2019年新药品管理法培训试题含答案0916

药品管理法培训试题答案一、填空(50分)1、《中华人民共和国药品管理法》共十二章155条，自2019年12月01日起施2、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。3、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。8、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。9、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。10、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。11、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。13、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍二、多项选择(错选、漏选均不得分，15分)K、药品成份的含量不符合国家药品标准。3、对于许可证和药品批准证明文件，哪些行为是禁止的?ABCDEA、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品药品E、药品类易制毒化学品5、违反本法规定，有哪些行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款?ACDEFGB、按照规定建立并实施药品追溯制度；D、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；E、未制定药品上市后风险管理计划；F、未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价；G、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理三、判断题(20分)1、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的3、发运中药材应当有包装。不需在每件包装上注明品名、产地、日期、调出供4、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说5、禁止药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购7、地方人民政府和药品监督管理部门可以通过实施药品检验、审批等方法来限9、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不四、简答题(15分)药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药3、从事药品生产活动，需具备哪些条件?从事药品生产活动，具备以下条件：(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)有与其药