱怨、与顾客的直接沟通、问卷与调查或发送《顾客满意程度调查表》的方式，征询顾客的意见，调查顾客对公司产品质量、服务质量和对代理商的满意程度，作好记录，并按季向管理者代表报告。经营公司对上述调查情况进行统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，得出定性或定量的结果。必要时可采用排列图或因果图等数理统计方法，找出主要问题，分析主要原因，采取相应的纠正或预防措施，并监督其实施效果。经营公司负责建立主要顾客档案，记录顾客的名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量，使用产品后的反馈质量信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。质量记录xx公司质量手册章节号8页次2/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进《顾客满意程度调查表》《主要顾客档案》8.2.2内部审核为了验证质量管理体系运行是否达到规定要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，使质量管理体系有效运行和得以保持。生技部编写《内部审核控制程序》，并规定：A.审核方案的策划(包括：确定审核的频次，目的，范围，依据等)；B.审核的准备(包括：编写审核实施计划，组成审核组，编写检查表等)；C.审核的实施(包括：召开首/末次会议，审核的方法，现场审核，开具不合格报告和审核报告等)；D.向总经理报告审核结果；E.对审核中发现的不合格要求责任部门分析原因，采取纠正措施，并实施跟踪验证。通过对内审活动的控制，以确保审核过程内容客观性和公正性，审核结果的真实性。支持性文件《内部审核控制程序》8.2.3过程的监视和测量为了证实过程实现所策划的结果的能力，公司采用以下方法，对质量管理体系过程进行监视和测量：A.通过内审和管理评审对所有过程进行监视和测量；B.通过后续过程对以前过程进行监视和测量C.通过不同时间连续实施对上一次的过程进行监视，以证实过程持续的能力。8.2.4产品的监视和测量产品监视和测量的策划：xx公司质量手册章节号8页次3/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进为验证产品的要求是否得到满意，质检部负责对产品的特性进行监视和测量，并作出策划，编写检验规程。明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判断依据，使用的检测设备等。采购产品的监视和测量A.采购产品的监视和测量可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度，在检验规范中规定不同的验证方式。B.对采购进来的物资，仓库管理员核对送货单，确认物料品名，规格，数量等无误，包装无损后，置于待检区，填写《报检单》，交检验员验证。C.检验人员受理《报检单》，根据《外购、外协件检验规范》实施检验和验证，并填写《进货检验记录》，在该物资《报检单》质量栏内签署“合格”或“不合格”的判定。对签署合格的物资，仓库管理员办理入库手续；对签署不合格的物资，移出待检区，并做上“不合格”标识，通知供方或采购员，按不合格控制有关条款处理。半成品的监视和测量A.首件检验：有首检规定的工序，在每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录，如不合格则要求返工或进行调整，直至首检合格，检验员签字认可后才能正式生产。B.巡回检验生产过程中，检验员对分管范围内的操作者加工的产品，每隔一段时间或每生产一定的数量进行巡回抽检，并将检验的结果及时反馈给操作者，同时监督操作者严格遵守工艺纪律。C.完工检验：xx公司质量手册章节号8页次4/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进要求每一位操作者，在下班前或批产品加工前，对自己加工的最末1-3件产品进行检验。D.互检下道工序检查上道工序的产品质量。半成品的检验中，发现不合格率接近规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强自控，当不合格率超过规定值时，车间管理人员与操作工人一起进行原因分析，制订纠正和预防措施，使工序稳定的生产合格产品。在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。成品的监视和测量A.按检验规程要求，完成所有的规定进货验证、半成品测量和监控。B.检验员依据《产品出厂检验规范》对成品进行检验和试验，并填写成品检验记录，合格品贴上合格证，签发《入库凭证》，仓库管理员办理合格成品的入库手续；对不合格品做出标识并进行隔离，通知生产车间按《不合格品控制程序》执行；C.除非得到有关授权人的批准和顾客的批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付使用。监视和测量的记录监视和测量记录填写要清晰、完整，并清楚地表明产品规定标准通过了监视和测量，并应有出厂检验人员签署的合格证。对不合格品的处置应按《不合格品控制程序》执行。质检部按月收集整理检验记录并交综合部归档。支持性文件《不合格品控制程序》《外购、外协件检验规范》xx公司质量手册章节号8页次5/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进《产品出厂检验规范》质量记录《进货检验记录》《成品检验记录》《合格证》《报检单》《入库凭证》8.3不合格品控制8.3.1为了确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止不合格品的非预期的使用或交付，质检部编制《不合格品控制程序》对不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限作出规定。8.3.2不合格品的标识、记录和隔离当产品出现不合格品时，质检部检验员负责做上不合格标识，并通知相关部门进行隔离存放，检验员做好检验记录说明不合格原因。8.3.3不合格品的识别和处置生技部组织对不合格品进行识别，并作出评审处置意见，通知生产部门执行：A.一般不合格品由检验员识别，提出评审处置意见；B.严重不合格品由生产副总作出评审处置意见。评审处置意见一般采用以下一种或几种方法：A.采取措施，消除发现的不合格；B.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准让步接收不合格品；C.采取措施，防止其原预期的使用或应用。涉及本厂的具体措施是：返工或返修；xx公司质量手册章节号8页次6/10版本号第A版修改状态0主题测量、分析和改进B.让步接收；C.报废；D.拒收。8.3.4对不合格品采取纠正措施后，检验员要再次验证以证实其符合规定的要求或满足预期的使用要求或降低等级后的要求。当产品交付给顾客或产品开始使用后发现