特殊食品经营示范主体评价规范

1特殊食品生产经营示范主体评价规范本文件规定了特殊食品生产和经营示范主体的基本要求、评价内容、评价方法、评价流程、监督管本文件适用于特殊食品生产和经营主体开展示范创建和评价活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB10765食品安全国家标准婴儿配方食品GB10766食品安全国家标准较大婴儿配方食品GB10767食品安全国家标准幼儿配方食品GB10769食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品GB10770食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB22570食品安全国家标准辅食营养补充品GB24154食品安全国家标准运动营养食品通则GB25596食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB29923食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范GB31601食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品GB31621食品安全国家标准食品经营过程卫生规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。3.2保健食品healthfood声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。23.3特殊医学用途配方食品formulafoodforspecialmedicalpurposes为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。3.4婴幼儿配方食品infantformulafood适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0～6月龄婴儿正常营养需要的配方食品。4基本要求4.1申请评价的生产或经营主体，应具备以下基本条件：——在省范围内注册，并取得特殊食品经营许可证或正式备案两年以上；——以保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品为主要产品，有生产或经营特殊食品的稳定场所和技术、人才能力；——按照注册证书或备案的内容范围进行生产或经营；——执行法律、法规、规章和规范性文件有关规定和特殊食品相关的食品安全标准的要求；——建立并落实食品安全管理制度，包括从业人员健康管理制度、食品安全自查制度、进货查验记录制度、食品销售记录制度、不合格食品处置制度、食品召回记录制度、食品安全事故处置制度等。4.2发生下列情况之一的生产或经营主体，不应参与评价：——三年内无违法违规生产经营记录；——未发生严重失信行为；——未发生媒体曝光、消费者集中投诉等重大舆情事件；——监督管理部门监督检查发现企业存在食品安全问题尚未整改的；——企业自查或监督管理部门发现存在食品安全问题、尚未完成整改的；——其他违反法律法规的情况。5评价内容评价指标体系由基本项和加分项组成，其中基本项包括11项二级指标、55条评价细则，共100分；加分项主要集中在产业链管理方面，共20分。评价细则见附录表A.1。表1特殊食品生产经营示范主体评价指标体系序号一级指标二级指标（12项）评价细则数量（条）分值（分）1基本项主体资质452场所环境453从业人员454内部管理85专区专柜36产品标签837消费提示58广告宣传79进货查验3产品追溯3网络销售5加分项产业链管理46评价方法6.1现场检查听取责任主体的经营情况介绍，实地检查经营主体的场所环境、专区专柜、产品标签、消费提示、广告宣传、网络销售等，并根据附录A.1评分细则进行打分。6.2材料审核查看主体资质、从业人员、内部管理、供应商资质、进货台账等文件资料，并根据附录A.1评分细则进行打分。7评价流程7.1初步筛选各县区市场监管部门结合日常监督检查情况，筛选具备较好基础的特殊食品经营主体，作为示范评价对象报各设区（市）市场监管部门备案。7.2重点规范各县区市场监管部门对照附录A的评价条件，对纳入示范评价对象的生产经营主体加强指导和监管，引导生产经营主体建立健全各项制度，规范生产和经营行为。7.3核查认定7.3.1各县区市场监管部门进一步确认评价对象名单，并将规范提升情况及佐证资料报各设区（市）市场监管部门，各设区（市）市场监管部门核实材料后提交给省级市场监管部门。7.3.2省级市场监管部门可根据本文件附录A的评价细则，对各地市推选的评价对象组织开展评价，评价得分超过85分的，可列入示范评选候选名单，由省级市场监管部门根据名额数量和综合情况确定最终名单。7.3.3经公示无异议后，由省级市场监管部门认定为“特殊食品生产经营示范企业/店/单位”，并下发通报。8监督管理48.1省级市场监管部门宜对获评示范主体实行动态管理，每年至少组织复评一次。复评工作由省级市场监管部门统一组织，各市级市场监管部门按要求具体组织实施，并上报复评情况报告。省级市场监管部门对复评结果采取抽查方式进行复核。8.2对获得认定称号的经营主体，在动态监管中发现并查实有下列情形之一的，由市级市场监管部门撤销认定称号：——申报与核查复评中虚报、隐瞒真实情况骗取荣誉的；——因失信等违法行为被政府监管部门列入黑名单的；——发生较大生产安全、食品安全、质量事故，或有违法违规行为被媒体曝光产生不良社会影响——法定代表人或主要负责人经相关执法部门认定有违法行为并严重影响经营主体信誉的；——破产、注销和被吊销营业执照的，或经营困难，难以达到第六条所列条件的；——根据法律法规和其他情形应当予以撤销的。5（规范性）特殊食品生产经营示范主体评价细则A.1特殊食品生产经营主体应根据表A.1开展示范创建或评价，共58条评价细则，1～54条是基本项，分值100分；55～58条是加分项，分值20分。A.2得分超过85分的，可列入示范评选候选名单。表A.1特殊食品生产经营示范主体评价细则指标序号评价细则分值得分主体 资质 1营业执照、食品经营许可证或备案信息真实、有效。12食品经营许可证（备案）载明的有关内容与实际生产经营情况相符。13生产或经营场所的显著位置采用悬挂、摆放或电子屏方式展示食品经营许可或者备案信息。24医疗机构和药品零售企业之外的经营者未向消费者销售特定全营养配方食1场所 环境 5供应商生产厂区选址及环境布局应符合GB14881、GB17405、GB29923相关要求。16具有与销售的特殊食品品种、数量相适应的场所、设施设备。27产品销售和贮存场所环境整洁，符合GB31621的规定。2从业 人员 8配备专职或兼职食品安全管理人员，具备特殊食品经营必备的法规知识、技能、资质和经验。29特殊食品安全管理人员和从业人员定期参加相关食品安全培训，随机抽取从业人员，应通过市场监管系统特殊食品经营题库APP在线考核。1建立特殊食品从业人员健康管理制度和健康管理档案。1在岗从业人员无属于禁止从业人员或抽查考核不合格的人员。1管理（15供应商资质齐全，生产过程应符合GB14881、GB17405、GB29923相关规定，经营过程应符合GB31621的规定，建立和执行食品安全管理体系。3建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，保存评价记录。3定期检查库存和货架陈列的产品，及时清理破损或超过保质期的产品，保证销售的产品未超过保质期。2建立并执行不安全食品处置、召回等制度。2销售有温度、湿度等控制要求的特殊食品，配备相应有效设施设备。2发生食品安全事故的，建立和保存处置食品安全事故记录并按规定上报。2跨境电商进口产品线下展示（体验）店不存在实际销售行为。1专区专柜（10销售三类特殊食品应分别设置专区专柜（货架）。320应与普通食品、药品或者其他商品分区销售，特别是固体饮料、运动饮料、滋补类中药材、儿童和孕妇奶粉等产品，避免造成消费者混淆。321每类特殊食品的专区专柜（货架）规范设立提示牌，醒目注明“保健食品销46品销售专区（专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体。产品标签（1022产品标签、说明书应与注册或备案的内容保持一致，并标注注册号或备案号。223产品包装标签是否完好、内容清晰并符合有关规定。224产品外观是否正常，不存在刮码、加贴、涂改等现象。125产品标签、说明书不涉及疾病预防、治疗功能等内容。126进口特殊食品有中文标签,并载明产品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。127进口特殊食品（如婴幼儿配方乳粉）标签直接印制在最小销售包装上。128保健食品标签是否按规定设置了警示用语区并标注了“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语。1292021年1月1日后生产的保健食品，未经人群食用评价的，其标签说明书载明的保健功能声称前是否增加“本品经动物实验评价”的字样。1消费提示经营场所内应设置消费提示牌、标示等信息。2消费提示牌应醒目、清晰，易于消费者辨识。2保健食品经营主体应在经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。2特殊医学用途配方食品经营者应在店内显著位置标注“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。”等消费提示。2临期产品应提醒消费者尽快食用，距离保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉应采取醒目提示，或者实施提前下架等处理措施。2营销宣传（10保健食品和特殊医学用途配方食品广告经过市场监管部门审查批准。2经营场所的特殊食品广告应与审查批准的一致，并显著标明广告批准文号。2用于营销宣传的广告、宣传画（册）等材料符合法律法规要求，不涉及疾病预防和治疗功效等虚假夸大的宣传内容。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”，不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。2应在特殊食品销售货架（柜）或其周围醒目展示特殊食品安全承诺书、特殊食品消费注意事项等科普宣传资料。1经营场所未发现0～6个月婴儿的婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品违规推销宣传的材料。140不得通过健康咨询、宣传手册等任何方式进行虚假夸大宣传。141鼓励经营主体采用电子屏幕方式播放特殊食品科普视频等科普宣传信息。1进货查验（1042生产或经营主体建立原料验收、进货查验记录制度，留存进货凭证和记录。443店内销售的特殊食品经过注册或者备案，经营主体能够及时提供经过经销商(法人代表)盖章或者签字确认的特殊食品注册证书或者备案凭证、生产和经销企业资质、产品合格检验报告等证明文件复印件，产品应符合GB10765、GB10766、GB10767、GB10769、GB10770、GB16740、GB22570、GB24154、37GB25596、GB29922、GB31601的规定。44进口商品应当能提供进口产品检验检疫证明、代理商资质等证明文件。3产品追溯（1045建立并有效执行食品追溯制度和不合格产品下架、召回、销毁制度。446从事批发业务的销售企业应建立并执行食品销售记录制度。347零售店应如实记录特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，保证特殊食品可追溯。3网络销售（1048网上销售页面展示的特殊食品生产经营许可证、营业执照、产品注册证书或备案凭证等文件齐全、清晰易辨并在有效期内，品种信息与实际销售产品相249网上公示的保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查批准文号是否与审查批准的一致。2特殊食品销售页面刊载的相关信息，是否与注册证书或者备案凭证的信息一致，不涉及疾病预防、治疗功能等虚假夸大信息。2入网销售不存在超范围经营特定全营养食品等行为。2特殊食品网络销售页面应有标示警示用语，且警示用语内容符合要求：——保健食品销售页面醒目标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示；——特殊医学用途配方食品销售页面醒目标注“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注2产业链管理（加分生产经营主体在选择网络食品交易平台时，应确保第三方平台提供者满足以下要求：——应获得通信主管部门批准的许可证并向市场监管部门进行备案取得备案号；——应对入网经营者进行许可证审查和实名登记，并如实记录；——应明确入网经营者的食品安全管理责任；——应对平台上的食品经营行为及信息履行检查和报告义务；——应履行食品交易信息记录、保存义务。5生产经营主体长期或临时合作的市场开办者、柜台出租者和展销会举办者，应满足以下要求：——应在市场开业或展销举办前向所在地县级监管部门报告；——应依法审查入场特殊食品销售者的许可证，明确其食品安全管理责任；——应定期对入场特殊食品销售者的经营环境和