体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案

体，八外诊断试剂（药品）法律法规考核

-单项选择题

1、国家建立健全（1国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信

息互通互享，实现药品可追溯。［单选题］*

A、药物警戒制度

B、不良反应监测制度

C、药品追溯制度√

D、药品监管码制度

2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经

营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请，并处（）

的罚款。［单选题］*

A、五万元以上五十万元以下

B、一万元以上五十万元以下

C、十万元以上五十万元以下

D、五十万元以上五百万元以下√

3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。［单选题］*

A、诚实守信√

B、收法经营

C、合规经营

D、诚信经营

体外诊断试剂（药品）法律法规考核试题及答案-第项

4、我们公司质量方针是（）［单选题］*

A、质量第一,客户至上

B、依法经营，诚实守信

C、放心的商品，满意的服务V

D、客户第一，诚信至上

5、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

［单选题］*

A、质量管理部

B、全员√

C、中高层

D、业务部

6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（）备份，备份

数据应当存放在安全场所。［单选题］*

A、年

B、季度

U月

D、日√

7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（\［单选题］*

A、冷藏车√

B、保温箱

C、冷藏箱

D、泡沫箱

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8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的（）进

行核实，保证销售流向真实、合法。［单选题］*

A、医社保缴纳记录

B、上岗证

C、毕业证

D、身份证明√

9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。

A、暂停销售

B、停售√

C、解除停售

D、继续销售

10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录，同时向药品

监督管理部门报告。［单选题］*

A、追回√

B、退回

U调查

D、销毁

二、多项选择题

1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药

品质量，保障药品的安全、有效、可及。［多选题］*

A、风险管理√

体外诊断试剂（药品）法律法规考核试题及答案一第3页

B、全程管控√

C、社会共治√

D、处罚到人

E、以人为本

2、有下列情形之一的，为假药：（I［多选题］*

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；√

B、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；V

C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；√

D、被污染的药品

E、变质的药品V

3、有下列情形之一的，为劣药:（1［多选题］*

未标明或者更改有效期的药品；√

药品成份的含量不符合国家药品标准V

未注明或者更改产品批号的药品√

被污染的药品V

超过有效期的药品V

4、生产、销售劣药的（i［多选题］*

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生

产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生

产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

C、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以

体外诊断试剂（药品）法律法规考核试题及答案一第4页

下的罚款；√

D、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万

元的，按一万元计算；V

E、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或

者医疗机构制剂许可证。√

5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，在对企业依法处罚的同时，对以下哪些人员

也予以处罚（）［多选题］*

A、企业法定代表人√

B、主要负责人V

C、直接负责的主管人员V

D、其他责任人员√

E、所有人

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、批号、数量、储运条件、收货

单位（）等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。［多选题］*

A、储运条件√

B、注册证号或者备案凭证编号V

C、收货地址√

D、发货日期√

E、收货日期

7、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）［多选题］*

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；√

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身

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份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；√

C、供货单位及供货品种相关资料。√

D、毕业证

E、上岗证

8、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检

查并记录，不符合温度要求的应当拒收。［多选题］*

A、车辆

B、到货温度√

C、运输时间√

D、在温度记录√

E、在途湿度

9、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购

记录核对体外诊断试剂，做到（）相符。［多选题］*

A、款

B、票√

C、账√

D、货√

E、签字

10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理