药品不良反应事件监测报告制度范本

第页共页药品不良反应事件监测报告制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应事件的监测和报告工作，及时掌握和评估药品的安全性，保障公众和药品使用者的健康安全，特制定本报告制度。第二条本制度适用于国内各级医疗机构和药品生产经营企业，在药品不良反应事件的监测和报告工作中执行。第三条药品不良反应事件监测和报告工作依法属于国家药品监督管理部门和相关单位的职责，本制度是进一步规范和完善该项工作的具体实施细则。第四条药品不良反应事件监测和报告应坚持公开、透明、公正、科学的原则，实行及时、准确、全面的报告和评估机制。第五条各级医疗机构和药品生产经营企业应加强对医务人员和药品从业人员的培训，提高他们对药品不良反应事件的认识和应对能力。第二章监测工作第六条各级医疗机构和药品生产经营企业应建立健全药品不良反应事件的监测系统，收集、整理和分析相关的药品不良反应事件信息。第七条医疗机构应建立健全不良反应事件监测专家组或委员会，定期会商和研究药品不良反应事件，提出相应的处理意见。第八条药品生产经营企业应建立健全药品不良反应事件监测和报告的管理制度，确保药品不良反应事件的及时上报和处理。第九条各级医疗机构和药品生产经营企业应定期向国家药品监督管理部门报送药品不良反应事件的监测报告，确保信息的及时、准确、全面。第三章报告工作第十条药品不良反应事件监测报告应包括以下内容：（一）药品的通用名称、商品名称、批准文号等基本信息；（二）不良反应事件的发生时间、地点、症状、严重程度等详细情况；（三）不良反应事件可能的原因和相关的药品使用信息；（四）对不良反应事件的评价和分析；（五）对不良反应事件的处理措施和效果评估；（六）其他相关信息。第十一条药品不良反应事件监测报告应按照国家相关规定的格式和要求进行填写和提交，确保报告的规范、标准、准确。第十二条药品不良反应事件监测报告应既包括药品生产经营企业的自查自报，也包括医疗机构的主动报告和患者的举报、投诉。第十三条药品不良反应事件监测报告应采取自查自报、责任追究、信息共享等措施，确保报告的真实、全面、权威。第十四条药品生产经营企业应建立健全内部的药品不良反应事件监测和报告的管理制度，定期对不良反应事件进行统计和分析。第十五条药品生产经营企业应积极开展药品不良反应事件的信息共享和交流，确保药品不良反应事件信息的及时传递和交流。第四章处理和评估第十六条药品不良反应事件的处理和评估应依据相关的法律法规和规范，进行科学、准确的操作和判断。第十七条药品生产经营企业应及时对不良反应事件进行处理，采取相应的风险控制措施，确保患者的安全利益。第十八条医疗机构应对不良反应事件进行评估和分析，提出相应的处理意见和建议，促进医疗质量的提高。第十九条药品不良反应事件的处理和评估结果应及时向相关单位和公众进行公告和通报，实现信息公开和公正。第二十条国家药品监督管理部门应定期对药品不良反应事件的处理和评估结果进行检查和审核，确保相关工作的质量和效果。第五章法律责任第二十一条对于故意隐瞒、漏报或虚报药品不良反应事件的单位和个人，国家药品监督管理部门将依法追究其法律责任。第二十二条对于药品生产经营企业未及时采取相应的措施处理不良反应事件，造成严重后果的，将依法追究其法律责任。第二十三条对于医疗机构未及时报告和处理不良反应事件，造成患者安全事故的，将依法追究其法律责任。第六章附则第二十四条本