医药生产企业质量月知识竞赛题库

医药生产企业质量月知识竞赛题库(完整版)

一'单选题

1.下列情形按劣药论处的是()出处：《药品管理法第十章》

A、国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B、变质的药品

C、所含成份与国家药品标准规定不符的药品

D、未注明或更改产品批号的药品

答案：D

2.下列属于假药的是()出处：《药品管理法第十章》

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加防腐剂'辅料的药品

C、超过有效期的药品

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

3.药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监

督

管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、仓储场地

B、经营场所

C、生产场地

D、办公场地

答案：C

4.产品批档案保存期限为()。出处：《GMP档案管理规程》，

A、五年

B、永久

G三年

D、四年

答案:A

5.中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所,根据车间中间产品的

储存条件，原料车间I发酵区冷库I的温度范围为()出处：《原料车间I中间站管

理规程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、-10℃

C、-20℃

D、-15℃

答案:A

6.关于药品包装的描述，错误的是()。出处：[GMP]

A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。

B、可以使用未经批准的包装材料和容器

C、对不合格的包材,由药品监督管理部门责令停止使用

D、药品包装必须符合药品质量的要求

答案：B

7.经校准确认结果符合计量器具的预期使用要求的，黏贴()“合格证”标签。出

处：《计

量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、红色

B、黄色

C、蓝色

D、绿色

答案：D

8.下列文件或记录保存时间最长的是()。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、产品批档案

B、物料供应商档案

C、其他生产质量辅助记录

D、设备部运行记录

答案：B

9.湿热灭菌参数为()

A、灭菌温度121℃,灭菌时间30分钟

B、灭菌温度121°C,灭菌时间20分钟

G灭菌温度121℃,灭菌时间15分钟

D、灭菌温度250℃,灭菌时间10分钟

出处：《滤器(滤芯)及超滤膜的管理规程》MS-P056,

答案:A

10.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。出处:

《GMP(2010版)附录1第四十七条》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案:A

11.物料的质量标准中应当包括()出处：《GMP(2010版)附录1第五十二条》

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原检查

D、以上方法都是

答案：D

12.持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。

通常情况

下,每种规格'每种内包装形式的药品,至少()应当考察一个批次,除非当年没有

生产。出处:2010版GMP,

A、每年

B、每两年

C、每三年

D、每半年

答案：A

13.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风

险的，

应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处：《药品生产监

督管理办法》，

A一般

B、次要

C、关键

D、重大

答案：D

14.计算机化系统整个验证过程的监督和控制由()负责。出处：《计算机化系统验

证管理规

程》MS-E043。

A、主管

B、经理

C、QA

D、QC

答案：C

15.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通

过的理由，

申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处：《药品注册管理办法》第九

十

条

A、10日

B、15日

C、20日

D、30日

答案：B

16.关于开展稳定性考察说法不正确的是()出处［MS-Q025］答案

A、工艺验证批需进行长期稳定性试验

B、商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验

C、若生产工艺发生重大变更，变更后的首三批应进行长期和加速稳定性试验

D、每年至少将三个批次产品(如果生产)进行长期稳定性试验

E、内包装材料变更可能对产品质量产生不良影响时,变更后的首三批应进行长期

和加速稳

定性试验

答案：D

17.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()进

行校准和检查,确保其操作功能正常。

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

18.无菌生产工艺验证应当包括试验()。出处:《GMP(2010版)附录1第四十七条》

A、最差状况

B、最大批量

G最小批量

D、培养基模拟灌装

答案：D

19.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用，导致发生迁移或吸附,进而影响

药物质量和安全性的试验过程。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、保护性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

20.低压层析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低压层析材料)使用次数不可超过()次,

高压层析柱材料(Kromasill00-13-C8等高压层析材料)使用次数不可超过()次。

出处：MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

21.无菌药品()级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部

的操作。

出处：《GMP指南》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：B

22.本质安全:通过设计、监控等手段使生产设备或生产系统本身具有()，即使在

误操作

或发生故障的情况下也不会造成事故。

A、安全性

B、适用型

C、可靠性

答案:A

23.生产计划按照)的程序执行.出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-PO

015.4

A、编制、审核、批准、发放

B、审核、编制、批准、发放

C、编制、发放、审核、批准

D、批准、编制、审核、发放

答案：A

24.有职业危害因素的岗位的职业健康体检由()定期评估并提供人员名单。出处:

《员

工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A\质量部

B、人力资源部

C、安全环保部

D、财务部

答案：C

25.洁净区与非洁净区之间'不同级别洁净区之间的压差应当不低于()Pa。出处:

《药品生产质量管理规范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案:B

26.《中国药典》2020版四部凡例中规定，微温是指()。出处［《中国药典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超过20℃

D、10~30℃

答案：B

27.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常

用的方法

有()。出处：《GMP(2010版)附录1第七十五条》

A、气泡点试验

B、扩散流试验

C、压力保持试验

D、以上方法都是

答案：D

28.含量分析方法验证内容不包含()。出处［MS-Q029］答案

A、准确度

B、中间精密度

C、专属性

D\检测限

答案:D

29.工程师站计算机开机密码由()保管，不得向其他人员透露。出处：《原料车间

I工程师

站的管理规程》MS-E032o

A、设备部经理

B、自控主管

C、质量主管

D、质量部经理

答案：B

30.产品发运记录应当至少保存至药品有效期后()。出处：(GMP2010版第十二章

第

二节第二百九十七条)

A、三个月

B、六个月

C、一年

D、两年

答案：C

31.新版GMP的依据是()。出处：《GMP指南》

A、劳动法

B、劳动合同法

C、宪法

D、药品管理法

答案:D

32.大(小)容量注射剂以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、同一连续生产周期内

B、同一配制间内

C、同一生产周期内

D、最终一次

答案：D

33.与药品生产、质量有关的所有人员都应该经过()。出处：《药品生产质量管理

规范》

第三章，

A、面试

B、培训

C、评估

D、考核

答案：B

34.新员工录用前，必须进行()。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、入职前体检

B、在职体检

C、特殊体检

D、离职体检

答案：A

35.安全的实质是防止事故，()导致死亡'伤害，及各种财产损失发生的条件。

5/27

A、消除

B、消灭

C、避免

答案：A

36.设备应进行关键等级评估，无需考虑的因素为()。出处：《药品生产质量管理

规范指

南》，

A、质量影响因素

B、设备利用率因素

C、设备可靠性

D、设备材质

答案：D

37.《中国药典》2020版四部凡例中规定,试验用水,除另有规定外，均系指()。

出处［《中国药典》2020版四部凡例］答案

A、纯化水

B、注射水

C、饮用水

D、软化水

答案:A

38.药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括()。出处《药品上市许可持有

人和

生产企业追溯基本数据集》

A、注册地址

B、质量负责人

C、生产范围

D、生产地址

答案：B

39.根据药包材变更研究和综合评估的结果，由()开展药包材变更的等同性评价。

出

处：《药包材变更研究技术指南》，

A、药品生产企业

B、药品上市许可持有人

C、药包材登记人

D、药品上市许可持有人和药包材登记人

答案：D

40.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，

药品审评

中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在()

内

补充提交费料。出处：《药品注册管理办法》

A、60日

B、80日

Cx100日

Dx120日

答案：B

41.轧盖前产品视为处于()状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

42.取样授权书有效期为(),在授权书到期前()，人力资源部发送需进行操作

考核的人员名单至质量部,质量部组织进行培训考核。出处：(取样授权管理规程

M.S-Q085)

A、一年;一^月

B、一年;15天

C、不得超过一年;一个月

D、不得超过一年;15天

答案：C

43.关于微生物的特点,描述错误的是()。出处：(微生物基础知识)。

A、吸收多，转化快；

B、生长旺，繁殖慢；

G适应性强，易变异；

D、分布广，种类多。

答案：B

44.生产经营单位应当制定本单位生产安全事故应急救援预案，并()进行组织演

练。

A、6个月

B、12个月

G定期

D、不定期

答案：c

45.关于纯化水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为饮用水经蒸t留法、离子交换法、反渗透法或其他方法制备的制药用水。

B、不含任何添加剂。

C、可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水。

D、可用作灭菌制剂器具的清洗用水。

答案：D

46.A级洁净区静态环境下20.5um悬浮粒子最大允许数是()。出处：《GMP(201

0

版)附录1第九条》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：C

47.药品上直接印字所用油墨印符合()。出处：(药品生产质量管理规范)

A、工业级

B、医用级

C、食用级

D、生产级

答案：C

48.样品的检验周期中包装材料的检验周期为()天。出处：《检验样品储存及检验

周期

管理规程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

49.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以()。出处：《药品生产

质量管理规范》)

A、检查

B、保证

C、确认

D、报告

答案：C

50.数据项的表示格式中表示长度固定为I个字母字符的是()。出处《药品上市

许可

持有人和生产企业追溯基本数据集》

A、i

B、N.i

C、X.i

D、A.xi

答案：A

51.备份的电子数据归档周期为()。出处：《电子数据管理规程》

Ax1个月

B、3个月

G6个月

D、12个月

答案：B

52.关于开展稳定性考察说法不正确的是()出处［MS-Q025］答案

A、工艺验证批需进行长期稳定性试验

B、商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验

C、若生产工艺发生重大变更，变更后的首三批应进行长期和加速稳定性试验

D、每年至少将三个批次产品(如果生产)进行长期稳定性试验

E、内包装材料变更可能对产品质量产生不良影响时,变更后的首三批应进行长期

和加速稳

定性试验

答案：D

53.下列数字有效位数不是2位的是()出处［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

54.物料接收和成品生产后应当及时按照()管理，直至放行。出处：《药品生产质

量管

理规范指南》，

A、放行

B、合格

C、待验

D、不合格

答案：C

55.生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在()中进行规定。出处：《物料平衡

管

理规程》

A、设备使用记录

B、工艺规程

C、岗操

D、批生产记录或批包装记录

答案：D

56.质量管理负责人应当具有至少0从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至

少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训I。出处:

《药品

生产质量管理规范》第三章,

A、一年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

57.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()

次

全检(无菌检查和热源检查等除外)。出处：《药品生产质量管理规范》第225条,

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

58.成品的贮存条件应当符合()的要求。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、药典

B、生产

G内控

D、药品注册批准

答案：D

59.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与()批准的要求相一

致,

且应当经过验证。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、验证

B、质量管理部门

C、注册

D、文件

答案:C

60.()有权对建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生

产和使

用进行监督，提出意见。

A、政府

B、党委

C、会

D、协会

答案:C

61.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的()，并能够在

生产、

质量管理中履行职责。出处：《附录3一生物制品》，

A、工作经验

B、专业知识

C、学习能力

D、工作态度

答案：B

62.生产经营单位应当建立()档案,如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、

参加人

员以及考核结果等情况。

A、安全生产教育和培训

B、员工个人家庭

C、业绩考核

D、奖惩

答案：A

63.药品生产的操作记录应由()填写。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、复核人员

B、技术人员

C、操作人员

D、，班组长

答案:C

64.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁

净区内进行

操作的()。出处：《附录3—生物制品》，

A、级

B、级

C、级

D、级

答案：C

65.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企

业

进行监督管理。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、受托生产企业所在地市级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门

D、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

答案：B

66.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通

过的理由，

申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处：《药品注册管理办法》第九

十

条

Ax10日

Bx15日

G20日

D、30日

答案：B

67.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()

批。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、一年，1

B、两年,2

G三个月，3

D、半年,4

答案：D

68.计算机化系统在使用过程中，若出现任何异常及缺陷，使用人员应填写()报告

给自控

技术员，由自控技术员进行现场核实。出处：《计算机化系统维护管理规程》MS-

E014o

A、《设备设施维修维护通知单》

B、《设备维修维护申请单》

C、《设备故障申请单》

D、《设备维护通知书》

答案:A

69.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平

S.AL)不得高于()。出处：

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

70.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用，导致发生迁移或吸附,进而影响

药物质量和安全性的试验过程。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、保护性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案:C

71.新版GMP总则第四条:提出了()的原则。出处：《GMP指南》

A、诚实守信

B、买卖公平

C、童叟无欺

D、一心一意

答案:A

72.《中华人民共和国安全生产法》的适用范围是在中华人民共和国()内从事生

产经营

活动的单位的()适用本法。

A、领域生产经营

B、领域安全生产

C、国境生产经营

D、国境安全生产

答案：B

73.若当前系统时间与标准时间误差在()分钟内，需进行校准。出处：《计算机化

系统时

钟校准管理规程》MS-E050o

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：c

74.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与()批准的要求相一

致，

且应当经过验证。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、验证

B、质量管理部门

C、注册

D、文件

答案：C

75.记录是指药品在研制、生产等过程中通过()数据记载所形成的，反映相关活动

执行

过程与结果的凭证。出处：《药品记录与数据管理要求》，

A、一个或多个

B、一个

G多个

D、纸质

答案：A

76.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。出处：《药品注册管

理

25/27

办法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

77.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。出处:

《GMP(2010版)附录1第十七条》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：D

78.药品上直接印字所用油墨应当符合

A、行业标准

B、食用标准要求

C、药用标准要求

D、药品质量标准

答案：B

79.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以（）

形

式告知被检查单位。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、口头

B、书面

G短信

D、邮件

26/27

答案：B

80.事故隐患:可导致事故发生的物的危险状态、（）及管理上的缺陷,是引发安全

事故

的直接原因

A、人的误操作

B、人的不安全行为

C、人的随意行为

答案：B

81.药品生产用水应适合其用途，应至少采用（）作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案：A

82.检测微生物限度项目时,背景环境低于()级时,不进行微生物限度检测。出处:

《洁

净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、A

B、B

C、C

D、D

答案：D

83.基础信息数据子集不包括()。出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基

本数

据集》

A、境外药品生产企业基本信息数据子集

B、国产药品生产基本信息数据子集

C、药品配送企业基本信息数据子集

D、进口药品基本信息数据子集

答案：B

84.以下不是全自动不干胶贴签机0CV摄像系统检测内容有()。

A、产品批号

B、生产日期

C、有效期至

D、标签条形码

答案：B

85.洁净区清洁时需使用消毒齐”,应使用()配制消毒剂溶液。出处：[MS-Q086]

Ax自来水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：C

86.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,

则应报经

药品监督管理部门进行()。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范一致性检查

C、药品生产质量管理规范真实性检查

D、药品生产质量管理规范有效性检查

答案：A

87.关于纯化水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为饮用水经蒸t留法、离子交换法、反渗透法或其他方法制备的制药用水。

B、不含任何添加剂。

C、可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水。

D、可用作灭菌制剂器具的清洗用水。

答案：D

88.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上

岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行（）健康检查。出处：（《药品生产质量管理规范》

第

三十二条）

A、1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

89.制剂

N.的全称为（）。

A、精蛋白重组人胰岛素注射液

B、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）

C、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）

D、重组甘精胰岛素注射液

出处：《制剂生产中间控制管理规程》MS-P023,

答案：A

90.整个生产厂区不得带入任何宠物,主要道路入口处应悬挂禁止宠物入内的标

识牌。厂区四周

围墙应设有牢固的网格护栏，护栏的高度应不低于()m,网格宽度应小于5cm。出

处：

《防虫防鼠管理规程》MS-E004,

A、1

B、1.2

C、1.5

D、2

答案：C

91.一般试剂分为四个等级，但不包括()。出处：(药典通则8001)

A、基准试剂

B、分析纯

C、化学纯

D、色谱纯

答案：D

92.关于药品包装的描述,错误的是()。出处：[GMP]

A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。

B、可以使用未经批准的包装材料和容器

C、对不合格的包材，由药品监督管理部门责令停止使用

D、药品包装必须符合药品质量的要求

答案：B

93.一般试剂分为四个等级，但不包括()。出处：(药典通则8001)

A、基准试剂

B、分析纯

C、化学纯

D、色谱纯

答案：D

94.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年。出处：《药

品

生产质量管理规范》

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

95.生产经营单位必须对()进行经常性维护、保养,并定期检测，保证正常运转。

维护、

保养、检测应当作好记录,并由有关人员签字。

A、安全设施

B、安全装备

C、安全设备

D、安全用品

答案：C

96.下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是()出处[MS-Q025]

A、图温试验

B、曷湿试验

C、局低温试验

D、光照试验

E、冻融试验

答案：C

97.对于考核不通过、不合格者,进行补考,如果是具体分值评估,补考通过标准为

()分。

出处：《培训管理制度》MS-H003,

A、60

B、70

C、80

D、90

答案：D

98.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企

业

进行监督管理。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、受托生产企业所在地市级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门

D、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

答案：B

99.可采用离子辐射、环氧乙烷()的方式进行灭菌。出处：《GMP(2010版)附录1

第六十二条》

A、湿热干热除菌过滤

B、湿热干热

C、湿热干热流通蒸汽处理

D、湿热干热除菌过滤流通蒸汽处理

答案:A

100.关于洁净区的行为规范,描述正确的是()。出处：[MS-Q088]

A、进入洁净区，可以佩戴戒指、手表等配饰

B、洁净区工作人员,应定期进行健康体检

C、进入洁净区的人员,可以将与检验无关、容易产生尘末的物品带入洁净室

D、在不同级别工作时,可以不用喷洒消毒剂

答案：B

101.下列洁净区人卫生行为错误的是()。出处：(洁净区人员卫生)

A、在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖；

B、对于直接接触药品和表面(和药品直接接触的)的人员,应定期体检；

C、人员在洁净区的动作应小心缓慢；

D、不定期清洁和消毒设备。

答案：D

102.2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过全

国人民代表大会

常务委员会关于()《中华人民共和国安全生产法》的决定。

A、修改

B、修订

G修正

D、颁布

答案:A

103.轧盖前产品视为处于()状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

104.在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。出处:

《药品

管理法》，

A、营业执照

B、GMP证书

C、药品注册证书

D、药品生产许可证

答案：C

105.每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02o

A、两个月

B、三个月

C、半年

D、一年

出处：《设备规格件管理规程》MS-P045,

答案：B

106.洁净区清洁时需使用消毒齐（应使用（）配制消毒剂溶液。出处：［MS-Q086］

A\自来水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：C

107.《中国药典》2020版四部凡例中规定,试验时的温度,未注明者,系指在室温

下进行；

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。出处［《中国药

典》2020版四部凡例

A、10~30℃

B、20±5℃

G25±2℃

D、20~30℃

答案：C

108.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在()之

间。出

处：《IS0T4644-3-2019洁净室和相关受控环境》，

Av1纳米至100微米

B、1纳米至100米

C、0.1纳米至10米

D、1纳米至1米

答案：B

109.以下属于洁净区微生物监控方法的是()。出处：《GMP(2010版)附录1第十

一条》

A、沉降菌法

B、定量空气浮游菌采样法

C、表面取样法

D、以上方法都是

答案:D

110.对于长期试验,若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期

前后()

内完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处(MS-Q025)

答案

A、1周内

B、2周内

G1个月内

D、3周内

答案：c

111.关于洁净区人员卫生管理错误的是()。出处：(《药品生产质量管理规范》无

菌附

录)。

A、凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训；

B、培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识；

C、未受培训的外部人员(如外部施人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,

应当对

他们进行特别详细的指导和监督。

D、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触

药品的生产。

答案：D

112.公司产品代码B.代表()出处(RN-001)答案

A、重组甘精胰岛素

B、重组人胰岛素

C、重组赖精胰岛素

D、重组门冬胰岛素

E、重组赖脯胰岛素

答案：A

113.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()

级洁

净区的要求设置。

A、A

B、B

C、C

D、D

答案：D

114.修改后的《安全生产法》由习近平主席于2014年签署第十三号令予以公布,

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

115.关于注射水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为纯化水经蒸播所得的水,符合细菌内毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。

C、注射用水的储存方式和静态储存期限不需要经过验证。

D、定期清洗和消毒注射用水系统。

答案：C

116.下列不属于生物制品的是()。出处：《附录3一生物制品》，

A、卡介苗

B、链霉素

G乙肝疫苗

D、转移因子

答案:B

117.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相

关要求。制药用

水至少应当采用()。出处：《药品生产质量管理规范指南》，

A、注射用水

B、纯化水

C、饮用水

D、井水

答案:C

118.药品生产用水应适合其用途，应至少采用()作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案：A

119.下列哪种药品的标签无须规定标志()出处：《药品说明书和标签管理规定》)

A、麻醉药品

B、生物制品

C、外用药品

D、非处方药

答案：B

120.医药洁净区主要工作室的照明宜不低于()。出处：《药品生产质量管理规范

指南》，

A、200lx

B、250lx

G300lx

D、350lx

答案：c

121.通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察()批次，除非

当年没有生产。出处：《药品生产质量管理规范》

A、1个

B、2个

C、3个

D、4个

答案：A

122.下列说法错误的为：()。出处：《药品生产质量管理规范指南》，

A、原辅料应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装

内的原辅

料正确无误。

B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

C、应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好

标识。

D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作,一人复核,操作和复核应有

记录。

答案：D

123.新员工安全教育分为三级,三级安全教育包括:厂级安全教育、车间安全教育、

Oo

A、个人安全教育

B、班组安全教育

C、岗位安全教育

答案:B

124.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮'

防虫、防鼠等

措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行()制度。出处：《药品管理法》第

59条，

A、检查

B、巡检

C、登记

D、负责

答案：A

125.在无菌生产正在进行时,与G.MP规定不相符的有()出处：《GMP(2010版)

附录1第五十一条》

A、人员可随意走动

B、不得使用易脱落纤维的容器和物料

C、环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性

D、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

答案：A

126.制药用水不包括()。出处：(药典通则0261)

A、饮用水

B、生理盐水

C、纯化水

D、灭菌注射用水

答案:B

127.《中华人民共和国安全生产法》规定，强化和落实()的主体责任。

A、国家

B、地方政府

C、企业

D、生产经营单位

答案:D

128.关于国家药品标准物质的描述不正确的是()。出处：(药典通则0291)

A、国家药品标准物质分为两级。

B、国家药品标准物质分为4类。

C、国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督部门认可的实验室协作

完成。

D、国家药品标准物质标定的结果需要至少5次独立的有效结果。

答案：B

129.生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在()中进行规定。出处：《物料平

衡管

理规程》

A、设备使用记录

B、工艺规程

C、岗操

D、批生产记录或批包装记录

答案：D

130.成品的贮存条件应当符合()的要求。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、药典

B、生产

C、内控

D、药品注册批准

答案：D

131.趋势分析的管理责任人至少()对相关质量信息进行一次趋势回顾,评价各系

统的运行

情况。出处：《数据采集和趋势分析管理规程》MS-Q028-05,

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每两年

答案：C

132.下列不属于药包材技术类变更的是()。出处：《药包材变更研究技术指南》，

答

A、生产场地变更

B、进口药包材境内代理机构变更

C、质量保证变更

D、原材料配方变更

答案：B

133.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,

药品审评

中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后，以书面方式通知申请人在()

内

补充提交资料。出处：《药品注册管理办法》

A、60日

B、80日

C、100日

Dv120日

答案：B

134.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为()。出处:《药品管理法》,

A、产品

B、物料

C、原料

D、辅料

答案：D

135.工会发现生产经营单位违章指挥、强令冒险作业或者发现事故隐患时,有权

()o

A、要求纠正

B、提出解决的建议

C、向生产经营单位建议组织从业人撤离危险场所

D、生产经营单位必须立即作出处理

答案：B

136.ADR是下列哪个词汇的英文缩写()。出处：《GMP指南》

A、药品不良反应

B、物流部

C、人事部

D、办公室

答案：A

137.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中的容

积、气

体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

Oo

出处：《药品生产质量管理规范》

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：B

138.通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察（）批次，除非

当年没有生产。出处：《药品生产质量管理规范》

Av1个

B、2个

C、3个

D、4个

答案：A

139.下列洁净区人卫生行为错误的是（）。出处：（洁净区人员卫生）

A、在生产区不吃东西、喝水'吸烟和嚼口香糖；

B、对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员,应定期体检；

C、人员在洁净区的动作应小心缓慢;

D、不定期清洁和消毒设备。

答案：D

140.A./B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、饮用水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：D

141.供应链管理部应该根据已上市产品年度销售计划在每年的()制定下一年度

生产

计划。出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0015.1

A、第四季度

B、第三季度

C、9月

D、12月

答案：D

142.《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指()。出处［《中国药典》202

0

版四部凡例］.

A、不超过20℃

B、2~10℃

C、避光并不超过20℃

D、10~30℃

答案：D

143.设备系统管理员需()定期对计算机化系统的系统时钟进行检查与校准。出处:

《计算

机化系统时钟校准管理规程》MS-E050。

A、每1天

B、每1周

C、每一个月

D、每3个月

答案：C

144.国务院药品监督管理部门设置或者指定的()负责标定国家药品标准品、对照

品。出处：《药品管理法》

A、药品检验机构

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局

D、国家药典委员会

答案：A

145.A./B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、饮用水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：D

146.发酵岗位需要废弃的样品、中间产品及菌种制备剩余的种子液在适当体积的

容器中加入

适量()使其终浓度不小于0.5mol/L反应至少()分钟,最后排废处理。

A、1mol/L氢氧化钠溶液30min

B、5moI/L氢氧化钠溶液30min

C、5moI/L氢氧化钠溶液60min

D、1mon/L氢氧化钠溶液60min

答案：c

147.药品发运的零头包装只限()批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并

建立合

箱记录。出处：《药品生产质量管理规范》第十二章，

A、两个

B、三个

C、四个

D、五个

答案：A

148.《中国药典》2020版四部凡例中规定,试验时的温度,未注明者,系指在室温

下进行;

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以()为准。出处［《中国药

典》2020版四部凡例］答案

A、10~30℃

B、20±5℃

G25±2℃

D、20~30℃

答案:C

149.药品经营企业购进药品,应该建立并执行进货检查验收制度,验明药品()和

其他

标识;不符合规定要求的，不得购进。出处：《药品管理法》第56条，

A、流通渠道

B、包装材料

C、合格证明

D、供应商

答案:C

150.湿热灭菌参数为()

A、灭菌温度121°C,灭菌时间30分钟

B、灭菌温度121℃,灭菌时间20分钟

G灭菌温度121°C,灭菌时间雄分钟

D、灭菌温度250℃,灭菌时间10分钟

出处：《滤器(滤芯)及超滤膜的管理规程》MS-P056,

答案：A

151.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织()，负责国家药

品标准的

制定和修订。出处：《药品管理法》，

A、药品检验机构

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局

D、药典委员会

答案：D

152.涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅

须经

Oo出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部门主管或经理

C、质量负责人

D、联席C.E0

答案：C

153.可采用离子辐射、环氧乙烷()的方式进行灭菌。出处：《GMP(2010版)附录1

第六十二条》

A、湿热干热除菌过滤

B、湿热干热

C、湿热干热流通蒸汽处理

D、湿热干热除菌过滤流通蒸汽处理

答案：A

154.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需0及过滤

器二

侧的压力。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、温度

B、湿度

C、压力

D、时间

答案：D

155.关于抑菌剂的使用，下列说法正确的是()。出处：(药典通则1121)

A、抑菌剂可用于代替药品生产的G.MP管理。

B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。

C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。

答案:B

156.出现干咳、发烧、外部溃疡'外伤'皮疹、急性肠炎等疾病时，须及时向()

报告

病情。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、部门负责人

B、人力资源部

C、安全环保

D、财务部

答案：A

157.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域

进行必要的

()出处：《GMP&010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案：D

158.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要

药品

注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料，同

时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省'自治区、直辖市药品监督管理

部门。出处：《药品注册管理办法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

159.原料生产部批号的生产批和工艺验证批由()组成。出处：《产品批号、生产

日期及有效期管理规程MS-P0025.2.2a

A、产品代码+年份+月份+年序号

B、产品代码+年序号+年份+月份

C、年份+月份+年序号+产品代码

D、产品代码+月份+年份+年序号

答案：A

160.应当根据用户需求和中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。()

出

处：《2010版GMP》

A、设计确认

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

答案：A

161.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进

行额外相关

项目的检验和()。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、目测

B、检查

C、考察

D、稳定性考察

答案：D

162.高效检漏的泄漏率()。出处：《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13,

A、5=0.01%

B、WO.01%。

C、WO.01%

D、20.01%。

答案：C

163.关于注射剂,下列说法不正确的是()。出处：(药典通则0102)

A、注射剂所用的原辅料应符合注射用的质量要求。

B、注射剂的溶剂应安全无害,兼容性良好。

C、配制注射剂时，不可加入附加剂。

D、水性溶剂的注射剂的溶剂为注射用水。

答案：C

164.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()

批。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、一年,1

B、两年,2

G三个月，3

D、半年,4

答案：D

165.以下不属于印刷包装材料废弃物的是0。

A、贴标过程中损坏或打印不合格标签

B、包装过程中产生的破损及剔除的说明书、小盒和中盒

C、包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D、包装过程中破损的产品

出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

答案：D

166.疫苗、血液制品、麻醉药品'精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

品类易制毒化学

品等国家实行特殊管理的药品不得在()销售。出处：《药品管理法》第61条，

A、药店

B、网络上

C、科研机构

D、乙类药店

答案：B

167.生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，

设置明显的()

未不志。

A、安全警示

B、安全警告

C、安全提示

D、安全禁止

答案：A

168.如果电视机着火了，应()

A、迅速往电视上泼水灭火。

B、拔掉电源后，用湿棉被盖住。

C、马上拨打火警电话，请消防队来灭火。

答案：B

169.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域

进行必要的()出处：《GMP&010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案：D

170.《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指()。出处［《中国药典》202

0

版四部凡例］答案

A、不超过20℃

B、2~10℃

C、避光并不超过20℃

D、10~30℃

答案：D

171.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平S.AL)不得高于()。出

处：

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

172.物品进出隔离操作器应当特别注意的是()出处：《GMP(2010版)附录1第

十四条》

A、防止污染

B、清洁

C、消毒

D、以上方法都是

答案：A

173.最终灭菌产品应当从可能的()处取样；

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、灭菌悬］点

B、灭菌冷点

C、随机

D、均匀

答案：B

174.重组甘精胰岛素高分子蛋白测定2份供试品结果为0.031%和未检出,样品的

测定结果

为()。出处(MS-Q027)答案

A、未检出

B、0.016%

G0.031%

D、结果数据异常

答案：c

175.取样授权书有效期不得超过()。出处：《取样授权管理规程》MS-Q085

A、6个月

Bv1年

C、2年

D、4个月

答案：B

176.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

上岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行()健康检查。出处：(《药品生产质量管理规范》

第

三十二条)

A、1次

B、2次

G3次

D、4次

答案：A

177.A级洁净区静态环境下25.0um悬浮粒子最大允许数是()。出处：《GMP(20

10版)附录1第九条》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：D

178.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需()及过滤

器二

侧的压力。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A\温度

B、湿度

C、压力

D、时间

答案：D

179.对于长期试验,若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期

前后()

内完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处(MS-Q025)

答案

A、1周内

B、2周内

C、1个月内

D、3周内

答案：C

180.关于国家药品标准物质的描述不正确的是()。出处：(药典通则0291)

A、国家药品标准物质分为两级。

B、国家药品标准物质分为4类。

C、国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督部门认可的实验室协作

完成。

D、国家药品标准物质标定的结果需要至少5次独立的有效结果。

答案:B

181.原料药生产工艺的验证方法一般应为()出处:GMP附录2第五章22条

A、清洁验证

B、再验证

C、前验证

D、工艺验证

答案：C

182.阶段性生产方式是指()。出处：(2010版G.MP第十四章第三百一十二条)

A、在公共生产区内,在一段时间内集中生产某一产品时,再对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

B、在非公共生产区内，在一段时间内分别生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

C、在公共生产区内,在一段时间内集中生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设备、

工器具等进行彻底清洁,更换另一种产品的方式。

D、在非公共生产区内,在一段时间内集中生产同一产品时,再对相应的公共生产

区'设施、

设备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

答案:A

183.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风

险的，

应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处：《药品生产监

督管理办法》，

A、一般

B、次要

C、关键

D、重大

答案：D

184.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁

净区内进行

操作的()。出处：《附录3—生物制品》，

A、级

B、级

C、级

D、级

答案：c

185.药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括()。出处《药品上市许可持有

人和

生产企业追溯基本数据集》

A、注册地址

B、质量负责人

C、生产范围

D、生产地址

答案：B

186.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。出处:

《GMP(2010版)附录1第四十七条》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

187.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()

形

式告知被检查单位。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、口头

B、书面

G短信

D、邮件

答案：B

188.生产操作全部结束'操作人员撤出生产现场并经过()分钟自净后，洁净区悬

浮

粒子应当达到静态标准。出处：《GMP&010版)附录1第十条第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

189.填料使用一段时间后超压报警:低压层析柱压力大于ObaR.高压层析柱压力

大于()bar时必须强化再生。()出处:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

G2.570

D、2.575

答案：B

190.药品经营企业的()、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。出处:

《药

品管理法》第53条,

A、质量授权人

B、法定代表人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：B

191.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同

意并通知

临床试验申办者,逾期未通知的，视为同意。出处：《药品管理法》，

A、九十日

B、九十个工作日

C、六十日

D、六十个工作日

答案：D

192.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进

行额外相关

项目的检验和()。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、目测

B、检查

C、考察

D、稳定性考察

答案：D

193.当设备需要报废时，由()部门提出申请，填写《设备报废记录》。出处：《设

备停用

及报废管理规程》MS-E013,

A、设备

B、设备使用

C、质量

D、供应链管理

答案：B

194.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,

则应报经

药品监督管理部门进行()。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范一致性检查

C、药品生产质量管理规范真实性检查

D、药品生产质量管理规范有效性检查

答案：A

195.最终灭菌产品应当从可能的()处取样；

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、灭菌局点

B、灭菌冷点

C、随机

D、均匀

答案：B

196.计算机化系统分类不包括：()出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS

-E044

A、基础软件

B、不可配置软件

C、可配置软件

D、工艺软件

答案：D

197.A.DR是下列哪个词汇的英文缩写()。出处：《GMP指南》

A、药品不良反应

B、物流部

C、人事部

D、办公室

答案：A

198.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以()。出处：《药品生产

质量管理规范》)

A、检查

B、保证

C、确认

D、报告

答案：C

199.自下达不合格品处理意见之日起,不合格品的处理期限不超过()天。出处：

《不合格

品管理规程》MS-L0055.5

A、10

B、20

C、30

D、40

答案：C

200.2010年版GMP厂房与设施章共有()小节。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、3个

B、5个

G7个

D、9个

答案：B

多选题(总共100题)

1.当需要改变计量器具的和其他情况的更换时，使用部门需填写《计量器具变

更记录》，执行计量器具的变更流程。()出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q0

45-10,

A、安装位置

B、校准规范

C、计量允差

D、计量级别

答案：ACD

2.ADR专员负责不良反应信息的收集，信息来源包括但不限于()。

A、医生、药师和患者的自发报告

B、公司内部人员的报告

C、定期前往数据库网站查询相关的文献报道

D、每月登录国家.安徽省药品不良反应监测中心网站查询信息

E、药品监督管理部门反馈

F、药品监督管理部门的通报

G、国家药品不良反应监测中心反馈

H、其他来源

答案：ABCDEFGH

3.过滤器不得因与产品发生'或作用而对产品质量造成不利影响。

0

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、反应

B、释放物质

G吸附

D、溶解

答案：ABC

4.应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责

人应当独立于()部门。出处：《药品生产质量管理规范》第十二章，

A、销售

B、质量

C、生产

D、市场

答案：AD

5.厂房设施验收完成后,对于偏差项,需程总包单位或设备供应商在立即整改并

记录在验收

报告中，整改后需由()共同进行复核。所有的验收报告,记录或偏差处理等均需整

理存档。出处：《厂房设施验收管理规程》MS-E001,

A、设备部

B、质量部

C、生产部

D、行政部

E、供应链管理部

答案：AB

6.以下哪些活动可能对产品造成污染()出处：《药品生产质量管理规范》2010版,

第十

四章，

A、生产

B、包装

C、取样

D、贮存

答案：ABCD

7.以下哪些洁净区工作的人应当定期培训I。0

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、生产员工

B、清洁工

C、设备维修工

D、外部施工人员

答案：ABC

8.在干燥物料或产品,尤其是高活性、或()物料或产品的生产过程中，应当采取

特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致畸性

D、高致敏性

答案：BD

9.生产操作开始前，各岗位操作人员必须对现场进行生产前检查,检查内容包括

()o

A、生产现场卫生是否符合要求

B、生产车间所有设备、工具、容器清洁完毕且在有效期内

C、生产现场所用仪器、设备、容器、工具放在指定位置

D、与生产相适应的工艺文件记录等齐全等。

答案：ABCD

10.印刷包装材料包括以下哪些()出处：《药品生产质量管理规范》2010版，第十

四章，

A、印字铝箔

B\标签

C、说明书

D、纸盒

答案：ABCD

11.成品的质量标准应当包括()。

A、产品名称以及产品代码

B、对应的产品处方编号

C、产品规格和包装形式

D、

取样、检验方法

E、定性和定量的限度要求

F、贮存条件和注意事项

G、有效期

答案：ABCDEFG

12.在URS中需要描述的因素应包括但不限于()。出处：《设备选型与采购管理规

程》

MS-E006,

A、产品价格要求

B、产品物理特性、化学特性

C、生产规模及工艺要求

D、包装材料及外观要求

E、安全环境要求

答案：BCDE

13.化学原辅料、化学试剂的级别包括()。

A、工业级

B、化学纯(CP)

G分析纯(AR)

D、生物制剂(BR)

E、HPLC级

F、ACS级

G、药品级

答案：ABCDEF

14.定义“用户需求文件”的结构性和逻辑性,可减少内容不完整性的风险。应对

用户需求内容

进行逻辑归类，便于跟踪和确认。良好的URS应满足以下条件：()。出处：《用户

而

求管理规程》MS-Q203-01,

A、各项需求的描述应清晰准确,不能有歧义或引起各方不同的理解；

B、需求可以出现重复但不得相互矛盾；

C、每项需求依据接受标准可进行测试或证实,不能有无法确认的需求项；

D、内容完整性,URS应包含需求部门的需求,不要有遗漏;

E、用户需求应明确具体的要求(工艺和法规)，并提供适当的设计解决方案；

答案：AC

15.厂房应有适当的()，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接

或间

接受到影响。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、照明

B、温度

C、湿度

D、通风

答案:ABCD

16.应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录,内容至少

包括()。

A、动物来源

B、动物繁殖

C、饲养条件

D、动物健康情况

答案：ABCD

17.根据变更性质、范围和对产品质量潜在的影响程度可以将变更分为0；出处:

《变更控

制管理规程》MS-Q004;

A、次要变更

B、永久性变更

C、主要变更

D、临时性变更

E、关键变更

答案：ACE

18.中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所,根据车间中间产品

的储存条件,可

分为()。

Av75℃冷库

B、2-8℃冷库

G-20℃冷库

D、-20℃冰箱。

答案：ABD

19.洁净工艺气体使用点在洁净区内,监测前应先检查背景环境的()，符合要求后

方可进

行监测。出处：《洁净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、温度

B、湿度

C、压差

D、噪音

答案：ABC

20.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的()。出处：《药品

管

理法》第47条，

A、标准

B、条件

C、质量标准

D、审批流程

答案：AB

21.从事药品研制活动,应当遵守()，保证药品研制全过程持续符合法定要求。出

处：《药

品管理法》，

A、药品生产质量管理规范

B、药物非临床研究质量管理规范

C、药物临床试验质量管理规范

D、药品经营质量管理规范

答案：BC

22.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控药品生产质量管理的实施

情况,评估企业

是否符合GMP的要求，并提出必要的()措施。出处：《药品生产质量管理规范》第

百零六条；

A、偏差

B、变更

C、预防

Dv纠正

答案：CD

23.药品说明书和应当在说明书中醒目标示。

A、核准日期

B、修改日期

G批准日期

D、发放日期

答案:AB

24.()和()不得互相兼任。出处：《药品生产质量管理规范》第三章,

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：BC

25.()和()可以兼任。出处：《药品生产质量管理规范》第三章，

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：CD

26.验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”

印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误，②在进行验证方案培训

时发现中间控制取样遗漏pH测试,对于以上问题正确的处理方式是()。出处:《验

证偏差及变更管理规程》

MS-Q090-01,

A、对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后

打印替换；

B、对于①问题应发起验证变更，将错误的物料编码修改为正确的物料编码；

C、对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接

进行替换；

D、对于②问题应发起验证变更，对验证方案进行修订；

E、对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案

答案:BE

27.具有除菌过滤效力的除菌过滤器有()

15/25

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、0.22nm

B、0.2m

C、0.5|im

D、0.1|im

答案：AB

28.无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求()

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较

大偏差后的

产品。

B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。

C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次

灭菌设备中

抽取。

D、取样应保证样品的代表性，应随机原则取样。

答案：ABC

29.设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。出处：《药品生产质量管理规

范》，

A、采购

B、确认

C、操作

D、维护

E、安装

答案：ABE

30.生产部在对湿热灭菌柜进行年度再确认,在对2019年08月05日进行装载方

式2进行满载热分布测试,测试完成后立即导出验证数据,其中有三个温度验证

探头的灭菌时间为29.5分钟(合格标准:121°C,30分钟),以下正确的处理方式有

()0出处：《验证偏差

及变更管理规程》MS-Q090-01,

A、立即发起验证偏差,并于2019年08月06日前(包含当天)完成《验证偏差处