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文档简介

ich指导建议原则稳定性汇报人：2024-01-03ICH指导原则概述稳定性研究的重要性ICH指导建议原则对稳定性的要求稳定性研究中的常见问题及解决策略案例分析目录ICH指导原则概述01ICH的含义和目标ICH的含义ICH代表国际人用药品注册技术协调会，是一个由欧盟、美国和日本三个药品监管机构组成的合作组织，旨在协调全球药品注册的技术要求和指导原则。ICH的目标通过协调和统一药品注册的技术要求，降低药品研发成本，加速药品上市进程，提高药品监管的效率和一致性，从而促进全球药品产业的可持续发展。确定议题ICH成员国通过定期会议确定需要制定指导原则的议题。投票表决ICH成员国根据草案进行投票表决，需要获得至少75%的赞成票才能通过。发布和实施通过的指导原则由ICH发布，并要求成员国在各自的药品注册法规中采纳和实施。起草和评审由相关领域的专家组成工作组负责起草指导原则，并经过多次公开和内部讨论，最终形成草案。草案经过评审后，提交给ICH成员国进行投票表决。ICH指导原则的制定过程01020304人用药品主要适用于全球范围内的人用药品注册和技术要求。生物制品也适用于生物制品，如疫苗、血液制品和基因治疗产品等。医疗器械虽然ICH主要关注药品注册，但也在逐步扩大其工作范围，开始涉及医疗器械的相关指导原则。临床试验ICH指导原则也适用于药品的临床试验设

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