药事管理学课件

绪论第一节

药事管理

一、概念

药事

药事管理

药事法规

药事（phaimaceuticalaffair）指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项

药事管理

狭义：Drugadministration药政管理广义：Pharmacyadministration1、药政管理

2、生产经营管理

3、药学服务管理

药事法规

是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。

二、药事管理的发展

1、古代巫医分离后药事管理

2、

医药分业后药事管理

3、现代药事管理

公元前两千多年，两河流域（即今日的伊位克）兴起巴比伦，继后出现亚述，在这一地区已有民间医生。从考古发掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世纪，巴比伦的汉漠拉比国王所制定的巴比伦王朝法令中已有善于医药方面的刑律。在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多用楔形文字的粘土板，其中有一千多块了医药卫生方面的事情，包括病名、治疗用的动物、植物、矿物药以及制药、服药方法，还记有卫生管理的法令。从其它材料得知，某一时期在巴比伦的一条街上，曾专门设立了配制药品和化妆品的地方。从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前一千多年，印度人在治疗中用药已达七百多种。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草文书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上用药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

公元前一千多年，希腊人移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及文化并冲破古老的模式，创造了崭新的文化。古希腊医药学领域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学史上很有影响的人。他的著作里对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作用，讲述正确地保管、采集药物等。

公元754年，阿拉伯人在巴格达城建立了药房，被认为是当时和一所独立配制和发售药物的专门机构。有史料记载，该城在9世纪前半叶，药剂师开始成为一种独立的职业，阿位伯丰富的药物资料和药物配制技术的发展促使药物工作专业化的趋向，它对药学的发展起了重要作用。药房和药剂师的出现和发展标志着医药分业的过程，它们对药学事业和药学科学的发展也起了不可忽视的影响。相到19世纪，药房还是药学和化学研究实验室，许多重大的发明来自在药房中进行研究的成果；同时，它还是早期药学教育的学校，培养出很多优秀的药学和化学的科学家，以及合格的药剂师。

8世纪后，在欧洲一些城市如意大利的萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了药房，有了药剂师，12世纪公共药学已在意大利南部、法国和其它欧洲国家出现。林寺院发现的资料证实，13世纪的医院已逐渐脱离宗教，置于市政当局领导，药学成为政府管理的卫生系统的一部分也逐渐演变、发展。

1407年意大利城热那法典对药剂师作出了明确的要求和规定。那时的药剂师已成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。

19世纪末20世纪初，德国的艾里希(1854~1915）在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择染色能力，经过606次实验后发现3．3′一二氨基一4．4′二羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；1933~1935年间，多马克等人合成百浪多息并证明它具有治疗葡萄球菌传染病的惊人效力；1929年英国人弗莱明发现了青霉素。药物上的这些划时代成就，使人们利用药物治疗疾病开始了现代的新时期。制药工业迅速发展，成为国民经济中一个重要的工业部门。

药学不仅成为一门独立学科，还逐渐分化为药剂学、药物化学、生物药学、药理学和毒理学、药事管理学等分支科学，并和现代物学、生物、化学和数学等相互渗透形成更多的边缘学科。药剂师的需求大大增加，促进了药学教育的发展。研制新药所产生的经济和神经效益吸引了大批科学家从事药物科技工作，药房数目逐渐增长，合理用药已成为医师和药剂师研究的重大课题。现代药学的发展使药学在社会成为一个相对独立的系统―――药学事业。药事管理不仅成为一门学科，而且对药学事业的发展日益发挥着更大的作用。第二节

药事管理学科

一、学科的形成

美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A→Pharm.D

中国：药房管理、药物管理法量药学伦理、药事组织、药事管理学

前苏联：药事组织

欧洲、日本：社学药学（socialpharmacy）二、学科的发展

纵深化理论化科学化

三、药事管理学的性质、定义性质：

1、边缘性、交叉性、应用性学科

2、药学的分支的学科

3、具有社会科学的性质第一节药品一、药品的定义《药品管理法》中的药品定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1、（抽象式）使用目的：预防疾病诊断疾病治疗疾病使用方法：用法用量适应症与功能主治

2、（列举式）

中药：中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴化学药：化学原料药及制剂、抗生素生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品放射性药品诊断药品

二、药品分类（药事管理上）1、现代药传统药

二、药品分类（药事管理上）2、处方药：

POM.Legenddrugs.Rx非处方药：

OTCGSLmedicines

大众药

二、药品分类（药事管理上）3、新药（定义：是指我国境内未曾上市销售的药品）已有国家标准药品

二、药品分类（药事管理上）4、国家基本药物基本医保药品目录二、药品分类（药事管理上）5、普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）

三、药品的特性1、质量特性（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性

2、商品特性第二节

药品监督管理概述一、药品监督管理概念（一）定义：主体：SFDA系统、其他接为组织对象：公民、法人及其他组织内容：目的：保证药品质量、保障用药安全（二）作用（略）

二、药品监督管理主要职能简要总结——1、药品注册

2、许可证制度

3、标识广告审定

4、特殊药品管理

5、行政执法三、药品质量监督检验1、性质：公正性、仲裁性条件：（1）精良技术（2）公正立场（3）不以赢利为目的三、药品质量监督检验2、类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定

四、药品标准1、含义：（1）技术规定（2）法定依据

适用范围：药品、辅料、基质、中药材药品标准类型：

中国药典药品标准类型：

局颁药品标准包括其他：生物制品标准中国药品卫生标准中药炮制规范四、药品标准2、性质：法定性、强制性标准3、制定原则

四、药品标准

4、《中国药典》ChP

（1）历史（2）内容：一部：中药二部：西药（3）体例教学目的要求：1、了解医药分业

2、熟悉药师定义、类别、功能

3、掌握执业药师法与药师职业道德。教学重点和难点：

1、医药事业2、药师、执业药师、执业药师法第三节：药学

一、药学

1、药学pharmacy：pharmacyscienapharmacypofession2、医药分业separationpharmacyfrommedicine1）标志：1240FridrichⅡ2）分业原因：药商兴起

3）分业模式：行业主导型、政府主导型、混合型4）分业类型：分业类型：separationpharmacyfrpmmedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice5）分业标准：

药师法药师执业程序药学高等教育处方调配

二、药学社会功能和任务

1、研制处方

2、保证合理用药

3、培养药师

4、组织药学力量第四节：药师一、药师：定义：

执业药师条例韦氏字典美国药房法类别：

二、药师的功能1、专业性功能

2、基本技术功能

3、行政监督功能

4、企业管理功能三、执业药师法1、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格

2、执业考试

△

条件

△

科目三、执业药师法3、执业注册

4、执业药师职责、权利、义务

5、执业药师继续教育四、药师职业道德

1、法律与道德礼法之争法治与德治

药事组织

第一节

药事组织概述一、药事组织

类型：药品生产组织药品经营组织医疗机构药房组织医学教育科研组织药品行政组织药事社团组织

第二节

药品监督管理组织一、组织体系：

△

演变：卫生部药政机构→FDA（药品）→SFDA（Drugs,food,cosmetics,healthproductsAndmedicalappliances）△

药品监督机构

行政机构：SFDAPFDA市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构）

技术机构：

药检系统：国家级、省级、市级、县级直属机构：国家药典委中药保护审评委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心

二、职能

1、

SFDA职能

2、

ZJFDA职能

3、

两者分工三、药品检验机构

性质：职能：中国药品生物制品检定所省药检所四、国家药典委

（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina）性质：组成：全体委员会（主任委员、副主任委员等）专业委员会常设机构五、国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）职能六、SFDA药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）审评一部审评二部审评三部审评四部七、国家药监局药品评价中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）

1、职能

2、与CDE的区别八、SFDA药品认证中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、

主要质量规范：2、职责

GLPGCPGMPGAPGSPGUP九、SFDA

执业药师资格认证中心

地位职责△作业课后练习题

1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）教学目的要求：

1、熟悉药品生产经营

2、了解药品科研教育组织

3、了解国外药事管理体制教学重点和难点：1、药品生产企业、经营企业2、FDA第三节

药品生产经营组织1、企业与法人2、企业的类型：公司：无限责任有限责任股份公司两合公司：按生产要素：劳动密集型资金密集型技术密集型（知本家）

3、药品生产企业

△

现状

4、药品经营企业

△

现状5、药品行业管理：国家发展和改革委员会职能第四节

药学科研教育机构

一、药学教育组织

▲

药学高等教育概况

二、药学科研组织

▲

类型：中国著名药物研究机构

三、药学社团组织

▲

CPA▲

中国医药企业商业协会

▲

中国执业药师协会第五节

国外药事管理体制及机构

一、美国（1）联邦FDA系统（2）州政府药房理事会（3）美国药典委问题：（1）对比FDA与SFDA异同（2）FDA与州药房理事会一致二、日本

厚生省药务局职能组成与中国比较

第一节

药品管理法概述

一、概念

1、药品管理立法

（1）法定机关权限

（2）法定程序

药品管理立法：

指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

（1）法定机关权限

国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→审议→通过

→法律的公布

2、药事法的法律关系

药事行政法律关系

药事民事法律关系

主体：药监机构、相对人

客体：物、行为、人身、智力成果

内容：权利、义务

客观事实：引起法律关系的事实

二、药品管理立法的特征

1、以健康为目的

2、以标准为目的

3、系统性

4、国际化三、药品管理立法的历史

国外的立法史

中国的立法史①1984药品管理法

②2001药品管理法

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨

加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益

二、适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员三、药品发展R&D四、药品监督体制

全国药监主管机构——SFDA

卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范

熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范

教学重点和难点：

生产企业开办条件审批权限、程序

GMP认证经营企业开办条件

GSP认证医疗机构药剂管理

第三节

药事组织管理

一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序

（30日）→同意筹建→完成

筹建→申请验收（30日）→组织验收→验

收合格→发《生产许可证》（《许可证》

有效期5年，期满换发）→工商登记→

《营业执照》（新）GMP认证

申请筹建

3、开办条件

（1）人员（2）

硬件（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件4、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：一般GMP认证

SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：

——批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定

5、生产规范

（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确

（2）原料、辅料：

——药用要求

（3）生产检验：

——必须自检（4）委托生产：

国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）

二、药品经营企业管理

1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局

2、审批程序：

（30日）→同意筹建→完成筹建→

（30日）→验收合格→发《许可证》

（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工

商登记→（新）GSP认证

申请筹建申请验收

3、开办条件

（1）

人员（2）

设备（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件4、GSP认证

认证机关：省局具体承担：批发——省认证中心

零售——市认证中心

5、

经营规范

（1）

检查验收制度（2）

购销政策建立与保存（3）

销售药品规定（4）

药品保管制度（5）互联网交易

6、特殊经营规定地产中药材、城乡集贸市场设点售药

三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定

——审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（相当于药品生产）（1）《制剂许可证》：

省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。

变更登记，换发许可证（3）制剂条件3、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

4、药品管理

购进、调配处方、保管

教学目的要求：

熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药－定义。

药品价格和广告管理

教学重点和难点：药品注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格药品广告

第四节

药品管理

一、药品注册管理

适用于药物临床试验，生产，进口

1.

新药管理：

（1）

新药（2）两次审批——新药临床研究审批.

新药生产审批（3）

GLP,GCP（4）

药品批准文号药品批准证明的文件（5）

新药监测期（6）

新药数据保密

新药：未曾在中国境内上市销售

2.

已有国家标准药品（仿制药品）

审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。

3.

进品药品管理（1）

审批：SFDA，注册证（2）

条件（积极、消极）（3）

进口程序（备案――抽检）

二、国家药品标准

1．

强制性2．

表现形式——

中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范3.制订机构

4.标定机构

5.药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象

审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康

四、药品国家检定制度

1.

对象

2.

机构

五、特殊管理药品

六、中药管理

七、假劣药的定义：

——禁止生产，销售，使用

（一）

假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）

扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符

扩展定义：6类

扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

八、

药品包装的管理

1.

包装材料和容器的规定

（1）直接接触药品的包材

（2）医院制剂2.

标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称

九、药品价格和广告管理

（一）

药品价格管理

政府定价医保药品

1.定价方式政府指导价生产经营垄断性药品市场调节价2.定价规范

社会平均成本、（1）定价原则市场供求状况，社会承受能力

------------公平、和理、诚信、原价相符（2）价格公报（3）定价论证

(4）价格监测3.

如实提供价格信息的义务

4

.

禁止回扣

（二）药品广告管理1．

审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地省局（药品广告批准文号）备案：｛纵向备案：国家局｛横向备案：发布地省局2.

广告内容要求（1）

真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传

3.

药品广告监督广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令听止广告监督机关：各级工商局（行政处罚）教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定

2.了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任

教学重点和难点：1.药品质量抽查检验

2.药品行政强制措施

3.生产销售假药，劣药法律责任

第五节

药品监督和法律责任

一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务（二）药品质量抽查检验1.

药品抽样

2.

协助义务

3.

补充检验

4.

药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）

5.

复验

（三）行政强制措施

1.

条件

2.

解除、处理（四）药品不良反应报告

（五）药品行政性收费