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文档简介

第页共页不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

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