药店质量管理制度套加岗位职责套加操作规程套资料样本

零售药店质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编药物零售门店管理文献目录编号药物采购管理制度ZD-XSNT-1-1药物验收管理制度ZD-XSNT-1-2药物陈列管理制度ZD-XSNT-1-3药物销售管理制度ZD-XSNT-1-4供货单位和采购品种审核管理制度ZD-XSNT-1-5药物处方药销售管理制度ZD-XSNT-1-6药物拆零销售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理药物、国家有专门管理规定药物管理制度ZD-XSNT-1-8关于凭证与记录管理制度ZD-XSNT-1-9收集和查询质量信息管理制度ZD-XSNT-1-10质量事故、质量投诉管理制度ZD-XSNT-1-11中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 ZD-XSNT-1-12药物有效期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格药物、药物销毁管理制度ZD-XSNT-1-14环境卫生、人员健康管理制度ZD-XSNT-1-15药学服务管理制度ZD-XSNT-1-16人员培训及考核管理制度ZD-XSNT-1-17药物不良反映报告管理制度ZD-XSNT-1-18计算机系统管理制度ZD-XSNT-1-19药物电子监管管理制度ZD-XSNT-1-20药物储存管理制度ZD-XSNT-1-21药物零售门店管理文献目录编号药物养护管理制度ZD-XSNT-1-22员工个人卫生管理制度ZD-XSNT-1-23质量可疑药物管理制度ZD-XSNT-1-24公司负责人岗位职责ZZ-XSNT-1-1质量管理员岗位职责ZZ-XSNT-1-2药物采购岗位职责ZZ-XSNT-1-3药物验收岗位职责ZZ-XSNT-1-4营业员岗位职责ZZ-XSNT-1-5药物处方审核员岗位职责ZZ-XSNT-1-6药物调配岗位职责ZZ-XSNT-1-7药物储存员岗位职责ZZ-XSNT-1-8药物养护员岗位职责ZZ-XSNT-1-9药物采购管理操作规程GC-XSNT-1-1药物验收管理操作规程GC-XSNT-1-2药物销售管理操作规程GC-XSNT-1-3药物处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-4中药饮片药物处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-5药物拆零销售操作规程GC-XSNT-1-6国家有专门管理规定药物销售操作规程GC-XSNT-1-7营业场合药物陈列及检查操作规程GC-XSNT-1-8营业场合冷藏、阴凉药物存储操作规程GC-XSNT-1-9药物零售门店管理文献目录编号计算机系统操作和管理操作规程GC-XSNT-1-10药物储存管理操作规程GC-XSNT-1-11药物养护管理操作规程GC-XSNT-1-12文献名称：药物采购管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，特制定本制度。二、业务人员应经专业知识及关于药物法律、法规培训，考试合格，持证上岗。三、严格执行本公司“进货质量控制程序”规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”原则。 （一）在采购药物时应选取合格供货方，对供货办法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （二）审核所购入药物合法和质量可靠性，并建立所经营药物质量档案。 （三）对与本公司进行业务联系供货单位销售人员，进行合法资格验证，并做好记录。（四）与供货单位订立质量保证合同。四、制定药物采购筹划，应经质量管理人员参加和审核；五、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门或公司质量管理人员审核、批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。六、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。七、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应当归入药物质量档案。八、公司采购药物时应对与本公司进行业务联系供货单位销售人员合法资格进行核算，并留存如下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售品种、地区、期限等；（三）供货单位及供货品种有关记录。九、公司应与供货单位订立质量保证合同，内容涉及：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。十、采购药物时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。十一、发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按关于规定保存。十二、公司应当建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。十三、采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。十四、公司应当定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 文献名称：药物验收管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证购进药物质量，把好药物入库质量关，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、药物质量验收由专（兼）职质量验收人员负责，质量验收员应具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者药学专业技术职称，从事中药饮片验收人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。三、药物到货时，收货、验收人员应当核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药物，做到票、账、货相符。公司验收员应对照随货同行单（票）和入库质量验收告知单，按照药物验收操作规程对到货药物进行逐批验收并做好记录，防止不合格药物入库。特殊管理药物和贵重药物应实行双人验收。四、验收药物时应按规定进行抽样检查，验收抽取样品应具备代表性。对验收抽取整件药物，验收完毕后应加贴明显验收抽样标记，并进行复原封箱。五、冷藏药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定应当拒收。六、验收时应按照药物分类，对药物包装、标签、阐明书及关于规定证明或文献进行逐个检查。（一）药物包装标签和所附阐明书上应有生产公司名称、地址，有药物通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等；（二）验收整件包装要有产品合格证；（三）处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书要有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记；（四）验收进口药物，其内外包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并附有中文阐明书。从其他经营公司购进进口药物，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》及《进口药物检查报告书》复印件验收；（五）验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。七、特殊管理药物应当按照有关规定进行验收。八、验收合格药物应当及时入库或者上架。验收不合格药物，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员解决。九、公司药物验收记录应涉及：涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法。十一、对实行电子监管药物，公司应当按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。十二、公司对未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收。监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向本地药物监督管理部门报告。十三、验收合格药物，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续。文献名称：药物陈列管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为规范药物陈列管理行为，保证陈列药物质量，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。二、公司应当对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合温度符合常温规定。三、公司应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。四、药物陈列应当符合如下规定：（一）按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确；（二）药物放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记；（四）处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；（五）外用药与其她药物分开摆放；（六）拆零销售药物集中存储于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药物放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存储温度符合规定；（九）中药饮片柜斗谱书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药物应当设立专区，与药物区域明显隔离，并有醒目的志。五、公司计算机系统应根据质量管理基本数据定期自动生成陈列药物检查筹划。六、公司应当定期对陈列、存储药物进行检查，重点检查拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长药物以及中药饮片。发既有质量疑问药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存有关记录。七、公司应当根据计算机系统质量管理基本数据，对药物有效期进行跟踪管理，近效期予以预警提示，超有效期自动锁定及停售，防止近效期药物售出后也许发生过期使用。文献名称：药物销售管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证药物经营行为合法性，保证药物销售质量，安全、合理、有效地为消费者提供放心药物和优质服务，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、公司应按照依法批准经营方式和经营范畴经营药物。三、公司应当在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、执业药师注册证等。四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。执业药师应在职在岗，并挂牌明示。五、对营业员应按年度定期进行健康检查，获得健康合格有效证明后方可上岗工作。六、公司计算机系统应依照质量管理基本数据，自动辨认处方药。七、销售药物应当符合如下规定：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药物应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家关于规定。营业员应对的简介药物，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，方可销售。八、公司销售药物应当出具销售凭证。九、公司计算机系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售记录内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。十、药物拆零销售应当符合如下规定：（一）负责拆零销售人员通过专门培训；（二）拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）公司计算机系统应依照质量管理基本数据，对拆零样品单独建立销售记录。拆零销售记录内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供所销拆零药物阐明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保存原包装和阐明书。十一、公司计算机系统应依照质量管理基本数据，自动辨认特殊管理药物以及其她国家有专门管理规定药物。销售特殊管理药物和国家有专门管理规定药物，应当严格执行国家关于规定。十二、公司计算机系统应回绝国家有专门管理规定药物超数量销售。十三、药物广告宣传应当严格执行国家关于广告管理规定。十四、非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。十五、对实行电子监管药物，在售出时，应当进行扫码和数据上传。十六、对缺货药物要认真登记，及时向业务部门传递药物信息，组织货源补充上柜。 文献名称：药物供货单位和采购品种审核管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为加强药物经营质量管理，规范药物经营行为，保障人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、公司采购活动应当符合如下规定：（一）拟定供货单位合法资格；（二）拟定所购入药物合法性；（三）核算供货单位销售人员合法资格；（四）与供货单位订立质量保证合同。三、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量管理人员审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。四、公司对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。五、公司采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应当归入药物质量档案。六、公司采购药物时，应对与本公司进行业务联系供货单位销售人员合法资格进行核算，并留存如下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种有关记录。七、公司应与供货单位订立质量保证合同，内容涉及：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。文献名称：药物处方药销售管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真贯彻执行药物分类管理规定，严格控制处方药物销售管理，规范药物处方调配操作，保证销售药物安全、有效、对的、合理，依照《中华人民共和国药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、公司应严格执行处方药和非处方药分类管理规定，处方药凭处方销售。三、公司应当按照国家关于规定配备执业药师，负责处方审核，指引合理用药。营业员应当具备高中以上文化限度。中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应当挂牌明示。五、公司计算机系统应依照质量管理基本数据，自动辨认处方药。六、销售处方药应当符合如下规定：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药物应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家关于规定。七、公司销售药物应当开具销售凭证，内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 文献名称：药物拆零销售管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-7版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为以便消费者合理用药，规范药物拆零销售行为，保证药物销售质量，依照《中华人民共和国药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、拆零药物是指所销售药物最小单元包装上，不能明确注明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容药物。三、公司应对负责拆零销售人员进行专门培训，拆零销售人员应具备高中以上文化限度。四、公司要有固定拆零场合或专柜，须配备基本拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。五、拆零销售应当使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。六、公司应当提供所销拆零药物阐明书原件或者复印件。七、拆零销售药物，在销售期间，应当保存原包装和阐明书。八、公司计算机系统应依照质量管理基本数据，对拆零药物单独建立销售记录。九、拆零销售记录内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。十、拆零前，对拆零药物须检查其包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格药物，不得拆零销售。文献名称：特殊管理药物、国家有专门管理规定药物管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-8版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为强化特殊管理药物、国家有专门管理规定药物经营管理工作，有效地控制特殊管理药物购、销行为，保证依法经营，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。二、特殊药物是指精、麻、毒、放四类国家规定特殊管理药物。药物零售门店不得购、销特殊管理药物。三、国家有专门管理规定药物是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药物复方制剂等品种实行特殊监管办法药物。四、药物零售门店不得购、销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。五、含麻黄碱类复方制剂（不涉及含麻黄中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》中所列麻黄碱类物质。对该类药物管理除应遵守《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》质量管理制度对普通药物管理规定外，还应遵守本制度规定各项管理规定。六、将单位剂量麻黄碱类药物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，列入必要凭处方销售处方药管理。公司必要凭执业医师开具处方销售上述药物。七、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。不符合规定不得销售。八、公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。九、药物零售公司不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立专柜由专人管理、专册登记，登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。十、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药物复方制剂列入必要凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售。将上述药物同含麻黄碱类复方制剂一并设立专柜由专人管理、专册登记，上述药物登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号。十一、药物零售公司发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药物复方制剂，应当及时向本地食品药物监管部门和公安机关报告。十二、由于破损、变质、过期失效而不可供药用品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药物监督管理部门，等待解决。十三、不合格品种应按规定程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁规定特殊管理药物必要报药物监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。 文献名称：关于凭证与记录管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-9版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证质量管理工作规范性、可追溯性及有效性，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规、制定本制度。二、记录和凭证式样由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对管辖范畴内记录、凭证使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整顿、并按规定归档、保管。四、公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物解决等有关记录。记录应做到真实、完整、精确、有效和可追溯。五、书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。六、记录及有关凭证应当至少保存5年。七、特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。八、通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应当经质量管理部门审核批准后方可修改，修改因素和过程在计算机系统中予以记录。九、计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。计算机系统记录和数据应当按日备份。十、备份记录和数据介质应存储于安全场合，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。十一、计算机系统数据和记录应至少保存五年，有特殊规定按有关规定保存。十二、质量管理部门、业务部门依照职责分别对有关记录和凭证进行监督、检查。 文献名称：收集和查询质量信息管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-10版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证公司质量管理工作有效开展，建立高效畅通质量信息渠道，充分发挥质量信息作用，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及成果所有有关因素。三、公司应建立以质量管理部门为中心信息反馈、传递、分析及解决质量信息网络体系。四、质量信息涉及如下内容：①国家关于药物质量管理法律、法规及行政规章等；②药物监督管理部门监督公示及药物监督抽查公示；③市场状况有关动态及发展导向；④药物供应单位经营行为合法性及质量保证能力；⑤公司内部各环节环绕药物质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、记录、报表、文献等；⑥客户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息影响、作用、紧急限度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司部门协同配合解决信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调解决信息：C类信息：只涉及一种部门，可由有关部门自行协调解决信息。六、质量管理部门负责质量信息网络正常运营和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、解决，并负责对质量管理信息解决进行归类存档。 七、质量信息收集必要做到精确、及时、高效、经济。 八、质量信息收集办法： ①通过各种方式收集、理解质量信息； ②通过记录报表定期反映各类质量有关信息； ③通过有关记录实现质量信息传递； ④通过现场观测及征询理解有关信息； ⑤通过公共关系网络收集质量信息。九、质量信息解决： A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将解决成果报质量理部门。 十、质量管理部门对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及关于部门反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。十一、对质量信息查询由质量管理部门拟定权限，以保证质量信息有效使用和对的发布。文献名称：质量事故、质量投诉管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-11版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证公司质量管理工作有效开展，建立高效畅通质量事故解决和质量投诉解决渠道，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。二、定义：质量事故，是指药物经营活动过程中，因药物质量问题而导致危及人身健康安全或导致公司经济损失状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。 ·重大质量事故： ①由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失元以上： ②销售药物浮现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故者； ③未严格执行质量管理制度，导致严重后果者。 ·普通质量事故： ①违背质量管理制度购、销药物，但未导致严重后果者； ②保管、陈列、养护不当，致使少量药物质量发生变异。 三、质量事故报告程序、时限： ①发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，由质量管理部门在24小时内上报药物监督管理部门。 ②质量管理部门应认真查清事故因素，并在3日内向药物监督管理部门作出书面报告。 ③普通质量事故应在当天报质量管理部门，由质量管理部门认真查清事故因素，及时解决。四、发生事故后，质量管理部门应及时告知各关于部门采用必要控制、补救办法。 五、质量管理部门在解决事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过。以事故调查为依照，组织人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。六、公司应当在营业场合发布药物监督管理部门监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药物质量投诉。七、公司发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用办法追回药物并做好记录，同步向药物监督管理部门报告。八、公司应当协助药物生产公司履行召回义务，控制和收回存在安全隐患药物，并建立药物召回记录。文献名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-12版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为加强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全地经营中药饮片，杜绝质量事故发生，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 二、公司应当按照国家关于规定配备执业药师，负责处方审核，指引合理用药。三、公司从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。四、公司中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。五、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售.六、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件.七、销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家关于规定。八、中药饮片调配、销售管理： ①严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量精确，门店配方使用中药饮片，必要是通过加工炮制中药物种； ②销售中药饮片必要凭医师开具处方销售，处方留存二年备查； ③严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药程序； ④按方配制，称准分匀，总剂误差不不不大于±2%，分贴误差不不不大于5%。处方配完后严格审查无误签字后方可发给顾客； ⑤应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清晰，并积极耐心简介服用办法； ⑥配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问处方不配，并向顾客讲清状况. 九、顾客反馈药物质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。 文献名称：药物有效期管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-13版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物质量，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 二、药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。 三、药物应按批号进行储存、养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆码，不同批号药物不得混垛。 四、近效期药物在货位上设立近效期标志或标牌。 五、距失效期不到6个月药物不得购进，不得验收入库。 六、对有效期局限性3个月药物应按月进行催销。七、陈列药物检查时应重点检查近效期药物。八、公司应当根据计算机系统质量管理基本数据，对药物有效期进行跟踪管理，近效期予以预警提示，超有效期自动锁定及停售，防止近效期药物售出后也许发生过期使用。销售近效期药物应当向顾客告知有效期。及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。文献名称：不合格药物、药物销毁管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-14版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为严格不合格药物控制管理，严防不合格药物售出，保证消费者用药安全，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。二、质量管理部门是公司负责对不合格药物实行有效控制管理机构。三、质量不合格药物不得采购、入库和销售。四、在药物验收、储存、陈列、养护、销售过程中发现不合格药物，应存储于不合格药物库（区），挂红牌标志，及时报告质量管理部门解决。五、质量管理部门在检查药物过程中发现不合格药物，应出具不合格药物告知单，及时告知仓储、营业等岗位及时停止出库和销售。同步将不合格品集中存储于不合格药物区，挂红牌标志。六、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，或上级药监、药检部门公示、发文、告知查处发现不合格品，公司应及时停止销售。同步，将不合格品移入不合格药物区，挂红牌标志，做好记录，等待解决。七、不合格药物应按规定进行报损和销毁。①不合格药物报损、销毁由质量管理部门统一负责，其她各岗位不得擅自解决、销毁不合格药物；②不合格药物报损、销毁由发现部门提出申请，填报不合格药物报损关于单据；③不合格药物销毁时，应在质量管理员和其她有关岗位监督下进行，并填写“报损药物销毁记录”。八、对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止办法。九、明确为不合格药物仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制关于规定予以解决，导致严重后果，依法予以惩罚。十、应认真、及时、规范地做好不合格药物解决、报损和销毁解决过程应有手续和记录，记录应妥善保存至少五年。 文献名称：环境卫生、人员健康管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-15版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证药物经营行为规范、有序，保证药物经营质量和服务质量，根据《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、公司质量管理部门对营业场合环境卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生管理责任。应保持营业场合和仓库环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。 三、在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。工作人员应保持个人卫生，头发、指甲注意修剪整洁。四、公司应当对直接接触药物岗位人员进行岗前及年度健康检查，药物验收和养护人员应增强“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康档案。患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。 五、在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药物质量和安全行为。 六、公司营业场合应当与其药物经营范畴、经营规模相适应，并与药物储存、办公、生活辅助及其她区域分开。 七、营业场合应当具备相应设施或者采用其她有效办法，避免药物受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。货架与陈列药物应保持无灰尘、无污损，柜台干净明亮，药物陈列规范有序。 八、公司应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。九、营业场合及库房应定期进行卫生清洁，每天早晚做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 十、严格按照规定体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 文献名称：药学服务管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-16版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为规范药物经营行为，为消费者提供最优质服务，树立公司良好形象，根据《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、公司应当在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、执业药师注册证等。三、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应当挂牌明示。四、营业员上岗时不浓装打扮，形象大方、举止端庄，精力集中，接待顾客积极热情，解答问题耐心细致。营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再会”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。对的简介药物性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。五、销售近效期药物应当向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家关于规定。六、公司销售拆零药物应提供药物阐明书原件或者复印件。七、公司销售药物应当开具销售凭证，内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。八、药物广告宣传应当严格执行国家关于广告管理规定。九、除药物质量因素外，药物一经售出，不得退换。十、公司应当在营业场合发布药物监督管理部门监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药物质量投诉。十一、公司发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用办法追回药物并做好记录，同步向药物监督管理部门报告。 文献名称：人员培训及考核管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-17版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证公司药物经营行为规范、有序，保证全员参加质量管理，各部门、岗位人员对的理解并履行职责，承担相应质量责任，根据《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、公司应培训员工树立诚实守信，依法经营理念。禁止任何虚假、欺骗行为。 三、公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及本规范规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。 四、公司质量管理部门应协助开展质量管理教诲和培训。 五、公司应当制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。六、公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合药物经营质量管理规范规定。 七、培训内容应当涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及岗位操作规程等。八、公司应当为销售特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物人员接受相应培训提供条件，使其掌握有关法律法规和专业知识。九、公司培训工作应当做好记录并建立档案。十、公司每年应当对员工培训效果进行考核，经考核合格后方可上岗。以保证各岗位人员对的理解质量管理文献内容，保证质量管理文献有效执行。 、文献名称：药物不良反映报告管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-18版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为了加强经营药物安全监管，严格药物不良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、药物不良反映是指在按规定剂量正常应用合格药物过程中产生有害而非所盼望、与药物应用有因果关系反映。重要涉及药物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及过敏反映等。三、公司应当建立药物不良反映报告和监测管理制度。质量管理员负责本单位药物不良反映报告和监测工作。四、事药物不良反映报告和监测工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者记录学等有关专业知识，具备科学分析评价药物不良反映能力。五、应当积极收集药物不良反映，获知或者发现药物不良反映后应当详细记录、分析和解决，填写《药物不良反映/事件报告表》并报告。六、获知或者发现也许与用药关于不良反映，应当通过国家药物不良反映监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、精确。七、发现或者获知新、严重药物不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须及时报告；其她药物不良反映应当在30日内报告。有随访信息，应当及时报告。八、应当建立并保存药物不良反映报告和监测档案。九、当获知或者发现药物群体不良事件后，应当及时通过电话或者传真等方式报所在地县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药物不良反映/事件报告表》，通过国家药物不良反映监测信息网络报告。十、发现药物群体不良事件应当及时告知药物生产公司，同步迅速开展自查，必要时应当暂停药物销售，并协助药物生产公司采用有关控制办法。十一、质量管理员应当积极配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构对药物不良反映或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。十二、对药物监督管理部门采用暂停销售或者召回药物等控制办法，应积极配合。十三、对上级药物不良反映监测机构开展分析评价工作，应积极配合，提供有关资料。文献名称：计算机系统管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-19版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证公司建立计算机管理系统可以实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、公司计算机系统硬件、软件、网络环境及人员配备应满足公司经营规模和质量管理实际需要。三、公司计算机系统应具备满足电子监管实行条件。四、药物经营公司应当按照《药物经营质量管理规范》有关规定，在系统中设立各经营流程质量控制功能，对各项经营活动进行判断，对不符合药物监督管理法律法规以及《药物经营质量管理规范》行为进行辨认及控制，保证各项质量控制功能实时和有效。 五、公司计算机管理系统应建立涉及供货单位、经营品种等有关内容质量管理基本数据。六、各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。七、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改因素和过程在计算机系统中予以记录。八、计算机系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。九、计算机系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。十、计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。十一、计算机系统记录和数据应当按日备份。十二、备份记录和数据介质应存储于安全场合，防止于服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。十三、计算机系统数据和记录应至少保存五年，有特殊规定按有关规定保存。十四、公司计算机系统应至少具备下列功能：（一）计算机系统能对库存药物有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超有效期自动锁定，防止过期药物销售。（二）计算机系统应依照质量管理基本数据，自动辨认处方药。（三）计算机系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售记录内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。（四）计算机系统应依照质量管理基本数据，对拆零样品单独建立销售记录。拆零销售记录内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。（五）公司计算机系统应依照质量管理基本数据，自动辨认特殊管理药物以及其她国家有专门管理规定药物。销售特殊管理药物和国家有专门管理规定药物，应当严格执行国家关于规定。（六）公司计算机系统应回绝国家有专门管理规定药物超数量销售。（七）公司计算机系统应根据质量管理基本数据定期自动生成陈列药物检查筹划。 十五、公司应依照关于法律法规、《药物经营质量管理规范》规定，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。 文献名称：药物电子监管管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-20版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为便于药物监管部门对公司经营行为实时监督管理，保证药物质量，保护消费者用药安全、有效，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、公司计算机系统硬件、软件、网络环境及人员配备应满足公司经营规模和质量管理实际需要，并应满足药物电子监管实行条件。 三、公司应制定执行药物电子监管有关制度，明确有关责任。四、公司应指定专人负责电子监管工作，对人员进行专门培训，应具备高中以上文化限度。 五、对实行电子监管药物，验收后应当进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。六、验收过程中发现未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收。七、监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向本地药物监督管理部门报告。八、对实行电子监管药物，在售出时，应当进行扫码和数据上传。九、数据上传要及时，不能误传、漏传，要可以真实反映公司药物经营状况。文献名称：药物储存管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-21版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律、法规，安全合规储存药物。二、应当依照药物质量特性对药物进行合理储存。三、按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏规定进行储存。四、储存药物相对湿度为35%～75%。五、库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色。六、储存药物应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法。七、搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药物包装。八、药物按批号堆码，不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米。九、药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储。十、特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。十一、拆除外包装零货药物应当集中存储。十二、储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。十三、未经批准人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为。十四、药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。文献名称：药物养护管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-22版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、坚持“质量第一”原则，在质量管理员技术指引下，详细负责在库药物养护和质量检查工作。二、养护人员应当依照库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护，重要内容是：（一）指引和督促储存人员对药物进行合理储存与作业；（二）检查并改进储存条件、防护办法、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护筹划对库存药物外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊规定或者有效期较短品种应当进行重点养护；（五）发既有问题药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门解决；（六）对中药饮片应当按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物导致污染；（七）定期汇总、分析养护信息。三、通过计算机系统对库存药物有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等办法，防止过期药物销售。四、药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采用安全解决办法，防止对储存环境和其她药物导致污染。五、对质量可疑药物应当及时采用停售办法，并在计算机系统中锁定，同步报告质量管理部门确认。对存在质量问题药物应当采用如下办法：（一）存储于标志明显专用场合，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药，及时报告药物监督管理部门；（三）属于特殊管理药物，按照国家关于规定解决；（四）不合格药物解决过程应当有完整手续和记录；（五）对不合格药物应当查明并分析因素，及时采用防止办法。六、对的使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，保证正常运营、使用。文献名称：员工个人卫生管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-23版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：修改日期：修改因素：1、目：为保证员工拥有良好个人卫生习惯，保证药物质量和服务质量，特制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于我司员工个人卫生管理。4、责任：质量管理部对本制度实行负责。5、内容：5、1营业场合每天早、晚各做一次清洁，做到四无，即无纸屑、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生。5、2保持经营场合和库房内外清洁卫生，各类药物、用品安顿到位，禁止工作人员把生活用品和其她物品带人库房，放人货架。5、3工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。5、4员工应保持个人卫生，着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁。5、5、5货架陈列药物做到无尘埃、干净明亮，陈列规范有序。5、6直接接触药物人员上岗前和年度都要进行一次健康检查检查，患有传染病或者其她也许污染药物疾病，要及时调离岗位。文献名称：质量可疑药物管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-24版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：修改日期：修改因素：1、目：为加强质量可疑药物管理，保证不销售不合格药物，特制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于我司质量可疑药物管理。4、责任：质量管理部对本制度实行负责。5、内容：5、1任何员工在验收、陈列检查、养护、销售等状况下发现质量可疑药物，对质量可疑药物应当及时撤柜，停止销售，同步报告质量管理部门确认和解决，并保存有关记录。5、2质管部门应当及时下达禁售告知单，并将存在质量问题药物存储于标志明显专用场合，并有效隔离，不得销售。5、3质管部门及时对质量可疑药物进行检查核算，如拟定为不合格药物，则按照不合格药物管理制度进行解决。不合格药物解决过程应当有完整手续和记录。对不合格药物应当查明并分析因素，及时采用防止办法。5、4确认存在质量问题是特殊管理药物，应当按照国家关于规定解决。5、5怀疑为假药，及时报告药物监督管理部门。5、6如核算后为合格药物，质管部门及时下达解除禁售告知单，药物转为正常销售状态。文献名称：公司负责人岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、贯彻、执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律、法规，保证公司依法经营，保证消费者用药安全、有效，及时、以便。二、公司负责人是药物质量重要负责人，要保证公司依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。三、公司负责人负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照《药物经营质量管理规范》规定经营药物。四、在“质量第一”思想指引下进行经营管理，组织本公司员工认真学习和贯彻执行国家关于药物监督管理法律、法规，加强公司质量管理。五、组织、督促关于人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。六、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面重大事项。七、督促质量管理工作贯彻，保证质量管理人员有效行使职权。八、保证公司员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。九、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进。十、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度贯彻、执行状况。文献名称：质量管理员岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第一”观念，坚持质量效益原则，承担质量管理方面详细工作，在药物质量管理方面有效行使裁决权；二、督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；三、组织制定质量管理文献，并指引、监督文献执行；四、负责对供货单位及其销售人员资格证明审核；五、负责对所采购药物合法性审核；六、负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作；七、负责药物质量查询及质量信息管理；八、负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；九、负责对不合格药物确认及解决；十、负责假劣药物报告；十一、负责药物不良反映报告；十二、开展药物质量管理教诲和培训；十四、负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护；十五、负责组织计量器具校准及检定工作；十六、指引并监督药学服务工作；十七、其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。文献名称：药物采购岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、树立“质量第一”观念，严格执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，保证经营行为合法性，保证购进药物质量；二、公司采购人员采购活动应当符合如下规定：（一）拟定供货单位合法资格；（二）拟定所购入药物合法性；（三）核算供货单位销售人员合法资格；（四）与供货单位订立质量保证合同。采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。三、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。四、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应当归入药物质量档案。五、采购人员应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种有关资料。六、与供货单位订立质量保证合同至少涉及如下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。七、采购药物时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。八、发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按关于规定保存。九、采购药物应当建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。十、采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。十一、多渠道理解供货单位生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供根据；十二、自觉接受质量管理部门监督指引，不断提高法制意识和质量管理意识；十三、及时收集分析公司所经营药物及同类产品质量状况，为“择优选购”提供根据。文献名称：药物验收岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药物入库质量第一关。对药物收货与验收过程中浮现不符合质量原则或疑似假、劣药状况，应当交由质量管理部门按照关于规定进行解决，必要时上报药物监督管理部门。二、药物到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程对运送工具和运送状况进行检查。三、药物到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程查验随货同行单（票）以及有关药物采购记录。四、应当根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中记载药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药物实物不符，应当拒收，并告知采购部门进行解决。五、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购记录关于内容不相符，由采购部门负责与供货单位核算和解决。六、收货、验收人员应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。收货、验收人员应当将核对无误药物放置于相应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，再行验收。七、验收药物应当按照批号逐批查验药物合格证明文献，对于有关证明文献不全或内容与到货药物不符,不得入库或上架，并交质量管理部门解决。八、应当对每次到货药物进行逐批抽样验收，抽取样品应当具备代表性，对于不符合验收原则，不得入库或上架，并报质量管理部门解决。九、验收人员应当对抽样药物外观、包装、标签、阐明书等逐个进行检查、核对，浮现问题，报质量管理部门解决。十、在保证质量前提下，如果生产公司有特殊质量控制规定或打开最小包装也许影响药物质量，可不打开最小包装；实行批签发管理生物制品，可不开箱检查。十一、对验收合格药物，应当由验收人员做好验收记录。十二、对实行电子监管药物，应当按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至药物电子监管网系统平台。十三、公司应当依照不同类别和特性药物，验收药物应在符合规定待验区进行，普通药物应在到货后一种工作日内完毕验收，特殊管理药物和需冷藏药物应在到货后2个小时内完毕验收。验收合格药物，应当及时入库或上架，验收中发现问题应当尽快解决，防止对药物质量导致影响。文献名称：营业员岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律、法规，依法经营，安全合理销售药物。二、营业员应当具备高中以上文化限度，上岗前应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训，经考核合格后方可上岗。三、营业员应当进行岗前及年度健康检查，获得健康合格有效证明后方可上岗工作。四、营业时应穿着整洁、卫生工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，积极热情，文明用语，站立服务。五、负责对营业场合环境卫生清洁与保持，每日班前、班后应对营业场合进行卫生清洁。六、负责对陈列药物按其用途或剂型分类摆放，做到合理、对的、整洁、有序。七、销售药物，对顾客对的简介药物性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，依照顾客所购药物核对无误后，将药物交与顾客。八、营业员销售处方药，处方必要经执业药师审核后方可调配；处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售。九、营业员销售处方药，处方调配、核对后应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件。十、对效期局限性3个月品种，必要将药物名称、数量、有效期等逐个登记并及时上报质量管理人员，销售近效期药物应当向顾客告知有效期。十一、销售中药饮片要做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家关于规定。十二、营业员销售药物应当为顾客出具销售凭证。十三、对实行电子监管药物，在售出时，应当进行扫码和数据上传。十四、对缺货药物要认真登记，及时向业务部门传递药物信息。十五、除药物质量因素外，药物一经售出，不得退换。十六、营业员理解、发现销售药物存在不良反映信息，应及时向质量管理人员报告。十七、营业员发现已售出药物有严重质量问题，应当及时向质量管理人员报告，以便采用办法追回药物。文献名称：药物处方审核员岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、公司应当按照国家关于规定配备执业药师，负责处方审核，指引合理用药。处方审核员对处方药销售对的、合理、安全、有效承担重要责任。二、营业时间处方审核员应当在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格等内容工作牌，不得擅离职守。三、负责执行药物分类管理制度，严格凭处方销售处方药。四、销售处方药，处方必要经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后通过核对方可销售；五、处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件；六、指引营业员对的、合理摆放及陈列药物，防止浮现错药、混药及其她质量问题。七、负责中药饮片装斗复核工作，并做好记录。八、指引、监督营业员做好药物拆零销售工作。九、为顾客提供用药征询服务，指引顾客安全、合理用药。十、对销售过程中发现质量问题，应及时上报质量管理科。十一、对顾客反映药物质量问题，应认真对待、详细记录、及时解决。文献名称：药物调配岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-7版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律、法规，依法经营，安全合理销售药物。二、对处方药销售对的、合理、安全、有效承担直接责任。三、处方调配人员应当具备高中以上文化限度，上岗前应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训，经考核合格后方可上岗。中药饮片调配人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。四、调配人员调配处方前，处方必要经执业药师审核后方可调配。五、处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配。六、调配处方后通过核对方可销售。七、中药饮片调配要做到计量精确，并告知煎服办法及注意事项。八、处方调配完毕后应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件。九、对缺货药物要认真登记，及时向业务部门传递药物信息。十、药物调配人员发现已售出药物有严重质量问题，应当及时向质量管理人员报告，以便采用办法追回药物。文献名称：药物储存员岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-8版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律、法规，安全合规储存药物。二、应当依照药物质量特性对药物进行合理储存。三、按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏规定进行储存。四、储存药物相对湿度为35%～75%。五、库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色。六、储存药物应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法。七、搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药物包装。八、药物按批号堆码，不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米。九、药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储十、特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。十一、拆除外包装零货药物应当集中存储。十二、储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。十三、未经批准人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为。十四、药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。十五、公司经营冷藏药物，应当按照《药物经营质量管理规范》规定，依照药物包装标示贮藏规定，采用相应设施设备，对冷藏药物储存过程中温湿度状况进行监测和控制，保证药物储存环境温湿度控制在规定范畴内。文献名称：药物养护员岗位职责类别：岗位职责编号：ZZ-XSNT-1-9版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、坚持“质量第一”原则，在质量管理员技术指引下，详细负责在库及陈列药物养护和质量检查工作。二、养护人员应当依照库房条件、外部环境、药物质量特