智研咨询发布：中国呼吸吸入制剂行业竞争格局及发展前景研究报告

智研咨询发布：中国呼吸吸入制剂行业竞争格局及发展前景研究报告本文核心关键词：呼吸吸入制剂生产、呼吸吸入制剂市场需求、呼吸吸入制剂市场规模、呼吸吸入制剂市场结构、呼吸吸入制剂企业、呼吸吸入制剂政策规划、呼吸吸入制剂前景趋势一、呼吸吸入制剂概述1、呼吸吸入制剂优势呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性病。根据《柳叶刀》披露的数据，环境问题导致呼吸系统疾病的高发，使其成为中国第三大慢性病。世界卫生组织数据显示，呼吸系统疾病是中国死亡率最高、负担率最高的疾病之一。哮喘/COPD是呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.6亿人，但哮喘诊断率和正确治疗率相对较低，慢阻肺知晓率及肺功能检查普及率极低。目前对于呼吸道疾病治疗的常用给药方法有吸入、口服、静脉、透皮等。WHO已推荐吸入治疗为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂，吸入治疗优点有副作用小、直达靶器官、起效快、使用简单、生物利用率高等。吸入治疗优势资料来源：智研咨询整理2、呼吸吸入制剂定义及分类吸入制剂是通过特定装置将雾状药物传递到呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的药物制剂。按吸入药物种类方面划分，哮喘和COPD的治疗药物包括吸入肾上腺糖皮质激素、短效和长效β受体激动剂、抗胆碱能药物等，其主要目的是通过逆转支气管起到的收缩或控制起到的验证来减轻或者消除疾病症状。其中每一类用药都包括多种产品，同时有多种吸入装置进行给药。呼吸吸入制剂药物分类资料来源：智研咨询整理按照装置和吸入方式的不同，吸入制剂又可划分为以下几种：定量吸入气雾剂（pMDI）、干粉吸入剂(DPI)、喷雾剂、雾化吸入溶液装置，此外还有定量液体吸入剂、鼻用吸入剂等。气雾剂、喷雾剂以及干粉吸入剂装置可以用于手持，便于携带，其作用机理是将药物经特殊的给药装置给药后，让药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤发挥全身或局部作用，多用于急性发作的控制。雾化吸入溶液借助雾化设备使用，具有可递送药物剂量大、适用人群广、可通过自然的潮式呼吸从雾化器中吸入药物等特点，多用于较严重的哮喘等慢性呼吸系统的发病控制。呼吸吸入制剂三大剂型优劣势对比资料来源：智研咨询整理二、呼吸吸入制剂行业发展阶段呼吸吸入疗法最早可追溯于4000年前的印度。19世纪末，玻璃雾化器首次出现，玻璃雾化器的应用为呼吸吸入制剂发展奠定基础。1938年，手持式挤压球雾化器得到发明，后期逐步演变为雾化器与定量吸入气雾器（MDI）。1956年，氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后，学术界对哮喘发病机制研究深入，英国开始将呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素（ICS）应用于治疗哮喘发作与预防哮喘复发。1971年，干粉吸入器出现，呼吸吸入制剂种类扩充并趋于稳定。CFC消耗臭氧层并污染环境，为解决环保问题，联合国环境规划署（UNEP）1985年通过《保护臭氧层维也纳公约》，联合国1987年通过《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》。1991年，中国政府加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。2004年，中国成立药用气雾剂行业淘汰计划协调小组。各方努力下，CFC问题得到大幅改善，氟烷烃（HFA）开始成为MDI新抛射剂被逐步应用，呼吸吸入制剂行业快速发展。现今，呼吸吸入疗法已成为临床上治疗哮喘与COPD的首选疗法，中国呼吸吸入制剂行业渗透率逐步提高。2019年，健康元推出的复方异丙托溴铵溶液成为中国呼吸吸入制剂首仿药品，打破跨国外企垄断局面，标志中国呼吸吸入制剂行业进入新阶段。呼吸吸入制剂行业发展回顾资料来源：智研咨询整理本文内容摘自智研咨询发布的《中国呼吸吸入制剂行业发展现状调查及市场分析预测报告》三、中国呼吸吸入制剂行业生产情况2015年我国吸入制剂行业产量1.86亿支（2ml/1mg），到2021年我国吸入制剂行业产量达到了11.81亿支（2ml/1mg），年复合增长率约36.08%。近几年我国吸入制剂行业产量情况如下图所示：2015-2021年中国呼吸吸入制剂行业产量情况资料来源：智研咨询整理四、中国呼吸吸入制剂市场需求呼吸系统疾病的患病率正在全球范围内持续增长。据世界卫生组织统计，约有2.62亿人患有哮喘，该疾病也是儿童中最常见的慢性疾病；慢性阻塞性肺病（COPD）是全球第三大死亡原因，据估计，全球有4亿人患有该疾病。呼吸系统相关疾病负担较重且多为慢性疾病，促使对有效吸入药物的需求急剧增加。曾一度认为呼吸系统疾病存在于工业化发达国家，但其目前正迅速在全球范围内蔓延，因此对吸入药物的需求正不断攀升。2015年我国吸入制剂行业需求量15.54亿支（2ml/1mg），到2021年需求增长至45.06亿支（2ml/1mg）。2015-2021年中国呼吸吸入制剂行业需求统计资料来源：智研咨询整理五、中国呼吸吸入制剂参考价格价格方面，在市场竞争加剧、国内需求增加，以及部分产品的集采推动等因素推动下，呼吸吸入制剂产品价格总体呈现出明显的下降态势，按2ml：1mg的规格计算，2021年我国呼吸吸入制剂市场均价约为8.46元/支。2015-2021年中国呼吸吸入制剂市场均价走势资料来源：智研咨询整理目前国内主要呼吸吸入制剂生产商一般根据产品设计方案及产品生产所需的原材料成本为基础，并综合考虑产品的技术要求、设计开发难度、创新程度、产品需求量、生产周期、下游应用行业及竞争情况等因素，确定产品的价格。同时，该等企业大多会持续跟踪产品的具体情况，在出现设计优化、原材料价格波动、汇率波动及出口退税政策变化等必要情形时，及时对产品价格进行相应的调整。代表厂家呼吸吸入制剂产品价格情况如下：主要呼吸吸入制剂企业部分产品的参考价格资料来源：药品价格315网、智研咨询整理六、中国呼吸吸入制剂市场规模及市场结构由于空气质量的下降，我国呼吸道疾病呈现出上升态势，虽然近几年有所下降，但依然呈现出高发态势。同时随着居民收入的增长，医保的覆盖力度加大，呼吸吸入制剂行业需求持续增长，规模持续扩大。2021年我国呼吸吸入制剂市场规模达到382.4亿元，较2020年342.7亿元同比增长11.2%。2015-2021年我国呼吸吸入制剂市场规模走势资料来源：智研咨询整理就渠道而言，公立医疗机构占据领先销售渠道优势。2021年我国公立医疗机构领域呼吸吸入制剂市场规模296亿元，占总市场的77.6%；民营医疗机构及其他领域呼吸吸入制剂市场规模85.2亿元，占比22.4%。2015-2021年中国呼吸吸入制剂应用市场需求分布资料来源：智研咨询整理2021年中国呼吸吸入制剂应用市场需求结构资料来源：智研咨询整理七、中国呼吸吸入制剂参与企业及布局产品长期以来，呼吸疾病相关的吸入制剂在中国八至九成的市场长期被跨国制药巨头占据，直接导致呼吸类慢病的长期治疗费用昂贵，令许多家庭不堪重负。同时，这一市场一直被业内称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”，开发技术门槛高、生产工艺复杂，即使放眼全球，专注于此类剂型开发的企业也寥寥无几。为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面，国内药企纷纷入局，在开展剂型研究、发明颠覆性技术、掌握核心技术等方面潜心钻研，采用“创仿结合＋自主创新”的模式，力求将突破药物研发薄弱环节的周期压缩至最低。近年来，随着越来越多的国产吸入剂获批上市，吸入制剂的国产替代化进程也在如火如荼的展开。经过多年的坚持与努力，国内已有部分企业在这个领域实现了国产替代。呼吸吸入制剂企业及其主要产品资料来源：智研咨询整理八、中国呼吸吸入制剂行业上下游产业链呼吸吸入制剂行业的上游市场主体是制药设备和原材料供应商，包括原料药、药用辅料、灌装设备、包装材料等的供应商。原料的生产直接影响下游吸入制剂的生产；另一方面，上游行业主要通过原料价格影响呼吸吸入制剂行业的生产成本。呼吸吸入制剂行业的下游为医院、诊所、药店。近年来，国家颁布一系列医疗体制改革措施，逐步完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序、减少流通环节，积极稳妥推进公立医院改革，积极探索医药分开、营利性和非营利性分开的有效形式，这些都有效的促进了整个医药市场健康有序的发展，也推动了医药产品市场规模的稳步增长。中国呼吸吸入制剂行业产业链资料来源：智研咨询整理九、中国呼吸吸入制剂行业政策和规划环境基于行业现状和药品生产企业需求，国家高度重视药物制剂的制造，相继颁布《“十三五”生物产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策、规划，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广。其中《“十四五”医药工业发展规划》指出：重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。中国呼吸吸入制剂行业发展政策规划资料来源：智研咨询整理十、中国呼吸吸入制剂行业前景及趋势我国COPD和哮喘吸入制剂市场为增量市场，一方面COPD和哮喘患者数量大而且不断上升，另一方面我国COPD和哮喘患者治疗的比例仍有较大提高空间。长期以来由于吸入制剂和给药装置生产存在壁垒，国内呼吸吸入制剂市场主要为外企占据。近些年来，随着国内技术的不断进步和发展，以健康元、正大天晴为代表的药企逐渐攻克吸入制剂的生产壁垒。未来国产企业在吸入制剂市场的发展空间将主要体现在2个方面：（1）替代进口的份额；（2）开拓增量市场。预计2022年我国呼吸吸入制剂市场规模为420.1亿元，到2028年市场规模将达到约641.4亿元。2022-2028年中国呼吸吸入制剂市场规模预测资料来源：智研咨询整理我国呼吸吸入制剂的药物结构与世界存在较大差异。全球市场主要是吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）复方制剂，而目前国内呼吸吸入制剂仍以ICS单方制剂为主。近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型呼吸道和吸入药物也以复方产品为主。国内复方制剂上市较晚，但凭借其临床优势和对进口产品充分的市场教育，未来复方呼吸吸入制剂的市场规模将逐步扩大。以上数据及信息可参考