实验室质量体系的建立样本

实验室质量体系建立■什么是质量在GB/T6583-1994idtISO8402：94反映实体满足明确和隐含需要能力特性总和。■什么是实体可单独描述研究事物。注：实体可以是，例如：--活动或过程；--产品；--组织，体系或人；--上述各项组合。■什么是质量体系为实行质量管理组织构造、程序、过程和资源。注：质量体系内容应以满足质量目的需要为准。一种组织质量体系重要是为满足该组织内部管理需要而设计。它比特定顾客规定要广泛。顾客仅仅评价质量体系中关于某些。3.为了合同或强制性质量评价目，可规定对已拟定质量体系规定实行进行证明。·为满足不同质量原则可以建立：相应于ISO/IEC17025反映实验室能力质量体系相应于ISO9000建立质量体系（这个体系无需技术能力评审）良好实验室经历委托人规定原则■组织构造概念组织为行使其职能按某种方式建立职责、权限及其互有关系。■程序概念为进行某项活动所规定途径。注：1.在诸多状况下,程序可形成文献[如质量体系程序]。2.程序形成文献时,普通成为“书面程序”或“文献化程序”。3.书面或文献化程序中普通涉及活动目和范畴；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文献；如何对活动进行控制和记录。（既：5W+1H，5M+1Ewhat，where，when，why，whom+how；men，machine，material，method，measure+environment）■过程概念将输入转化为输出一组彼此有关资源活动。注：资源可以涉及人员、资金、设施、设备、技术和办法。■资源概念人员、资金、设施、设备、技术和办法。■产品概念活动或过程成果。注：1.产品可涉及服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。2.产品可以是有形，也可以是无形（如知识和概念）或是它们组合。3.产品可以是预期或非预期（如污染或不乐意有后果）。■质量手册---阐述一种组织质量方针、并描述其质量体系文献。■服务概念为满足顾客需要，供方和顾客之间接触活动以及供方内部活动所产生成果。注：1.在供方与顾客接触中，供方或顾客可体现为人员或设备。在供方与顾客接触中，顾客活动对服务提供也许是必不可少。3.有形产品提供或使用可构成服务一种某些。4.服务可与有形产品制造和提供相联系。质量体系建立指引思想树立服务思想·坚持公正、诚实行为·忠诚客户利益·认真考虑各方风险树立防止为主思想·明确质量职责·规范质量活动·严格过程控制·查找问题因素·及时纠正存在问题·不断改进质量管理实验室质量体系目的-建立、实行、维持一种满足检测目的规定、满足客户或法定管理、承认委员会规定质量体系形成质量体系文献保证员工理解、获取和执行正式发布质量方针、目的和承诺注：承认委员会承认补充规定和政策质量体系要考虑规定实验室承认目的是实验室：·良好服务行为·运作有效质量管理体系·精确、真实技术检测能力■质量实行·需要适当组织构造和严密质量职责分工资源设备和器材人员过程和程序·实验室必要对以上所有内容实行寻常管理■质量体系文献构造质量方针质量手册各种程序各种作业指引书各种用于记录质量活动表格、记录、报告和证书各种质量筹划■按照ISO/IEC导则17025规定编制质量文献质量方针、目的和承诺在手册中必要文献化为达到预期质量成果有关所有过程和程序必要形成文献规定你要做事，把事写下来，然后照着去做■按照ISO/IEC导则17025规定实验室质量体系要素有·管理规定组织构造（对影响检测质量所有管理、执行或验证人员要规定她们质量职责）质量体系构造和质量手册文献控制分包外部支持和服务供应对客户服务规定、标书和合同评审风险和利益平衡-服务客户，保持与客户沟通客户抱怨解决不符合检测工作控制纠正办法与防止办法实行内部审核管理评审注：规定、标书和合同评审要素1)技术要素财务规定交付时间和履行地点法律责任要素分包规定（如果需要）样品规定（样品抽取、运送、安装、返回或处置方式等）保密和保护所有权规定传送检测成果规定依照检测成果提供评价和建议规定10）合同偏离或变更时规定11）双方放弃权利声明12）其她有关规定（如在检测报告中给出测量不拟定度等）技术规定人员设施和环境检测办法设备测量量值溯源抽样检测样品处置测量成果质量保证报告成果■建立质量管理体系规定·组织构造组织和管理机构以及核心岗位人员职责评审和改进拟定各项服务和管理办法■影响和行为·评审/改进中建议违背整体利益影响和行为判断独立性公正性和诚实性与母体/母体其她成员之间关系免受商业/财务压力人员职责规定管理人员、技术人员各自职能和质量功能所有人员（涉及代理人）职责、权力和资源要以文献形式拟定核心人员岗位描述质量方针·实验室必要对自己检测成果质量保证方针作出声明，质量方针规定包括：提供良好业务活动保证检测质量为客户提供服务原则质量体系目的·所有人员都应理解质量方针并自觉贯彻和执行·提供实行关于质量原则承诺文献控制拟定有哪些文献需要控制辨认办法（建立编号规则）和建立目录授权编制评审和批准分发和使用更换（更新或裁减）回收和作废所有需要文献都必要在规定期间和场合存储分包拟定与否需要固定分包或暂时分包质量方针和程序规定征得委托人书面批准审查分包方质量体系起草分包合同或合同在报告中要注明分包外部支持服务和供应分析哪些外部支持和服务供应对检测构成影响采购、验收和贮存质量方针和程序规定对服务或供应商评价与否具备类似ISO9000质量保证抱怨解决抱怨质量方针和程序解决抱怨职责或授权记录所采用纠正办法采用必要内审和管理评审过程对不合格检测工作控制努力鉴别存在着不符合现象认真解决每一项不符合实验室程序或客户规定活动或过程检查管理职责或授权及时用书面形式告知委托人记录所实行纠正办法输入内审和评审纠正办法根据质量方针、程序明确责任对抱怨、不符合工作进行调查分析改进设备和文献监控或跟踪纠正办法有效性防止办法应将潜在影响至最小记录控制按照质量体系要素建立各种记录列出详细记录内容和必要信息拟定保存形式和期限提出保密规定内审质量负责人负责内审员必要通过培训并获得资格内审筹划必要经管理层批准建立一年中至少要对质量体系所有要素审核一次应当保存内审所有记录对内审中提出纠正和防止实行应当跟踪实现当内审中发现检测成果对的性和有效性可疑时，应及时书面告知也许受到影响所有委托方管理评审需要进行质量体系定期评审以保证质量体系持续适应和有效阐明需要变化和改进之处规定出必要着手实行项目清单责任分工以及其她资源保证■建立质量体系技术规定人员实验室必要保证所有涉及检测以及有关活动员工都能胜任所做工作规定对员工教诲、技能和培训目的为提供培训与考核制定质量方针和程序培训必要规定筹划，并且与实验室将来发展有关规定特殊岗位任职资格授权特殊人员来实行特殊检测所有员工授权书、学历学业证明、能力和资格证明、培训证明、技能证明和经验证明均应妥善保管工作设施和环境必要适合所开展任务必要实行恰当监控，并作好记录规定控制规定途径不同工作区域要隔离建立良好内务制度检测办法可以采用原则办法可以采用公共出版物推荐办法实验室推荐给委托人办法，应经委托人签字承认如果所用办法具备较强操作性，则不必做补充阐明测量不拟定度必要建立测量不拟定度程序必要采用该程序来评价需要评价测量成果对所有校准普通规定必要给出不拟定度设备和原则物质列出所有检测所需设备和原则物质建立设备和原则物质档案操作阐明书易于获得建立对所有设备具备有效测量成果维护规定发现设备浮现问题应及时安排对也许引起不良后果追溯测量溯源性所有用于测量仪器设备校准筹划必要保证其量值能溯源到国家计量基准实验室必要保证提供校准服务机构也可以溯源到国家计量基准如有也许原则物质也应溯源到国家计量基准对测量设备进行运营检查保证检测成果程序尽量采用记录技术内部质量控制方案参加能力验证或其她实验室间比对定期使用有证原则物质和/或在内部质量控制中使用副原则物质用相似或不同办法进行重复检查对保存样品再检测一种样品不同特性检查成果有关性报告检测成果检测报告必要符合ISO/IEC17025原则5.10所有规定经委托人规定或批准偏离对报告完整性和必要阐明