【某院抗菌药物超量用药情况的调查探究报告（定量论文）5800字】

某院抗菌药物超量用药情况的调研分析报告摘要：通过对某医院2014年抗菌药物超说明书用药情况调查，了解医院抗菌药物超说明书使用的现状；并根据调查结果，深入分析抗菌药物超说明书使用存在的原因、合理性以及规范抗菌药物超说明书使用应采取的措施，进一步提高人们对超说明书用药的认识，促进医院抗菌药物的合理使用。关键词：抗菌类药物；超说明书用药；调查分析目录TOC\o"1-3"\h\u238261.绪论 1101021.2研究意义 1306291.3研究内容 2141381.4研究结果 2280342.抗菌类药物超说明书用药情况调查 269782.1判断抗菌药物超说明书用药的标准 2207802.1总体情况 379692.2不同年龄段患者抗菌药物超说明书用药发生率 478332.3门诊患者抗菌药物超说明书用药类型 4314552.4门诊各类抗菌药物超说明书用药发生率 4209773.讨论 5218183.1超药品说明书使用原因分析 534083.1.1说明书本身内容不完整、不规范 5196943.1.2部分医生执业行为不规范 534243.1.3医药学发展的需要 5269643.2超说明书用药后果 6276623.2.1增加患者用药风险 653293.2.2导致医患纠纷 6270493.2.3引发药品报销问题 661263.3规范超说明书用药的措施 6307583.3.1借鉴国外先进的管理经验，明确合理的超说明书用药的合法性 65353.3.2保障上市药品说明书内容的完整性及科学性 7249333.3.3规范医师执业行为 75449总结 826785参考文献 91.绪论1.1研究背景有关调查表明，在现实的临床工作中，经常出现超出药品说明书标注的适应症、给药途径、给药剂量、给药次数、注意事项、甚至禁忌症等用药情况。吴若琪等进行的一项调查显示:我国普通成人超说明书用药现象占7.5%到40.0%;曾雪花等对2010年1-3月份儿科患者出院病历进行分析发现，发生超说明书用药的病历比例达到45.6%根据疾病诊断进行分类，王海.等调查发现，呼吸系统疾病处方超说明书用药比例达到30.8%,感染性疾病处方超说明书用药达到50.0%。目前我国正处在医改的转型时期，医患关系也与时俱进发生着改变，患者及其家属的维权意识不断增强，对疾病的诊断和治疗不再是被动的全盘接受，而是有了自己的理解了。超说明书用药导致的的医疗纠纷也逐渐引起人们的重视，更因为法律界与医疗界对超说明书用药认识的差异，使得超说明书用药问题变得异常尖锐。在法律界，法官们认为我国的药品说明书被《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等诸多法律、法规赋予了法律意义，如果医生超说明书用药引发医疗纠纷，毫无疑问就应该承担法律责任。而在医疗界，许多医生认为患者的用药权最终应该由医生决定，没有对超说明书用药问题给予足够的重视，超说明书用药现象较为普遍。两个领域对超说明书用药认识上的差异，使得如何正确定位超说明书用药问题变得刻不容缓。1.2研究意义药品说明书是药品生产厂家根据药品作用原理、动物试验、人体试验等综合分析计算后提供的技术资料，具有法律依据与指导意义，可以有效的指导医生开具处方，使药物的使用更加合理、安全。然而在现代临床使用中，由于医生的急功急利、不负责任，或是治疗需要，临床上常常存在医生开具处方超说明书现象，此种现象严重的影响了药品的疗效及使用的安全性，同时对患者的肝肾功能等方面造成一定的负担。超说明书用药（off-labeldruguse，off-labelprescription，out-of-labeldruguse，unlabelingdruguse）是指违反说明书规定的用药行为，表现为超适应证、剂量、剂型、人群等。抗菌药物合理使用一直是规范临床用药的重点内容，为了探索适合医院实际情况的超说明书用药管理模式，本文对抗菌药物超说明书用药情况进行了调查研究。1.3研究内容资料与方法：随机抽取2014年在我院诊治的患者中使用抗菌药物的门诊处方，根据药品说明书，对超说明书用药情况进行评估，统计超说明书使用率、超说明书用药类型分布，分析评价超说明书用药情况。结果：（1）各类抗菌药物超说明书使用情况（2）超说明书用药类型分布（3）口服与静脉超说明书用药比较（4）前10位抗菌药物超说明书用药情况（5）不同年龄段患者抗菌药物超说明书用药发生率讨论：（1）超说明书使用率（2）超说明书用药合理性分析（3）分级管理办法展望1.4研究结果超说明书用药调查结果表明，医院抗菌药物超说明书用药比较普遍，大部分属于不合理用药，少有合理依据，涉及不同年龄段的患者、临床常用的各类抗菌药物。其中婴幼儿时期和儿童使用超说明书用药情况格外严重。超说明书用药类型主要表现为超频次、超剂量等。头孢菌素类超说明书处方数量较多。具体数据结果以图表形式呈现。2.抗菌类药物超说明书用药情况调查2.1判断抗菌药物超说明书用药的标准处方中抗菌药物医嘱是否属于超说明书用药，依据药品包装附带的说明书进行判断。同一通用名称，不同生产厂家的抗菌药物，按照各自说明书进行判断。超说明书用药的类型，现在国内外还没有统一的划分标准，相关文献报道提及的超说明书用药类型主要有:患者年龄、用药的剂量、适应症、禁忌症、给药的途径、疗程以及有无提及儿童用药信息等。未提及儿童用药信息主要包括适应症项中没有儿童信息、用法用量项没有儿童信息或者用药年龄段儿童信息没有或不全等。如果药品说明书中记载有“儿童使用前请咨询医师或药师”或“遵医嘱”等信息，不判定为超说明书用药。剂量超说明书判定标准是指药品使用的剂量与说明书不符，包括用药剂量过小或过大(说明书记载范围±20%。其中，药品说明书对儿童使用剂量的记录多是“一日按体重多少mg/kg”或者“每次多少mg/kg，几小时一次”等。但是，根据我国现行《处方管理办法》对处方格式的有关要求，处方中需记录患者的姓名、性别、年龄，而没有将患者的体重作为处方必须填写的项目，因此处方中一般不会记录患者体重(除非患者体重非常特殊)。所以在对儿童用药剂量进行判定时，只能根据儿童的年龄估算其体重，而后再根据估算的体重计算用药剂量，由此得出的用药剂量与医生询问患儿体重得出的医嘱剂量可能有差异，故以超出药品说明书记载剂量±20%时，判断为超说明书用药。依据下面的公式，根据患儿年龄计算其体重:(1)3~12月:体重=(月龄+9)/2(kg);(2)1~6岁:体重=年龄*2+8(kg);(3)7~12岁:体重=(年龄*7-5)/2(kg).适应症超说明书判定标准:(1)临床诊断记录的疾病可能出现的症状及其治疗与说明书记载的适应症不符合时;(2)临床诊断为主诉症状时，其用药必须在该症状所适宜的范围之内，不在此适宜范围的，判定为超说明书用药。为了提高判定的准确性，减少人为差错，每条抗菌药物医嘱的判定均经过一名抗菌药物临床药师判定，一名副主任药师复核。2.1总体情况本次调查共抽取医院2014年1~12月份开具抗菌药物的门诊处方2,640张，其中包括男性患者1371例，女性患者1269例;分析抗菌药物医嘱3119条，平均每张处方开具1.18条抗菌药物医嘱;抗菌药物品规89个。超说明书发生率详见表2-1.表2-1门诊抗菌药物处方总体情况分类总数超说明书用药超说明书用药发生率%抗菌药物处方264091234.55抗菌药物用药医嘱3119104733.57抗菌药物品规897280.902.2不同年龄段患者抗菌药物超说明书用药发生率本次调查表明抗菌药物超说明书使用涉及各年龄段患者。婴幼儿(57.88%)、儿童(48.75%)、青少年(31.67%)超说明书用药发生率位居前三位，构成情况详见表2-2。不同年龄段患者抗菌药物超说明书用药发生率不全相同，差异有统计学意义(P=0.000)。表2-2门诊不同年龄段患者抗菌药物超说明书用药情况年龄段处方数超说明书用药处方数超说明书用药发生率婴幼儿（0~23月）48227957.88儿童期（2~11岁）88243048.75青少年（12~17岁）1203831.67成人（18~59岁）99114114.23老人（60岁以上）1652414.55合计264091234.552.3门诊患者抗菌药物超说明书用药类型2014年医院门诊患者抗菌药物超说明书用药类型构成情况，详见表2-3。给药次数、剂量、适应症为主要超说明书用药类型，三种超说明书类型累计占全部超说明书用药的83.29%。其中仅给药次数一项超说明书用药就达到41.39%，提示在下一步的用药监管中应重点规范。表2-3门诊患者抗菌药物医嘱超说明书用药类型超说明书类型用药医嘱条数构成比%给药次数56541.39剂量35726.15适应症21515.75未提及儿童用药信息1158.43给药途径1118.13年龄20.15合剂13651002.4门诊各类抗菌药物超说明书用药发生率本次调查显示门诊抗菌药物超说明书使用情况普遍，涉及临床常用的各类抗菌药物，详见表2-4。头袍菌素类、β-内酰胺酶抑制剂复方制剂和青霉素类抗菌药物超说明书使用率位列前三位。表2-4门诊各类抗菌药物超说明书用药发生率药品类别超说明书用药记录超说明书用药发生率%头孢菌素27826.55β-内酰胺酶抑制剂复方制剂25123.97青霉素类21220.25大环内酯类11611.08其他565.35喹诺酮类454.30氨基苷类363.44硝咪唑类312.96林可霉素类222.10合计10471003.讨论3.1超药品说明书使用原因分析3.1.1说明书本身内容不完整、不规范受医学伦理学的限制，药品临床研究阶段研究对象数量少、时间短、目的单一的局限，再加上科技发展水平和人们认知的时限性以及生产企业的趋利紧迫性等因素的影响，上市前的药品研究不可能非常完整，其说明书的信息也就不会非常完整，尤其是儿童、孕妇的用药信息;还有一些药品说明书内容表达较模糊，如“遵医嘱”或“在医生或药师指导下使用”等，对临床医生用药没有实际指导意义;另外，不同厂家生产的同一通用名称的药品，所附药品说明书有时也会有差异;更有甚者说明书内容前后矛盾，给临床用药带来较大的困惑。3.1.2部分医生执业行为不规范医生无论在校期间还是工作以后，更多的精力放在患者的病情诊断上，对药物的理化性质、药代动力学、药效学等内容关注较少;同时，由于医药科技的飞速发展，医药信息更新很快，医生的用药决策一方面可能仍然沿用以往不科学的用药习惯;另一方面可能受到医药代表不当的商业宣传的影响，最终导致超说明书用药现象的发生。3.1.3医药学发展的需要医药学是一门实践性的科学，药品的研发必将伴随着临床治疗的发展而发展。在加快新药研发的同时，从已经上市的药品中发现新的用途也是满足这一需求的重要方式。因此，从这一角度来讲，超说明书用药是临床发展的先行探索。3.2超说明书用药后果3.2.1增加患者用药风险药品说明书是医院药品购进、储存、使用以及处理医患纠纷的法定依据〔59]0说明书中各项指标汇集了众多科研人员的智慧，是经过了Ⅰ-Ⅳ期临床试验而得出的科学结论。按照这些指导标准，不仅可以治疗疾病，还可以最大限度的降低用药危险，保障患者用药安全。扩大适应症、增加给药剂量、改变给药途径等超说明书用药行为，无疑将增加患者的用药风险。3.2.2导致医患纠纷随着人们知识水平的提高、自我保护意识以及维权意识的增强，查看药品说明书己经成为许多患者或家属了解疾病和所用药品信息的一种习惯。当患者或家属发现疾病症状与说明书适应症不符，或者医生、药师告知的给药方法与说明书不一致时，就会产生疑问。尤其是在患者使用药品后出现身体不适或者病情恶化时，极易引发医患纠纷。现实中已经发生了许多因医生超说明书用药导致赔偿的案例。3.2.3引发药品报销问题随着超说明书用药的日益广泛，超说明书用药(尤其是超适应症用药)引发的费用能否报销也己经成为一个比较突出的问题。中国医院协会医院医保管理委员会委员、北京武警总医院医疗保险办公室卜晓英主任就明确表示，伴随医保付费方式的改变，超适应症给药、改变给药途径等超说明书用药产生的费用，医保不予报销。3.3规范超说明书用药的措施3.3.1借鉴国外先进的管理经验，明确合理的超说明书用药的合法性参照国外的管理经验，尽快完善我国有关法律，明确有广泛研究基础、有权威文献报道、有循证医学证据的超说明书用药的合法性，将合理的超说明书用药与那些医生仅凭个人经验而不遵循药品说明书的抗菌药物滥用行为区别开来。明确“合理的超说明书用药”的审批、使用流程，坚决制止部分医生随意超说明书的抗菌药物滥用行为，为规范抗菌药物超说明书使用提供法律依据，促进超说明书用药的良胜发展。3.3.2保障上市药品说明书内容的完整性及科学性尽管《药品说明书和标签管理规定》已于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局审议通过，自2006年6月1日起开始施行，但是上市药品说明书中还存在用法、用量不详细，药物相互作用、不良反应、禁忌症等项目研究资料不全、还有很多“尚不明确”、“儿童酌减”、“咨询医生或药师”、“遵医嘱”等不确定用语、同一种药品不同生产厂家说明书不同、甚至部分药品说明书内容前后矛盾等情况，给临床用药带来许多困惑。国家有关部门应该采取更加强有力的措施来保证药品说明书内容的完整性及科学性，同时也能更好的提升政府相关管理部门的公信力。3.3.3规范医师执业行为医生作为特殊的职业，应对所用药品的说明书有全面、深入的了解，尽可能的按照说明书开具药品。当不可避免的需要选择超说明书用药时，首先应明确用药目的是为了患者利益，确保对患者带来的利益远大于风险;其次，保障患者的知情权，风险较大时应详细告知患者，并在患者表示理解后签署知情同意书。

总结值全国抗菌药物专项整治活动开展之际，本课题从超说明书用药的角度，对某医院抗菌药物使用情况进行专项调查，深入分析抗菌药物超说明书使用的原因、合理性以及规范抗菌药物超说明书使用应采取的措施。本课题对规范医院抗菌药物超说明书使用以及完善药品说明书内容的监管具有积极的现实意义。通过本课题对某医院抗菌药物超说明书使用情况的调查，对规范抗菌药物的使用，提高医务人员对超说明书用药问题的认识都将起到积极的促进作用;同时还将为有关管理部门了解基层医院抗菌药物超说明书使用现状和制订超说明书用药管理政策提供基线数据。

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