医疗机构麻醉药品和精神药品的管理

珠海市某某人民医院ZhuhaiPeoplesHospital医疗机构麻醉药品和精神药品的管理Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.基本概念Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.使用管理Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.案例分析Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.管理体制Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.培训目的提纲法规体系管得住：规范管理，防止滥用。用得上：满足临床，满足患者。1、培训目的“麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。”

《麻醉药品和精神药品管理条例》2005，第三条2.1麻醉药品和精神药品的定义由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。《麻醉药品和精神药品管理条例》(第三条)现行最新目录（2007年版）2007年10月11日公布国食药监安［2007］633号自2008年1月1日起施行上一目录于2005年9月27日公布施行国食药监安［2005］481号2.2麻醉药品和精神药品的品种变化变化品种05版07版阿桔片无麻醉吗啡阿托品注射液无麻醉г-羟丁酸盐酸丁丙诺啡舌下片精二精二精一精一氨酚氢可酮片无精二曲马多无精二07版与05版目录中部分变化品种法律、法规行政规章其他相关法规3、法规体系法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001.12.1法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002.9.15*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005.11.13.1法律、法规医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局2011*处方管理办法卫生部2007.5.13.2行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005.11.14*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2007.10.115.1采购与验收；5.2贮存与出库；5.3药品的使用；5.4药品的回收与销毁；5.5病区麻醉药品管理。5、麻、精药品的使用管理5.1.1印鉴卡的取得5.1.2计划与购买5.1.3入库与验收5.1.4专用记录5.1采购与验收“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条）“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”（《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第二条）5.1.1印鉴卡的取得印鉴卡麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师获麻一精处方资格的医师安全贮存的设施与制度麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师获麻一精处方资格的医师麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师安全贮存的设施与制度获麻一精处方资格的医师麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师安全贮存的设施与制度获麻一精处方资格的医师麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师印鉴卡安全贮存的设施与制度获麻一精处方资格的医师麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师1）取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料2）《印鉴卡》的申请备案40天市公安局省内定点批发企业通报抄送医疗机构申请首次申请现场检查市卫生局批准省卫生厅《印鉴卡》申请工作流程市药监局《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。3）《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。3）《印鉴卡》的校验、变更《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第三十条禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。5.1.2计划与购买《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。”“购买药品付款应当采取银行转帐方式。”5.1.2计划与购买《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。5.1.3入库验收《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。5.1.4专用记录专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。5.2贮存与保管第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第十二条

储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条

医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。第十五条

门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。第二十五条

对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。第三十二条

医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》5.3.1医师处方权的获得5.3.2处方的开具5.3.3患者的权利5.3.4药师调配权的取得及药品调配5.3.5处方的登记与保管5.3药品的使用备案授予考试培训5.3.1医师处方权的获得第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。“二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。”

《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》《麻醉药品和精神药品管理条例》1）开具处方的要求2）处方量的规定3）院外使用的规定5.3.2麻、精药品处方的开具使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。1）开具处方的要求《麻醉药品和精神药品管理条例》：第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，……《处方管理办法》附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。使用专用处方《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医师不得为自己开具麻、精一处方《处方管理办法》：第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

按照《麻、精药品临床应用指导原则》开具处方《处方管理办法》：第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。门急诊长期使用麻、精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料。《处方管理办法》：第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊类别剂型麻醉药品及第一类精神药品第二类精神药品住院患者门（急）诊癌痛及中、重度慢性疼痛患者门（急）诊患者7天常用量特殊情况注明理由适当延长（注明病情、医生签名14天）注射剂1天常用量3天常用量1天常用量控缓释制剂15天常用量7天常用量其他剂型7天常用量3天常用量2）处方量的规定：特殊药品处方用量表《卫生部办公厅关于延长哌醋甲酯缓释剂治疗注意缺陷多动障碍处方限定时间的通知》卫办医政函（2011）1120号文件规定：哌醋甲酯缓释剂用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）时每张处方的限定时间可延长至30天。

需要特别加强管制的麻醉药品!!!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗机构内使用。《处方管理办法》除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。3）院外使用的规定《麻醉药品和精神药品管理条例》：第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。对于确需者：应满足需求；患者及亲属可以申请；应及时提供。5.3.3患者的权利5.1采购与验收；5.2贮存与出库；5.3药品的使用；5.4药品的回收与销毁；5.5病区麻醉药品管理。5、麻、精药品的使用管理1）药师调配权的取得集中授课考试医疗机构培训考核授予5.3.4药师调配权的取得及药品调配《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》：第十六条

门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。2）麻精药品的调配1）对麻、精一处方逐日编制顺序号；2）专册登记发药日期、患者姓名、用药数量。保

留3年。3）麻、精一处方保存3年，精二保存2年5.3.5处方的登记与保管《处方管理办法》：第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第五十条

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。5.4.1空安瓿（贴）的回收及销毁空安瓿（空贴）均需回收，专人计数、监督销毁，做好记录5.4.2科室、患者药品的回收剩余的药品：科室应退库；患者应无偿交回。5.4.3药品的销毁五个工作日内申请卫生行政部门监督下销毁登记5.4回收与销毁5.5.1基数管理根据临床实际需求与药房协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、计量单位、数量。由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保存一份备查。管理人员或药品有关信息有变更时，应及时变更调整，并由双方上述人员签字。5.5病区麻醉药品管理5.5病区麻醉药品管理5.5.1基数管理各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品基数须有专人、专帐、专柜保管，数量须与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、第一类精神药品专用处方到药房请领补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。药房应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现和纠正存在的问题。设立手术室卫星药房无卫星药房5.5.2重点科室管理麻醉科/手术室的麻醉药品管理模式5.5病区麻醉药品管理麻醉药品由专人管理，人员相对固定。麻醉科/手术室设立麻醉药品专柜。麻醉科/手术室、药房分别备案。每日麻醉医师根据实际需要申请麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。5.5.2重点科室管理_手术室麻醉药品、第一类精神药品管理(无卫星药房)5.5病区麻醉药品管理5、麻醉科/手术室建立麻醉药品领取、使用情况记录簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字。麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记，每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。6、麻醉药品专