固体制剂质量监控操作规程概要

建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程规定，以保证药物质量稳定，安全有效。合用于固体制剂车间生产的监控。车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实行负责。QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详4.2制药用水监控：QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详4.3原辅料、包装材料监控：QA监控员对进入企业的原辅料、包装材料进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控原则操作规程”。上批次或品种结束，与否进行清洁、清场。与否有“清场所格证”。生产区设备与否有完好的状态标志及已清洁状态标志。4.4.4所用原辅料、包装材料与生产(包装指令)与否相符，有合格证。4.4.5中间产品与生产(包装)指令与否相符，有对的的状态标志。4.5.6中间站(一)4.5.7.2分装过程中随机抽查外观、密封性、装量差异，应符合工艺规定，并做好监控4.5.12中间站(二)4.5.14.6操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的阐明书物料平衡程度：100%大箱物料平衡程度：100%4.5.14.9检查操作人员与否及时填写记录，无超前或追记现象，并且记录完整、准确，二人复核，签字。涂改部分要签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。4.5.14.10出现异常状况，与否按照偏差处理管理规程的规定程序处理。4.5.14.11车间凭质量部发放的成品检查汇报单封箱捆扎，并在外包装箱上粘贴产品合4.6.1各工序记录填写与否规范，无提前记或补记，内容精确及时。涂改部分应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。4.6.2及时清洁清场，QA监督员检查合格后，发放“清洁合格证”、“清场所格证”。4.7.1固体制剂车间QA监控记录文献编号：SOPO2-09-021-01/004.7.2干混悬剂分装质量监控记录文献编号：SOPO2-09-021-4.7.3干混悬剂装量与重量差异监控记录文献编号：SOPO2-09-021-03/004.7.6颗粒剂分装质量监控记录4.7.7颗粒剂装量与装量差异监控记录文献编号：SOPO2-09-021-07/00固体制剂车间QA监控记录文献编号：药物名称生产日期监控项目温度18-26℃;湿度45-65%;洁净区与一般生产区压差>10Pa;是□否是□否□符合工艺卫生规定是□否□工序监控项目监控原则与否符合□干燥干燥温度、时间80℃干燥1小时跟踪监测是□否□□粉碎不得有异物是□否□□称量品名、数量、编号二人复核是□否□□混合措施、次数、时间跟踪监测是□否□□制粒干燥粘合剂种类、浓度、是□否□随时监测□整粒总混颗粒颜色均匀目检是□否□二维混合，30分钟跟踪监测□胶囊填外观形、不渗漏是□否□装量差异程检查□压片是□否□重量差异程检查□硬度仪器检测□分散均匀性查法检查□包衣外观是□否□□铝塑品名、数量、编号是□否□外观产品批号、有效期与本批产品批号、有效期至保持一致，内容完整；□粉剂重量差异程检查是□否□程检查外观压袋整洁，批号、有效期严密，不透气手测□颗粒剂装量差异程检查是□否□外观压袋整洁，批号、有效期严密，不透气手测□外包装品名、数量、编号是□否□目检品名、规格、批号、有效期至、数量、1次/批偏差处理人员备注：QA监控员(签字):日期：年月日干混悬剂分装质量监控记录文献编号：品名批号日期批号与有效期至检查措施及原则：每台分装机各取5袋，逐一目测，批号与有效期至精确、清晰易辨、位置对时间机号序号123456789机号序号结论合格□不合格□时间机号序号123456789机号序号结论合格□不合格□密封检查措施及原则：每台分装机各取5袋，将小袋横向对折，密封口冲外，置于食指与拇指之间用力挤压，观测10秒钟，5袋逐一检查均无泄漏鉴定为合格。时间性机号序号123456789机号序号结论合格□不合格□时间机号序号123456789机号序号结论合格□不合格□干混悬剂装量与重量差异监控记录品名批号日期监控项目检查措施及原则：每台分装机各取5袋，分别称定重量，除去内容粉擦净，再分别称定空袋的重量，求出每袋内容物装量均不得少于其标示量。超过平均重量±9.8%者不得过2袋，并不得有超过平均重量±20%者。(每批取样总量不得少于20袋)时间序号袋重(g)序号总重(g)袋重(g)机号1机号2345机号6机号789机号机号机号机号J结论合格□不合格□重量差异重量差异超过平均重量±9.8%者：超过平均重量±20%者：袋袋结论合格□不合格□胶囊充填质量监控记录品名日期监控项目外观检查措施及原则：将100粒胶囊平铺在干燥洁净的白纸上，眼睛距测30s钟，梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%;并不得有黏结、时间时间项目1缺口项目1缺口(之数量/100)×100%=(之数量/100)×100%=项目2项目2□结论结论装量差异检查措施及原则：取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷和脱脂棉球拭净，再分别精密称定粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均量差异程度的不得多于2粒，并不得有1粒超过程度1倍。[内容物重=胶囊总重-胶囊壳重]时间123456789乏内容物重÷20=乏内容物重÷20=装量差异平均装量×(1±%)=平均装量×(1±%)=粒粒粒粒结论合格□不合格□合格□不合格□胶囊充填质量监控记录品名日期监控项目外观检查措施及原则：将100粒胶囊平铺在干燥洁净的白纸上，眼睛距测30s钟，梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%;并不得有黏结、时间时间项目1缺口项目1缺口(乏数量/100)×100%=(之数量/100)×100%=项目2项目2结论结论装量差异检查措施及原则：取本品20粒,分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳),装量差异程度：硬胶囊用小刷和脱脂棉球拭净，再分别精密称定粒内容物的装量。每粒的装量与标示装量相比较标示装量的±8%以内，超过装量差异程度的不得多于2粒，并不得有1粒超过程度1倍。[内容物重=胶囊总重-胶囊壳重]时间123456789装量差异装量差异程度：标示装量×(1±8%)=粒粒装量差异程度：标示装量×(1±8%)=粒粒结论合格□不合格□合格□不合格□颗粒剂分装质量监控记录品名批号日期时间批号与有效期至机号序号123457检查机号序号检查机号序号检查结论合格□不合格□密封性检查措施及原则：每台颗粒包装机各取5袋，将小袋横向对折，密封口指之间用力挤压，观测10秒钟，5袋逐一检查均无泄漏鉴定为合格。123456789结论合格□不合格□品名批号日期时间监控项目检查措施及原则：每台颗粒包装机各取5袋，分别精密称定重量，除去内容物，将空袋用多于2袋，并不得有1袋超过装量差异程度1倍。[内容物重=总重-袋重]序号总重(g)内容物重g)序号总重(g)袋重(g)机号机号2345机号6机号789机号机号机号机号机号机号机号机号装量差异装量差异超过装量差异程度1倍的：袋袋袋袋结论合格□不合格□素片质量监控记录品名批号日期监控项目硬度检查措施及原则：取5片，按照“硬度仪检查操作规程”操作，每片硬度应≥1Kg.时间时间序号序号硬度硬度结论合格□不合格□结论合格□不合格□□检查措施及原则：取2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分时间时间结论合格□不合格□结论合格□不合格□时间时间结论合格□不合格□结论重量差异□检查措施及原则：取20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的时间时间序号片重(g)序号片重(g)序号片重(g)序号片重(g)12233445566778899重量差异程度：超过重量差异程度的：超过重量程度1倍的：片片片片片超过重量差异程度的：结论合格□不合格□结论合格□不合格□外包装质量监控记录文献编号：品名批号日期