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文档简介

第页共页药品不良反应报告和监测管理制度模板第一章总则第一条为加强药品不良反应报告和监测管理，确保药品安全性和有效性，保障公众用药权益，依据相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于药品不良反应的报告和监测工作。第三条药品不良反应报告和监测应当遵循科学、公正、及时、准确、保密的原则。第四条药品监管部门是本制度的主管机关，负责组织、协调、指导和监督药品不良反应报告和监测工作。第五条医疗机构和药品生产企业是本制度的实施单位，负责不良反应的报告和监测。第六条相关药物生产企业应建立药品安全责任制，明确药品不良反应报告和监测工作的负责人，保证工作的正常进行。第二章药品不良反应的报告管理第七条不良反应报告的主体医疗机构、药品生产企业、药品销售企业等单位应当及时报告发现的药品不良反应信息。第八条不良反应报告的内容不良反应报告应包括以下内容：（一）患者的基本信息：包括姓名、性别、年龄、住址、联系方式等；（二）药品信息：药品名称、生产企业、批号等；（三）临床信息：不良反应的起始时间、症状描述、症状的严重程度等；（四）治疗措施：对不良反应的处理和控制措施；（五）报告单位信息：报告单位的联系人、联系方式等。第九条不良反应报告的时间要求发生药品不良反应后，相关单位应当在24小时内将不良反应报告提交给药品监管部门。第十条不良反应报告的方式不良反应报告可以以书面、电子邮件、电话、网上申报等形式进行。第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品不良反应的监测部门药品监管部门负责组织、协调和监督药品不良反应的监测工作。第十二条药品监测的内容药品监测的内容包括下列方面：（一）定期收集、分析和评估药品不良反应信息；（二）研究和评估药品的安全性和有效性；（三）制定药品的合理使用指南和警示信息；（四）推动药品的监测技术和方法的研究。第十三条药品监测的方式药品监测可以采取以下方式：（一）定期组织、开展临床试验和相关研究；（二）开展药品不良反应的调查和评估；（三）建立和完善药品不良反应信息数据库。第十四条药品监测结果的应用药品监测结果应当及时向公众公布，并用于指导药品的临床应用和监管决策。第四章药品不良反应的保密和处置第十五条药品不良反应信息的保密药品不良反应报告和监测信息应当严格保密，不得泄露给未经授权的单位和个人。第十六条药品不良反应的处置对于发生的药品不良反应，应采取相应的紧急处理措施，防止不良反应的扩大和加重。第五章法律责任第十七条对未按照本制度要求及时、准确报告药品不良反应的单位和个人，药品监管部门将依法予以行政处罚。第十八条对伪造、篡改药品不良反应信息的单位和个人，药品监管部门将依法追究刑事责任。第六章附则第十九条本制度自发布之日起施行。第二十条本制度解释权归药品监管部门所有。第二十一条本制度中未尽事宜，由药

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