三氯化钇90Y溶液

三氯化钇[90Y]溶液本文件适用于用于标记药物生产的三氯化钇[90Y]溶液的出货和使用前质量标准,用于其它目的下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款｡其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件｡GB/T14503-2008放射性同位GB/T2828.2-2008计数抽样检验程序第2部分:GB11806-2019放射性物质安全运输GB/T14503-2008放射性同位素产品的分类和命名2放射化学浓度Radioactivechemic某一种放射性核素的元素或者其化合物的单位体积的放射某一种放射性核素的元素或者其化合物的单位质量的放放射性核纯度Radionuclidicp某一种指定放射性核素的放射性活度占供试品总放射性总活度的比放射化学纯度Radiochemicalp某一种指定化学形式的放射性核素的放射性量占该核素总放射性量的比在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成应为无色澄明液体｡鉴别供试品的半衰期，应为64.00小时(±5%）｡应根据检验中使用的纸色谱法或薄层色谱法确定4用附录[A]方法进行薄层色谱法，或者与附录[A]同准曲线法测定，测得杂质金属元素浓度Ci,按公5式中:AY——钇[90Y]放射性浓度,单位为G放射性核纯度和放射化学纯度,发货或使用前应逐批检验,以上项目检验合格才所有检验项都应符合本文件要求｡如果检验结果有1项或者多项不符合要求,应重新自该7.3.1.1边检验边发货或使用的质量检验项包7.3.1.2持续生产中,如果有连续6批(或以上)说明产品边检验边合本标准,则持续生产中可以定期检验,间隔时间6b)生产工艺有重大变更,可能影响到边检验边7.3.2.2持续生产中，边检验边发货或使用的质量检验项有一批次不符合要求，即判定为执行7.3.1.3。对于不合格批次和在该不合格批次以后发货的三氯化钇[90Y标签有内包装标签和外包装标签,内色装标签粘贴在内包装上,外包装标签粘贴在铅罐容器和外包7边检验边发货或使用的质量检验项质检报告应该包括无菌和内毒素,在检验结束态、生产日期、批号、放射性浓度，并注明测定日期和时间、装量、放射性活度、有效期、生产单位、产品外包装从内向外依次为铅罐、缓冲衬垫、外包装容器，外包装容器表面放射性污染水平和辐8A.1方法原理检测方法,也可选择其它达到同等效果的检测方法｡如果采用其方法而定｡A.2试剂和材料A.2.1醋酸钾溶液A.2.2二乙烯三胺五乙酸溶液A.2.3氨水溶液A.2.4展开剂A.2.5玻璃纤维薄层板或硅胶薄层板｡A.3仪器和设备A.3.1液体闪烁计数器或薄层色谱扫描仪｡A.4.2对照品溶液:A.4.4用液体闪烁计数器测定硅胶薄层板的放射性分布｡B.2试剂和材料B.2.1盐酸溶液B.2.2钇标准溶液（1000µg/B.2.3锶标准溶液（1000µg/B.3仪器和设备取三氯化钇[90Y]溶液100-200MBq，0.1mL钇标准溶液（1000µg