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文档简介

2019年药品管理法练习题一、选择题(第小题3.5分):2、药品管理应当以为(D)中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.经济效益B.创制新药C.药品质量D.人民健康3、设区的市级、县级行政区域内的药品监督管理职责由(A)承担。A.市级、县级人民政府B.市级、县级药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.市级、县级市场管理局4、药品法修订草案中明确(C)予以优先审评审批。①儿童用药品②对临床急需的短缺药品③对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药④具有新的治疗机理药物⑤防治重大传染病的新药⑥防治罕见病等疾病的新药A.①②③④B.②③④⑥C.①②⑤⑥D.③④⑤⑥5、对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额最低为(C)A.五十万元B.一百万元C.一百五十万元D.二百万元6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人A.终身禁止B.十年内C.五年内D.三年内7、(B)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质10、列入国家药品标准的药品名称为(D)。11、药品上市许可持有人应当对(AC)的质量管理体系进行定期审核，监督其持续A.受托药品生产企业B.委托药品生产企业C.药品经营企业D.受托药品检验单位12、(ABCD)中直接接触药品的工作人员，应当每年17、药品上市许可持有人停止生产(A)的，应当按照规定向国务院药品监督管理部18、下列情形属于假药(C)A.被污染的药品B.未注明或者更改产品批号的药品C.变质的药品D.未取得药品批准证明文件的进口药C.必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息二、判断题(每小题2分):1、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质2、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；未经批4、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经5、血液制品、麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不7、中药饮片生产企业可不履行药品上市许可持有人的相关义务。8、从事药品生产活动，应当经所在市级、县级人民政府药品监督管理部门批准，取得9、药品生产企业必须有保证药品质量的规章制度，并通过国务院药品监督管理部门依12、发运中药材应当有包装。在每批包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，13、麻醉药品、精神药品、疫苗

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