医院药品风险排查专项方案

凉州区中医医院药品医疗器械风险排查方案为提升医院药械管理水平，我院计划开展对本院药械安全风险集中排查活动，最大程度降低我院药械使用风险，确保临床用药用械安全。依据《凉州区食品药品安全风险集中排查整改方案》，结合我院实际，制订本方案。一、目标和意义经过对我院药品、医疗器械风险进行全方面排查，提升药械质量，强化用药用械管理，排查用药用械安全隐患，落实安全责任，最大程度降低医院药品医疗器械使用风险，确保临床用药用械安全。二、目标经过风险排查活动，深入落实“医院负总责、涉药涉械部门各负其责、科主任是第一责任人”药械安全责任体系，深入增强科室责任意识和诚信意识，深入规范药械质量管理，降低和杜绝重大用药用械质量安全事故。三、排查内容（一）药械质量管理体系风险排查关键检验我院是否建立并严格实施以下药械质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、出库、调配、效期管理、不合格药械管理、药品拆零管理、药械不良反应（事件）监测汇报制度和特殊药品管理制度。（二）和药械相关设施设备风险排查关键检验：1.有没有有效监测和调控温、湿度设备。2.有没有保持药品和地面之间有效隔离设备。3.有没有药品避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。4.有没有麻醉药品保险柜及安全防盗和自动报警装置。5.有没有配置储存第二类精神药品带锁专用柜（抽屉）。（三）自制药品配制步骤风险排查关键检验我院制剂室是否存在私自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变标准及私自更改包装标识、说明书等行为。首先开展制剂生产工艺核查，是否根据核定工艺步骤进行配制。二是开展原料、检验和包材等质量安全检验，严查原辅料购进或提取、投料、中间产品制备、物料平衡、原辅料、包材等供给商审计资料，和半成品、成品检验、储存、成品放行及委托检验、废料处理等步骤，立即消除可能存在安全隐患。（四）药品医疗器械采购步骤风险排查关键检验1.是否严格实施我院采购制度，是否建立采购档案。2.药品医疗器械购进渠道是否正当，资质证实是否索要、保留齐全。3.票据是否齐全，票、帐、货是否相符，有没有按要求时限保留票据。（五）药品医疗器械验收步骤风险排查关键检验：1.是否严格实施我院药品进货验收制度。2.进货验收统计是否真实完整，有没有按要求时限保留验收统计。3.对特殊管理药品是否实施双人验收制度。（六）药品医疗器械使用步骤风险排查关键检验：1.特殊管理药品安全设施是否到位，科室抢救药品是否过期失效。2.医师护士用药用械是否合理规范。3.药师调剂药品是否合理规范。（七）药品不良反应（医疗器械不良事件）监测步骤风险排查关键检验：1.我院是否指定专员负责药械不良反应（不良事件）搜集、整理和上报工作；2.我院医务人员有没有主动搜集药械不良反应（不良事件），有没有主动上报药械不良反应（不良事件）。（八）药品医疗器械储存和养护步骤风险排查关键检验:1.药品是否按剂型或用途和储存要求分类陈列和储存，是否做到类别标签放置正确、字迹清楚。2.药品有没有根据要求条件进行储藏，尤其是需要特殊条件储藏药品、诊疗试剂是否按说明书要求储藏，冷藏设施是否正常运行。3.温湿度统计是否真实完整。4.药品储存是否实施色标管理。5.拆零药品是否按要求存放。6.药品按月巡查统计是否真实完整。7.近效期药品是否进行催销并统计。8.特殊管理药品安全设施是否到位。（九）组织和人员步骤风险排查关键检验：1.是否成立药事管理委员会。2.从业人员是否全部取得年度健康合格证实，并建立健康档案。3.是否组织从业人员参与药品安全和法律法规知识培训并建立培训档案。四、整改方法（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、各分管院长、药剂科、医务科等各科室责任人组成医院药械风险排查工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在药剂科。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”工作运行机制，同时严格实施用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处理工作程序，立即消除药品安全隐患。（二）增强医务人员责任意识和诚信意识。经过宣传、教育、培训、约谈等多个方法，切实加强用药用械安全和社会责任意识。全方面落实《处方管理措施》、《医疗机构药品使用监督管理措施》、《抗菌药品临床应用指导标准》，督促科室加强合理用药用械管理，提升用药用械水平，确保用药用械质量。对违法违规屡教不改医务人员，依法从严查处，树立法律法规权威性。（三）规范进药渠道，严格根据药品集中招标要求采购，加强进药筛查和药品退出管理，预防购入假药。严格审查《药品经营许可证》等证件有效性，确保不从非法渠道购入假药。（四）大力整改医药代表违法违规药品广告。药剂科应该经过药品通讯，把好药品宣传准入关。（五）严格管理一次性输注器、骨科植入物、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体等医疗器械，消除安全隐患。（六）建立国家基础药品供给保障机制。加强对基础药品使用管理，确保医院优先合理使用基础药品。（七）大力加强临床用药用械监督管理。加大对用药用械管理力度，加强合理用药用械和基础药品知识宣传教育，规范医疗行为，建立基础药品优先选择和合理使用制度，避免不合理用药用械造成伤害。深入落实《医疗机构药品使用监督管理措施》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同相关科室制订医院药品质量管理措施，深入加强药械使用步骤质量监管，提升各科小药柜药品质量。（八）要严格根据《处方管理措施》和说明书使用药品，预防超适应症、超剂量用药，确保国家要求得到严格实施。（九）根据《抗菌药品临床应用指导标准》，开展临床用药监控，建立抗菌药品用量动态监测和超常预警机制。（十）加强规范特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡查制度基础上，强化对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等用药监管方法和检验力度。五、工作要求（一）切实加强组织领导。我院建立以医院责任人为组长、以药品医疗器械质量部责任人为副组长、各科室责任人为组员风险排查小组。开展我院药品医疗器械风险排查活动，是关乎患者用药用械关键举措，各科室一定要高度重视主动配合。（二）严格落实工作责任。各科室责任人对本科室相