2024年医疗器械质岗位职责19篇

2024年医疗器械质岗位职责19篇

目录

第1篇医疗器械质量管理岗位职责任职要求

第2篇医疗器械质量体系岗位职责任职要求

第3篇医疗器械质管员岗位职责任职要求

第4篇医疗器械质量岗位职责任职要求

第5篇医疗器械质量主管岗位职责

第6篇医疗器械质量主管岗位职责任职要求

第7篇医疗器械质管员岗位职责

第8篇医疗器械质量体系岗位职责

第9篇医疗器械质量负责人岗位职责

第10篇医疗器械质量体系工程师岗位职责任职要求

第11篇医疗器械质量管理岗位职责

第12篇医疗器械质量负责人岗位职责任职要求

第13篇医疗器械质量管理员岗位职责

第14篇医疗器械质量工程师岗位职责

第15篇医疗器械质量体系工程师岗位职责

第16篇医疗器械质检员岗位职责

第17篇医疗器械质量岗位职责

第18篇医疗器械质检员岗位职责任职要求

第19篇医疗器械质量工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量主管岗位职责

医疗器械质量主管海泽医疗江苏海泽医疗科技发展有限公司,海泽公司,海泽医疗,海泽医疗科技,海泽职责描述:

1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护;

2、负责编写和修改体系文件和检验规程,并对人员进行培训;

3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档,检验台账的登记,检验报告发放;

4、负责检验用品及时请购,以及计量器具的管理;

5、负责批记录审核和纠正,定期现场巡查;

6、负责验证方案和报告的编写,记录的汇总归档;

7、协助部门经理完成内外部的审核;

8、服从上级工作安排,完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1、具有专科及以上学历,生物、制药、高分子等相关专业;

2、具有三年以上质量管理工作经验;

3、具有iso13485体系运行经验,13485内审员优先

4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑;

5、具有较强的沟通协调能力,工作细心,积极主动

做五休二,五险一金,每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

医疗器械质量体系工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量体系工程师岗位职责

医疗器械质量体系工程师(高级)不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;

5、组织iso13485体系换版升级，主导gmp体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;

5、组织iso13485体系换版升级，主导gmp体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

医疗器械质量体系岗位职责

医疗器械质量体系高级工程师新海科技集团有限公司新海科技集团有限公司,新海集团,新海任职要求

性别:不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

医疗器械质量工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量工程师岗位职责

职责描述:1、协助总经理和管理者代表，落实管理承诺，分解质量目标并测量，落实管理

评审结论意见并协调厂质量管理体系的有效运行;

2、负责组织编制并归口管理质量管理体系文件，负责组织对现有体系文件的定

期评审;

3、负责公司质量体系文件和资料的控制;

4、参与工艺规程的编制，负责工艺规程的审核;

5、负责原材料(包括外协件)、包装材料供方的质量评价;

6、负责制订原材料(包括外协件)、包装材料、中间产品、成品的检验规程和检验操作规程，并对厂从物资进厂到产品出厂以及新产品的检验和验证工作，

7、负责化验室产品化验、产品验证工作，并负责产品留样观察管理工作。

任职要求:

医疗器械质量工程师岗位

医疗器械质量主管岗位职责任职要求

医疗器械质量主管岗位职责

职责描述:

1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护;

2、负责编写和修改体系文件和检验规程，并对人员进行培训;

3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档，检验台账的登记，检验报告发放;

4、负责检验用品及时请购，以及计量器具的管理;

5、负责批记录审核和纠正，定期现场巡查;

6、负责验证方案和报告的编写，记录的汇总归档;

7、协助部门经理完成内外部的审核;

8、服从上级工作安排，完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1、具有专科及以上学历，生物、制药、高分子等相关专业;

2、具有三年以上质量管理工作经验;

3、具有iso13485体系运行经验，13485内审员优先

4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑;

5、具有较强的沟通协调能力，工作细心，积极主动

做五休二，五险一金，每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

医疗器械质量主管岗位

医疗器械质量工程师岗位职责

医疗器械质量工程师迈德迈德医疗科技(上海)有限公司,迈德,迈德医疗,迈德职责描述:

1、负责产品的质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,组织实施供应商管理、过程能力分析及过程监控;

2、负责产品风险管理,组织实施产品年度风险管理;

3、对投诉产品进行分析处理,协同部门提出改进,同时协助跟踪产品的质量情况;

4、监控生产工艺状态,对生产工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并协助生产进行验证工作;

5、对日常生产质量数据及问题进行统计分析、制定整改措施并跟踪整改计划;

6、对生产现场体系符合性进行监督检查,确保产品的生产过程符合要求;

7、负责完成产品质量相关工作的审核;

8、上级指派的其他工作任务。

任职要求:

1、本科以上学历,机械、材料、检测等相关专业;

2、基本掌握质量管理基本理论和知识,医疗器械相关法规和标;

3、3年以上质量管理工作经验;英语良好

4、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑。

医疗器械质量管理员岗位职责

医疗器械生产质量管理员南京屹特博医学科技发展有限公司南京屹特博医学科技发展有限公司,屹特博,屹特博职能权限:

1.负责编制本部门管理制度,协助编制检验规程;

2.协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;

3.具体负责质量数据统计分析;

4.负责质量记录的收集与归档管理

任职条件:

1.具有大专及以上学历;

2.具有医学相关专业;

3.熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准;

4.熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等;

5.具有两年以上质量管理工作经历,有质量管理和内审经验;

医疗器械质管员岗位职责任职要求

医疗器械质管员岗位职责

岗位职责:

1.主要负责前期质量管理文件、sop等文件资料的起草工作，以及设备组装工作、检验工作。

任职要求:

1.大专及以上学历，机械、电子相关专业优先;

2.能够熟练操作office相关办公软件;

3.具有医疗器械质量管理2年以上工作经验;

4.熟悉gmp知识。

医疗器械质管员岗位

医疗器械质检员岗位职责任职要求

医疗器械质检员岗位职责

职责描述:

1.负责企业生产的产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购(外协)检验到成品最终检验，工艺监督检验，技术指导进行控制。

2.负责质量记录，维持质量控制的可追溯性。

3.负责分析不良现象产生的原因，及时处置，提出改进方案，跟进改进方案实施。

4.编写产品故障排除和维修指导手册。

5.较强的动手操作能力。

6.完成领导安排的其他任务。

任职要求:

1.专业背景:生物工程、自动化、电工电子等相关专业，高中/中专以上学历

2.工作经验:1年以上质检、质量分析相关工作经验。

3.技能要求:熟悉医疗器械行业检测标准。

4.有五金件，电子来料检验经验优先;

医疗器械质量岗位职责

医疗器械质量经理雨施医疗上海雨施医疗科技股份有限公司,medechi医疗集团,上海医疗,雨施医疗,雨施工作职责描述:

1、负责规划和建立公司质量管理体系和管理制度,并监督执行;

2、负责研发及生产过程的质量管理和控制,建全质量考评体系;

3、负责对供应商进行外部质量体质的审核;

5、负责检验计量器具年度外校计划的批准;

任职要求描述:

1、学历:本科

2、工作年限:3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验;

3、熟练掌握iso13485/yy0287医疗器械质量管理体质;

4、熟悉国内医疗器械相关法规,有fda医疗器械注册经验优先。

医疗器械质量负责人岗位职责任职要求

医疗器械质量负责人岗位职责

医疗器械生产质量负责人长沙马丁医疗科技有限公司长沙马丁医疗科技有限公司，长沙马丁职责要求:

1、搭建公司质量管理体系，保证按时按质完成公司下达的各项任务。

2、完成公司医疗及电子产品的质量检测检验工作，协助解决产品质量问题。

3、负责公司检验或试验文件，制定进货，制作过程成品质量指标。

4、负责进货，产品实现过程，最终产品的检验工作。

5、负责客户质量投诉的分析处理工作。

6、负责指导和监督生产品质检验工作。

7、负责每日进货，成品质量检验记录，每月汇总的质量统计，分析工作。

任职要求:

1、本科以上学历，医学检验等相关专业。

2、3年及以上医疗器械生产质量管理工作经历。

3、熟悉医疗器械或药品gsp/gmp。

福利:

1、薪资高于同行业的薪水，只要你有才。

2、周未双休、法定节假日、带薪年假，工作休息两不误。

3、五险一金+意外商险全面保障。

4、高温、餐补、通讯补助让你衣食无忧。

5、员工旅游、定期体检让关怀无处不在。

医疗器械质量负责人岗位

医疗器械质量负责人岗位职责

医疗器械贸易公司质量负责人莱诺医疗技术(上海)有限公司莱诺医疗技术(上海)有限公司,莱诺医疗,莱诺1、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规,定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识;组织公司质量管理方面的教育和培训,并建立档案;

2、全面管理企业的质量管理工作,负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查;

3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施;

4、及时有效组织公司应对gmp的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录;

5、建立和改进适合本公司的质量体系;编写质量手册检验标准;

6、负责经营商品质量事故、质量投诉的调查、处理;

7、负责与药监部门的报告与沟通;

8、熟悉13485体系质量认证,有内审员证书优先;

9、负责质量体系、内部流程制度的培训工作,如设计控制、风险管理、缺陷管理等。

任职要求:

1、大学本科以上学历,机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业;

2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识;

3、接受过iso13485培训;熟悉iso9001等相关质量管理体系及具体运作,持有内审员证书;

4、5年以上医疗器械经营公司质量管理工作经验;

5、具有良好的计算机操作与英文阅读能力;

6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;

7、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识;

8、熟悉cfda、ce、fda对医疗器械的监管要求及相关标准;

9、编写过质量体系文件,了解各程序文件要求的出处及其原因;

10、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理,并能指导日常工作;

11、思维清晰,善于思考、分析与总结的优先考虑;

12、优秀的沟通技巧,良好的英语沟通能力;

医疗器械质量管理岗位职责

医疗器械生产/质量管理岗位职责:

1.组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

2.根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

5.对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

9.根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

10.制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

11.负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

12.处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

13.建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;

15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;

16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

17.配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

18.管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

任职要求:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

2.日企工作背景;岗位职责:

1.组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

2.根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

5.对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

9.根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

10.制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

11.负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

12.处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

13.建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;

15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;

16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

17.配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

18.管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

任职要求:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

2.日企工作背景;

医疗器械质检员岗位职责

质检员(医疗器械)深圳天深医疗器械有限公司深圳天深医疗器械有限公司,天深医疗,深圳天深医疗,天深职责描述:

1.负责企业生产的产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购(外协)检验到成品最终检验,工艺监督检验,技术指导进行控制。

2.负责质量记录,维持质量控制的可追溯性。

3.负责分析不良现象产生的原因,及时处置,提出改进方案,跟进改进方案实施。

4.编写产品故障排除和维修指导手册。

5.较强的动手操作能力。

6.完成领导安排的其他任务。

任职要求:

1.专业背景:生物工程、自动化、电工电子等相关专业,高中/中专以上学历

2.工作经验:1年以上质检、质量分析相关工作经验。

3.技能要求:熟悉医疗器械行业检测标准。

4.有五金件,电子来料检验经验优先;

医疗器械质量体系岗位职责任职要求

医疗器械质量体系岗位职责

医疗器械质量体系工程师(高级)不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;

5、组织iso13485体系换版升级，主导gmp体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;

5、组织iso13485体系换版升级，主导gmp体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

医疗器械质量体系岗位

医疗器械质管员岗位职责

1.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

2.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

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