吸塑包装验证方案完整版

吸塑包装验证方案HENsystemofficeroom【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：部门会签部门部门日期部门日期目的设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。********有限公司净化车间组装间内。验证依据：:2006设备***-***-05。材料供应商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。Tyvek1059B。重新确认条件安装新的设备部件或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变OQ确认设备的功能操作；OQ，OQ菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程PETE品后，经包装封口机进行热封。依据文件压力泵企业标准吸塑包装工艺守则包装封口机操作规程4 确认小组成员姓名部门职责总经理批准方案、批准报告；总工程师审核方案、审核报告；技术部负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。生产部执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；IQ接受标准束。DP-SC-05

表1吸塑包装机安装确认表

检查结果项目 描述

未完成/不需完成要1工厂编号随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册2和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以3及设备的维护、调节和清洁等确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电4压、电流、生产用气气压检查设备的紧固和松动部件安装无误检查模具是否符合生产要求确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都7准备妥当并安装准确确认主电路开关存在、有标识并运行正常确认设备预维修保养方案已准备完毕确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签10名和日期的相关培训记录确认当电压有一定波动时设备可以运行正常确认加热控制器存在、有标识并运行正常确认计数器存在、有标识并运行正常确认热电偶存在、有标识并运行正常1515确认报警装置存在并运行正常确认人： 日期：人员培训2包装封口机操作人员培训记录1工作内容签名日期234确认人： 日期：生产设备校验项仪表编目项仪表编目仪表名称校验日期校验有效期校验部门校验精度号项目仪器检测设备校验项目要求值实际值项目要求值实际值校验精度校验日期校验有效期校验部门项目拉伸速度力值范围OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。性。c）评价方法ISO11607。包装材料的生物相容性和毒理学特征a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。性全身毒性试验和溶血试验；c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。包装材料的物理化学特性a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。（如外观、克重、厚度、透气如薄膜的溶出物指标、pH等）的评价。判定标准：通过确认供应商提供的质量保证书验证。包装材料与成型和密封过程的适应性a）评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。c）评价方法：外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷6mm，密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热10mmEN868－5C。吸塑泡罩成型完整，不得有压头、破膜等情况出现。热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，灭菌前后热封强度值取不小于N/15mm。具体实验测试方法参考18015mm。包装完整性检测ISO1929－1998。包装材料与灭菌过程的相适应性b）评价项目：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；c）评价方法方法和无菌试验方法见相应的检验规程。通过灭菌确认报告来验证。包装材料与标识系统的相适应性b）评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；c）评价方法：包装材料与贮存、运输过程的适合性b）评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTMF1980-02]）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。（产品留样）须同时进行。c）评价方法加速老化试验方法见《包装加速老化试验规程》。EN20187的规定下进行，即温度（23±1）℃，相对湿度（50±2）％。（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。包装封口条件的设定Tyvik纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。正交试验数据及结果见《包装封口机工艺参数正交实验表》。设定方法；PETEb）日常操作工艺为：热合温度（℃）热合时间（S）压力（MPa）热合温度（℃）热合时间（S）压力（MPa）样品生产4～6b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。c）包装完毕后，将产品灭菌。取样程序好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。挑战试验编