2024年医疗器械产品专员岗位职责4篇

2024年医疗器械产品专员岗位职责4篇

目录

第1篇医疗器械产品专员岗位职责任职要求

第2篇医疗器械产品注册专员岗位职责

第3篇医疗器械产品注册专员岗位职责任职要求

第4篇医疗器械产品专员岗位职责

医疗器械产品注册专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员上海锐品投资管理咨询有限公司上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(word/excel/ppt)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。

医疗器械产品专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员上海锐品投资管理咨询有限公司上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(word/excel/ppt)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。

医疗器械产品专员岗位职责任职要求

医疗器械产品专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5.与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6.跟进相关的国家政策及法规的更新;

7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8.负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场;

9.建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10.定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4.熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5.有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械产品专员岗位

医疗器械产品注册专员岗位职责任职要求

医疗器械产品注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5.与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6.跟进相关的国家政策及法规的更新;

7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8.负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场;

9.建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10.定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;