实验室质量手册

质量手册*******文件编号：********版次：A/0受控状态：实验室质量管理体系文件 质量手册编制:审核:批准:****************************检测中心***年***月***日发布***年**月***日实施修订页序号章节号修改内容版次变更修改人/修改日期批准人/批准日期HYPERLINK目录前言5概述6发布令7实验室所在母体机构法人代表的授权及不干预声明8公正性及保密性声明9质量方针、目标和服务承诺10质量手册管理111范围132规范性引用文件133术语和定义134通用要求144.1公正性144.2保密性155结构要求165.1检测中心结构简介165.2组织机构图175.3人员配备和职责分工186资源要求256.1总则256.2人员256.3设施和环境条件276.4设备286.5计量溯源性316.6外部提供的产品和服务317过程要求327.1要求、标书和合同的评审327.2方法的选择、验证和确认337.3抽样367.4检测和校准物品的处置367.5技术记录377.6测量不确定度的评定377.7确保结果的有效性387.8报告结果397.9投诉417.10不符合工作427.11数据控制和信息管理438管理体系要求448.1方式448.2管理体系文件458.3管理体系文件的控制468.4记录控制478.5应对风险和机遇的措施478.6改进488.7纠正措施488.8内部审核498.9管理评审50附录1员工行为规范53附录2程序文件目录53附录3指定代理人55前言根据国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》、CNAS-CL01-A005:20**《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》、CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》、CNAS-RL02:2018《能力验证规则》，制订本质量手册，旨在通过建立****************************检测中心质量管理体系，统一规范检测中心各项质量工作和技术活动，使检测中心协调一致，持续改进提高，保证实现检测中心的质量方针和目标，保证检测中心质量体系的持续适应性和有效性，不断提高检测技术和服务水平，以持续满足相关法律法规、国家法定管理机构和客户的需求。本手册对外供客户和认可机构了解、评价检测中心检测能力、管理体系和工作质量。本手册由****************************检测中心归口。本质量手册中的所有参考文件，对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新版本（包括任何的修订）。HYPERLINK概述1************简介************成立于2017年5月，****的创始团队均为行业全球顶尖供应商的核心技术团队以及国内研究所的高端人才，具备全球领先的金属件开发经验和丰富的前沿产品研发经验，具备尖端技术水平和丰富管理及科研经验，公司成立以来，开发了多个适应国六法规的首创产品，填补国内汽车零部件市场空白，有多款产品打破国外技术、专利垄断，并量身为中国汽车行业国六法规研发相关升级产品，厂区面积***，厂房为标准厂房结构，车间面积****。工厂和运营按照欧洲一流汽车零部件企业进行规划和建设；具有******平方米无尘车间；以及相关实验室；2****************************检测中心简介****************************检测中心，隶属于************，其对外法律责任由************以法人地位承担。本中心始建于20**年，主要承担************的总成的性能及耐久检测。质量体系运行良好，保持了各类检测数据结果准确可靠。本中心依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025:2017），建立了实验室管理体系，并严格遵照其要求运作，各项工作规范，管理严谨，积累了丰富的检测理论和实践经验。本中心具有各类检测设备**台，检测专业齐全，有汽车进排气系统相关零部件丰富的检测经验。3通讯资料单位名称：****************************检测中心负责人：****通讯地址：************邮编：联系电话：邮箱：发布令为保证检测中心检测工作的合法性、公正性、有效性，确保检测中心检测工作质量，为客户提供准确、可靠的检测数据和结果，依据CNAS发布的和检测中心适用的认可规则、认可准则和相关的法律、法规、规范的要求，结合检测中心的实际情况，编写了第A版检测中心《质量手册》，现予以批准、颁布，自20**年**月**日起实施。《质量手册》阐明了检测中心开展检测工作的质量方针和目标，描述了检测中心质量管理体系，承诺按《检测和校准实验室能力认可准则》要求开展检测工作，其内容涉及到检测中心开展检测工作的所有质量活动和技术活动，是指导检测中心全体工作人员开展检测工作的法规性、纲领性文件和重要依据。检测中心全体员工必须认真学习、遵照执行，确保质量方针和目标的实现，把检测中心的检测和服务质量提高到新的水平，持续满足相关法律法规、实验室认可机构及客户的需求。中心主任（签字）:20**年**月**日实验室所在母体机构法人代表的授权及不干预声明我作为************法定代表人，任命***出任我公司检测中心主任，代理行使我对检测中心的管理职权，负责建立检测中心的管理体系，配置检测活动的资源，维护检测中心的检测能力，保持检测中心的技术发展。在检测服务活动领域中，开展检测工作，恪守客户国家商业秘密、技术秘密以及保护电子存储和传输结果的秘密，对所有资料、样品及检测结果、结论及在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密严格保密，保护委托方的合法权益，充分保证和尊重客户的专有权。我声明不会干预检测中心的检测结果及客户秘密，本公司其他部门及领导亦不得以行政、经济等方式干预检测结果及客户秘密。我承诺我将按照国家的相关要求承担相应的法律责任。法定代表人（签字）：20**年**月**日公正性及保密性声明为了保持本中心检测工作的公正性，保证用科学的方法，出具准确、可靠的检测结果，保护客户机密信息和所有权，特作如下声明:a本中心对任何单位均持公正态度，保持相同的工作质量，严格执行法律、法规及技术标准，在检测中不受商业、财务或其他方面的任何干扰和诱惑，保证检测工作的独立性和诚实性及检测结论的公正性；b遵守国家有关法律、法规，依据检测标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性，检测数据的准确性；c实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损检测判断的独立性和诚信度的活动；d检测人员不得参加可能影响本中心公正性的产品开发、咨询和营销工作；e恪守客户国家商业秘密、技术秘密以及保护电子存储和传输结果的秘密，对所有资料、样品及检测结果、结论及在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密严格保密，保护委托方的合法权益，充分保证和尊重客户的专有权。中心主任签字:20**年09月20日质量方针、目标和服务承诺质量方针：公正、科学、准确、满意a牢固树立法律意识，一切检测工作都要以法律、标准和管理体系文件为准则，做到有法可依，有章可循，不受任何行政干预和其他因素的影响，确保本中心的公正地位。b牢固树立质量第一的思想，建立健全管理体系，全面推行质量管理，严格进行质量监控，确保使用现行有效的国际标准、国家标准和行业标准，对一切影响检测质量的因素进行有效控制，做到严格管理，精心操作，确保分析数据准确、可靠，检测结论科学、可靠。质量目标:a报告差错率≤1%；b顾客投诉处理率100%；c客户满意率≥95%。服务承诺:a科学管理:认真执行CNAS-CL01标准，结合本中心实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进，确保管理的科学性；b行为公正:不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的行政压力，为用户提供及时、高效服务，确保检测行为客观真实的公正性；c方法规范:遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用标准的检测设备，确保检测方法的规范；d数据准确:报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测数据的准确性；中心主任签字:20**年**月**日质量手册管理1总则《质量手册》的管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。2职责《质量手册》由质量负责人归口管理，具体组织编写、审核、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作。《质量手册》由中心主任批准发布实施。当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，应由质量负责人组织本中心的全体员工进行学习并遵照执行。3《质量手册》的修订与换版《质量手册》的内容修订后，应对受控副本进行跟踪更换，更换下来的手册或换页应及时加注“作废”标志，归档或销毁，以保持其现行有效。遇到下列原因时可考虑对《质量手册》进行改版:认可证书到期复查；认可标准改版；本中心组织机构发生重大变化；本中心的质量方针和质量目标发生变化；4《质量手册》的维护和修订本中心全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见；以下情况应对《质量手册》进行修订:手册中的条款不适应实际工作；实际执行中发现手册有不完善之处；质量负责人提出修改计划并报中心主任批准后，由质量负责人组织实施，修改后的手册报中心主任批准后发布实施。手册的修改采用换页的方式，应对相应的修订状态进行标识，并在修订页记录。5《质量手册》发放和回收《质量手册》由资料员负责登记发放，并由领用人（即保管人，下同）签名确认，受控版本的保管人调离本中心时其所持有的《质量手册》由资料员收回。受控正本由资料员保管，其它各关联人员通过软件办公系统进行电子版的查阅。受控本更换下来后由资料员及时回收并加注“作废”标志。6《质量手册》的借阅受控的《质量手册》及其相关文件属本中心的知识著作和内部文件，一律不得外借和带离本中心。《质量手册》的借阅文件应经质量负责人批准，外部人员借阅应经中心主任批准，由资料员负责办理相应的手续。7《质量手册》受控版本领用人的责任组织本部门员工认真学习《质量手册》，熟悉其全部内容，所有员工必须自觉按《质量手册》要求和规定规范自己的行为。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改或涂改其内容，不得自行外借和复制，《质量手册》一旦遗失，应立即报告质量负责人，并由其作出及时处理。换版本或修订本一旦下发，应立即执行换版本或修订本的要求。8《质量手册》的宣贯《质量手册》及其换版本和修订本一旦发布，质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯；手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。各岗位要严格遵照手册的规定，开展质量活动。质量负责人负责对各岗位人员执行手册的情况实施监督。9《质量手册》的解释《质量手册》的解释权归中心主任。质量手册1范围本《质量手册》适用于本中心从事的所有检测活动及其管理活动，是本中心全体员工必须遵守的活动准则。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》CNAS-RL02:2018《能力验证规则》CNAS-CL01-A005:20**《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》ISO/IEC17000《合格评定－词汇和通用原则》ISO/IECGuide99《国际计量学词汇.基本和一般概念及相关术语（Vim）》3术语和定义本《质量手册》引用CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、ISO/IEC17000《合格评定－词汇和通用原则》和ISO/IECGuide99《国际计量学词汇.基本和一般概念及相关术语（Vim）》中给出的有关术语和定义。公正性:客观性的存在。投诉:任何人员或组织向本中心就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。实验室间比对:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。实验室内比对:按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。能力验证:利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。判定规则:当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。验证:提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。确认:对规定要求满足预期用途的验证。国际单位制（SI）:由国际计量大会（CGPM）采纳和推荐的一种一贯单位制。如:力:N；压强:Pa。量值:一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。如:1000N，1.0mm等。标准物质（参考物质）:具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以标准测量装置、评定测量方法或给材料赋值的一种材料或物质（注:标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体）。计量溯源性:通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。测量不确定度:与测量结果相联系地参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。作业指导书:对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的详细说明或指导性文件。实验室能力:实验室进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。样品:取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。标准方法:国际、区域、国家或行业发布的、经过严格确认的、公认的方法。检测:按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。本中心、本实验室:****************************检测中心。手册:本中心的《质量手册》。4通用要求4.1公正性4.1.1本中心应保证其工作的公正性和诚实性，为避免其他因素对本中心实验室活动的公正性与可信度的影响，排除与客户之间可能发生的利益冲突，规范人员的职业行为，从组织结构和管理上保证检测的公正性。中心主任批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施，始终不渝贯彻本中心已经制定的行为规范并使之持久，对贯彻执行情况给予高度的重视，安排经常性的监督和检查，对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和持久性，维护本中心的检测能力，保证管理体系的有效运行。技术负责人协助中心主任维护本中心检测资源有效配置，不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性，始终不渝贯彻本中心的质量方针。质量负责人协助中心主任维护所有的管理体系文件并保持其现行有效，监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行能够更加有效，及时向中心主任反映体系的运行情况，提出改进建议，使管理体系不断完善，调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。4.1.2本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何有损检测判断的独立性和诚信度的活动，有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当地商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.3本中心以《公正性及保密性声明》的形式向客户做出了不受干预的保证承诺，并制定了《保证检测能力、公正性和诚实性程序》、《员工行为规范》（详见附录1《员工行为规范》），来约束全体员工以公正、独立、诚实的态度和精神履行自己的职责。4.1.4本中心应持续识别影响公正性的风险，包括实验室活动、实验室的各种关系或者本中心人员的关系而引发的风险，并能够消除或最大程度减小这种风险。质量负责人对本中心自律、公正行为和诚实性准则、质量方针的执行情况进行不定期的检查监督。在检测活动中，要排除或抵制一切来自经营、财务、行政等部门的干预和压力，客观公正，独立进行检测和判断，以相同的意识为所有客户提供服务。在检测工作中尊重科学，忠实于客户，严格依据检测数据做出结果判定。管理层在制定工作计划时应明确在检测能力许可范围内和确保检测质量前提下完成检测任务，严禁以数量压质量。对来自上级主管部门和关系部门的不正当干预，管理层应按照公正性声明的要求予以抵制，必要时管理层应研究对策以集体名义予以抵制。本公司法定代表人代表本公司各相关部门作出了对检测工作不干预声明《实验室所在母体机构法人代表的授权及不干预声明》。本中心出具给客户的检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果，技术负责人、监督员应确保检测、校核、审批签字确认制度落到实处。样品员应把好检测样品接收关，防止用户和检测人员在无监督条件下直接发生业务往来，诚实是公正的前提，监督员应坚持原则不接受检测能力许可范围以外的检测任务。对于设备和环境条件不能完全满足要求的检测活动以及对检测方法有效性没有把握的检测工作应如实告知客户，观察结果、数据和计算应在工作时予以实时记录。4.1.5支持文件《程序文件目录》）。第三层:作业指导书:对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。第四层:质量和技术记录:管理体系各项质量活动的证据。8.2.4本中心的《质量手册》概述了管理体系中所有文件的架构，规定了程序文件，阐明了管理体系概况，并引用链接相关支持性程序和记录。8.2.5将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行，以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。8.3管理体系文件的控制8.3.1管理体系文件的构成和形式8.3.1.1管理体系文件由以下两部分组成:内部文件:本中心内部编制发布的文件，包括:质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录、质量/技术计划等；外部文件:与检测有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。8.3.1.2文件可以是纸张、数字形式、硬拷贝等形式。8.3.2文件的批准和发布8.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给本中心人员的所有文件应经过审核批准，质量手册和程序文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制，质量负责人审批发布，作业指导书和技术记录由技术负责人组织编制，技术负责人审批发布，并由资料员建立识别管理体系中文件当前的制定、修订状态和分发控制清单并易于查阅，以防止使用无效和作废文件。8.3.2.2本中心所用《文件控制程序》应确保:相应人员都能得到相应文件的有效版本，方便使用；质量手册、程序文件和质量记录由质量负责人组织定期审查文件，作业指导书和技术记录由技术负责人组织定期审查文件，每年内部审核前应对文件进行全面和系统的审查，必要时组织进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；及时从所有使用和发布处撤出无效和作废文件，对作废文件加盖“作废”标记，防止使用无效文件；对于存档保留的过期作废文件，在程序文件中上做出明确标识要求。8.3.2.3本中心制定发布的管理体系文件，其唯一性标识，可包括文件的发布日期、修订状态、页码、总页数和发布部门的名称及发放编号。8.3.3文件变更4.3.3.1本中心管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。8.3.3.2本中心不允许对文件进行手写修改，均采用换页方式。8.3.3.3质量手册、程序文件和作业指导书在换版前修改，应在修订页中标明，文件更改后，由资料员按登记编号下发新文件，同时按原发文登记收回旧版文件。8.3.3.4本中心管理体系文件主要以书面文件方式发布实施，对于保存在计算机中的电子版管理体系文件，由资料员建立受控文件夹，控制其现行有效性。8.3.4支持文件《程序文件目录