检验与复核管理程序

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：明确本公司所有品种检验、复检、复核规程。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份四车间[]份工程部[]份物料部[]份行政部[]份营销部[]份市场部[]份检验与复核管理程序适用范围适用于本公司所有品种检验、复检、复核。责任检验员：负责检品的检验、复检，作好各种记录和台帐，保证检验结果的准确性及时性。QC主管：负责检品的复核并及时出具检验报告书，保证检验工作的正常进行。内容检验检验周期：检验员收到检品后，正常情况下在规定周期内进行检验，无微生物限度检查三天内（复检五天内）检验并出具报告书；有微生物限度检查四天内（复检七天内）检验并出具报告书。检验依据：质量标准和检验操作规程。检验按各品种相应质量标准和检验操作规程检验。含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的±10%，；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按《实验室偏差处理程序》执行。相对偏差仪器分析法：高效液相色谱法许相对标准偏差不得超过1.5%，紫外分光光度法相对偏差不得超过2.0%，薄层扫描法相对平均偏差不得超过3.0%，气相色谱法相对标准偏差不得超过2.5%。容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。重量法：相对偏差不得超过0.5%。氮测定法：常量法相对偏差不得超过0.5%，半微量法相对偏差不得超过1.0%。氧瓶燃烧法：相对偏差不得超过0.5%。滴定液：标定者、复标者相对平均偏差不得超过0.1%；标定者和复标者之间的相对平均偏差也不得超过0.1%。恒重：前后两次称重不超过0.3mg。干燥失重：相对偏差不超过2%。记录及报告作好记录和台帐，严禁超前记录或写回忆录。检验中数据的处理按《数值修约SOP》进行取舍。检验报告书中有效位数与质量标准及检验操作过程中规定相一致。核对原始记录完整无误后，交QC主管复核后，出具检验报告书，再交QA审核签章。检验报告书编号为：物料编码—流水号（三位数）。所有检验报告书正本与检验原始记录和请验单归入批检验记录。原、辅、包材检验报告书为一式两份，一份交库房作为入库、发放依据之一。中间产品报告书一式两份，一份交生产工序，归入生产记录作中间产品放行递交依据之一。成品报告书一式三份，一份归批生产记录，另一份交库房作为发货依据之一。所有报告书QA保留原件，并存档。复核复核员具有一定的专业知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。复核内容检验项目完整、不缺项书写工整、正确，改错符合要求检验依据符合要求计算公式、计算数值正确记录填写完整、正确检验记录符合要求，复核员签名。否则拒绝复核，待检验员按要求改正后再签名，或报QC主管令其改正。复核员及时复核记录和报告，属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属检验差错等其它问题由检验员负责。相关文件《数值修约SOP》 RC1302·038《实验室偏差处理程序》 RC1202·002《水质微生物检验记录》 RC2102·004《微生物限度检验原始记录》 RC2102·005《外用药微生物限度检验原始记录》 RC2102·006《饮用水检验记录》 RC2102·009《纯化水检验记录》 RC2102·010《原辅包装材料检验原始记录》 RC2102·018《丹参浸膏检验原始记录》 RC2102·019《复方丹参片颗粒检验原始记录》 RC2102·020《益母草粗膏检验原始记录》 RC2102·023《益母草精膏检验原始记录》 RC2102·024《益母草片颗粒检验原始记录》 RC2102·025《麻杏止咳片浸膏检验原始记录》 RC2102·027《麻杏止咳片颗粒检验原始记录》 RC2102·028《鸢都感冒颗粒浸膏检验原始记录》 RC2102·031《鸢都感冒颗粒待分装品检验原始记录》 RC2102·032《小儿解表止咳口服液麻黄浸膏检验原始记录》 RC2102·034《小儿解表止咳口服液浸膏检验原始记录》 RC2102·035《小儿解表止咳口服液待灌装品检验原始记录》 RC2102·036《鱼石脂半成品检验原始记录》 RC2102·038《鱼石脂软膏半成品检验原始记录》 RC2102·040《复方丹参片（糖）检验原始记录》 RC2102·021《复方丹参片（薄）检验原始记录》 RC2102·022《益母草片检验原始记录》 RC2102·026《麻杏止咳片（糖）检验原始记录》 RC2102·029《麻杏止咳片（薄）检验原始记录》 RC2102·030《鸢都感冒颗粒检验原始记录》 RC2102·033《小儿解表止咳口服液检验原始记录》 RC2102·037《鱼石脂半成品检验原始记录》 RC2102·039《鱼石脂软膏半成品检验原始记录》 RC2102·041《检验原始记录》 RC2102·042《成品检验台帐》 RD2202·001《原辅料检验台帐》 RC2202·002《中间体检验台帐》 RC2202·003《包装材料检验台帐》 RC2202·005《不合格品检验台帐》 RC2202