2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加答案

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加

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单选题（共50题）

1、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为‘对

人体健康造成严重危害”的是（）。

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】A

2、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】C

3、应当建立和保存完整的购销记录

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】B

4、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病

例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】A

5、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属

于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】D

6、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以

A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业

【答案】D

7、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】B

8、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供

者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

【答案】C

9、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】B

10、经营者和消费者之间的约定不得

A.违背法律、法规的规定

B.有欺诈嫌疑

C.不利于一方的条款

D.与交易无关

【答案】A

11、《印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

12、属于第一类精神药品的是

A.氨酚待因片

B.三唾仑注射液

C.盐酸布桂嗪注射液

D.氨酚氢可酮片

【答案】B

13、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】C

14、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

【答案】D

15、（2015年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（）

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.HI期临床试验

D.IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实

或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】D

16、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】D

17、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保

密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，

依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护

期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】D

18、（2016年真题）作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】D

19、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名

患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3H

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】C

20、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】A

21、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】A

22、（2018年真题）医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】D

23、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是（）。

A.从天然药物中提取的

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】A

24、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备

制度的负责部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】B

25、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过

程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合

规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品

监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批

K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业

K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机

关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】A

26、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药

品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】C

27、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】A

28、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技

术审评的药品监督管理技术支机构是（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】B

29、行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可以当场更正的错误

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】C

30、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说

法，正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明

“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序

号

【答案】A

31、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗

用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）

A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次

生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方

剂量不得超过三日极量

C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药

材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】A

32、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】D

33、(2016年真题)列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】B

34、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】D

35、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

()。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】B

36、（2020年真题）根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用

法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】A

37、生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

【答案】A

38、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是（）。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】B

39、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品

牌的婴幼儿配方乳粉

C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市

销售制度

D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】B

40、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

41、吊销《药品经营许可证》属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】D

42、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法，错误的

是（）

A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费

D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】D

43、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市

局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经

营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销

售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品

经营许可证》。

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B.生产企业按批准的计划生产

C.由医药专业人员负责配制和质量检验

D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】A

44、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】D

45、（2021年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由

药品监督管理部门］作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售

的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严

重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B.定点批发企业违反规定销售精神药品

C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

【答案】A

46、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师

资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】A

47、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为

副主任药师。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】B

48、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号,S代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】D

49、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A.中成药

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】D

50、查用药合理性

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

E.对价格收费

【答案】B

多选题（共20题）

1、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂"的“糖脂宁胶囊”（批号为

081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“

糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非

法添加了化学物质''格列本胭对本事件的处理，正确的有

A批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回

【答案】AB

2、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的

情况包括

A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.货物包装不符合规定

C.运输证明超过有效期

D.运输证明跨年度

【答案】ABCD

3、（2017年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销

售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽

类激素的经营资质

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

【答案】BCD

4、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格

的专家组成，包括的专业有

A.药学

B.临床医学

C.医院感染管理

D.医疗行政管理

【答案】ABCD

5、（2016年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养

补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

【答案】ABCD

6、下列属于不正当竞争行为的是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地

【答案】ABCD

7、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】AB

8、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有

A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料

B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料

C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂

D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品

【答案】ACD

9、药品批发企业药品养护工作的主要职责是

A.指导保管人员对药品进行合理储存

B.配合保管人员进行仓间温、湿度等管理

C.对库存药品进行定期质量检查

D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护

【答案】ABCD

10、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理

B.经营第三类医疗器械实行备案管理

C.经营第一类医疗器械实行许可管理

D.医疗器械经营实施分类管理

【答案】AD

11、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成

员是

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家卫生和计划生育委员会

C.发展改革宏观调控部门

D.工商行政管理部门

【答案】AB

12、根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是

A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

B.内服药与外用药应分开摆放

C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列

D.冷藏药品放置于货架（柜）

【答案】AB

13、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并

定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构

应当提出加贴温度控制标签的要求

C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小

时

D.疾病预防控制机构、