药品经营质量管理培训试题(20210925153953)最终版

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.质量办理制度常识试卷1岗位：姓名：分数：、药品畅通监督办理方法〕一、单项选择题〔共17题，每题2分〕：、尺度药品经营办理和质量控制的根本准那么是〔〕、中华人民共和国药典B、药品办理法、药品经营质量办理尺度、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕、首营企业审核B、首营药品审核、质量目标和要求、质量条款、企业应当按期以及在质量办理体系关键要素发生重大变化时，组织开展〔、自查、验证、内审D、复核、企业对药品畅通过程中的质量风险进行评估采用的方式〔〕A、自查、回访、前瞻或者回忆D、书面、企业质量负责人在企业内部对药品质量办理具有〔〕A、一票否决权B、否认权、裁决权、建议权、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知〔〕A、企业负责人、质量负责人、质量办理部分D、本地药监部分、企业应当对药品供货单元、购货单元的质量办理体系进行〔〕、审核B、查询拜访、评价、查核、担任企业质量负责人应当是〔〕、执业药师B、质量办理人员、高层办理人员、采购部分负责人、企业质量负责人、药品批发企业组织制订质量办理体系文件的部分〔〕、药品监督办理部分B、董事会、企业质量办理部分文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.10、负责计算机系统操作权限的审核和质量办理根底数据的成立及更新的部分〔〕、财政部分、验收组、质量办理部分、采购部分11、企业组织质量办理体系的内审和风险评估的部分〔〕、采购部分、发卖部分、质量办理部分D、发卖员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保留〔〕A、2年B、3年、5年、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经〔〕审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录、企业负责人、质量负责人、质量办理部分D、计算机维护部分14_________规定每个本能机能部分和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与查核奖惩相结合的一种质量办理制度和办理手段。〔〕A、尺度化工作规程B、计量工作尺度、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中陈述不良反响的时间为〔〕：A．每年陈述一次．每半年陈述一次．每季度陈述一次．随时陈述16、应处违法发卖药品货值金额2－5倍罚款的情况不包罗〔〕：、出产企业发卖本企业受托出产的药品、零售药店执业药师不在场发卖处方药B、出产企业召开订货会现货发卖药品、经营企业未经药监部分审核改变经营方式17、企业应成立以企业主要负责报酬首的质量带领组织，其主要职责是〔〕①成立企业的质量体系②实施企业质量方针③包管企业质量办理工作人员行使职权④包管药品质量、①②③、①②④C、①③④、①②③④二、多项选择题〔共10题，每题5分〕：、制订的目的是〔A、加强药品经营质量办理〕B、尺度药品经营行为、保障人体用药平安、有效文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、药品经营企业实行质量控制办法的环节有〔〕、运输〕A、采购B、储存、发卖、企业依据法律法规和尺度开展的质量活动有〔、质量筹划、质量控制、质量包管D、质量改良、质量风险办理、企业质量办理体系包罗的内容有〔〕、组织机构B、人员、设施设备D、质量办理体系文件、相应的计算机系统、企业对药品畅通过程中的质量风险应进行〔〕、评估、控制、沟通、审核、对证量可疑的药品应当〔、当即采纳停售办法〕B、在计算机系统中锁定D、陈述本地药监部分存案、陈述质量办理部分确认、企业应当协助药品出产企业履行召回义务，按照召回方案的要求〔〕、及时传达、反响药品召回信息、控制和收回存在平安隐患的药品、国家有专门办理要求的药品是〔、成立药品召回记录〕、蛋白同化制剂B、肽类激素、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品、企业对制定的质量办理文件应〔〕、按期审核B、及时修订、装订存档〕D、当真学习10、企业应当按照培训办理制度〔、制定年度培训方案、开展培训、做好记录、成立档案三、判断题〔共8题，每题2分〕：、药品出产企业可以发卖其他企业出产的药品。〔〕文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作发卖或退、换货处置。〔〕、有?药品经营许可证?的药品经营企业可以从事异地经营。、由出产企业直调药品时，无须经经营单元质量验收即可发货。〔〕〔〕、公司的质量方针是“质量第一、用户至上〞。〔〕、企业在编制购货方案时应以发卖量为重要依据，并有质量办理机构人员参加。〔〕、首营企业和首营品种的质量审核由质量部分负责。〔〕、企业应当严格执行?药品出产质量办理尺度?，对峙老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。〔〕质量办理制度常识试卷2岗位：姓名：分数：一、单项选择题〔共20题，每题2分〕：、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕、首营企业审核、首营药品审核、质量目标和要求、质量条款、企业应当按期以及在质量办理体系关键要素发生重大变化时，组织开展〔〕、自查B、验证、内审、复核、企业质量负责人在企业内部对药品质量办理具有〔〕、一票否决权B、否认权、裁决权、建议权、药品批发企业组织制订质量办理体系文件的部分〔〕、药品监督办理部分B、质量带领小组、企业质量办理部分、行政部分、企业负责药品召回的办理部分是〔〕、采购部分B、发卖部分、质量办理部分D、发卖员文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有〔〕、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称、具有中药学初级以上专业技术职称、从事质量办理、验收工作的人员应当〔、在职在岗，并在劳动部分登记的人员、在职在岗，不得兼职其他业务工作〕B、在职在岗，不得在其他单元兼职D、在职在岗，可以兼职其他业务工作、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前〔〕A、查抄、记录、验证D、调养、验收药品应当按照药品批号查验同批号的〔〕、药品购进单据B、随货同行单、查验陈述书、条形码10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入〔〕、药品信息档案〕、药品质量档案、相关档案盒里D、采购办理档案11、采购中药材、中药饮片的还应当标明〔、产地、规格、质量尺度、价格12、企业应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为〔〕、35%～75%、～75%、～70%D、～80%13、药品经营企业集中陈述不良反响的时间为〔〕：A．每年陈述一次．每半年陈述一次．每季度陈述一次．随时陈述14、以下属于劣药的是〔〕、药品含有国家尺度中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、药品被污染的D、包装上产物批号模糊不清无法识别15、以下批准证明文件有效期不是五年的是〔〕、药品委托出产批件16、药品通用名称不得〔、作为药品商标使用B、保健药品注册批件、医药产物注册证、医疗器械经营企业许可证〕B、与药品商品名称同时使用、以下国家药品尺度D、作为药品法定名称17、药品供给商发卖人员资格验证的资料应包罗：〔〕①身份证②法人委托书③学历证书④医药购销员职业资格证、①③④、①②③④、①②〕、③④18、中药饮片水分一般应控制在〔、10－12%B、、12—13%D、11－13%19、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用〔〕、二氧化碳B、氧气、氮气、一氧化碳20、引起中药霉变的微生物是〔〕、链球菌B、阴性杆菌、霉菌、金黄色葡萄球菌二、多项选择题〔共10题，每题4分〕、企业质量办理体系包罗的内容有〔〕、组织机构B、人员、设施设备D、质量办理体系文件、相应的计算机系统、企业对药品畅通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估、控制、沟通、审核、企业应当按照相关验证办理制度，形成验证控制文件，包罗〔〕、验证方案、陈述、评价、偏差处置、预防办法、国家有专门办理要求的药品是〔〕文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、A、蛋白同化制剂B、肽类激素、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品、企业应当严格审核购货单元的〔〕、出产范围B、经营范围或者诊疗范围、按照相应的范围发卖药品、常见中药饮片变异形象〔〕、虫蛀、发霉、变色、走油、引起中药饮片变异的外界因素有：〔〕、温度湿度B、空气日光、微生物、虫害鼠害、企业应当成立的相关记录有〔〕、药品采购、验收、发卖、陈列查抄、温湿度监测D、当真学习、不合格药品处置10、企业对制定的质量办理文件应〔〕、按期审核、及时修订、装订存档三、问答题〔共2题，每题10分〕、什么是首营企业？、药品在库储存过程中，影响药品质量的因素主要有哪些？质量办理制度常识试卷3岗位：姓名：分数：一、单项选择题〔共10题，每题2分〕、企业应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为〔A、～75%、～75%、30%～70%D30%～80%〕、在库房储存药品，按质量状态实行〔〕、色标办理、动态办理、定人办理、尺度化办理文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知〔〕、企业负责人B、质量负责人、质量办理部分、本地药监部分、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当〔〕、到达相应的温度要求B、验证、检测、调试、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输〔〕、应急预案B、操作规程、办理制度、数据监测记录、对销撤退退却回的药品，凭经营部分开具的退货凭证收货，存放于〔货记录应保留〔〕年。〕，由专人保管并做好退货记录，退：待验药品库〔区〕；2年B：待验药品库〔区〕；3年D：不合格药品库〔区〕；3年：退货药品库〔区〕；3年、药品在存放时，与墙、屋顶〔房梁〕的间距应不小于〔〕厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于〔〕厘米；与地面的间距不小于〔〕厘米。〔〕A：20；20；10：20；20；20：30；30；10D：30；30；20、对怕压药品应控制堆放高度〔〕按期循环抽查按期送样查抄C.按期翻垛D.按期复查处置、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。〔〕①麻醉药品②一类精神药品③医疗用毒性药品④放射性药品A、①②④B、③④、①②③、①②③④10、仓库保管员有权拒收的药品是〔〕①货与单不相符的②质量异常的③包装不牢或破损的④标识模糊的、①②③④、③④、①②③、①②④文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.二、多项选择题〔共8题，每题5分〕、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备〔〕、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备、可不开箱查抄验收的药品有〔、外包装及封签完整的原料药、实行电子监管码的药品〕B、实施批签发办理的生物成品D、液体类药品、企业应当按期对陈列、存放的药品进行查抄，重点查抄〔〕、拆零药品B、易变质、近效期、摆放时间较长的药品、中药饮片、国家有专门办理要求的药品是〔〕、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品、药品到货时，收货人员应当〔、核实运输方式是否符合要求、对证量可疑的药品应当〔〕、对照随货同行单〔票〕和采购记录查对药品、做到票、账、货相符〕、当即采纳停售办法、财贸通系统中锁定、陈述质量办理部分确认D、陈述本地药监部分存案、企业委托运输药品应当〔、与承运方签订运输协议〕、明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限文档来源为从网络收集整理.word版本可编纂欢送下载撑持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编纂.欢送下载撑持.、企业应当按照相关验证办理制度，形成验证控制文件，包罗〔〕、验证方案、陈述、评价、偏差处置、预防办法三、填空题〔共8题，每题2分〕1、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对_______、________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标记不清等商品有权______。、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为__