医院检验科程序性文件

。/薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueChong

il

1、保密管理程序............................3

2、保证公正性程序.........................5

3、质量监督管理程序......................7

5、文件控制程序............................8

6、合同评审程序..........................12

7、新检验项目管理程序..................13

8、委托实验管理程序.....................14

9、仪器设备采购控制程序...............17

10、检验试剂耗材控制程序............19

11、医疗咨询服务程序..................21

12、投诉处理程序........................23

13、不符合检验工作控制程序..........25

14、纠正措施控制程序..................27

15、预防措施与持续改进管理程序……29

16、记录管理程序........................32

17、内审管理程序........................34

18、管理评审程序........................36

19、检验工作管理程序...................39

20、人员培训及考核管理程序..........40

。/薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

21、设施和环境管理程序................43

22、仪器设备管理程序...................46

23、标准物质控制程序...................49

24、量值溯源管理程序...................51

25、检验方法选择和评审确认程序……53

26、数据控制程序.........................55

27、允许偏离控制程序...................57

28、检验结果质量控制程序..............59

29、测量不确定度评定程序.................62

30、样品管理程序......................64

31、检验报告管理程序...................66

32、计算机、软件及网络控制程序……68

33、仪器设备检定/校准程序.................71

34、作业指导书控制程序..................74

35、实验室间及实验室内部比对程序...........76

36、生物安全管理程序...................79

37、内部质量控制程序..................82

38、室间质量评价管理程序.................89

39、检测申请单格式确定程序.............92

40、生物参考区间评审程序.................94

41、满意度监测程序...................96

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

42、自建检测系统校准程序98

保密管理程序

1目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2范围

2.1临床医生提供的患者信息；

2.2检验结果；

2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；

2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5法定保密的信息。

3职责

3.1科主任

(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

(2)批准借阅保密资料。

3.2质量负责人

(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；

(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3各专业组组长

(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

(2)协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4档案管理员

做好档案的管理工作

3.5其它有关人员

(1)对本人从事和接触到的保密内容保密；

(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4工作程序

4.1临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告

结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患

者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人

员不得随意翻阅。

4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工

作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；

检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才

能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3能力验证和比对结果

参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4标本的保密

特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。

4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7监督和违章处罚

4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严

重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

保证公正性程序

1目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4.工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动

公正性的监督。

本检验科公正性的规定：

Q)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或

其他方面压力和影响的环境。

(2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工

作不得受任何行政和外界干预。

(3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守《医务人员职业道德准则》。

(4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

(5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

(6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验

组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位

也不得指定专人检验。

(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。

(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

Q)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

(2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保

证输出数据的准确、可靠。

4.3组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验

科主任给予处理。

5相关文件

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

质量监督管理程序

1目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确，并及时发出检

验报告。

2适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4工作程序

4.1本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监

督，确认其是否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要

求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可

能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量

负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校

正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应

实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序

正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验

工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监督记录表。

4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制

程序》。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

5支持性文件

不符合检验工作控制程序

文件控制程序

1目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有

效控制。

2适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作

业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形

式承载在各种载体上。

3职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位

第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室

第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组

第三层文件作业指导书各专业组技术负责人科主任各专业组

第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效

性跟踪。

4工作程序

4.1内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构

(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3职责；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录

表格。

(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.2文件标识

共一、二、三层文件(不含外部文件)

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

（1）第一层文件：

a）质量手册：XCQRMH（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号），

—ZL（质量手册代号），——X（版号）；

b）质量手册文件:XCQRMH（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号），

—ZL（质量手册代号），——XXX（文件号）；

（2）第二层文件：

a）程序文件：XCQRMH（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号），

—CX（程序文件代号），——XXX（文件号）；

b）规章制度：XCQRMH（实验室所在医院代号）,一JYK（实验室代号）,

—GZ（规章制度代号），——XXX（文件号）；

⑶第三层文件：

a）标准操作程序：XCQRMH（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号），

—SOP（标准操作程序代号），—XX（小组代号），—XXX（文件号）；

b）标本采集标准操作程序：XCQRMH（实验室所在医院代号）,——JYK（实

验室代号），—CJ（标本采集标准操作程序代号），—XXX（文件号）。

（4）记录和表单的编号

a程序文件引申的记录和表单：XCQRMH-JYK-XX-XX/XX-X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b其它记录和表单：XCQRMH-JYK/XXX-X

单位科室简称表单流水号版次号

说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位科室简称为：XCQRMH-JYK。

小组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、

血库XK。

4.1.3章节编码

（1）质量手册11.11.1.1（1）a）

（2）程序文件11.11.1.1（1）a）

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，

第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改

次数，无需换版。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.1.5批准、发放与回收

(1)文件编制或变更后由办公室对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校

对无误后，按专业组登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由

办公室予以更新此表或在备注栏中加以说明。

(2)办公室根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保在相应场所，都

应有现行的、经过授权的文件版本。根据各专业需要的文件分发数量复印，于每

份文件的批准页面加盖"受控文件"印章后发行，并请收文部门或个人于《文件

发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文

件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。

(3)办公室将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回

收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖"作废文件”章以示识别，

防止误用。

(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件^卜发申请

表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文

件禁止手动修改。

4.1.6变更和废止

(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请

表》的方式提出，并说明原因。

(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修

订页》上签字。若因某种原因不能执行时，则新审核人应调阅相关的背景资料以

供参考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律

法规、标准、技术规范和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

夕卜部文件的控制编号依XCQRMH-JYK/WB+XX+XXXX的方式编制。

XCQRMH-JYK/WB-XX-XXXX

外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由办公室统一登录于《技术规范和标准

目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新,

应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖"受

控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。

4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负

责人不定期或根据上级业务主管部门的通知,对技术标准或规范通过互联网或与

制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准

或规范，应及时进行更换,必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行

审查。

4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批

准后交综合组进行增删。

4.3文件保管

所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，

防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》，外

部人员须经办公室批准才能办理调阅手续。

4.5文件的备份

由办公室将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由办公室

保存并做好登记。

5支持性文件

记录管理程序

6记录表格

6.1内部文件一览表XCQRMH-JYK-CX-04/01

6.2文件发放与回收记录XCQRMH-JYK-CX-04/02

6.3文件补发申请表XCQRMH-JYK-CX-04/03

6.4文件修订/作废申请表XCQRMH-JYK-CX-04/04

6.5修订页XCQRMH-JYK-CX-04/05

6.6技术规范和标准目录XCQRMH-JYK-CX-04/06

6.7文件和记录调阅记录表XCQRMH-JYK-CX-04/07

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

合同评审程序

1目的

规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同

纠纷、提高服务质量。

2范围

适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。

3职责

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关

领导批准。

4工作程序

4.1评审目的

4.L1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。

4.2评审内容

421检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客

户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。

4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证

措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。

4.3评审流程

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关

领导批准。

4.4评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。

4.5合同的更改

正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与

客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按

4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与

合同更改相关的部门。

4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。

5支持性文件

5.1委托实验管理程序

5.2新检验项目评审程序

6记录表格

6.1合同评审表XCQRMH-JYK-CX-05/01

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

6.2合同修改单XCQRMH-JYK-CX-05/02

新检验项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3职责

3.1科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。

3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。

3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4工作程序

4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医

务科和新项目管理委员会审批。

4.2新项目试运行

(1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

(3)试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交

技术负责人组织评审。

4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评

审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。

5支持性文件

5.1检验方法确认程序

5.2仪器设备采购控制程序

5.3检验结果质量保证程序

6记录表格

6.1检测项目增减申请表XCQRMH-JYK-CX-06/01

6.2新检验项目评审表XCQRMH-JYK-CX-06/02

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

委托实验管理程序

1目的

规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

2范围

适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。

3职责

3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实

验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委

托实验方登记表》。

3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟

定书面协议，报院领导批准。

4工作程序

4.1委托实验的条件

(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。

(2)当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

(3)本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托

实验。

4.2委托实验的实施

421需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主

任审核。

4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室

的质量保证和检验能力(按4.3.1-4.3.2)进行考核评审，确定合格委托方。并填

入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：

a)明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；

b)委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；

c)对检验程序的选择适合其预期用途；

d)明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续

满足以上的要求，并保存评审记录。

4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，

样品管理员确认。

4.2.5委托实验过程的控制

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

(1)为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量

的密码平行样品或标准考核样品。

(2)如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并

立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

4.2.6委托实验结果的要求

(1)在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的

副本。

(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。

(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结

果做出适当的咨询/解释。

4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和

所有权得到保护。

4.3委托实验方的管理

4.3.1委托实验方的条件

(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委

托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公

正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。

(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：

a.通过实验室认可的实验室；

b.通过计量认证的实验室。

4.3.2委托实验方的评审

(1)本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室

定期进行的考核复查称为定期评审。

(2)评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。

(3)调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。

(4)初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。

(5)有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果

报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委

托实验方登记表》上注明。

4.3.3委托实验室的中止

(1)有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。

a.委托实验期满；

b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

c.委托实验方违反委托实验协议；

d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；

e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。

⑵委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览

表》和《合格委托实验方登记表》。

(3)必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。

5支持性文件

5.1样品管理程序

5.2检验报告管理程序

6记录表格

6.1委托实验申请单XCQRMH-JYK-CX-07/01

6.2委托检验送样表XCQRMH-JYK-CX-07/02

6.3委托实验项目一览表XCQRMH-JYK-CX-07/03

6.4合格委托实验方登记表XCQRMH-JYK-CX-07/04

6.5委托实验方能力调查表XCQRMH-JYK-CX-07/05

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

仪器设备采购控制程序

1目的

保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定

的要求。

2范围

适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。

3职责

3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。

3.2科主任审核采购申请。

3.4院领导负责采购申请的批准。

3.5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和

设备管理员对设备进行验收。

4工作程序

4.1申请采购

4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述

技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组

织相关专业人员论证，报院领导批准。

4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。

4.2供应商的评价

421对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设备科对

其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人签署

意见后决定是否可列为合格的供应商。

4.2.2供应商的评价应包括以下内容：

Q)供应商的资信能力；

(2)供应商的质量保证能力；

(3)技术支持能力；

⑷价格；

(5)交货情况；

(6)服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；

(7)经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：

(1)资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

(2)测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。

(3)溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。

4.2.4由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。

4.3采购管理

4.3.1设备科按相关规定实施采购。

4.3.2仪器设备的验收

院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：

Q)设备(包括零配件)数量核对，包装、外观是否完好；

(2)型号、附件与说明书是否一致；

(3)产品合格证；

(4)仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；

(5)大型设备的安装、调试情况；

(6)签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。

经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。检验不合格

的采购品不能投入使用。

5支持性文件

仪器设备管理程序

6记录表格

6.1供应商评价表XCQRMH-JYK-CX-08/01

6.2供应商一览表XCQRMH-JYK-CX-08/02

6.3采购申请表XCQRMH-JYK-CX-08/03

6.4仪器设备验收报告XCQRMH-JYK-CX-08/04

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

检验试剂耗材控制程序

1目的

保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定

的要求。

2范围

适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。

3职责

3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。

3.2检验科主任对采购申请进行审核。

3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。

3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。

4工作程序

4.1申请采购

购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地

描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总

后交检验科主任审核批准。

4.2供应商的评价

4.2.1对提供试剂、耗材的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设备科和检验

科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责

任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。

4.2.2供应商的评价应包括以下内容：

(1)供应商的资信能力；

(2)供应商的质量保证能力；

(3)技术支持能力；

(4)价格；

⑸交货情况；

(6)服务情况，如服务的及时性；

(7)经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。

4.3采购管理

4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制

采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。

4.4试剂、耗材的验收

(1)检验科试齐憎理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观，生产日期，有效期及

有无出厂检验合格证等内容。

(2)验收后,由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》

中。

4.5供货清单的建立

检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日

期、材料投入使用的日期。

4.6试剂、耗材的领用

各专业组根据工作需要，填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。

5支持性文件

5.1仪器设备管理程序

5.2仪器设备采购控制程序

6记录表格

6.1检验试剂耗材申请表XCQRMH-JYK-CX-09/01

6.2检验试剂标准物质耗材验收单XCQRMH-JYK-CX-09/02

6.3物品领用单XCQRMH-JYK-CX-09/03

6.4供应商评价表XCQRMH-JYK-CX-08/01

6.5供应商一览表XCQRMH-JYK-CX-08/02

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

医疗咨询服务程序

1.目的

为提供更加优质的服务，最大程度地满足病人或客户的要求，收集病人或客户反

馈的信息，为客户提供更优质的服务采取纠正措施、预防措施和改进措施提供依

据。

2.范围

适用于病人或客户对有合同要求的服务和常规服务活动的控制以及与病人或客

户的沟通。

3职责

3.1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流；

3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；

3.3专业人员参加内、处部技术交流工作。

4工作程序

4.1明确病人或客户的需求，确定满足病人或客户要求的服务方式和服务内容。

4.2病人或客户如需到现场检测的工作，检测室应及时安排，检测人员按照与客

户商定的时间、地点、交通方式到现场服务。

4.3检测室在对客户的检测或校准过程中（包括现场服务），如设备检测的数据

出现明显偏离或其他异常情况，应及时通知客户，明确协商解决办法，并积极配

合完成。

4.4病人或客户如需进入实验室的相关区域直接观察为其进行的校准/检测的情

况，需经分管院长科主任许可。实验室在保证工作正常运行的情况下，并确保其

他客户机密的前提下，安排客户到实验室观察与其工作有关的操作。

4.5检验科负责收集病人的各种要求与意见，可以是电话、信函等方式，应详细

记录于客户信息反馈表。

4.6检验科对所有病人的检查均应记录，对于危重或疑难病人应由专人主动联

系，跟踪服务，及时提供我院有关业务的最新信息。

4.7科主任每年至少一次收集病人意见，征求对我院在服务和技术方面的各种需

求，汇总整理后形成书面材料，为管理评审及改进质量管理体系提供依据。

471技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用

实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《专业人员与临床医

生交流记录表》

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.7.2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意

见记录在《专业人员查房情况表》中。

4.8根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进

行。

5支持性文件

5.1纠正措施控制程序

6记录表格

6.1专业人员讨论记录表XCQRMH-JYK-CX-10/01

6.2专业人员与临床医生交流记录表XCQRMH-JYK-CX-10/02

6.3专业人员查房情况表XCQRMH-JYK-CX-10/03

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

投诉处理程序

1.目的

为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医

生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。

2.范围

适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验

结果的投诉处理。

3职责

3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉；

3.2由技术负责人组织技术复验工作；

3.3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。

4工作程序

4.1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明

中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。

4.2患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有

异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下

方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。

4.3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在《投诉处理回复

表》中，应尽快组织对投诉的处理工作。

4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.

4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉

进行调查，将调查情况及处理意见填写在《投诉处理回复表》中，并及时向检验

科主任汇报。

4.4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责

人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。

441如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行

解释。

4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的

事实，并与其协商处理办法。

4.5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，

将原因和处理意见的内容填写在《投诉处理回复表》中，并向投诉者进行解释。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不

合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.

4.7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务科投诉。

5支持性文件

5.1纠正措施控制程序

5.2内部质量体系审核程序

6记录表格

投诉处理回复表XCQRMH-JYK-CX-11/01

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

不符合检验工作控制程序

1目的

对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。

2范围

适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。

3职责

3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。

3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分

析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。

3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取组正措施。

4工作程序

4.1发现不符合检验工作几种途径：

Q)质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记

录和报告等环节识别检验工作不符合项；

(2)质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合

项；

(3)报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；

(4)质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。

4.2不符合工作的评价

(1)当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工作处理报

告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。

(2)对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的,

鉴别为一般不符合项。

(3)经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报

告质量的，鉴别为严重不符合项。

(4)对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有

明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。

4.3不符合检验工作的处置

(1)属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人

员实施现场整改，检验工作照常进行；

(2)属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织

责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

(3)如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。

(4)对相应的不符合项参照《医院奖惩规定》进行处理。

5支持性文件

纠正措施控制程序

6记录表格

不符合工作处理报告XCQRMH-JYK-CX-12/01

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

纠正措施控制程序

1.目的

制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。

2.适用范围

适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。

3职责

相关职责见下表。

纠正措施

的

提出方式提出部门提出方式跟踪确认人

制定和实

施

内审不合格

内审不合格内审小组责任部门内审小组

报告

质量负责抱怨处理回

客户抱怨责任部门质量负责人

人复表

质量负责

人/

质量体系日常工作中的技术负责纠正措施处质量负责人/技术

责任部门

不符合人/理单负责人

质量监督

员

4工作程序

4.1纠正措施任务的下达

⑴内审不合格项需采取组正措施时按《内审管理程序》执行。

(2)客户投诉的问题由质量负责人填发《抱怨处理回复表》，向责任部门提出组

正措施。

(3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组

负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠

正措施。

4.2组正措施的制定和实施

(1)责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、

设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

(2)针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。

(3)责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。

4.3组正措施的跟踪与验证

跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果

不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到效果达到要求。

4.4文件修改与记录保存

Q)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。

(2)主任指定专人负责收集保存《组正措施处理单》。

5支持性文件

5.1文件控制程序

5.2记录管理程序

6记录表格

纠正措施处理单XCQRMH-JYK-CX-13/01

。薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

预防措施与持续改进管理程序

1目的

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，向社会和患

者提供更多的收益。

2范围

适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3职责

3.1质量管理小组负责组织对质量管理体系、校准/检测服务持续改进的策划，

当出现存在和潜在的质量问题时发出《改进、纠正和预防措施实施情况表》，监

督、协调措施的实施，并跟踪验证实施效果。

3.2各实验室负责人负责质量改进策划并负责实施与其相关的改进、纠正和预防

措施。

3.3质量负责人负责改进、纠正和预防措施的审批。

3.4科主任负责重大改进措施的批准。

4程序

4.1持续改进的策划

4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，

在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动

对日常改进活动的策划和管理可以使用纠正和预防措施。

4.1.3较重大的改进项目

涉及对现有过程的更改及资源需求变化，在策划时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求；

b）分析现有过程的状况和确定改进方案；

c）实施改进并评价改进结果。

4.1.4质量管理小组通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、客户抱怨、数

据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，寻找体系持续改进的机会,

确认体系需要改进的方面（如校准/检测服务质量、资源配置等），组织各部门

进行策划，制定《改进计划》报质量负责人审核，主任批准后予以实施。

4.2纠正措施

4.2.1对于存在的不合格检测报告应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不

合格再次发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

4.2.2识别不合格结果

质量管理体系或技术工作中的问题可以通过各种活动来确认。

a）校准/检测质量出现重大问题或超过组织规定值时；

b）内部审核发现不合格时；

c）外部审核发现不合格时；

d）管理评审;

e）临床或患者抱怨信息分析确认存在不合格时；

。对员工的考察或监督中发现不合格时；

g）其他不符合质量方针、目标或质量管理体系要求的情况。

4.2.3原因分析

a）质量管理小组组织相关部门调查分析产生问题的所有潜在原因，包括患者的要

求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。

b）评价出现的不合格对质量影响的重要程度。

4.2.4纠正措施的选择和实施

a）需要采取纠正措施时，质量负责人根据对不合格事实进行描述，对纠正时间、

方法、质量等提出具体要求。

b）质量负责人责成责任人选择并制定最佳消除问题和防止问题再次发生的措施，

措施要与问题的严重程度和风险大小相适应。组正措施经质量负责人批准后实

施。

c）责任人执行组正措施，如果是针对严重不合格问题采取纠正措施，在实施前应

将措施计划递交质量管理小组进行评审，经批准后实施。

d）室内质控失控由责任人负责分析原因提出纠正措施记录后报科主任签字。

4.2.5组正措施的监控

质量负责人负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定,如无效应调查

分析原因，必要时可提交质量管理小组重新提出措施计划。

4.3预防措施

4.3.1质量管理小组应每季组织识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜

在不合格原因，防止不合格发生,所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相

适应。

4.3.2识别潜在不合格

4.3.2.1质量管理小组及时了解体系运行的有效性、过程运作、质量趋势及患者

的要求和期望，并在日常的检查和监督中收集各方面的反馈信息，重点分析以下

记录：

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

a）校准/检测工作质量统计及其失控分析、技术能力适应需求分析、设备配置状

况、患者满意程度调查；

b）实验室间比对或能力验证的结果；

c）以往的内审报告、管理评审报告；

d）纠正、预防、改进措施执行记录等。

5支持性文件

5.1文件控制程序

5.2不符合检验工作控制程序

5.3记录管理程序

6记录和表单

6.1预防措施编制、执行、监控计划表XCQRMH-JYK-CX-14/01

6.2预防措施处理表XCQRMH-JYK-CX-14/02

6.2不满意度调查表XCQRMH-JYK-CX-14/03

薛城区人民医院

ThePeopleHospitalofXueCheng

记录管理程序

1目的

对记录进行控