药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序样本

目录一、质量管理制度 1、门店药物购进管理制度2、门店药物验收管理制度3、门店药物陈列管理制度4、门店药物销售质量管理制度5、门店药物储存管理制度6、门店药物养护检查管理制度7、门店处方药与非处方药管理制度8、门店药物拆零管理制度9、门店特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理制度10、门店记录和凭证管理制度11、门店收集和查询质量信息管理制度12、门店质量事故和质量投诉管理制度13、门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度14、门店药物效期管理制度15、门店不合格药物管理制度16、门店卫生管理制度17、门店人员健康检查管理制度18、门店药学服务管理制度19、门店人员培训及考核管理制度20、门店药物不良反映报告制度21、门店计算机系统管理制度22、门店药物退货管理制度23、门店设施、设备管理制度24、门店药物广告管理制度25、门店非药物质量管理制度26、门店药物经营允许证管理制度27、门店冷藏药物质量管理制度28、门店药物电子监管管理制度29、门店药物盘点管理制度二、质量管理操作程序1、门店药物采购操作程序2、门店药物验收操作程序3、门店药物销售操作程序4、门店处方审核、调配、核对操作程序5、门店中药饮片处方审核、调配、核对操作程序6、门店拆零药物销售操作程序7、门店特殊管理药物和国家有专门管理规定药物操作程序8、门店营业场合药物陈列及检查操作程序9、门店营业场合冷藏药物存储操作程序10、门店计算机系统操作程序11、门店不合格药物操作程序12、门店药物销售退回操作程序13、药物盘点报损报溢操作程序三、门店重要岗位工作职责1、2、门店负责人岗位职责3、门店质量管理人员岗位职责4、门店采购员岗位职责5、门店验收员岗位职责6、门店陈列保管员岗位职责7、门店养护员岗位职责8、门店退货员岗位职责9、门店营业员岗位职责10、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责11、中药调剂员岗位职责00文献名称：门店药物购进管理制度编号：HX—QMD—001——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药物经营质量，特制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规、实行细则。3、合用范畴：门店进货过程管理。4、责任：门店负责人负责实行本制度。5、内容：5.1门店依照经营需要遵循‘质量第一’和‘按需购进，择优购进’原则购进药物。5.1.1要货筹划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单；5.1.2要货筹划单应注明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称；5.1.3门店应优化药物存储构造，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。5.2购进药物必要有合法配送单据，单据里应载明药物通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。5.3购进药物并有记录，至少保存5年。

文献名称：门店药物验收管理制度编号：HX—QMD—002——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为保证购进药物质量，把好药物质量关，杜绝不合格药物上柜。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规及实行细则。3、合用范畴：门店药物验收过程管理。4、责任：门店验收员负责本制度实行。5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药师以上专业技术职称。5.2、药物配送到门店应及时进行现场验收，若不能当即查验应暂时放置待验区，在当天内完毕验收，冷藏贮存药物必要及时验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药物验收时验收员必要根据送货凭证，对进货药物逐个查验。5.3.1、每个药物品名、规格、数量、效期、生产公司名称、批号等逐个进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药物包装阐明书和标签，发既有质量问题药物应拒收并及时报告配送中心。填写《药物拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货有关手续；5.3.4、进口药物除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章《进口药物注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件）、《进口药物检查报告书》（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章《进口药物通关单》复印件,或采用电子文献进行转移、存档；5.3.5、进口药物应有中文标签，药物证明应及时登记于“进口药物口岸检查报告登记表”中，留存备查。5.3.6、中药饮处片应有批次检查报告书。5.3.7、验收冷藏药物，需与配送人员进行冷藏药物交接，保证配送工具符合冷藏药物温度规定，并记录，验收冷藏药物需在15分钟内完毕。5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。5.5.药店验收员负责药物电子监管核注工作，对4月1日后生产并列入基本药物品种，未入网或未使用电子监管码统一标记，一律不得入库。符合规定准予入库，及时采集数据。发现不符合规定药物有权拒收。药店验收员，5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。5.7、验收并记录，至少保存5年。6.有关表格：药物拒收报告单、进口药物口岸检查报告登记表

文献名称：门店药物陈列管理制度编号：HX—QMD—003——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了规范陈列药物，避免人为导致药物污染保证药物质量。2、根据：《药物分类管理办法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：门店药物陈列质量过程管理。4、责任部门：门店工作人员。5、内容：5.1、店堂内陈列药物必要是经验收质量合格药物。陈列药物货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整洁，营业区、办公区、生活区要相应分开；5.1.1、营业场合应设立待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。5.2、门店应配备检测和调节温湿度设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；5.3、经营需冷藏药物门店，应配备相应冷藏设备；5.3.1、药物陈列时应依照贮藏条件规定，分别设立常温区、阴凉区和冷藏柜、药物分别储存于冰箱（2-8·C）、阴凉区（0-20·C）、常温区（10-30·C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。5.4、药物应按药物与非药物分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其她药物分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应分类标记；5.5、每个柜组药物陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，依照各门店自身实际状况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，规定销售柜组橱窗标志醒目，每个药物应相应放置标价签，笔迹清晰醒目，药物陈列整洁丰满；5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；5.7、门店必须设立拆零专柜，凡拆封过药物集中存储于拆零专柜，并保存原包装阐明书和标签。未拆封药物和其她药物不得存储拆零专柜；5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°5.10、门店陈列药物都应附有阐明书，并且阐明书与药物数应相符；5.11、凡有质量疑问药物，一律不得上柜陈列和销售。5.12、每月对药物陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题及时整治。6、《中华人民共和国药典》关于药物贮藏术语含义：6.1、避光：指用于不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器；6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；6.4、阴凉处：指不超过20·C；6.5、凉暗处：指避光并不超过20·C；6.6、冷处：指2-8·C；6.7、常温：10-30·C。

编号：HX—QMD—004——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为规范药物销售行为，依法经营安全合理销售药物。2、根据：《药物管理法》、《药物流通监督管理办法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规。3、合用范畴：门店销售过程质量管理。4、责任：门店销售人员。5、内容：5.1、门店营业人员要严格遵守关于法律法规和公司制定管理制度，依法销售药物；5.2、门店应按照批准经营方式和经营范畴经营药物，不得在药物监督管理部门店核准地址以外场合储存和超范畴经营药物。不得为她人以本门店名义经营药物提供场合，不得销售假劣药物；5.3、凡从事药物零售工作营业员，必要具备高中以上文化限度，经培训考核，同步对营业员进行健检查，合格者方可上岗；5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现计算机网络管理。在柜药物实现条码管理，销售药物时，营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证，销售凭证应注明药物名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容；5.5、处方药销售必要凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配；含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理规定药物，每人每天购买量不超过2个独立最小包装；5.6、药物销售过程中应对的宣传，不得夸大药物功能5.7、不得采用搭售或买药物赠药物、买药物赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。6、有关表格：销售凭证

文献名称：门店药物储存管理制度编号：HX—QMD—005——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为规范药物仓储管理，保证药物质量储存安全。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、等有关法律法规。3、合用范畴：设立药物仓库门店质量管理过程。4、责任：门店质量负责人。5、内容：5.1、药物储存应对的选取仓位，合理布局，有效运用仓库；5.2、仓库应配备适当药物储存货架、地架，温湿度调控等设施设备；5.3、仓库地面平整、墙壁整洁；5.4、药物必要按规定规定贮存，做好库房温湿度监测工作，每天上午8：30-9：30，下午2：30-3：30时观测并记录温湿度。依照实际状况和药物储存规定及时调节温湿度保证药物储存安全；5.5、应按照药物包装示图，对的合理堆垛。药物堆放时与地面、墙、顶、柱之间要有一定距离；5.6、药物实行分类管理：药物与非药物、内服药与外用药分开存储；危险品应存储并有安全消防设施，并设有标记；5.7、仓库要做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作并配备相应设施设备；5.8、对仓库贮存药物应每月进行检查养护，可以和在柜药物一同记录在检查养护登记表上；5.9、储存中发现质量有问题药物，应及时将营业场合陈列和库存药物集中存储并停售，报告门店质量管理人员同步上报公司质量管理科，按公司决定做好解决工作。

文献名称：门店药物养护检查管理制度编号：HX—QMD—006——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了做好对库存、陈列药物进行养护检查，以保证药物质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等有关法律法规及实行细则。3、合用范畴：门店药物保存质量过程管理。4、责任：门店养护员负责实行本制度。5、内容5.1、门店应配备药物养护人员，负责对本店保存药物进行养护检查，以保证药物质量；5.2、门店养护员应具备高中以上文化限度，经岗位培训且考核合格获得岗位合格证后方可上岗；5.3、养护员应每日巡回检查店内药物储存条件与保存环境与否符合规定规定。5.3.1、养护员每天上午8：30-9：30下午2：30-3：30两次对店堂温湿度进行检测，并做好完整记录。发现不符合药物规定陈列储存规定期，应采用调控办法并记录。5.4、药物到货质量验收合格即视为第一次养护检查合格，每月对陈放店内一种月以上药物进行养护和质量检查，做好“养护检查记录”。养护记录内容要完整、真实并保存至少五年；5.5、中药饮片按其特性，采用翻晒、筛选等办法进行养护。做好“养护检查记录”；5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片药物要增长检查次数；5.7、检查中有质量疑问中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；5.8、检查中发现不合格药物，应及时报告门店质量管理人员。按“门店不合格药物管理制度”执行；5.9、对近效期（距药物有效期截止日期局限性9个月药物）药物，门店养护员每月底填写“近效期药物催销表”，交门店负责人实行催销；5.10、不同剂型药物要有针对性运用不同养护检查办法：片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，与否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应及时采用翻晒、挑选等办法，保证中药饮片质量。6、有关表格：养护检查登记表、近效期药物催销表、温湿度登记表

编号：HX—QMD—007——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为规范药物销售行为，保证用药安全有效。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。3、合用范畴：门店销售过程质量管理。4、责任：门店销售人员。5、定义：5.1、处方药：必要凭执业医师或助理医师处方才可调配、购买和使用药物；5.2、非处方药：不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买使用药物。6、内容：6.1、如下药物在零售门店必要凭处方销售：注射剂、二类精神药物（经药监部门批准门店可经营）、医疗用毒性药物、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦急、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药物复方口服溶液、未列入非处方药目录抗菌药和激素、以及国家食品药物监督管理局发布其她必要凭处方销售药物。抗菌药物按处方药管理自7月1日起执行，涉及抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物（抗生素涉及β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其她抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；6.2、除国家食品药物监督管理局规定药物零售公司不得经营6.1之外其她处方药；6.3、处方药不得采用开架自选销售方式；6.4、无执业医师或助理执业医师开具处方，不得销售第6.1项下规定处方药；6.5、依照国家药物监督管理局发布非处方药目录，将处方药、非处方药分柜摆放。每个陈列柜货架右上角都应张贴相应“处方药”和“OTC”标记，并在相应专柜张贴或醒目处悬挂警示语和告示语：6.5.1、处方调配或销售人员必要经专业培训，考试合格并获得职业资格证书后方可上岗，处方审核人员应是执业药师；6.5.2、执业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称资格证书应悬挂在店内明显位置；6.5.3、质量负责人和处方审核员必要在职在岗，随时接受药监部门检查。每天上下午如实在签到表上签到（质量管理工作人员在职在岗状况表），代签和提早签持续二次以上视作在不岗。如休息或请假等状况，请在备注栏写明状况。请假1-2天必要上报连锁公司质管科。药师离岗应在营业场合醒目位置挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。6.6、销售处方药时不得擅自更改和代用；6.7、若有配伍禁忌或超剂量处方，应回绝调配、销售、必要时需经原处方医师改正或重新签字后方可调配和销售。7、处方药销售应按规定和程序进行：7.1.1、审方：实行执业药师远程审方,门店接处处方后,摄取处方图片通过网络上传到总部审方室,执业药师应仔细阅读，逐项进行审核、检查。符合有关规定，签字后下发门店调配人员，如遇药名不清、药味重复、配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配。门店应向顾客阐明状况，经原处方医师改正或者重新签字后再调配；7.1.2、调配：调配人员调配处方时应精神集中，按处方列明药物依次调配，在一张处方未调配结算前不收第二张处方，以免药物混淆导致差错；调配人员调配处方时应做到计量对的，调配完后核对无误后签字后交处方审核员；7.1.3、复核：由药师复核，再次全面认真地审核一遍处方内容。逐个核对处方与调配药物、规格、剂量、用法、用量与否一致，检查无误后方可签字；7.1.4、发药：发药人员应复核姓名、帖数、做到精确无误；并告知顾客用药注意事项；7.1.5、记录：每天及时登记于“处方药销售登记表”，进销存数量必要相符，调配处方按月装订成册留存5年备查。8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客规定，执业药师或药师应负责对药物购买和使用进行指引。9、有关表格：处方药销售登记表、质量管理人员审方员在职在岗状况表

文献名称：门店药物拆零管理制度编号：HX—QMD—008——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为以便消费者合理用药，规范药物拆零销售行为，保证药物销售质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》和有关法律法规。3、合用范畴：门店拆零药物销售过程质量管理。4、责任：门店营业员负责实行本制度。5.定义：5.1、拆零药物：指门店所销售药物最小包装单元，不能明确注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容药物。6、内容：6.1.拆零药物应设立专柜并有相应标记；6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用品应保持清洁卫生，摆放于专区内；6.1.2、拆零前对拆零药物须看外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格不得拆零销售，按不合格药物管理制度及时解决；6.1.3、拆封过后药物应集中存储于拆零专柜，不能和其她药物混放。拆零药物销售应当提供药物阐明书原件或复印件，在售药物应当并保存原包装、标签和阐明书（保存至此批号售完为止）。6.2、拆零操作程序：6.2.1、熟悉拆零药物使用阐明书上内容，对拆零药物做到问病卖药；6.2.2、理解病人有无购买药物过敏史或禁忌等；6.2.3、在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容；6.2.4、用消毒备用药匙将拆零药物按求购数量精确点数后，若是板状密封包装药物只需分开后装入药袋；6.2.5、向顾客详细简介所购药物用法、用量、注意事项；6.2.6、用酒精棉球清洁拆零操作用过药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用；6.2.7、营业员应在系统软件中填写拆零药物登记表。且每笔进行登记，并标明质量状况。拆零药物销售记录应及时、真实、完整、规范，做到帐物相符；6.2.8、拆零药物不得陈列在开架陈列柜中。7、有关表格：药物拆零登记表

文献名称：特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理制度编号：HX—QMD—009——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了合理经营、安全使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理规定药物采购、储存、销售必要严格执行国家关于特殊管理管理规定。2、根据：《药物经营质量管理规范》和有关法律法规。3、合用范畴：门店有专门管理规定药物销售过程。4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实行本制度。5.定义：国家有专门管理规定药物是指含麻醉药物、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必要凭处方销售药物。5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片管理5.1.1.1严格执行药物分类管理关于规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。5.1.1.2发现异常状况报药监部门和公安机关。5.1.2麻黄碱类复方制剂管理5.1.2.1门店必要在处方柜内设立含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标记。5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量不不大于30㎎(不含30㎎)含麻黄碱类复方制剂，列入必要凭处方销售。5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂:查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设立专柜专人管理，专册登记，登记内容涉及药物名称、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。5.1.2.4销售过程中发现异常状况，查明因素并分析，若与上季度同期销售数量超过50%以上应报药监部门和公安机关。

5.1.2.5未入网及未使用药物电子监管码统一标记，一律不得销售。6、国家有专门管理规定药物管理供应，应当凭盖有医疗单位公章医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必要凭身份证销售并登记。7、配送来货中如有特殊管理药物，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告解决。8、特殊管理药物放置应有专柜单独存储，不得与其他药物混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必要保证帐货相符率100%。

文献名称：门店记录和凭证管理制度编号：HX—QMD—010——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为保证记录数据规范性、可追溯性及有效性2、根据：《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，3、合用范畴：门店经营管理过程。4、责任：门店公司负责人负责实行本制度。5、内容：5.1、门店分别对职责范畴内记录、凭证使用、保存及管理负责。5.2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写、整顿，由公司负责人每年定期收集、整顿，并按规定归档、保管。质量记录应笔迹清晰，对的完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需更改时应在旁边填写并签章，具备真实性、规范性和可追溯性。5.3、做好各种凭证、记录、票据、证件等收集整顿保管保密工作。按其性质分别（分永久、长期、短期）保存，但保存期不得少于5年。其复印、复制、出借、解决、销毁，均应通过负责人批准。

文献名称：门店收集和查询质量信息管理制度编号：HX—QMD—011——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：建立药房收集和查询质量信息管理，保证对质量信息运用。2、根据：《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，3、合用范畴：门店质量信息收集和查询管理工作。4、责任：质量负责人5、内容：5.1门店应树立防止为主经营理念，建立有效地收集和查询所经营药物质量信息途径，关注来自顾客和社会各方面药物信息，及时解决药物质量投诉和质量问题，防范和减少药物风险和财产损失。5.2质量信息收集和查询涉及：5.2.1药物监督管理局下发各种药物质量告知，例如：关于停售告知、禁止使用、裁减药物及假劣药物告知。5.2.2药物监督管理局下发质量信息，例如：不合格药物、不良反映信息及质量公示信息。5.2.3顾客反映关于药物质量信息及顾客发生药物不良反映状况，顾客对药物质量投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。5.2.4重大质量问题通报。6、依照门店经营特点，收集和查询并健全采购、验收、销售以及售后服务各环节质量信息，制定相应质量信息反馈程序，由质量负责人负责将信息分类、汇总和解决，进行质量分析运用，采用避免和防范办法，并审核。7、认真分析和研究顾客对药物质量反馈信息，听取顾客对所反映药物质量问题评价意见。做好顾客意见反馈和解决，及时向质管科反映。

名称：门店质量事故、质量投诉管理制度编号：HX—QMD—012——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为保证药物质量，防止因发生质量事故、质量投诉而导致损失2、根据：《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：门店质量事故及质量投诉管理工作4、负责人：门店全体员工5、内容：5.1质量事故详细指药物经营活动各环节中，因药物质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况；质量投诉是在经营活动各环节中因药物质量问题而发生投诉。5.2质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大质量事故和普通质量事故。5.3发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，门店必要在12小时内报公司总经理室、质管科，由质管科在24小时内报上级部门。5.4其她重大质量事故也应24小时由公司及时向本地药物监督管理部门报告，查清因素后再作书面报告，普通不得超过7天。5.5普通质量事故应在2个工作日内报质量管理部门，并在一种月内将事故因素、解决成果报质管科。5.6发生事故后，单位和个人要抓紧告知各关于部门采用必要制止、补救办法，以免导致更大损失和后果。5.7以事故为依照，组织人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。5.8对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人员有关情绪安抚工作，不能让质量投诉升级为更大质量问题，及时向公司质管科和门店负责人进行报告，做好对投诉人员解释和解决工作，并做好记录备查。

文献名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：HX—QMD—013——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为加强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全地经营中药饮片。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：门店中药饮片经营全过程4、负责人：中药饮片调配、复核、销售人员5、内容：5.1门店所经营中药饮片必要从配送公司购进。5.2门店所购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期、实行批准文号管理中药饮片还必要注明批准文号。5.3购进进口中药饮片应有加我司质管科原印章《进口药材批件》及《进口药材检查报告书》复印件或电子扫描件。5.4该炮制而未炮制中药饮片不得购入。5.5中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，斗前应标明中药饮片名称。5.6调配中药饮片处方必要经执业中药师审核后方可调配、销售。审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章。处方留存五年备查。5.7对有配伍禁忌或超剂量处方应当回绝调配销售，必要时经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。5.8严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药程序。5.9按方配制，称准分匀，总贴误差不不不大于±2%，分贴误差不不不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后签字方可发给顾客。5.10应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清晰，并积极耐心简介服用办法。5.11经营中药饮片应配备所需调配处方和临方炮制设备。5.12中药饮片储存有防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备，并按其不同特性进行养护。

文献名称：门店药物有效期管理制度编号：HX—QMD—014——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：门店经营管理全过程4、负责人：门店全体员工5、内容：5.1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决。5.2药物应按批号先后顺序陈列，做到“先产先出、近期先出，按批号发货”原则。5.3未标明有效期药物，质量验收时应鉴定为不合格药物，验收人员应拒收。5.4近效期药物，是指药物有效期截止日期局限性9个月药物。5.5近效期药物在计算机软件系统中应设立自动报警程序，实行动态监控，按月汇总，生成“近效期药物催销表”，分别传递至质管科和业务部门。5.6有效期不到12个月药物不得购进，不得验收入店。如遇到特殊状况，需申请并阐明。5.7销售近效期药物应向顾客告知有效期，必要是须经顾客签字确认。

文献名称：门店不合格药物、药物销毁管理制度编号：HX—QMD—015——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：做好不合格药物管理，保证所有销售药物质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规。3、合用范畴：门店不合格药物过程管理。4、责任：质管科和门店质量管理员。5、定义：5.1不合格药物：指药物质量（涉及外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定原则和关于管理规定药物。6、内容：6.1、不合格药物涉及：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现外观质量及包装质量不符合法定质量原则药物；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现外观质量及包装质量不符合法定质量原则药物；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其她质量问题药物；6.1.4、各级药物监督部门抽检查不合格药物；6.1.5、药物监督管理部门禁止销售药物。6.2、各环节不合格药物解决程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问药物应拒收，由门店质管员填写“药物拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发既有质量问题药物，应及时放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药物质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员解决,经质管员确认无质量问题药物，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确以为不合格药物转入不合格品区，记录“不合格药物台帐”；.6.2.3、可以直观判断为不合格品由门店质量管理员确认，“药物质量确认报告单”按月上报质管科。对有也许涉及影响到整批次药物质量问题和有疑问药物，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，依照查询成果，合格药物继续销售，不合格药物及时转入不合格品区，并记录“不合格药物台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检查为不合格药物，或药物监督管理部门禁止销售不合格药物由公司质管科电话告知各连锁门店及时停止销售。同步出具“药物召回告知单”，下发至各连锁门店。门店填写“退货告知单”直接退回配送中心。若由门店一方面发现，及时电话告知公司质管科，并填写“退货告知单”直接退回配送中心。6.2.5、门店依照质量责任对不合格药物及时退回配送中心或进行报损销毁，退回配送中心不合格药物按退出药物程序操作。门店自行承担责任不合格药物，应进行报损销毁填写“不合格药物报损审批表”，此表由质管科和质管员审核后签字，销毁时必要由质管科人员在场监督下进行，并有销毁记录和签字；6.2.6、质管科对不合格药物解决状况应进行归档、汇总；6.2.7、如违背上述现象，不按规定操作及导致不合格药物销售和质量事故将在质量考核中惩罚相应负责人。7、有关记录：药物拒收报告单、不合格药物台帐、不合格药物报损审批表、药物销毁记录、药物质量确认报告单、药物召回告知单、退货告知单

文献名称：门店卫生管理制度编号：HX—QMD—016——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了切实抓好门店营业场合卫生状况，避免药物人为污染，保证药物质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》及有关法律法规等。3、合用范畴：门店卫生管理过程。4、责任：门店负责人负责。5、内容：5.1、卫生管理责任到人，实行卫生划区包干制度，即分区域，分柜台贯彻到人，明确责任；5.2、保持店堂和柜台清洁卫生，各类药物摆放整洁，包装完整，对店堂和柜台要及时打扫，做到店堂内外无积水、无杂物、无污染源；5.3、保持各种容器、衡器清洁和机器设备无积尘，各种仪器设备排列整洁有序；5.4、在岗员工应讲究个人卫生，着装整洁，文明待客，精神饱满；5.5、从事直接接触药物工作人员，必要每年进行健康体检，体检合格者方可上岗，对发现患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病或其她也许污染药物疾病患者，应及时调离工作岗位。

文献名称：门店人员健康检查管理制度编号：HX—QMD—017——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了保障在岗人员身体健康，杜绝传染病人感染药物，保证药物质量。2、范畴：合用于门店人员健康管理过程。3、责任部门：门店公司负责人负责实行本制度。4、内容：4.1、健康体检每年组织一次，门店质管员、验收员、养护员、营业员等直接接触药物岗位人员必要进行健康体检；4.2、凡从事直接接触药物人员，经健康检查，凡不符合健康规定要及时调换工作岗位，直接接触药物岗位人员必要通过健康检查合格才干上岗；4.3、经体检员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其她也许污染药物疾病患者，及时调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并经健康体检认定合格后，方可上岗；4.4、在岗人员均应建立员工健康档案，每年员工健康体检状况如实登记在“员工个人健康档案表”上并附原始体检表留存备查。

文献名称：门店药学服务管理制度编号：HX—QMD—018——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为规范药物经营行为，为消费者提供最优质服务，树立公司良好形象，特制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》及有关法律法规等。3、合用范畴：门店服务质量过程管理。4、责任：门店所有在职人员。5、内容：5.1、营业员应统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务；5.2、营业员上岗时不浓装打份，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致；5.3、门店为顾客提供购药征询服务，指引顾客安全、合理用药，做到小病当“医生”，大病当参谋；5.4、对的简介药物性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者；5.5、向社会公开实行诚信管理，店堂内明示顾客意见簿、服务公约公示监督电话；5.6、对顾客投诉意见，要认真对待，及时解决并有记录；5.7、采用合法合理方式，在市场有需求时保证24小时供应药物，提供导购、代客加工、熬胶等便民服务。

编号：HX—QMD—019——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为提供员工药物质量管理水平和业务水平，更好地为顾客提供服务。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：药物经营销售管理全过程4、负责人：门店负责人5、内容：5.1对营业员要进行关于药物管理法律法规、GSP和公司规章制度为重要内容教诲与培训活动，保证药店规章制度能有效贯彻实行，从而提高服务质量。5.2建立职工继续教诲档案。结合岗位规定，开展基本技能和专业知识等岗位知识培训，对己在岗所有人员，采用分阶段、分批轮训办法，进行职业教诲、继续教诲等活动。5.3坚持持证上岗制度，所有岗位都必要是持证人员。对新参加工作人员和半途换岗职工，必要进行岗前培训，考试合格后方可上岗。5.4从事特殊药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物销售人员一律由总部集中培训和教诲，并经考试合格；5.5对职工质量教诲培训，列入药店目的管理，并配合公司制定职工年度教诲筹划做好教诲培训工作，每次学习会议要专人做好记录。5.6为检查学习效果和各项制度贯彻执行状况，本店统一组织检查，原则上每季不少于一次。详细内容分解、考核到人，明确责任，做好记录。对存在问题要制定整治办法，贯彻到详细人员，及时改正。

文献名称：门店药物不良反映报告制度编号：HX—QMD—020——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了加强经营药物安全监督，严格药物不良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效，依照《药物管理法》关于规定，制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物不良反映报告和监测管理办法》及公司有关制度。3、合用范畴：门店药物不良反映监测过程管理。4、责任：门店质量负责人负责实行本制度。5、定义：5.1、可疑药物不良反映：指怀疑而未拟定药物不良反映；5.2、严重药物不良反映是指有下列情形之一者：5.2.1、导致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；

5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

5.2.6、6、内容：6.1、药物不良反映，指合格药物在正惯用法、用量状况下浮现与用药目无关有害反映；6.2、药物不良反映重要涉及药物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及过敏反映。6.3、药物不良反映报告范畴：6.3.2新药监测期内药物应报告该药物发生所有不良反映；新药监测期已满药物，报告该药引起新和严重不良反映；6.3.3上市五年以内药物和列为国家重点检测药物，报告该药物引起所有可疑不良反映；6.3.4上市五年以上药物，重要报告该药物引起严重、罕见或新不良反映；6.3.5进口药物自初次获准进口之日起五年内，报告该进口药物发生所有不良反映，满五年报告该进口药物发生新和严重不良反映。6.4、药物不良反映报告和监测是指药物不良反映发现、报告、评价和控制过程。营业员在寻常经营活动中，应注意收集本药店所售出药物发生不良反映反馈信息。特别是大众自行购用非处方药所发生不良反映，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药物不良反映/事件报告表》；6.5、药物不良反映实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；6.6、对于新和严重不良反映，建议顾客停药，应及时以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药物不良反映/事件报告表》向国家药物不良反映监测网络报告。填表应真实、完整、精确；6.7、公司质管科积极配合门店做好药物不良反映监测收集工作。把门店上报不良反映详细记录于“药物不良反映/事件报告表”报告公司指定药物不良反映监测管理人员；6.8、营业员在销售药物或提供药物知识征询服务时，应牢固树立药物不良反映意识，实事求是简介药物功能，提示用药注意事项，指引顾客合理用药。7、有关表格：药物不良反映/事件报告表

编号：HX—QMD—021——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为依法经营，做发公司内计算机系统操作和管理工作2.根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规3.合用范畴：4.负责人：门店负责人5.内容：5.1计算机系统管理规程：5.1.1采用时空软件系统，将GSP规范贯穿公司药物经营质量管理过程，运用该系统对药物购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量状况可以进行及时精确记录，实行质量管理工作科学信息化。5.1.2根据各质量岗位工作职责，授予有关人员系统操作权限并设立登陆名和密码，依照系统设定质量工作岗位及操作流程，准时做好各项质量工作，任何人不得越权、越岗操作。人员配备变化而收回更改有关人员系统操作权限。5.1.3计算机及相应外设异常时，应及时通报公司系统管理员和质管科负责人进行检查维修，如果软件发生异常要应先检测操作系统、参数文献等与否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质管科负责人外禁止其她人员自行解决异常现象。5.1.4网络发生异常时应及时上报系统管理员，同步找出发生异常因素，明确因素后及时进行解决；进行异常解决时应在尽量保证整体网络不损坏前提下进行；因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应及时补上，以保证网络数据连锁性和精确性。5.2计算机操作规程5.2.1各质量岗位操作人员运用医药连锁软件系统，及时精确掌握药物购进、验收、养护、销售及特殊药物管理过程，并自动生成符合GSP规范工作记录文献，保证各项质量工作真实、精确，准时完毕。对于有电子监管规定药物按药物电子监管制度执行。5.2.2各岗位有电脑操作人员要爱护设备，对公司商业资料要保密，在未经部门负责人或主管领导批准允许之下，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文献或资料，不得使用非公司使用任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内机器上使用。5.2.3计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其电脑、附属设施购买、使用和维修状况，建立专门档案统一管理、定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运营。

文献名称：门店药物退货管理制度编号：HX—QMD—022——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了加强对门店退货药物管理，特制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规3、合用范畴：门店退货过程质量管理实行过程。4、责任：门店质量负责人实行本制度。5、定义：5.1、药物退货：指顾客退回药物、进货退出药物、既在进货验收、在柜养护、销售复核、顾客退回各项环节发既有质量不合格、配送中心告知退货、滞销药物。6、内容：6.1、各环节退回药物有关规定：如下情形在质量无异状况下，门店应及时将货退回公司：6.1.1、上级关于部门明确规定不准经营品种；6.1.2、自购进三个月以内滞销品种；6.1.3、公司告知收回有关品种；6.1.4、顾客有过敏、不良反映状况品种。6.2、如下情形公司不予退回：6.2.1、药物包装有污点、陈旧、退色；6.2.2、原包装已拆封过；6.2.3、批号不符，无随货票据；6.2.4、门店自已规定购进，活动期间一次性购进；6.2.5、由于门店自己保管不当引起质量不合格。6.3、门店顾客退回药物是指顾客购买后退回药物。门店在销售过程中，应坚持药物一经售出，非质量因素概不退换原则。6.4、门店进货验收、在柜养护、销售复核顾客退回各项环节中发现不合格品按不合格药物管理制度执行。6.5、配送后由总公司召回，由公司质管科出具“药物召回告知单”各门店收到后，填写“退货告知单”退回配送中心；（一式三份记录，其中一联留门店备查）。6.6、滞销品种退货：由门店负责人填写“退货告知单”及时退回配送中心，退出药物应记录于“退回记录”表中，此记录留存5年备查；6.7、规定门店质管员负责做好批号管理、效期管理，避免不必要经济损失。因管理不善，致使药物过期失效品种，一律不得退货。7、有关表格：售后退回药物登记表、药物召回告知单、退货告知单

文献名称：门店设施、设备管理制度编号：HX—QMD—023——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了使设施设备运营和管理工作更加有效，符合GSP规定。2、根据：《药物经营质量管理规范》及有关法律法规。3、合用范畴：门店对设施设备。4、责任：门店养护员。5、内容：5.1、门店设施设备必要符合《药物经营质量管理规范》规定规定，按需要由公司统一添置和更换。建立设施设备管理台帐，并附购进发票和产品合格证留存备查；5.2、门店养护员应每季度对仪器设备使用和运营进行检查养护，保证设备正常运营。在养护过程中应及时将设备运营状况及维护状况及时记录于“仪器设备使用维护状况记录”表中；5.3、门店养护员应建立门店仪器设施设备管理台帐，将既有和新添置设施设备使用维护状况记录上，记录内容要完整；5.4、温湿度表校验工作按如下规定进行：5.4.1、公司质管部门每年定期对各门店温湿度表进行校对，并做好校对记录。合格由公司出具校对凭证并将温湿度表交还门店使用.5.4.2、寻常工作中门店应经常对温湿表自行查验发现不合格及时送检。6、有关表格：设施设备使用维护状况记录、计量器具检查状况登记表、

文献名称：门店药物广告管理制度编号：HX—QMD—024——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为了规范门店广告制作、宣传、和张贴，杜绝非法广告流入门店保证顾客购药安全、有效。2、根据：《药物管理法》、《广告法》及有关法律法规等。3、合用范畴：门店对药物宣传广告。4、责任：门店负责人。5、内容：5.1、店堂内外广告宣传张贴，必要符合有关法律和规章，依法、合法宣传。5.2、生产公司宣传广告进入门店，门店应严格把好审核关，没有工商和药监部门合法批件，不得陈列和张贴发放。同步宣传内容要真实，不得扩大宣传。5.3、门店经营需要，想自己搞宣传时其宣传内容形式规划须向公司申报承认，并办理必要有关审批手续方可实行。5.4、店堂内合法广告陈列应有序而美观，统一格式、合理摆放。

文献名称：门店非药物质量管理制度编号：HX—QMD—025——08变更记录：变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：变更因素：1、目：为了规范非药物规范经营，杜绝不良事件发生。2、根据：国药监号《关于进一步规范药物零售公司经营行为告知》和有关规定。3、合用范畴：各连锁门店。4、责任：门店质量负责人。5、为了保证非药物类产品购进、储存、销售质量关，杜绝不合格非药物流入门店。特制定本制度：5.1连锁门店能经营非药物应向具备合法资质公司购进。同步应索取购进凭据。5.2连锁门店不得购进无批号证明文献、无产品质量检查合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标记产品；不得经营与药物包装相似、与药物同名或者名称相仿、宣传功能主治非药物类产品。5.3购进非药物后应严格把好质量验收关，验收时验收员必要根据送货凭证逐个核对其购进商品名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进批准证明文献和产品质量检查合格证明。有效性和真实性，并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。5.4非药物陈列与储存应对的选取货位，设立专区（柜）陈列和储存、不得与药物混放，同步应悬挂非药物无治疗功能警示语牌。设库门店应做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。5.5为了保证非药物销售后质量可控性和追溯，门店应在销售非药物时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。5.6进货台帐和销售台帐保存期限不得少于5年。

文献名称：门店药物经营允许证管理制度编号：HX—QMD—026——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：变更因素：1、目：为了增进各连锁店依法规范经营，允许证得以有效管理。2、根据：《允许证管理办法》。3、合用范畴：各连锁门店。4、负责人：门店负责人。5.1、各连锁店经营药物必要按允许证原则开展寻常活动。5.2、将允许证悬挂在店堂内醒目位置。5.3、禁止允许证出租、出借、出让。5.4、凡店名称注册地址、质量负责人、增减经营范畴等有所变动时，必要提前一种月向上级药监部门申请变更事项，核准后方可执行，禁止擅自变动和隐瞒不报。5.5、按照上级药监部门规定申请程序和规定，准备好有关报送资料上报核准。5.5.1公司质量负责人变更：聘任药师带上药师身份证、学历证、职称证书、工作年限证明、在职在岗证明、技能证、继续教诲证到公司初审，药监局核准后，方可上岗。5.5.2注册地址变更：由门店按照间距、环境、面积规定。初选好地址后，填表报公司审核，后报本地局审批，核准后办理申报、获准后方可迁到新址经营。5.5.3增减经营范畴：按照经营项目人员资质和设备规定之规定，向公司提出祈求，公司依照实际状况结合规定进行审定，审定符合，准备资料报批，获准后发可经营。

文献名称：编号：HX—QMD—027——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：变更因素：1、目：对冷藏药物采购、储存、销售必要严格执行国家关于冷链管理管理规定。2、根据：《药物经营质量管理规范》和有关法律法规。3、合用范畴：门店有冷藏药物管理。4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。5、内容：5.1、经营冷藏药物，应有配套调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。5.2、冷藏药物收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其她也许变化周边环境温度位置。收货前，如能当场导出随行温度记录仪记录数据，应查看并确认运送全程温度符合规定规定后，方可接受货品；如不能当场导出随行温度记录仪数据，应暂移入规定温度待检区，待获得运送全程温度数据并确认符合规定后，才干移入合格品区。冷藏药物收货时，应向供货单位索取冷藏药物运送交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药物收货、入店普通应在15分钟内完毕。5.3、冷藏药物到货时，应对其运送方式、运送设施或设备内温度、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度规定运送应拒收。5.4、冷藏药物验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同步涉及发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。5.5、零售药店已出售给消费者冷藏药物，退回后不得再次进行销售。5.6、药物零售公司销售冷藏药物需为消费者提供服务，以保证药物在适应温度下，便于携带。文献名称：门店药物电子监管管理制度编号：HX—QMD—028——08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：强化某些高风险药物质量安全监管，保证药物可溯性，保障公众安全用药。2、根据：2.1关于印发《药物电子监管工作实行方案》告知（苏食药监[]72号）2.2《关于实行药物电子监管工作关于问题告知》（国食药监办[]165号）2.3《关于保障药物电子监管网运营管理事项告知》（国食药监办[]585号）2.4《关于基本药物全品种电子监管工作告知》（国食药监办[]194号）2.5关于进一步做好全省药物批发公司电子监管工作告知（苏食药监通[]364号）3、合用范畴：我司药物电子监管工作管理，涉及特殊药物、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码药物。4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度实行。5、内容：5、1公司应按规定配备监管码采集设备，并对所经营药物通过药物电子监管网进行数据采集和上传。5、2药店验收员负责药物电子监管码核注工作，对4月1日后生产并列入基本药物品种，未入网或未使用电子监管码统一标记，一律不得入库。符合规定准予入库，及时采集数据。发现不符合规定药物有权拒收。5、3药店应5、3.1药物以整件入库，应以箱为单位进行扫描。5、3.2药物应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。5、4质管科应协助数字证书操作员负责本公司经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并保证上报数据及时、完整、精确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。5、5办公室负责组织药物电子监管方面培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作协调、督促和检查。5、6质管科负责起草电子监管码采集器操作规程，并对有关人员进行技术指引。5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请数字证书，数字证书持有人基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丢失，应及时向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》品种，在产品外标签上加印（加贴）药物电子监管码不必到药监部门备案。审核验收此类品种时不必索要加印（加贴）电子监管码有关资料。5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科，质管科依照预警类型进行解决，对未勾兑、勾兑不符预警信息，指引督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找因素并解决，未发现问题，与上游公司或下游销售单位联系解决。5、10发既有伪造、冒用、重复使用监管码，或发现监管码信息与包装上信息实际不相符，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在48小时以书面形式报本地药监部门。

文献名称：药物盘点管理制度编号：HX—QMD—029—-08变更记录：根据国家法律、法规以及公司管理实际状况进行修订。变更因素：1、目：为加强存货资产管理，保障存货资产安全性、完整性、精确性，真实地反映存货资产结存及管理状况，使存货资产盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》以及公司有关管理制度。3、合用范畴：该制度所称“存货”特指药店陈列：库存药物。4、责任：财务及门店负责本制度执行5、内容：5.1、财务部：负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算成果盈亏调节审核；并对盘盈、盘亏药物做出解决意见，进行关于帐物解决；每月对自行盘点进行抽查，并将抽查成果上报总经理审批，实存数与计算机结存数对照，短少由药店自行承担。5.2、总经理：负责盘点盈亏解决审批工作；5.3、各职责人员必要对本职责负责，盘点工作结束，在盘点表上签字确认盘点成果真实。6、盘点时间6.1、药店盘点分为自盘和大盘点（公司组织实行季度盘点）6.2、每月进行一次自盘（小范畴盘点），由药店员工自行进行盘点工作，药店员工将店存数与计算机实存数对照，发现差别及时解决；6.3、每年最后一种月月底进行一次大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘点详细时间详细安排。6.4、若要变更时间，必要征得财务主管会计（核对时点数据规定）批准方可。6.5、财务部人员不定期地抽查仓库、药店存货状况。7、盘点方式、办法7.1、盘点方式：动态盘点（不断工或不关店）与静态盘点（即停工或关店）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与大盘、抽盘相结合。7.2、盘点办法：全面盘点（大盘点）和抽查盘点（自盘）相结合。7.3、每月定期盘点采用动态盘点，以自盘为主、抽盘为辅方式进行。自盘盘点时间由药店依照实际状况拟定；抽盘由财务部决定。月盘点流程，药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中各个环节漏洞及差错，采用相应办法加以纠正，以减少药店损失；财务部不定期抽查盘点账货相符状况；药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药物退回-药物退出-本月销售。每月药店要同财务部对账，核对进货额、销售额、调价额做到账账相符，以保证盘点成果真实。8、盘点程序8.1、盘点前准备工作：门店负责人拟定《盘点实行筹划》上报经理审批，并负责召集有关人员召开盘点工作协调会，并按拟定《盘点筹划表》组织实行；8.2、各有关部门接到《盘点筹划表》后次日内组织召开部门内部盘点会议，做好各项盘点前准备工作；8.3、与仓库药物、药店药物有关所有账目解决应在盘点日前一天完毕；8.4、存货盘点前各部门应进行清理整顿，分类、分区域按规定堆放好存货；8.5、《盘点筹划表》涉及：盘点时间、参盘人员、分组状况、分组负责人等；9、实盘9.1、门店负责人将打印《盘点表》分发给小组盘点人员，分段或分区开始盘点；9.2、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表实盘数；各组将自己区域内药物盘完后，再各组交替复盘；9.3、确认盘点成果无误，盘点人员在《盘点表》上签名后交业务部在时空软件“盘点管理”录入实盘数，计算盘点成果；并将盘点成果交财务部。10、盘点解决10.1、财务接到盘点成果表，审核再次核对确认盘点成果后，编制《盘点盈亏报告》，报总经理审批做账务解决；10.2、门店负责人对盘点成果和存货管理中存在问题进行总结会议，进行盘点奖罚；10.3、药店短少除去意外事故导致外，盘点损失由负责人按含税零售价补偿，责任不清由店员全体共同补偿。药物质量管理工作程序质量管理工作程序文献内容普通应涉及如下几种方面：1、程序文献应按“质量管理体系文献管理制度”规定归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展质量活动及其特点。2、文献中应简朴地阐明开展该项质量活动目、意图和适应范畴，涉及到关于方面活动及部门职责。3、如果需要，可列出本程序中所需要使用术语及其定义。4、详细程序应列出开展此项活动过程规定，明确活动过程中各环节内容，涉及人员、设施设备、环境等方面应具备条件，规定与其他过程衔接方式及责任。5、应明确在执行程序时必要记录和报告，明确记录控制规定。6、明确有关人员资质条件。7、可注明本程序所引用关于文献及程序。现行GSP明确规定公司应制“可以保证购进药物符合质量规定进货程序为全面有效实行GS保证质量控制过程规范运营给顾客提供合格药物和满意服务，药物零售连锁公司应依照质量方针目的总体规定，结合本公司管理实际制定有关质量管理工作程序。质量工作程序重要内容有：*门店药物采购操作程序*门店药物验收操作程序*门店药物销售操作程序*门店处方审核、调配、核对操作程序*门店中药饮片处方审核、调配、核对操作程序*门店拆零药物销售操作程序*门店特殊管理药物和国家有专门管理规定药物操作程序*门店营业场合药物陈列及检查操作程序*门店营业场合冷藏药物存储操作程序*门店计算机系统操作程序*门店不合格药物操作程序*门店药物销售退回操作程序*药物盘点报损报溢操作程序

1.目：为保证采购药物质量，规范药物采购操作，依照《药物管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。2.合用范畴：本程序合用于门店药物采购工作。3.责任：门店采购员4.工作程序：4.1制定采购筹划：门店采购员依照市场需要、季节特点、病疫状况以及结合库存余缺定期编写采购筹划，报质量负责人审查批准后进行采购。4.2建立采购记录：门店采购员依照采购筹划向总部提出配送申请，与总部协调有关进货事宜，待配送申请成功提交后，依照采购商品品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并留存。

1.目：为保证验收入库药物质量，规范检查收货验收程序操作，并使其符合实际工作需要，依照《药物管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。2.合用范畴：本程序合用于门店药物收货、验收工作。3.责任部门或人员：药物收货员、验收员。4.工作程序：4.1.药物到货后，对运送工具和运送状况进行检查。检查运送工具与否密闭；依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限；冷藏、冷冻药物到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并留存运送过程和到货时温度记录。4.2.提取配送单核对无误药物放置于相应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移送验收人员。4.3验收人员按照验收制度中规定期限及规定，及时逐批对实货进行药物外观性状检查和内外包装及标记检查：4.3.1整件包装中应有产品合格证。4.3.2包装标签或阐明书上应有药物通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项及储藏条件等。4.3.3进口药物包装和标签应以中文注明药物名称、重要成分及注册证号，并有中文阐明书；有《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》复印件，中华人民共和国香港、澳门、台湾应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药物资质证明有关文献从和信质量管理群文献中下载保存。4.4按照“药物抽样程序”对药物进行抽样验收，验收合格进行药物陈列，对验收不合格药物，验收人员填写拒收报告单，药物放不合格区，并告知公司质管科和配送中心。4.5对验收合格药物，验收人员填写验收记录，验收记录内容应涉及供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。4.6验收人员验收完毕交保管人员上架销售。

1．药物收货、质量验收操作流程图来货时，提取配送单收货人员清点到货药物，确认无误运送单上签字来货时，提取配送单收货人员清点到货药物，确认无误运送单上签字药物存储于待拟定区，等待验收药物存储于待拟定区，等待验收 进口药物索取该药物《进口药物注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药物检查报告书》加盖供货单位质量管理机构原印章告知采购人员办理退货手续进口药物索取该药物《进口药物注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药物检查报告书》加盖供货单位质量管理机构原印章告知采购人员办理退货手续验收员对照随货同行单内容逐行逐批验收不合格填写验收员对照随货同行单内容逐行逐批验收不合格填写“药物拒收告知单”合格填写“填写“药物购进质量验收记录”，写明验收合格结论并签名，记录保存5年备查质量管理员确认合格不合格告知收货人员办理退货手续药物摆放货架告知收货人员办理退货手续药物摆放货架

1.目：为保证药物销售质量管理，规范销售药物操作流程，并使其符合实际工作需要，依照《药物管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。2.合用范畴：本程序合用于门店药物销售工作。3.责任部门或人员：药物销售员。4.工作程序：4.1药物经营场合在明显位置悬挂《药物经营公司允许证》和《营业执照》，按批准经营方式和经营范畴进行经营活动4.2在营业时间内，必要有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。4.3销售药物时，由执业药师或具备药师(含药师和中药师)以上职称人员对处方进行审核后，方可根据处方调配、销售药物。4.4无医师开具处方不得销售处方药。4.5处方药不得采用开架自选销售方式。4.6非处方药可不凭处方销售。但如顾客规定，执业药师或药师负责对药物购买和使用进行指引。4.7药物销售不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式。4.8对于药物处方管理执行“处方药审核、调配、核对操作规程”中有关规定。4.9对有配伍禁忌或超剂量处方，销售人员应当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售。4.10中药饮片销售详细按“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”执行。4.11特殊管理药物按国家关于规定及“销售含特殊药物复方制剂操作程序”有关规定执行。4.12药物拆零销售时按“药物拆零销售操作程序”执行。4.13销售人员要严格遵守关于法律、法规和制度，对的简介药物关于知识如性能、用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。

2.药物销售操作流程图陈列与储存药物陈列与储存药物非处方药非处方药处方药拆零药物处方药拆零药物不凭医师处方销售不凭医师处方销售如果顾客提出选购或用药征询按处方药操作规程执行按拆零药物操作规程执行顾客提出选购或用药征询按处方药操作规程执行按拆零药物操作规程执行执业药师或药师进行用药指引执业药师或药师进行用药指引购药完毕，至收银台结帐付款购药完毕，至收银台结帐付款系统生成药物销售票据系统生成药物销售票据

1．目：规范处方审核、调配、核对操作程序，保证药物质量。2．范畴：处方调配3．负责人：处方审核人员、处方调配人员。4．操作程序：4．1接处处方后，由驻店执业药师审核或处方审核人员对处方进行远程审核，审核内容涉及顾客姓名、年龄、药物名称、剂型、剂量、用法、开方日期、配伍禁忌等。4.1.1项目不齐或笔迹辨认不清，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生补齐或书写清晰。4.1.24.1.34.1.4处方审核合格，驻店执业药师在处方上签名，通过远程处方审核留有处方审核人员姓名及指纹，方可将处方交调配人员。4.2调配人员依照审核人员签名处方核算药价。4.3顾客交款后，处方交调配人员调配。4.4调配人员依照处方内容逐项调配。4.4.14.4.2调剂完毕后，调配人员在处方上签全名，将处方与药物交处方审核人员复核。4.5处方审核人员按处方对照药物逐个进行复核。4.5.14.5.24.6调配人员发药同步，向顾客交待清晰药物用法、用量、禁忌、注意事项等。

3.处方审核、调配、核对操作流程图处方药处方药凭医师处方销售凭医师处方销售执业药师审核处方或远程审方执业药师审核处方或远程审方有配伍标禁忌或超剂量审方合格有配伍标禁忌或超剂量审方合格审方人员在处方上签字审方人员在处方上签字回绝调配、销售回绝调配、销售按处方调配或销售按处方调配或销售必要时调配或销售人员在处方签字做好处方药销售记录原处方医生改正或重新签字调配或销售人员在处方签字做好处方药销售记录原处方医生改正或