保健食品可用与禁用物品分析

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保健食品是当今消费市场颇受送不的“好东西〞，但并不是所有人群都适宜食用保健食品，更不是所有“好东西〞都能够进进保健食品之中。卫生部今天公布的?关于进一步标准保健食品原料治理的通知?〔以下简称?通知?〕，第一次将可用于保健食品的物品名单和禁用物品名单公之于众。

保健食品，即适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。据了解，自１９９６年保健食品正式纳进卫生部门审批至今，已有多达数千种保健食品先后通过批准上市。

为了进一步标准保健食品原料的治理，也让宽广群众和生产厂家更多地了解保健食品原料使用的规定，卫生部此次发出的通知开列了?既是食品又是药品的物品名单?〔附件１〕、?可用于保健食品的物品名单?〔附件2〕和?保健食品禁用物品名单?〔附件3〕。其中附件１中的８７种药食同源物品，能够在一般食品中使用；而附件２中可用于保健食品的物品，只能够有限度用于保健食品之中。

依据?通知?规定，申报保健食品中含有动植物物品或原料的，动植物物品或原料总个数不得超过１４个。如使用附件１之外的动植物物品或原料，个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品或原料，个数不得超过１个，且要按有关要求进行平安性毒理学评价。

另外，?通知?重申，申报保健食品中涉及我国新研制、新发觉、新引进的无食用适应的物品或原料，要按照?新资源食品卫生治理方法?的有关规定审核；涉及食品添加剂的，按照?食品添加剂卫生治理方法?有关规定执行；涉及真菌、益生菌等物品或原料和国家保卫动植物等物品的，也要严格遵照差不多颁发的有关规定执行。

附：保健食品可用和禁用物品清单〔全文〕

卫生部3月5日公布?关于进一步标准保健食品原料治理的通知?中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下：

既是食品又是药品的物品名单

〔按笔划顺序排列〕

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉〔桂圆〕、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁〔甜、苦〕、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣〔大枣、酸枣、黑枣〕、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜〔生姜、干姜〕、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香〔艹下加需〕、桃仁、桑叶、桑〔木右加甚〕、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱〔艹下加服〕子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品名单

〔按笔划顺序排列〕

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛〔需提供可使用证实〕、地骨皮、当回、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍宝、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、D参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

保健食品禁用物品名单

〔按笔划顺序排列〕

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钞票子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白落丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳〔罂粟壳〕、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石〔白砒、红砒、砒霜〕、草乌、香加皮〔杠柳皮〕、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

新华社2002年3月6日保健食品原料相关规定

?保健食品注册治理方法〔试行〕?实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原那么等存在疑咨询，为方便申请注册申请，现将有关咨询题解答如下:

一、依据?保健食品注册治理方法〔试行〕?、?关于实施<保健食品注册治理方法〔试行〕>有关咨询题的通知?的有关规定，在国家局公布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部公布的?卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知?〔卫法监发［2002］51号〕文件执行。

二、依据?卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知?〔卫法监发[2002]51号〕文件规定，按以下原那么审评：

〔一〕一般食品可作为生产保健食品的原辅料。

〔二〕申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合?食品添加剂使用卫生标准?的规定，即所用品种为列进?食品添加剂使用卫生标准?〔GB2760〕、?食品营养强化剂使用卫生标准?〔GB14880〕或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

〔三〕真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督治理局公布的?可用于保健食品的真菌菌种名单?中的菌种，通过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

〔四〕益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督治理局公布的?可用于保健食品的益生菌菌种名单?的菌种，通过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

〔五〕卫生部批准的食品新资源或新资源食品〔仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用〕。

〔六〕申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部公布的?即是食品又是药品的物品名单?和?可用于保健食品的物品名单?内规定的物品。

〔七〕在我国新研制、新发觉、新引进的无食用适应或仅在个不地区有食用适应的，符合食品全然要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照?新资源食品卫生治理方法?的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的平安性毒理学评价试验报告及相关的食用平安资料：

1、依据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品〔或原料〕总数不得超过14个，准许使用?既是食品又是药品的物品名单?〔附件1〕、?可用于保健食品的物品名单?〔附件2〕之外的动植物物品〔或原料〕，总个数不得超过1个，且该物品〔或原料〕应参照?食品平安性毒理学评价程序?〔GB15193.1-1994〕及?保健食品检验与评价技术标准〔2003〕?的有关要求进行平安性毒理学试验，原那么上应进行第一、二、三个时期毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四时期试验。具体规定如下：

〔1〕国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个时期的毒性试验。

〔2〕仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原那么上应对该原料或成分进行第一、二、三时期的毒性试验，必要时进行第四时期毒性试验。

〔3〕假设依据有关文献资料及成分分析，未发觉有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发觉有害作用的动植物及微生物等，能够先对该物质进行第一、二时期的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一时期的毒性试验。

〔4〕凡以的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学平安性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，那么可对该化学物质先进行第一、二时期毒性试验。假设试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否那么应进行第三时期毒性试验。

〔5〕在国外多个国家广泛食用的原料，在提供平安性评价资料的根底上，进行第一、二时期毒性试验，依据试验结果判定是否进行下一时期毒性试验。

2、依据国家食品药品监督治理局公布的?真菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕?的规定，申请注册的保健食品使用?可用于保健食品的真菌菌种名单?之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保躲方法、菌种鉴定报告及菌种的平安性评价〔包括毒力试验〕等资料外，还应提供以下资料：

〔1〕菌种具有成效作用的研究报告〔试验报告或文献资料〕；

〔2〕菌种在国内外长期食用的平安性资料；

〔3〕菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。2021-2-2314:57xiongxuemin续1

3、依据国家食品药品监督治理局公布的?益生菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕?的规定，申请注册的保健食品使用?可用于保健食品的益生菌菌种名单?之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保躲方法、菌种鉴定报告及菌种的平安性评价〔包括毒力试验〕等资料外，还应提供以下资料：

〔1〕菌种具有成效作用的研究报告〔试验报告或文献资料〕；

〔2〕菌种在国内外长期食用的平安性资料；

〔3〕菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

4、提供省级以上行政治理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证实文件。证实文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时刻等内容。

5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用平安、食用历史、不良反响等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。

6、其它有助于该食品新资源或新资源食品平安性评价的文献资料。

三、食品新资源或新资源食品平安性毒理学试验〔包括菌种毒力试验〕应由确定的检验机构完成。

四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照?新资源食品卫生治理方法?的规定进行平安性毒学评价：

〔一〕未列进国家食品药品监督治理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；

〔二〕未列进卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；

〔三〕卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。

五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督治理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严把握，全然原那么如下：

〔一〕食品新资源或新资源食品未按照?新资源食品卫生治理方法?的有关规定进行平安性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。

〔二〕已按要求提了供食品新资源或新资源食品平安性评价试验报告及相关资料的，按以下原那么审评：

1、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的全然要求，能够食用且平安，申报资料完整标准，可用于保健食品。

2、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品平安性评价试验不完整、不标准，或要紧为药用，不符合食品的全然要求，不能食用的，食用平安性判定依据缺乏，那么不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。

3、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，平安性评价试验标准、完整，符合食品的全然要求，能够初步判定其平安性，但仍需提供广泛食用证实、检索报告等其它证实资料或文献资料，以进一步证实其食用平安的，准许补充相关资料后再审。生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知关于进一步标准保健食品原料治理的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步标准保健食品原料治理，依据?中华人民共和国食品卫生法?，现印发?既是食品又是药品的物品名单?、?可用于保健食品的物品名单?和?保健食品禁用物品名单?〔见附件〕，并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品〔或原料〕是我国新研制、新发觉、新引进的无食用适应或仅在个不地区有食用适应的，按照?新资源食品卫生治理方法?的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照?卫生治理方法?的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及、等物品〔或原料〕的，按照我部印发的?卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知?〔卫法监发［2001］84号〕执行。四、申报保健食品中涉及国家保卫动植物等物品〔或原料〕的，按照我部印发的?卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知?〔卫法监发［2001］160号〕、?卫生部关于限制以、、和及其产品为原料生产保健食品的通知?〔卫法监发［2001］188号〕、?卫生部关于不再审批以粉和为原料生产的保健食品的通告?〔卫法监发［2001］267号〕等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品〔或原料〕的，动植物物品〔或原料〕总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品〔或原料〕，个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品〔或原料〕，个数不得超过1个，且该物品〔或原料〕应参照?食品平安性评价程序?〔GB151931-1994〕中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行平安性毒理学评价。以一般食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准.附件：1．既是食品又是药品的物品名单2．可用于保健食品的物品名单3．保健食品禁用物品名单卫生部二○○二年二月二十八日附件1关既是食品又是药品的物品名单〔按笔划顺序排列〕、、、、、、、、、、、、、、、、、、、桂圆〕、、、、、、、〔甜、苦〕、、、、、、、、、、〔大枣、酸枣、黑枣〕、、、、、、〔生姜、干姜〕、、子、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、。附件2可用于保健食品的物品名单〔按笔划顺序排列〕、人参叶、、、、、、、、、、、、马鹿骨、、、、、、、、、、、、、、、、、、、生、、、、、、〔需提供可使用证实〕、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、制、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、湖北、、、、、、、、、、、、附件3禁用物品名单〔按笔划顺序排列〕、、、、、、、、、、、、、、、生、生、、、、、、农吉痢、、、〔壳〕、、、、、、、、、、、、、、、、、〔白砒、红砒、〕、、〔杠柳皮〕、、、、铁棒槌、、、、、、、、、、。健食品再注册技术审评要点〔征求意见稿〕食品产业网〔2021年9月1日17:13〕保健食品再注册技术审评要点〔征求意见稿〕为标准保健食品再注册技术审评工作，依据?保健食品注册治理方法〔试行〕?，制定本技术审评要点。

一、再注册定义

保健食品再注册是指国家食品药品监督治理局依据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原那么

〔一〕保健食品原料种类、数量不得更改；

〔二〕产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；

〔三〕产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；

〔四〕通过再注册，产品配方、工艺和质量标准等技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

三、配方技术审评要点

要紧从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否标准，食用平安性等方面进行审评。

〔一〕配方书写应标准

配方应分不列出全部原料、辅料，并按现行规定提供标准的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以标准。

〔二〕配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定

1．配方组成应符合现行规定。

2．原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用的新原料个数应符合现行规定。

3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

4．关于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用平安性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、成效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；落低原料用量的，可免做毒理试验。

5.

配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲曲折折曲曲折折折折曲曲折折曲曲折折折折折折等有特不规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。

6．营养素补充剂

〔1〕维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原那么上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。

〔2〕配方调整后的产品，应重做成效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。

〔3〕不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。

四、名称技术审评要点

〔一〕产品名称原那么上应符合保健食品命名规定。

〔二〕产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。准许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。关于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等咨询题，准许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督治理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

五、标签、讲明书技术审评要点

〔一〕产品标签、讲明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以标准。

〔二〕配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲曲折折曲曲折折折折曲曲折折曲曲折折折折折折等有特不规定原料成分的，应依据相关规定修改不适宜人群、关注要点等相应内容。

〔三〕再注册过程中，修改内容涉及标签、讲明书内容的，应对标签、讲明书予以相应修改。

〔四〕不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品讲明书中予以修改。

六、功能学技术审评要点

〔一〕保健功能名称

功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以标准。功能名称按照如下要求标准：

原功能名称标准的功能名称

免疫调节增强免疫力

调节血脂辅助落血脂

调节血糖辅助落血糖

延缓衰老

抗氧化

改善经历

辅助改善经历

改善视力缓解视疲乏

清咽润喉

清咽

调节血压

辅助落血压

抗疲乏缓解体力疲乏

耐缺氧

提高缺氧耐受力

抗辐射

对辐射危害有辅助保卫功能

促进生长发育

改善生长发育

改善骨质疏松

增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保卫作用对化学性肝损伤有辅助保卫功能

美容〔祛痤疮〕

美容〔祛黄褐斑〕

美容〔改善皮肤水份〕

美容〔改善皮肤油份〕祛痤疮

祛黄褐斑

改善皮肤水份

改善皮肤油份

改善胃肠道功能〔调节肠道菌群〕

改善胃肠道功能〔促进消化〕

改善胃肠道功能〔润肠通便〕

改善胃肠道功能〔对胃粘膜有辅助保卫作用〕调节肠道菌群

促进消化

通便

对胃粘膜有辅助保卫功能

〔二〕功能学试验

1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。

2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等全然相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。

〔1〕依据1996年版技术标准进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验工程：

功能名称需重做或补做的试验工程

1免疫调节重做动物功能试验

2延缓衰老补做人体试食试验

3促进生长发育补做人体试食试验

4减胖重做动物功能试验和人体试食试验

5耐缺氧重做动物功能试验

6抗辐射重做动物功能试验

7调节血脂重做人体试食试验。

8改善经历人体试食试验使用韦氏经历量表的，按现行规定重做人体试食试验。

9抗疲乏运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验。

〔2〕原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验工程。

3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

七、毒理学技术审评要点

〔一〕配方原料及用量未进行调整的，产品不需重新进行毒理学试验。

〔二〕产品配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。

〔三〕配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源平安性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

八、成效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点

〔一〕未制定成效成分/标志性成分指标的〔甲壳素为单一原料的产品除外〕，应依据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的成效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的成效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并讲明指标制定的依据。

〔二〕配方含大豆异黄酮、红曲曲折折曲曲折折折折曲曲折折曲曲折折折折折折等有特不规定原料成分的，应按现行规定的要求增订成效成分/标志性成分指标，并补充成效成分/标志性成分指标稳定性试验。

九、质量标准技术审评要点

〔一〕以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制讲明中具体讲明修订的内容及依据。

1.产品配方等发