T-ZZB 3590-2023 呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS

11.040.99学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

C

30 T/ZZB

3590—2023呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪

for

and

monoxide

发布

实施浙江省质量协会 发

布学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准兔兔ｗ下载学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准兔兔ｗ下载学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前言

................................................................................. II1

范围

................................................................................ 12

规范性引用文件

......................................................................13

术语和定义

.......................................................................... 14

缩略语

.............................................................................. 15

结构组成

............................................................................ 26

基本要求

............................................................................ 37

技术要求

............................................................................ 38

试验方法

............................................................................ 59

检验规则

............................................................................ 910

标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输

.......................................... 1111

质量承诺

.......................................................................... 12学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照GB/T

1.1—《标准化工作导则

第1草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。本文件主要起草单位：浙江亿联康医疗科技有限公司。第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省标准化研究院、浙江亿联健医疗器械有限公司。天星、章子毅、胡锡江、曹海鹏、米丽娟、曹静。本文件评审专家组长：倪崖。II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载1 范围本文件规定了呼出气()验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输和质量承诺。本文件适用于医疗机构呼出气中检测一氧化氮、一氧化碳成份的分析仪（以下简称分析仪）。2 规范性引用文件,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

包装储运图示标志GB

9706.1 医用电气设备

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T

14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T

医疗器械生物学评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T

医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY

9706.102

医用电气设备

第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:电磁兼容要求JTG

—2003 公路工程技术标准3 术语和定义GB

9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1口呼出气一氧化氮

口呼出气一氧化氮的浓度，单位：十亿分之一（ppb）。[来源：呼出气一氧化氮检测及其在气道疾病诊治中应用的中国专家共识，3.2鼻呼出气一氧化氮

nasal

nitric

oxide鼻呼出气一氧化氮的浓度，单位：十亿分之一（）。[来源：呼出气一氧化氮检测及其在气道疾病诊治中应用的中国专家共识，4 缩略语下列缩略语适用于本文件。CV：变异系数（

of

variation）FeNO：口呼出气一氧化氮（fractional

oxide）学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载FeNO50：流速为时的口呼出气一氧化氮FeNO200：流速为时的口呼出气一氧化氮FnNO：鼻呼出气一氧化氮（nasal

nitric

oxide）FeCO：口呼出气一氧化碳（fractiona

）ppb：十亿分之一（parts

per

）ppm：百万分之一（parts

per

）SD：标准差（standard

）sNOsample

oxide）sCOsample

）5 结构组成和充电适配器组成。分析仪结构组成示意图如图1所示。图1 分析仪典型结构组成示意图4000

50

2.5ppb>50

50

50

CV1.0ppb

40

ｗｗ兔ｗ．ｂｚｆ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023ｗｗ兔ｗ．ｂｚｆ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载6 基本要求6.1设计研发6.1.1 应采用计算机三维辅助软件对产品外观、结构等进行优化设计。6.1.2 6.2 材料6.2.1 电子器件的限用物质的限量要求应符合《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》的规定。6.2.2 与患者接触的材料应符合医疗器械生物学评价的生物相容性要求。6.2.3充电适配器应符合

医用电气设备的通用技术要求。6.3工艺与装备6.3.1 电路板调试应采用治具进行测试。6.3.2应配备不低于

万级洁净车间用于一次性使用过滤嘴等耗材生产。6.4 检验检测6.4.1 应具备对无菌指标的检验能力。6.4.2应至少配备出厂检验项目所需的检测设备，并具备检测能力。7技术要求7.1 外观外观应整洁，无损伤，文字识和标记应清晰可见。7.2 技术指标7.2.1 一氧化氮测量指标应符合表

1

表1 一氧化氮测量指标7.2.2 一氧化碳测量指标应符合表

2

2.50

<0.25

2.50

10.00

<10.0%

20.00

<1.00

>20.00

量范内，检测果和体浓线性回归相关

5.00

SD<0.15

5.00

CV<3.0%0.5ppm

40

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3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表2 一氧化碳测量指标7.3 基本功能7.3.1 显示触控功能分析仪开机预热直至正常工作后，各指示器应正常工作，液晶触摸屏应显示清晰并能正常触控。7.3.2按键分析仪按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。7.3.3存储功能分析仪应能存储并显示测量结果、患者相关信息。7.3.4提示功能当呼气流量过大或过小、电池电量耗尽、未安装检测器时，分析仪应能显示相关信息。7.3.5 气路清空功能分析仪应支持气路清空。7.3.6 传输功能7.3.6.1 数据接口：通过

WIFI

或移动数据网络进行数据传输。7.3.6.2 用户访问控制：使用用户名和密码进行登录。7.3.7 配合性主机、呼吸手柄和一次性使用过滤嘴之间装配应牢固不松动，易于装卸。7.3.8 测量项目分析仪应支持

FeNO50在线口呼气、FeNO200在线口呼气、FnNO

在线鼻呼气、

离线样品气、FeCO在线口呼气、

离线样品气测量。7.3.9 设备质控分析仪应支持一氧化氮标准气检验和校准、一氧化氮环境气检验、一氧化碳标准气检验和校准。ｚｆ．ｂｘｗ．ｃｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ下载T/ZZB

3590—2023ｚｆ．ｂｘｗ．ｃｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ下载7.4 安全要求应符合

GB

9706.1

的要求。7.5 环境试验应符合

GB/T

14710—2009

中气候环境、机械环境、运输试验

组及表

3

的要求。7.6 电磁兼容性要求应符合

YY

9706.102

的要求。8 试验方法8.1 试验环境环境温度：535℃；相对湿度：≤80%；气压范围：700hPa～1060hPa。8.2 试验仪器化学发光法氮氧化物分析仪。8.3 外观采用目测法进行检验。8.4 技术指标8.4.1 计算方法8.4.1.1 线性回归的相关系数r[n[nXi

(Xi)

][nYi

(Yi)

]

nXiYi

Xi

Yi2

2

2

2

….............

(1)式中：r ——

线性回归的相关系数n

测量的标准气体个数X

每个标准气体样本的参考浓度值i ——

1,

2,

3

……

nY

——

每个标准气体样本的测量结果均值8.4.1.2 重复性（标准差（SD））和重复性（变异系数（CV））计算方法

ni=1n

i

...........…….… ......…………….….(2)学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

.….…............….….

….….

..

..............…...... (3)CV

=

x

100%

.….….

….….

.

.….

.…..

........ 式中：x

——

测量结果的算术平均值xi

——

每次实测的数值SD

——

测量结果的标准差CV

——

测量结果的变异系数n

测量的重复次数或测量点个数8.4.2 一氧化氮测量8.4.2.1测量前处理境中稳定至少

1

h，使分析仪和环境条件相平衡。测量或校准前、或测量完高浓度（>100

）后，应准。8.4.2.2 测量范围包含（0～4000）

在内的数值。8.4.2.3 准确度测量

（5

ppb

～

ppb200

（150

～250

1000

ppb

（800

～1200ppb4000

（3500

ppb

～4500

ppb）共

4

种浓度水平一氧化氮标准气体，每种气体浓度重复测量

3

次，计算测量平均值和参考一氧化氮浓度之间的误差。线性的相关系数

r

按照公式（1）进行计算。8.4.2.4 重复性测量

ppb（5

～25

）、200

（150

～250

1000

ppb（

ppb

～1200

ppb）共

3

种浓度一氧化氮标准气体，每种气体浓度重复测量

3

次，计算

3

个测量值之间的重复性。8.4.2.5 检测低限使用一氧化氮滤管过滤的高纯氮气测量

6

次，其中检测低限为测量均值加上

2

倍

SD。：检测低限测试时，分析仪提前进行气路清洗，必要时可以清洗多次，确保气路没有残留。8.4.2.6 检测时间进气结束后计时开始，到测量结果显示后计时结束，测量

3

8.4.3 一氧化碳测量8.4.3.1 测量前处理学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载测试环境中稳定至少

2

h，使分析仪和环境条件相平衡。测量或校准前、或测量完高浓度（

ppm）进行校准。8.4.3.2 测量范围的高纯氮气和高浓度的一氧化碳标准气体进行测量。：邻近时间在相同环境下测试，可沿用上条经一氧化碳滤管过滤的高纯氮气的零点测试结果。8.4.3.3 准确度

1.5

ppm（

～

5.0

（

～

20

ppm（15

～25

ppm），125

ppm（100

ppm～

（200

ppm～300

ppm

5

种一氧化碳标准气体，每种气体重复测量

3

次，计算每个浓度的测量平均值和参考一氧化碳浓度之间的误差。8.4.3.4 重复性按照检测流程先用经一氧化碳滤管过滤的高纯氮气进行零点测试，然后分别测量

1.5

ppm（1.0ppm～

ppm）、

（3.0

～

）、

ppm（15

～25

ppm125

（

～150

4

3

3

个测量值之间的重复性。8.4.3.5检测低限高纯氮气测量

6

次，其中检测低限为测量均值加上

2

倍

SD。：检测低限测试时，分析仪提前进行气路清洗，必要时可以清洗多次，确保气路没有残留。8.4.3.6 检测时间进气结束后计时开始，到测量结果显示后计时结束，测量

3

8.5 功能8.5.1显示触控功能以正常操作，采用目测的方法进行检验。8.5.2 按键正常操作进行检验。8.5.3 存储功能正常操作测量，查询测量结果进行检验。8.5.4 提示功能正常操作，查看提示进行检验。8.5.5 气路清空功能执行清空气路操作进行检验。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载8.5.6 传输功能8.5.6.1 通过

WIFI

或移动数据网络进行连接操作，可将数据传输到云端。8.5.6.2 分析仪开机，输入用户名和登录密码，执行数据读取命令。8.5.7 配合性正常操作进行检验。8.5.8 测量项目执行相关测量项目，正常操作进行检验。8.5.9 设备质控执行相关质控项目，正常操作进行检验。8.5.9.1 校准环境条件环境温度：1828℃。校准前，分析仪需在环境中充分稳定。8.5.9.2 校准方法8.5.9.2.1 一氧化氮指标的校准采用浓度为50

～

4500

ppb的一氧化氮标准气体进行校准。标准气体的量值应使用经过校准的度指标三分之一。8.5.9.2.2 一氧化碳指标的校准采用浓度为2.0

～

ppm的一氧化碳标准气体进行校准。标准气体的量值应使用经过校准的度指标三分之一。8.6 安全要求按照

9706.1

的规定进行试验。8.7 环境试验按

GB/T

14710—2009

3

进行测试。

7.3.1-207.3.17.32

357.3.1

357.3.1

557.3.1

357.3.1

4824

407.3.1

5Hz0.35mm15

7.17.3.2250m/s

1110

，脉冲波形：7.17.3.2

200km0km/h40km/h7.17.3.2下准ｏｍ标ｘｗ．ｃ学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ载T/ZZB

3590—2023下准ｏｍ标ｘｗ．ｃ学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ载表3环境试验8.8 电磁兼容性要求按

YY

9706.102

的规定进行试验。9检验规则9.1 检验类别产品检验分为出厂检验和型式检验。9.2检验项目检测项目见表

4。7.18.37.2.18.4.2.17.2.18.4.2.2一氧化氮重复性7.2.18.4.2.37.2.18.4.2.47.2.18.4.2.57.2.28.4.3.17.2.28.4.3.27.2.28.4.3.3107.2.28.4.3.4117.2.28.4.3.5127.3.18.5.1137.3.28.5.2147.3.38.5.3157.3.48.5.4167.3.58.5.5177.3.68.5.6187.3.78.5.7197.3.88.5.8207.3.98.5.9217.48.6227.58.7237.68.8

：“√”为必检项目，“

下准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂ学兔兔ｗｗｗ载T/ZZB

3590—2023下准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂ学兔兔ｗｗｗ载表4 检验项目9.3 出厂检验制造商应对每台产品进行出厂检验（具体检验项目见表4），合格后方可出厂。9.4 型式检验9.4.1下列情况应进行型式检验：a) 新产品批量生产前；b)排）；c) 临床上出现严重质量事故时；d) 正常生产时，五年不少于

1

次；e) 间隔

1

年再重新组织生产时。9.4.2型式检验为全性能检验，从出厂检验合格的产品中随机抽取样品

1

台，按照表

4

所述具体检验项目完成测试，如果有一项指标不合格，即判定为不合格。10学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZZB

3590—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载10 标志、标签、使用说明书、包装、运输与贮存10.1 标志外包装上有明显的标志：a) 制造商的名称和商标；b) 制造商地址、联系电话；c) 产品名称、规格型号和数量；d) 产品编号和生产日期；e) 生产许可证号、产品注册号和产品技术要求号；f) 净重和毛重、体积（长×宽×高）；g) 符合

GB/T

191

中的有关规定。10.2 标签产品的标签应按照国家医疗器械有关法规及

有关要求进行编制，至少应包含以下内容：a) 产品名称、型号规格；b) 产品生产日期和使用期限或者失效日期；c) 产品分类、运行模式、输出；d) 产品编号；e) 制造商名称或制造商商标；f) 在标签中明确“其他内容详见说明书”；g) 按照使用说明在使用、清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。10.3使用说明书10