方案洗瓶机BWM运行确认样本

洗瓶机（BWM01）运营确认方案福建省福抗药业股份有限公司

目录1.文献批准 31.1.文献准备和批准 32.概述 43.目 44.安装确认范畴 45.设备状况 46.验证周期 47.方案实行责任与规定 47.1.方案实行责任者 47.2.方案实行规定 58.运营确认内容及规定 58.1.文献资料确认 58.2.有关仪表校验状况确认一览表 58.3.洗瓶机运营安全性 58.4.洗瓶机控制精确性 68.5.设备联合运营确认 79.方案偏差报告范例 89.1偏差和修正一览表（样张） 89.2.偏差报告（样张） 910.方案修改记录范例 1011.评价与建议 1012.参照文献 10

1.文献批准1.1.文献准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：文献责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者

2.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备重要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提高装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、压力表等构成。3.目本设计确认方案目在于为江阴厂区粉针剂生产线洗瓶机制定运营确认接受原则，确承认以证明该设备通过一系列确认及文献证明此设备有能力在规定限定范畴和误差范畴内运营。为洗瓶机性能确认（PQ）提供保障。4.安装确认范畴洗瓶机作为粉针生产线重要生产设备，运转稳定性、控制精确性是洗瓶机重要运营规定。因而本次运营确认验证重要考察洗瓶机安全性、控制精确性。5.设备状况设备基本状况如下：设备名称立式超声波洗瓶机型号规格XG-KCQ140设备编号BWM01电源及功率380V50Hz；21KW生产能力（瓶/分）10ml瓶稳定生产能力≥600超声波功率1.2KW生产厂家上海华东制药机械有限公司6.验证周期设备初次安装后运营时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。7.方案实行责任与规定7.1.方案实行责任者方案确认实行过程中项目工程师为雷秀珍。方案确认实行过程中责任工程师为陈超。QA人员：郑林洁。验证小构成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。7.2.方案实行规定-本确认方案应依照已批准文献资料实行。方案实行前，所有验证小构成员均已通过培训，实行过程中，如需要对方案进行修改，则应由有关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。-验证方案应依照已标注系统范畴文献实行，责任工程师应核算检查者所做验证活动已对的满意地完毕。-任何偏差状况及其修正成果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。-本方案及报告内所列各表应按所必须规定填写完整。各项均应用擦不掉蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同步签上名字和日期。所有文献记录完毕后及时交与品质管理部归档。8.运营确认内容及规定8.1.文献资料确认确认前应先对设备资料进行确认检查项目文献编号存储处洗瓶机（BWM01）安装确认方案FAIQP-BWM-801-01洗瓶机（BWM01）安装确认报告FAIQR-BWM-801-01洗瓶岗位原则操作程序FASOP-801-A003确认成果：资料应齐全或完毕并通过批准。8.2.有关仪表校验状况确认一览表序号名称编号确认内容校验日期有效期至1压力表应检定并合格2压力表应校准并合格3压力表应检定并合格确认成果：有关仪器仪表均应通过校验。8.3.洗瓶机运营安全性序号安全性能确认项目确认成果1当机械发生故障时，应自动停机报警可自动停机报警符合规定□2拨轮卡住等机械发生故障时，应停机报警可停机报警，符合规定□3电器安全可靠，操作敏捷精确，并应有接地装置及安全标志操作敏捷，有接地装置及安全标示符合规定□4紧急停车保护按钮灵活可控按钮灵活可控符合规定□备注：在“□”上打“√”表达符合规定，打“×”表达不符合规定。确认成果：洗瓶机运营应安全可靠。8.4.洗瓶机控制精确性序号项目名称控制项目结论1调速功能洗瓶机速度通过调速电机进行调速，能人为进行参数设立能人为进行参数设立符合规定□2启停控制传动系统可手动启停控制，满足开始、结束生产及停电恢复启动控制可手动启停控制符合规定□3水气压力控制水气压力调低于设立值时，可发生报警，并停机。水气压力低于设立值，可报警停机符合规定□4电源中断测试在设备正常运转下，切断电源，当电源重新启动后观测设备，设备应能自动重启，进入安全模式。能自动重启，进入安全模式符合规定□5超声波超声波功率旋钮灵活调节旋钮灵活调节符合规定□6空载测试洗瓶针可顺畅出水、输气，回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提高组可顺畅提高。可顺畅出水、输气，蛟龙；回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提高组可顺畅提高符合规定□7负载测试顺畅进瓶，完毕自动翻瓶清洗，洗瓶针精确插入瓶内进行气水冲洗。顺畅进瓶，完毕自动翻瓶清洗，洗瓶针精确插入瓶内进行气水冲洗符合规定□8SOP操作性按照《洗瓶岗位原则操作程序》进行洗瓶机开机洗瓶，操作顺利。SOP可操作符合规定□确认成果：洗瓶机控制精确，符合规定。8.5.设备联合运营确认项目检查内容确认成果空瓶输送空瓶从进瓶网带转到超声波水箱与否顺畅顺畅，符合规定□洗净瓶子输送洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构与否顺畅顺畅，符合规定□洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱隧道口与否顺畅顺畅，符合规定□联机隧道烘箱满瓶时，洗瓶机自动停机可自动停机，符合规定□在全自动状态下，隧道烘箱网带停止运转时，洗瓶机自动停机；隧道烘箱启动时，洗瓶机速度由慢到快自动启动。可自动停机，可恢复启动符合规定□备注：在“□”上打“√”表达符合规定，打“×”表达不符合规定。确认成果：空瓶传播应顺畅，洗净瓶输送应顺畅，联机测试可靠。8.6.维护保养内容确认依照“XG-KCQX140型立式超声波自动洗瓶机”制定维护保养清单，便于洗瓶机在使用周期内做好维护保养工作，防止和减少生产时浮现偏差。类别维护保养清单小修1.检查并紧固各部松动螺栓；2.检查并修理各管路接头泄漏处；3.检查系统各密封件密封状况；4.检查各种阀门等，必要时进行休息或更换；小修5.检查清洗水和气过滤器；6.检查检定、显示仪、压力表等；7.检查修理自动控制系统。联线接头盒仪表等某些；8.检查循环泵运营状况，应无噪音；9.检查超声波元件和超声波发生器运营和控制状况；10.检查电机使用状况和机架内传动机构；11检查进瓶网带、蛟龙及提高轮提运营状况；12.检查机械手弹簧受损状况及出瓶链拨块受损状况。13.调节各传动机构及凸轮位置。大修1.更换个空间等易损件；2.校正各水气压力表；3.检查进瓶网带上电机及轴承磨损状况；4.清洗超声波粗洗水槽及蛟龙轴瓦、轴承磨损状况；5.检查翻转凸轮磨损状况。6.检查电动或气动元件，必要时修理或更换。7.检查及更换水和气过滤器滤芯；8.清除清洗水管路内壁水垢；9.更换喷嘴和密封件10.检修超声波换能器，以及检修循环水泵；11.校验各种电动、气动仪表及二次元件；12.13.14.

9.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差有关状况描述清晰，并请罗列偏差纠正成果，特别要强调是：无论如何，均应阐明引起偏差因素。授权人应保证结论是恰当，并且完毕限度令人满意。项目工程师应对本系统中所有偏差和纠正成果予以承认。9.1偏差和修正一览表（样张）报告号偏差性质修正与否完毕（是/否）完毕日期声明：项目工程师签字：日期：9.2.偏差报告（样张）偏差报告号：标题：例外状况：…………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………结论：责任工程师：日期：项目工程师：