国家职业技术技能标准 6-12-05-01 酶制剂制造工 劳社厅发20081号

.职业概况酶制剂制造工。1.2职业定义采用微生物以含碳源、氮源等物质做培养基，经发酵或以动物组织、植物组织为原料提纯精制成酶制剂的人员。1.3职业等级本职业共设五个等级，分别为：初级（国家级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）、高级技师（国家职业资格一1.4职业环境1.5职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调。1.6基本文化程度高中毕业（或同等学历）。1.7培训要求全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级不少于250标准学时；高级不少于200标准学时；技师不少于200标准学时；高级技师不少于150标准学时。1.7.2培训教师培训初级、中级、高级酶制剂制造工的教师应具有本职业技师及以上职业资格证书或相关专业中级及以上专业技术职务任职资格；培训技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书或相关专业高级专业技术职务任职资格；培训高级技师的教师应具有本职业高级技师资格证书3年以上或相关专业高级专业技术职务任职资格。1.7.3培训场地设备理论知识培训场地应具有可容纳30人以上的标准教室；实际操作培训场地应具有电子模拟室或酶制剂企业发酵车间、提取车间的生产设备。1.8鉴定要求从事或准备从事本职业的人员。—初级（具备下列条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）在本职业连续见习工作2年以上。（3）本职业学徒期满。—中级（具备下列条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。（3）连续从事本职业工作7年以上。（4）取得经劳动保障行政部门审核认定的，以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业（专业）毕业证书。—高级（具备下列条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上。（3）取得高级技工学校或经劳动保障部门审核认定的，以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业（专业）毕业证书。（4）取得本职业中级职业资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生，连续从事本职业工作2年以上。—技师（具备下列条件之一者）（1）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上，经本职业技师正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）取得本职业高级职业资格证书的高级技工学校本职业（专业）毕业生和大专以上本专业或相关专业毕业生，连续从事本职业工作2年以上。（3）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。—高级技师（具备下列条件之一者）（1）取得本职业技师职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级技师正规培训达规定学时数，并取得结业证书。（2）取得本职业技师职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。1.8.3鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格。技师、高级技师还须进行综合评审。1.8.4考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1∶20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1∶5，且不少于3名考评员；综合评审委员不少于5人。1.8.5鉴定时间理论知识考试时间不少于90min，技能操作考核时间不少于60min，综合评审时间不1.8.6鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行；技能操作考核利用电子模拟设备或在具备必备的发酵、过滤、超滤设备和仪器仪表及菌种分离和理化分析设施，通风条件良好、光线充足和安全措施完善的场所进行。2.基本要求2.1职业道德2.1.1职业道德基本知识2.1.2职业守则（1）遵纪守法，爱岗敬业。（2）工作认真负责，自觉履行职责。（3）文明礼貌。（4）努力学习，不断提高自身素质，有创新精神。（5）谦虚谨慎，团结协作。（6）遵守各种操作规程，爱护各种设备。2.2基础知识2.2.1酶制剂制造基础知识（1）酶制剂品种分类、来源、特性及用途。（2）原辅材料的性能、质量要求。（3）酶制剂发酵、提取知识。2.2.2酶制剂制造的微生物基础知识（1）微生物的营养知识。（2）微生物的生长和代谢知识。2.2.3酶制剂制造设备知识（1）酶制剂制造的设备名称、规格和用途。（2）酶制剂发酵和提取设备的结构和特性。2.2.4机械识图、制图的基本知识。2.2.5安全及环保知识（1）安全操作知识。（2）职业安全卫生和环境保护知识。2.2.6相关法律、法规知识（1）《中华人民共和国劳动法》相关知识。（2）《中华人民共和国产品质量法》相关知识。（3）《中华人民共和国食品卫生法》相关知识。本标准对初级、中级、高级、技师和高级技师的技能要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。本职业包括菌种培养、发酵、产品提取、分析检验四个可选模块。职业功能工作内容技能要求相关知识（一）培菌准备1.能进行菌种培养设备、仪表的日常保养、维护2.能识别菌种培养设备运行是否正常3.能鉴别菌种培养的物料和试剂质量1.菌种培养设备、仪表的使用知识2.菌种培养设备、仪表的维护、保养知识（二）配制培养基1.能配制固体和液体培养基2.能进行无菌室、超净台、摇瓶间、玻璃器具的清洁和灭菌1.固体和液体培养基的配制方法2.无菌室、超净台、摇瓶间和玻璃器具的灭菌方法（三）分离纯化1.能完成菌种分离纯化的工作准备2.能对菌种进行平板划线分离3.能对菌种进行稀释分离1.菌种分离纯化的准备工作要求2.菌种平板划线分离和稀释分离方法（四）一级培养1.能对菌种进行斜面和液体接种2.能对菌种进行克氏瓶和三角瓶一级培养1.菌种一级培养方法2.斜面和液体接种方法（一）设备准备保养、维护2.能识别发酵设备、仪表是否运行正常1.发酵设备、仪表使用知识2.发酵设备、仪表的维护、保养知识（二）物料准备1.能鉴别发酵原辅物料的质量2.能对原辅物料的数量进行计量1.用于发酵的原辅物料质量要求2.计量器具的使用知识（三）灭菌1.能按工艺要求进行配料和投料2.能完成湿热灭菌1.配料和投料的工艺要求2.湿热灭菌知识（四）种子培养1.能将菌种接入种子罐2.能使用种子罐进行二级、三级种子培养1.菌种接入种子罐的方法2.种子培养知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识二’发（五）微生物发1.能使用发酵罐进行发酵操作1.发酵罐操作要求酵2.能拆装接种管道阀门2.拆装接种管道阀门的方法酵（一）设备准备保养、维护2.能识别提取设备、仪表是否运行正常1.提取设备、仪表使用知识2.提取设备、仪表的维护、保养知识（二）物料准备1.能接收用于产品提取的发酵液2.能对发酵液的数量进行计量1.接收发酵液的工艺规定2.根据比重换算体积和重量知识（三）过滤1.能配制发酵液絮凝剂和助滤剂2.能使用板框、转鼓、离心等设备对产品进行过滤1.絮凝剂和助滤剂的配制、使用方法2.板框、转鼓、离心等设备过滤方法（四）盐析1.能完成稀酶液采用中性盐盐析的工作准备进行盐析操作1.稀酶液盐析的准备工作要求2.盐析法的工艺操作要点3.中性盐的选择知识（五）干燥1.能完成气流式、沸腾式和喷雾式的干燥操作2.能拆装输送在制品的管道阀门1.气流式、沸腾式和喷雾式的干燥方法2.本操作的劳动保护知识（六）混合配制1.能完成混合配制成品的工作准备2.能分批进行通用型单一酶种的配制1.混合配制成品的工作要求2.分批进行通用型单一酶种的配制方法（七）成品包装1.能鉴别成品包装物的规格和质量2.能使用包装设备进行固体成品包装3.能记录当班产量及包装物料的消耗台账1.成品包装物的质量要求2.固体成品包装方法3.工艺卫生和安全操作知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识（一）检验准备养、维护2.能识别分析检验仪器运行是否正常3.能鉴别用于分析检验的化学试剂等级和质量1.分析检验仪器使用知识2.分析检验仪器日常保养、维护知识3.化学试剂的等级和质量知识（二）原材料检验1.能配制洗涤液和制备蒸馏水2.能完成组成比较均匀的原材料试样的采集和制备3.能对原材料进行碳、氮的含量等项目的分析检验1.配制洗涤液和制备蒸馏水方法2.组成比较均匀的原材料试样的采集和制备方法3.原材料一般项目的分析方法（三）在制品检验试样的采集和制备2.能对在制品进行酶活力等项目的分析检验1.组成比较均匀的在制品试样的采集和制备方法2.在制品一般项目的分析方法（四）成品检验1.能配制缓冲液2.能按要求稀释样品样的采集和制备析检验1.配制缓冲液和稀释样品方法2.组成比较均匀的成品试样的采集和制备方法3.成品一般项目的分析方法职业功能工作内容技能要求相关知识（一）培菌准备1.能检查菌种培养设备、仪表的完好情况2.能根据生产安排编制菌种所需物料和试剂计划1.菌种培养设备、仪表的技术参数知识2.用于菌种培养的物料和试剂的质量要求（二）配制培养基1.能配制天然培养基2.能配制合成和半合成培养基1.天然培养基的配制知识2.合成和半合成培养基的配制知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识（三）分离纯化1.能对细菌、放线菌、真菌进行纯种分离2.能对分离后获得的菌种进行生产性能检测3.能完成革兰氏染色1.细菌、放线菌、真菌纯种分离知识2.菌种生产性能测定方法3.革兰氏染色方法（四）一级培养1.能完成优良菌种控制传代2.能完成菌种的扩大培养3.能使用光学显微镜观察菌种1.菌种控制传代方法2.菌种的扩大培养方法3.光学显微镜的构造、使用、维护知识（一）设备准备1.能检查发酵设备的完好情况2.能检查仪表的技术参数1.发酵设备、仪表的技术参数知识2.阀门使用知识3.管道安装知识4.润滑油使用知识（二）物料准备1.能根据生产安排备料2.能根据工艺要求进行配料1.发酵工序备料知识2.不同酶制剂品种的发酵配料知识（三）灭菌产生2.能完成连续灭菌1.分批灭菌方法2.连续灭菌方法（四）种子培养1.能进行不同产品的种子培养2.了解种子罐的构造和使用特点，能独立熟练操作种子罐进行培养3.能鉴别种子是否符合工艺要求1.不同品种的种子培养方法2.发酵设备原理3.种子质量标准（五）微生物发酵泡沫、溶氧、补料控制2.能进行发酵终点的判断3.能根据理化分析报告判断发酵过程是否正常1.发酵过程控制方法2.发酵终点的判断知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识（一）物料准备1.能根据生产安排备料2.能鉴别物料的质量1.提取工序备料知识2.用于提取的物料质量要求知识（二）过滤1.能完成酶液的预处理2.能排除影响过滤速度慢等故障1.酶液的预处理方法2.影响过滤速度知识（三）浓缩1.能使用超滤膜浓缩2.能使用薄膜蒸发器进行降压浓缩1.超滤膜原理特性2.薄膜蒸发器原理特性（四）造粒1.能使用喷雾沸腾等设备进行造粒2.能排除影响颗粒不均匀等故障1.喷雾沸腾等设备造粒方法2.影响颗粒质量知识（五）干燥1.能根据理化分析报告判断干燥等操作是否正常2.能计算提取收得率1.设备的干燥原理2.提取收得率计算方法（六）混合配制1.能完成专用酶产品的混合配制2.能完成复合酶产品的混合配制1.配制专用酶的酶活力计算方法2.配制复合酶的酶活力计算方法（七）成品包装1.能根据生产安排备料（包装物）2.能使用酶制剂包装计量器具完成成品包装3.能使用包装设备进行液体成品包装1.编制成品包装工作计划知识2.度量衡换算和法定计量单位知识3.液体产品包装方法（一）检验准备1.能检查分析检验仪器的完好情况2.能根据生产安排编制工作计划3.能进行危险物品的分类和管理1.精密仪器的管理知识2.编制分析检验工作计划知识3.危险物品的分类和管理知识（二）原材料检验1.能完成原材料试样的取样和制备2.能对原材料进行常规项目的分析检验1.原材料试样的取样和制备方法2.原材料常规项目的分析方法续表职业功能工作内容技能要求相关知识（三）在制品检验1.能完成在制品试样的取样和制备值、水分等常规项目的分析检验1.组成不均匀的在制品试样的采取和制备方法2.在制品常规项目的分析方法（四）成品检验取样和制备2.能配制分析试剂3.能使用分析仪器完成成品规定项目的分析检验1.产品的取样和制备方法2.配制分析试剂方法3.成品规定项目的分析方法3.3高级职业功能工作内容技能要求相关知识（一）培菌准备1.能分析菌种培养设备、仪表故障原因2.能排除菌种培养设备、仪表故障1.菌种培养设备、仪表故障排除知识2.菌种培养安全防护知识（二）配制培养基1.能完成各种培养基的配制2.能处理培养基出现的异常现象1.不同菌种对培养基的选择知识2.培养基出现异常现象的原因（三）分离纯化1.能判断处理菌种混入杂菌和发生退化2.能进行菌种的保藏1.保持菌种纯种和避免退化知识2.菌种的保藏方法（四）一级培养养操作象1.不同品种菌种的扩大培养方法2.扩大培养出现异常现象的原因（一）物料准备1.能根据原材料的分析报告判断备料是否合理安排编制发酵备料计划1.原材料的分析与备料的关系2.编制发酵备料计划知识（二）灭菌1.能完成不同产品的配料操作2.能完成不同产品的灭菌操作1.不同品种的配料方法2.不同品种的灭菌方法续表职业功能工作内容技能要求相关知识（三）种子培养1.能根据理化分析报告判断种子解决养养1.种子质量标准知识2.不同品种的二级种子培养方法3.不同品种的三级种子培养方法（四）微生物发酵1.能完成不同产品的发酵操作和事故，有应变能力3.能提出本工种设备检修计划与要求1.不同产品的发酵方法2.发酵中异常现象知识3.清洁生产知识（一）物料准备提取备料是否合理安排编制提取备料计划1.在制品的分析与备料的关系2.编制提取备料计划知识（二）过滤理2.能完成不同品种的过滤操作1.不同品种的发酵液预处理方法2.不同品种的过滤方法（三）浓缩1.能完成不同品种的浓缩操作2.能处理浓缩中出现的异常现象，有应变能力1.不同品种的浓缩方法2.浓缩操作出现异常现象的原因（四）造粒1.能完成不同品种的造粒操作2.能处理造粒中出现的异常现象1.不同品种的造粒知识2.造粒操作出现异常现象的原因（五）干燥1.能完成不同品种的干燥操作现象1.不同品种的干燥方法2.干燥操作出现异常现象的原因（六）混合配制1.能完成各种酶制剂液体和固体剂型的混合配制2.能发现混合配制质量问题并能及时调整解决设备和环境的卫生要求2.液体酶稳定剂知识3.液体酶和固体酶混合配制质量要求续表职业功能工作内容技能要求相关知识（七）成品包装1.能完成各种酶制剂液体和固体剂型的成品包装能及时调整解决1.酶制剂制造质量管理知识2.酶制剂的贮存知识3.酶制剂的保质期知识（一）检验准备1.能判断处理分析检验仪器、设备故障原因，并能组织排除故障2.能根据检验项目进行标准溶液配制和标定3.能对化验室进行安全检查，提出改进措施1.精密仪器管理知识2.标准溶液配制和标定知识3.分析检验工作安全防护知识（二）原材料检验1.能完成新材料项目的分析检验2.能根据分析检验报告结果对原材料的采购提出改进意见1.新材料项目的分析方法2.原材料的质量标准（三）在制品检验现的误差2.能根据分析检验结果对生产提出改进意见1.分析在制品项目检验结果出现误差的原因2.在制品项目分析与生产的关系（四）成品检验1.能完成新产品项目的分析检验2.能进行分析检验计算和数据处理3.能编写质量分析报告1.新产品项目的分析方法2.分析检验结果数据处理知识3.编写质量报告知识3.4技师职业功能工作内容技能要求相关知识（一）设备准备1.能完成对发酵设备的全面检查2.能完成发酵工艺管路的技术改造和设计审定设备进行调试验收1.发酵机械设备、泵和电气设备运行操作和故障预防处理知识2.发酵工艺管路设计要求3.发酵设备安装、调试、验收知识（二）工序准备1.能将发酵工艺技术文件分解为各工序操作2.能安排酶制剂品种变更时的发酵工艺操作1.发酵作业现场GMP管理知识2.不同品种酶制剂制造的发酵工艺技术知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识（三）菌种培养1.能完成生产菌种的扩大培养2.能完成生产菌种的质量鉴定1.生产菌种的扩大培养方法2.生产菌种的质量鉴定方法（四）分析检验1.能完成原材料的分析检验2.能完成发酵在制品的分析检验1.原材料的分析检验知识2.发酵在制品的分析检验知识（五）微生物发酵1.能检查无菌空气是否染菌2.能完成配料、灭菌、种子、发酵操作3.能完成发酵过程中的温度、pH值、溶氧、补料等控制操作题造成的染菌现象1.无菌空气质量标准和制备方法2.发酵工艺技术知识3.发酵过程有关参数值（温动控制知识4.防止发酵染菌知识（一）设备准备1.能完成对提取设备的全面检查2.能完成提取工艺管路的技术改造和设计审定3.能对提取技术改造、新安装的设备进行调试、验收1.提取机械设备、泵和电气设备运行操作和故障预防处理知识2.提取工艺管路设计要求3.提取设备安装、调试、验收知识（二）工序准备1.能将提取工艺技术文件分解为各工序操作2.能安排酶制剂品种变更时的提取工艺操作1.提取作业现场GMP管理知识2.不同品种酶制剂制造的提取工艺技术知识（三）分析检验工作2.能完成成品的分析检验1.提取在制品的分析检验方法2.成品的分析检验知识（四）提取1.能完成过滤、浓缩、造粒、干燥操作异常现象和设备问题修订提取各工序操作4.能进行废渣、超滤废水的处理排放1.提取工艺技术知识2.提取生产中各种异常变化知识3.提取各工序操作对酶制剂质量的影响知识4.废渣、废水的处理排放知识（五）成品包装1.能完成混合配制操作2.能完成成品包装操作3.能进行酶制剂的储存和仓库管理1.不同品种酶制剂混合配制方法2.成品的包装知识3.酶制剂的储存和仓库管理知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识三’培训与指导（一）理论知识培训能讲授本专业技术理论知识培训教学的基本方法（二）技能操作指导制造工进行实际操作3.5高级技师职业功能工作内容技能要求相关知识（一）设备准备酵设备、管道安装2.能解决发酵设备检修中的技术问题，确保检修质量3.能编写发酵设备检修方案4.能审查发酵设备改造方案1.绘制发酵工艺流程、设备、管道图纸知识2.编写发酵设备检修方案知识3.工程质量验收的标准（二）工序准备1.能核查发酵技术文件并贯彻执行2.能完成产前发酵各工序协调工作1.发酵技术文件编写知识2.发酵工艺技术系统知识（三）菌种培养1.能完成防止菌种退化和混入杂菌种产酶能力1.防止菌种退化和混入杂菌方法2.选育优良菌种知识（四）分析检验能完成新分析项目的开发工作国内外有关酶制剂产品的分析技术及所用新仪器的知识（五）微生物发酵产2.能在综合分析基础上提出节能降耗措施3.能完成新菌种、新技术、新设备的实验和投产4.能审查、验收新产品试制方案和实验结果5.能编写安全操作规程6.能进行发酵工艺计算1.不同发酵方法和设备的应用知识2.节能降耗知识3.编写新产品试制方案和验收知识4.发酵管理和提高发酵酶活力知识新技术、新设备知识6.发酵工艺计算知识续表职业功能工作内容技能要求相关知识（一）设备准备取设备、管道安装2.能解决提取设备检修中的技术问题，并参与实施3.能编写提取设备检修方案4.能审查提取设备改造方案1.绘制提取工艺流程、设备、管道图纸知识2.编写提取设备检修方案知识3.工程质量验收的标准（二）工序准备1.能核查提取技术文件并贯彻执行2.能制定产前各工序协调方案工作1.提取技术文件编写知识2.提取工艺技术系统知识（三）分析检验1.能完成酶制剂制造废水试样的采集和制备2.能完成排放